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24-Stunden-Wirkung von Tiotropiumbromid bei Tetraplegie

11. September 2020 aktualisiert von: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen und Wirkdauer von Tiotropiumbromid auf die Lungenfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung

Atemwegskomplikationen sind die häufigste Todesursache im ersten Jahr nach einer akuten Querschnittlähmung und danach die dritthäufigste Todesursache. Ein vollständiger oder teilweiser Verlust der Innervation der Atemmuskulatur führt bei Personen mit Verletzungen des Hals- und oberen Brustbereichs zu einer unzureichenden Belüftung und der Unfähigkeit, Sekrete effektiv zu beseitigen, was nach der ersten Verletzung häufig zu einer unterstützenden Beatmung führt. Die Entwicklung von Atelaktasen, Lungenentzündungen und Atemversagen sind die häufigsten Atemwegskomplikationen, die in der akuten Phase einer Verletzung beobachtet werden. Es ist bekannt, dass bei Personen mit chronischer zervikaler Querschnittlähmung eine restriktive Beatmungsstörung auftritt, die vom Ausmaß und der Vollständigkeit der Verletzung abhängt. Die Beeinträchtigung der Atemfunktion könnte bei diesen Personen weiter beeinträchtigt sein, da die meisten von ihnen viele Aspekte der obstruktiven Atemwegsphysiologie aufweisen, die häufig mit Asthma einhergehen. Es wurde angenommen, dass die asthmaähnlichen Merkmale, die Personen mit chronischem zervikalem SCI aufweisen, auf einen überlagernden cholinergen Tonus der Atemwege zurückzuführen sind, der von intakten vagalen (parasympathischen) Nervenfasern aus dem Hirnstamm getragen wird, während die sympathische Innervation auf der Ebene der oberen Brustwirbelsäule unterbrochen ist Kabel. Ob die Verengung der Atemwege und die AHR bei chronischem zervikalem SCI auch mit einer chronischen Atemwegsentzündung zusammenhängen, ist nicht bekannt. Es ist jedoch denkbar, dass wiederholte Atemwegsinfektionen oder möglicherweise eine neurogene Komponente zu einer chronischen Atemwegsentzündung beitragen könnten.

Daher wollen die Forscher beurteilen, wie sich ein langwirksamer Bronchodilatator (Tiotropiumbromid) auf verschiedene Indikatoren der Lungenfunktion auswirkt, darunter: Lungenfunktionstests, Entzündungsniveau und Hustenstärke über 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments. Die Ergebnisse werden für den Ausgangswert, 1 Stunde, 3 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels sowohl für aktive Medikamente als auch für nicht aktives Placebo analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu einer restriktiven Beatmungsstörung, die zu einer Lähmung der Atemmuskulatur führt, ist eine zervikale SCI (Tetraplegie) mit einer obstruktiven Atemwegsphysiologie verbunden, die der mit Asthma verbundenen ähnelt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Aspekte der obstruktiven Physiologie auf einen ungehinderten Anstieg des cholinergen Atemwegstonus als Folge eines autonomen Ungleichgewichts zurückzuführen sind; bei der die vagale Innervation (cholinerge Neurotransmission) zur Lunge intakt ist und die bronchodilatierenden adrenergen Einflüsse der sympathischen Bahnen unterbrochen sind. Mithilfe spirometrischer Kriterien konnten die Forscher bei etwa 50 % der Patienten mit Tetraplegie nach Inhalation von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (Albuterolsulfat) und Anticholinergika (Ipratropiumbromid) signifikante bronchodilatatorische Reaktionen nachweisen. Bei der Beurteilung der spezifischen Atemwegsleitfähigkeit (sGaw), einem empfindlicheren Indikator für die Bronchodilatation, mittels Ganzkörperplethysmographie wurde bei allen Probanden eine signifikante Bronchodilatation und die Wiederherstellung des normalen Kalibers der Atemwege festgestellt.

Intuitiv könnte man erwarten, dass durch Bronchodilatation anfällige Personen mit Tetraplegie, die bereits eine beeinträchtigte Atemmuskelkraft und einen abgeschwächten Husten haben, von einer besseren Atemwegsfreigabe profitieren könnten und durch eine Vergrößerung des Lungenvolumens das Längen-Spannungs-Verhältnis der verbleibenden Ausatemmuskeln für die Einleitung stärkerer Ausatemmuskeln verbessert werden könnten Husten. Basierend auf einer vergleichenden Studie über die bronchodilatatorische Wirkung von Ipratropiumbromid im Vergleich zu Albuterol bei Personen mit Tetraplegie (in Veröffentlichung) scheint es, dass Ipratropiumbromid eine stärkere Bronchodilatation hervorruft, möglicherweise aufgrund der spezifischen Wirkung bei der Blockierung der Acetylcholinbindung an das Muskarin-3 (M3). ) Rezeptor der glatten Atemwegsmuskulatur. Der Zweck der Forscher in dieser vorläufigen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob heilsame Auswirkungen auf die Lungenfunktion, Hustenstärke und Atemwegsentzündungen werden über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Inhalation einer Einzeldosis Tiotropiumbromid 18 µg Inhalationskapsel im Vergleich zu Placebo unter Verwendung eines Doppelten beobachtet -blindes Crossover-Design bei Personen mit chronisch stabiler Tetraplegie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Rückenmarksverletzung (>1 Jahr nach der Verletzung)
  2. Stabile Tetraplegie (Verletzungsgrad C3-C8, nicht beatmungsabhängig)
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen, aktives Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit während der letzten 6 Monate;
  2. Beatmungsabhängig;
  3. Bekannte Vorgeschichte von Asthma, COPD oder entzündlichen Erkrankungen im Laufe des Lebens;
  4. Aktive oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektion;
  5. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemwege beeinträchtigen;
  6. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  8. Glaukom oder Katarakt;
  9. Vorgeschichte einer Milcheiweißallergie
  10. Schwanger oder schwanger werden wollen
  11. Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropiumbromid-Gruppe
Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie über einen Zeitraum von 24 Stunden am ersten Tag von Besuch 1 oder während Besuch 3 eine Einzeldosis Tiotropiumbromid (Inhalationskapsel – 18 µg) erhalten. Am Tag des ersten geplanten Besuchs (Besuch 1) Die Studienteilnehmer werden gebeten, zwischen 12 und 13 Uhr im Lungenlabor des JJPVAMC (7A-13) einzutreffen. Vor der Verabreichung des Arzneimittels werden Grundblutdruck- (BP) und Herzfrequenzmessungen (HR) durchgeführt. Tiotropiumbromid-Kapseln mit Wirkstoffen werden über einen SPIRIVA HandiHaler oral inhaliert. Messungen des ausgeatmeten Stickoxids und der Lungenfunktion (Spirometrie, statisches Lungenvolumen und spezifische Atemwegsleitfähigkeit) werden nach 20 und 24 Stunden durchgeführt. Für die Besuche 3 und 4 gilt der gleiche Zeitplan; die Besuche 3 und 4 werden zwischen 14 und 21 Tagen nach Besuch 2 geplant.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid ist ein Anticholinergikum, das zur Untersuchung der Bronchodilatation und Verbesserung der Lungenfunktion bei tetraplegischen Patienten eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Anticholinergikum
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine nicht aktive Inhalationskapsel.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie über einen Zeitraum von 24 Stunden am ersten Tag von Besuch 1 oder während Besuch 3 eine Einzeldosis Placebo (Inhalationskapsel – 18 µg) erhalten. Am Tag des ersten geplanten Besuchs (Besuch 1) Die Studienteilnehmer werden gebeten, zwischen 12 und 13 Uhr im Lungenlabor des JJPVAMC (7A-13) einzutreffen. Vor der Verabreichung des Arzneimittels werden Grundblutdruck- (BP) und Herzfrequenzmessungen (HR) durchgeführt. Eine Placebo-Kapsel mit Wirkstoffen wird über einen SPIRIVA HandiHaler oral inhaliert. Messungen des ausgeatmeten Stickoxids und der Lungenfunktion (Spirometrie, statisches Lungenvolumen und spezifische Atemwegsleitfähigkeit) werden nach 20 und 24 Stunden durchgeführt. Für die Besuche 3 und 4 gilt der gleiche Zeitplan; die Besuche 3 und 4 werden zwischen 14 und 21 Tagen nach Besuch 2 geplant.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid ist ein Anticholinergikum, das zur Untersuchung der Bronchodilatation und Verbesserung der Lungenfunktion bei tetraplegischen Patienten eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Anticholinergikum
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine nicht aktive Inhalationskapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spirometriewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit
Während Besuch 1 (0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 2 (20 und 24 Stunden nach der Einnahme); Besuch 3 (zwischen 14 und 21 Tagen nach dem Besuch, 2–0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 4 (im Anschluss an Besuch 3)
Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit
Während Besuch 1 (0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 2 (20 und 24 Stunden nach der Einnahme); Besuch 3 (zwischen 14 und 21 Tagen nach dem Besuch, 2–0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 4 (im Anschluss an Besuch 3)
Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenvolumens (Plethysmographie)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit
Während Besuch 1 (0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 2 (20 und 24 Stunden nach der Einnahme); Besuch 3 (zwischen 14 und 21 Tagen nach dem Besuch, 2–0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 4 (im Anschluss an Besuch 3)
Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit
Änderung des Atemwegswiderstands durch Impulsoszillometriesystem (IOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit
Während Besuch 1 (0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 2 (20 und 24 Stunden nach der Einnahme); Besuch 3 (zwischen 14 und 21 Tagen nach dem Besuch, 2–0,1 und 3 Stunden nach der Einnahme); Besuch 4 (im Anschluss an Besuch 3)
Ausgangswert, eine Stunde nach der Zeit, drei Stunden nach der Zeit, zwanzig Stunden nach der Zeit, vierundzwanzig Stunden nach der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-14-019

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