Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmarseffekter av Tiotropiumbromid i tetraplegi

11 september 2020 uppdaterad av: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effekterna och varaktigheten av verkan av Tiotropiumbromid på lungfunktionen hos personer med SCI

Respiratoriska komplikationer är den vanligaste dödsorsaken under det första året efter akut SCI, och den tredje vanligaste dödsorsaken därefter. Fullständig eller partiell förlust av andningsmuskelinnerveringar hos individer med livmoderhalsskador och höga bröstskador leder till otillräcklig ventilation och oförmåga att effektivt rensa sekret, vilket ofta föranleder stödjande ventilation efter initial skada. Utveckling av atelaktaser, lunginflammationer och andningssvikt är de vanligaste andningskomplikationerna som observeras under den akuta fasen av skadan. Det är välkänt att en restriktiv andningsdefekt, beroende på skadans nivå och fullständighet, är uppenbar hos individer med kronisk cervikal SCI. Funktionsnedsättning i andningsorganen kan äventyras ytterligare hos dessa individer, av vilka majoriteten delar många aspekter av obstruktiv luftvägsfysiologi som vanligtvis förknippas med astma. De astmaliknande egenskaper som individer med kronisk cervikal SCI uppvisar har antagits bero på överordnad kolinerg luftvägston som bärs av intakta vagala (parasympatiska) nervfibrer som härrör från hjärnstammen, medan sympatiska innerveringar avbryts i nivån av den övre spinaltorten. sladd. Huruvida luftvägsförträngning och AHR vid kronisk cervikal SCI också är relaterad till kronisk luftvägsinflammation är okänt, även om det är tänkbart att upprepade luftvägsinfektioner eller, möjligen, en neurogen komponent kan bidra till kronisk luftvägsinflammation.

Därför syftar utredarna till att bedöma hur långverkande bronkodilatator (tiotropiumbromid) påverkar olika index för lungfunktion, inklusive: lungfunktionstester, nivåer av inflammation och hoststyrka under 24 timmar efter att ha fått studieläkemedlet. Resultaten kommer att analyseras för baslinje, 1 timme, 3 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter läkemedelsinhalation för både aktiv medicinering och icke-aktiv placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förutom en restriktiv andningsdefekt som härrör från andningsmuskelförlamning, är cervikal SCI (tetraplegi) associerad med obstruktiv luftvägsfysiologi liknande den som är associerad med astma. Utredarna antar att dessa aspekter av obstruktiv fysiologi härrör från oavbruten ökning av kolinerg luftvägston som ett resultat av autonom obalans; där vagal innervation (kolinerg neurotransmission) till lungorna är intakt, och de bronkdilaterande adrenerga influenserna av sympatiska vägar avbryts. Utredarna visade med hjälp av spirometriska kriterier signifikanta bronkdilaterande svar hos cirka 50 % av patienterna med tetraplegi efter inhalation av kortverkande beta-2-agonister (albuterolsulfat) och antikolinerga medel (ipratropiumbromid). När specifik luftvägskonduktans (sGaw), en känsligare indikator på bronkodilation, bedömdes via helkroppspletysmografi, noterades signifikant bronkodilation och återställande av normal luftvägskaliber hos alla försökspersoner.

Intuitivt kan man förvänta sig att genom luftrörsvidgning kan mottagliga individer med tetraplegi som redan har nedsatt andningsmuskelstyrka och försvagad hosta dra nytta av bättre luftvägsclearance, och via ökningar i lungvolymer förbättra längd-spänningsförhållandet mellan kvarvarande utandningsmuskler för initiering av mer kraftfull hostar. Baserat på en jämförande studie av de luftrörsvidgande effekterna av ipratropiumbromid kontra albuterol hos personer med tetraplegi (i publikation), verkar det som om ipratropiumbromid framkallade större bronkodilation, kanske på grund av specificiteten av verkan för att blockera acetylkolinbindningen till muskarin-3 (M3) ) receptor för glatt muskulatur i luftvägarna. Utredarnas syfte i denna preliminära studie är att bedöma huruvida hälsoeffekter på lungfunktion, hoststyrka och luftvägsinflammation observeras under en tjugofyra timmarsperiod efter inhalation av en enstaka dos tiotropiumbromid 18 mikrogram inhalationskapsel kontra placebo med en dubbel -blind crossover-design hos personer med kronisk stabil tetraplegi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk ryggmärgsskada (>1 år efter skadan)
  2. Stabil tetraplegi (skadegrad C3-C8, icke-ventilatorberoende)
  3. Man eller kvinna mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  1. Rökning, aktiv eller tidigare rökning under de senaste 6 månaderna;
  2. Ventilatorberoende;
  3. Känd historia av astma, KOL eller inflammatorisk sjukdom under livet;
  4. Aktiv eller nyligen (inom 3 månader) luftvägsinfektion;
  5. Användning av läkemedel som är kända för att påverka andningsorganen;
  6. Användning av mediciner som är kända för att förändra luftvägarnas kaliber
  7. Okontrollerad hypertoni;
  8. Glaukom eller grå starr;
  9. Historik om mjölkproteinallergi
  10. Gravid eller försöker bli gravid
  11. Brist på mental förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropiumbromidgrupp
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas Tiotropiumbromid, enstaka dos (inhalationskapsel - 18 mikrogram) under loppet av 24 timmar på dag ett av besök 1 eller under besök 3. På dagen för det första planerade besöket ( besök 1 ) , studiedeltagare kommer att bli ombedda att anlända mellan kl. 12-13 på lunglaboratoriet vid JJPVAMC (7A-13). Baslinjemätningar av blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att erhållas före läkemedelsadministrering. Tiotropiumbromidkapsel som innehåller aktiva ingredienser kommer att inhaleras oralt genom en SPIRIVA HandiHaler. Mätningar av utandad kväveoxid, lungfunktion (spirometri, statiska lungvolymer och specifik luftvägskonduktans) kommer att utföras efter 20 och 24 timmar. Samma schema kommer att följas för besök 3 och 4; besök 3 och 4 kommer att schemaläggas mellan 14 och 21 dagar efter besök 2.
Läkemedel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid är ett antikolinergikum som används för att studera bronkdilatation och förbättring av lungfunktionen hos tetraplegiska patienter
Andra namn:
  • Antikolinergika
Läkemedel: Placebo
Placebo är en icke-aktiv inhalationskapsel.
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo , engångsdos (inhalationskapsel - 18 mikrogram) under loppet av 24 timmar på dag ett av besök 1 eller under besök 3. På dagen för det första planerade besöket ( besök 1 ), studiedeltagare kommer att uppmanas att anlända mellan kl. 12.00 och 13.00 till lunglaboratoriet vid JJPVAMC (7A-13). Baslinjemätningar av blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att erhållas före läkemedelsadministrering. Placebokapsel som innehåller aktiva ingredienser kommer att inhaleras oralt genom en SPIRIVA HandiHaler. Mätningar av utandad kväveoxid, lungfunktion (spirometri, statiska lungvolymer och specifik luftvägskonduktans) kommer att utföras efter 20 och 24 timmar. Samma schema kommer att följas för besök 3 och 4; besök 3 och 4 kommer att schemaläggas mellan 14 och 21 dagar efter besök 2.
Läkemedel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid är ett antikolinergikum som används för att studera bronkdilatation och förbättring av lungfunktionen hos tetraplegiska patienter
Andra namn:
  • Antikolinergika
Läkemedel: Placebo
Placebo är en icke-aktiv inhalationskapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spirometrivärden från baslinjen
Tidsram: Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter
Under besök 1 (0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 2 (20 och 24 timmar efter drogen); Besök 3 (mellan 14 och 21 dagar efter besöket 2-0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 4 (efter besök 3)
Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter
Förändring i utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter
Under besök 1 (0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 2 (20 och 24 timmar efter drogen); Besök 3 (mellan 14 och 21 dagar efter besöket 2-0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 4 (efter besök 3)
Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungvolymer (pletysmografi)
Tidsram: Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter
Under besök 1 (0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 2 (20 och 24 timmar efter drogen); Besök 3 (mellan 14 och 21 dagar efter besöket 2-0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 4 (efter besök 3)
Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter
Förändring i luftvägsmotstånd genom Impulse Oscillometri System (IOS)
Tidsram: Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter
Under besök 1 (0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 2 (20 och 24 timmar efter drogen); Besök 3 (mellan 14 och 21 dagar efter besöket 2-0,1 och 3 timmar efter drogen); Besök 4 (efter besök 3)
Baslinje, en timme efter, tre timmar efter, tjugo timmar efter, tjugofyra timmar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCH-14-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Tiotropiumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera