Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinne działanie bromku tiotropium w tetraplegii

11 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Schilero, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu i czasu działania bromku tiotropiowego na czynność płuc u osób z SCI

Powikłania ze strony układu oddechowego są główną przyczyną śmierci w pierwszym roku po ostrym urazie rdzenia kręgowego, a następnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów. Całkowity lub częściowy ubytek unerwienia mięśni oddechowych u osób z urazami odcinka szyjnego i wysokiego klatki piersiowej prowadzi do nieodpowiedniej wentylacji i niezdolności do skutecznego usuwania wydzielin, co często prowadzi do wentylacji wspomagającej po początkowym urazie. Rozwój niedodmy, zapalenia płuc i niewydolność oddechowa są najczęstszymi powikłaniami oddechowymi obserwowanymi w ostrej fazie urazu. Powszechnie wiadomo, że u osób z przewlekłym SCI szyjki macicy widoczna jest restrykcyjna wada wentylacji, zależna od poziomu i kompletności urazu. U tych osób upośledzenie czynności układu oddechowego może ulec dalszemu pogorszeniu, z których większość ma wiele aspektów fizjologii obturacji dróg oddechowych, często związanych z astmą. Przypuszcza się, że cechy podobne do astmy, które wykazują osoby z przewlekłym SCI szyjki macicy, są spowodowane nadrzędnym napięciem cholinergicznym dróg oddechowych przenoszonym przez nienaruszone włókna nerwu błędnego (przywspółczulnego) wychodzące z pnia mózgu, podczas gdy unerwienie współczulne jest przerwane na poziomie górnego odcinka piersiowego kręgosłupa sznur. Nie wiadomo, czy zwężenie dróg oddechowych i AHR w przewlekłym SCI szyjki macicy są również związane z przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, chociaż można sobie wyobrazić, że powtarzające się infekcje dróg oddechowych lub prawdopodobnie komponent neurogenny mogą przyczyniać się do przewlekłego zapalenia dróg oddechowych.

Dlatego badacze dążą do oceny, w jaki sposób długo działający lek rozszerzający oskrzela (bromek tiotropiowy) wpływa na różne wskaźniki czynności płuc, w tym: testy czynnościowe płuc, nasilenie stanu zapalnego i siłę kaszlu w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku. Wyniki zostaną przeanalizowane dla linii podstawowej, 1 godziny, 3 godzin, 20 godzin i 24 godzin po inhalacji leku zarówno dla aktywnego leku, jak i nieaktywnego placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz restrykcyjnej wady wentylacji wynikającej z porażenia mięśni oddechowych, SCI szyjki macicy (tetraplegia) wiąże się z fizjologią obturacji dróg oddechowych, podobną do tej związanej z astmą. Badacze wysuwają hipotezę, że te aspekty fizjologii obturacji wynikają z niepohamowanego wzrostu napięcia cholinergicznego dróg oddechowych w wyniku braku równowagi autonomicznej; gdzie unerwienie nerwu błędnego (przekaźnictwo nerwowe cholinergiczne) do płuc jest nienaruszone, a rozszerzające oskrzela adrenergiczne wpływy szlaków współczulnych są przerwane. Badacze wykazali, stosując kryteria spirometryczne, znaczące odpowiedzi rozszerzające oskrzela u około 50% pacjentów z tetraplegią po inhalacji krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych (siarczan albuterolu) i leków antycholinergicznych (bromek ipratropium). Gdy specyficzna przewodność dróg oddechowych (sGaw), bardziej czuły wskaźnik rozszerzenia oskrzeli, została oceniona za pomocą pletyzmografii całego ciała, u wszystkich pacjentów odnotowano znaczne rozszerzenie oskrzeli i przywrócenie prawidłowego kalibru dróg oddechowych.

Intuicyjnie można by oczekiwać, że dzięki rozszerzeniu oskrzeli osoby z tetraplegią, które już mają upośledzoną siłę mięśni oddechowych i osłabiony kaszel, mogą odnieść korzyść z lepszego klirensu dróg oddechowych, a poprzez zwiększenie objętości płuc poprawić stosunek długości do napięcia resztkowych mięśni wydechowych w celu zainicjowania bardziej intensywnego kaszle. Na podstawie badania porównawczego działania rozszerzającego oskrzela bromku ipratropium w porównaniu z albuterolem u osób z tetraplegią (w publikacji) wydaje się, że bromek ipratropium wywoływał większe rozszerzenie oskrzeli, być może z powodu specyficznego działania polegającego na blokowaniu wiązania acetylocholiny z muskarynem-3 (M3 ) receptor mięśni gładkich dróg oddechowych. Celem badaczy w tym wstępnym badaniu jest ocena, czy zbawienny wpływ na czynność płuc, siłę kaszlu i zapalenie dróg oddechowych obserwuje się w okresie dwudziestu czterech godzin po inhalacji pojedynczej dawki bromku tiotropiowego 18 mikrogramów kapsułki do inhalacji w porównaniu z placebo z zastosowaniem podwójnej -ślepy projekt krzyżowy u osób z przewlekłą stabilną tetraplegią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły uraz rdzenia kręgowego (>1 rok po urazie)
  2. Stabilna tetraplegia (stopień urazu C3-C8, niezależny od respiratora)
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie, aktywne lub historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Zależny od respiratora;
  3. Znana historia astmy, POChP lub choroby zapalnej w ciągu życia;
  4. Aktywna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy) infekcja dróg oddechowych;
  5. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na układ oddechowy;
  6. Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają kaliber dróg oddechowych
  7. Niekontrolowane nadciśnienie;
  8. Jaskra lub zaćma;
  9. Historia alergii na białko mleka
  10. Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  11. Brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bromków tiotropium
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki bromku tiotropium (kapsułka do inhalacji - 18 mcg) w ciągu 24 godzin w pierwszym dniu wizyty 1 lub podczas wizyty 3. W dniu pierwszej zaplanowanej wizyty (wizyta 1) , uczestnicy badania zostaną poproszeni o przybycie w godzinach 12:00-13:00 do laboratorium pulmonologicznego w JJPVAMC (7A-13). Wyjściowe pomiary ciśnienia krwi (BP) i częstości akcji serca (HR) zostaną uzyskane przed podaniem leku. Kapsułka bromku tiotropiowego zawierająca składniki aktywne zostanie podana doustnie przez inhalator SPIRIVA HandiHaler. Pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu, czynności płuc (spirometria, objętości statyczne płuc i przewodnictwo właściwe dróg oddechowych) zostaną wykonane po 20 i 24 godzinach. Ten sam harmonogram będzie obowiązywał w przypadku wizyt 3 i 4; wizyty 3 i 4 zostaną zaplanowane między 14 a 21 dni po wizycie 2.
Lek: Bromek tiotropium
Bromek tiotropium jest lekiem przeciwcholinergicznym stosowanym do badania rozszerzenia oskrzeli i poprawy czynności płuc u pacjentów z tetraplegią
Inne nazwy:
  • Antycholinergiczne
Lek: Placebo
Placebo to nieaktywna kapsułka do inhalacji .
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo, pojedynczej dawki (kapsułka do inhalacji - 18 mcg) w ciągu 24 godzin pierwszego dnia wizyty 1 lub podczas wizyty 3. W dniu pierwszej zaplanowanej wizyty (wizyta 1), uczestnicy badania zostaną poproszeni o przybycie w godzinach 12:00-13:00 do laboratorium pulmonologicznego w JJPVAMC (7A-13). Wyjściowe pomiary ciśnienia krwi (BP) i częstości akcji serca (HR) zostaną uzyskane przed podaniem leku. Kapsułka placebo zawierająca składniki aktywne zostanie podana doustnie przez inhalator SPIRIVA HandiHaler. Pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu, czynności płuc (spirometria, objętości statyczne płuc i przewodnictwo właściwe dróg oddechowych) zostaną wykonane po 20 i 24 godzinach. Ten sam harmonogram będzie obowiązywał w przypadku wizyt 3 i 4; wizyty 3 i 4 zostaną zaplanowane między 14 a 21 dni po wizycie 2.
Lek: Bromek tiotropium
Bromek tiotropium jest lekiem przeciwcholinergicznym stosowanym do badania rozszerzenia oskrzeli i poprawy czynności płuc u pacjentów z tetraplegią
Inne nazwy:
  • Antycholinergiczne
Lek: Placebo
Placebo to nieaktywna kapsułka do inhalacji .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości spirometrii od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny
Podczas Wizyty 1 (0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 2 (20 i 24 godziny po podaniu leku); Wizyta 3 (między 14 a 21 dniem po wizycie 2- 0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 4 (po wizycie 3)
Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny
Zmiana wydychanego tlenku azotu ( FeNO )
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny
Podczas Wizyty 1 (0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 2 (20 i 24 godziny po podaniu leku); Wizyta 3 (między 14 a 21 dniem po wizycie 2- 0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 4 (po wizycie 3)
Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości płuc ( pletyzmografia )
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny
Podczas Wizyty 1 (0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 2 (20 i 24 godziny po podaniu leku); Wizyta 3 (między 14 a 21 dniem po wizycie 2- 0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 4 (po wizycie 3)
Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny
Zmiana oporu dróg oddechowych za pomocą systemu oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny
Podczas Wizyty 1 (0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 2 (20 i 24 godziny po podaniu leku); Wizyta 3 (między 14 a 21 dniem po wizycie 2- 0,1 i 3 godziny po podaniu leku); Wizyta 4 (po wizycie 3)
Linia bazowa, godzina postu, post trzygodzinny, post dwudziestogodzinny, post dwudziestoczterogodzinny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Schilero, MD, James J. Peters VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-14-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj