크론병에서 Vedolizumab의 초기 대 후기 사용의 효능을 평가하기 위한 연구: LOVE-CD 연구 (LOVE-CD)
크론병에서 Vedolizumab의 조기 대 후기 사용의 효능, 안전성 및 점막 치유를 평가하기 위한 공개 라벨 중재 4상 연구: LOVE-CD 연구(CD 연구에서 LOW Countries VEdolizumab)
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 소장과 결장의 만성 염증성 질환입니다. 증상은 일반적으로 혈성 설사, 복통, 체중 감소, 발열 등입니다. CD에 대한 알려진 원인이나 치료법은 없습니다. 현재 CD 치료의 목표는 관해를 유도하고 유지하여 코르티코스테로이드의 필요성을 줄이고 절제와 누공을 피하는 것입니다.
치료 옵션에는 전신 및/또는 국소 코르티코스테로이드, 퓨린 유사체(6-메르캅토퓨린 및 아자티오프린), 항-TNF 항체 및 수술이 포함됩니다. 2013년 GEMINI II, 3상 무작위 대조 시험의 결과는 활동성 CD가 있는 성인 환자의 관해를 유도하고 유지하는 데 베돌리주맙(VDZ)의 효능을 입증했습니다.
VDZ(MLN0002 또는 MLN02)는 기억 T 및 B 세포의 α4β7 인테그린과 장의 혈관 내피에서 발현되는 점막 어드레신 세포 부착 분자-1 사이의 상호작용을 억제하고 임상적 완화를 유도하고 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 궤양성 대장염에서. CD에 대한 치료적 병기에서 vedolizumab의 이상적인 위치는 아직 알려지지 않았습니다. 다른(항-TNF) 생물학적 제제의 경우 치료가 질병 경과 초기에 시작되고 환자가 이전 항체 치료에 노출되지 않은 경우 일반적으로 결과가 더 좋았습니다. 따라서 CD의 초기 단계에서 vedolizumab의 효능을 테스트하는 것이 적절하고 바람직해 보입니다.
실제로 vedolizumab의 경우 이전에 생물학적 제제에 노출된 환자는 vedolizumab의 성공률이 낮은 것으로 나타나므로 질병 경과의 초기 위치가 더 나은 결과로 이어질 가능성이 높습니다.
이것은 활동성 질병이 있는 CD 환자의 2개 집단에서 VDZ 요법에 대한 조사자가 시작한 공개 라벨 연구입니다. 스테로이드 및 아미노살리실레이트 외에 면역조절제 및/또는 항-TNF 제제에 노출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Leiden, 네덜란드
- OLVG
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Bonheiden, 벨기에
- Imeldahospital
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, 벨기에
- ULB Erasme
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Gent, 벨기에
- AZ Sint Lucas
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에
- CHU de Liège
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Liege, 벨기에
- CHC Clinique Saint-Joseph
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Merksem, 벨기에
- ZNA Jan Palfijn
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Oostende, 벨기에
- AZ Damiaan
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta Roeselare
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Wilrijk, 벨기에
- St Vincentius
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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Szeged, 헝가리
- Universtiy of Szeged
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18~80세
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 환자의 기록에서 이용 가능한 조직병리학적 확인과 함께 회장, 회장결장 또는 결장 크론병의 확립된 진단.
- 중등도에서 중증의 활동성 CD(CDAI 220-450)로 내시경에서 가시화된 궤양의 객관적인 증거가 있습니다.
항-TNF는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 중단되었습니다.
그룹 1(초기 CD):
- 등록 전 24개월 미만의 CD 진단
국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 반응 실패 또는 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는: 진단 이후 2코스 이상의 스테로이드가 필요함 또는: 진단 이후 모든 용량에서 스테로이드 의존성 및 추가로 필수는 아니지만 티오퓨린의 효능 부족 또는 티오퓨린에 대한 불내성( 모든 기간). 스크리닝 시 티오퓨린을 사용하는 환자는 3개월 이상(지난 4주 동안 안정적인 용량으로) 사용했어야 합니다.
그룹 2(늦은 CD)
- 3개월 이상의 티오푸린에 대한 반응 실패 또는 티오푸린에 대한 불내성 및: 적어도 1개의 항-TNF에 대한 반응 실패 또는 항-TNF에 대한 과민증 또는 적어도 1개의 항-TNF에 대한 반응 상실.
제외 기준:
- vedolizumab을 포함한 항 인테그린 항체에 대한 이전 노출; α4β7 항체 ; β7 항체 ; 안티 MADCAM-1
- 내시경 검사에 대한 금기 사항.
- 결장 이형성증/암의 병력
- 장루의 유무
- 기준선의 마지막 4주 이내에 다른 생물학적 제제를 받은 경우
- 등록 2주 이내에 5-아미노살리실산(5-ASA) 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약 사용
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염
- 등록 전 4주 이내에 스크리닝 시 C. 디피실레 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 증거 또는 치료
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건.
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 등록 전 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트.
- 베돌리주맙 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 크론병
0,2,6, (10), 14, 22, 30,(34), 38, (42), 46, (50)주에 VEDOLIZUMAB 300 mg 10주 = 34, 42, 50주에 반응하지 않는 피험자에게만 필요 - 26주에 내시경적 개선이 없는 피험자에게만 필요 |
다른 이름들:
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다른: 말기 크론병
0,2,6, (10), 14, 22, 30,(34), 38, (42), 46, (50)주에 VEDOLIZUMAB 300 mg 10주 = 34, 42, 50주에 반응하지 않는 피험자에게만 필요 - 26주에 내시경적 개선이 없는 피험자에게만 필요 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 임상적 및 내시경적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 26주차
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크론병 활성 지수(CDAI) 150 이하 및 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) < 4.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 및 52주에 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 26주 및 52주
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SES-CD ≥ 50% 감소
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26주 및 52주
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26주 및 52주차에 SES-CD가 25% 및 75% 감소한 환자 비율
기간: 26주 및 52주
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SES-CD 감소
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26주 및 52주
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임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주
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기준선에서 ≥ 70 포인트의 CDAI 감소
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52주
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임상적 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 52주
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(CDAI <=150) 항상 다른 지점에서
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52주
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코르티코스테로이드 없이 임상적으로 관해된 환자의 비율
기간: 52주
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(CDAI <=150) 다른 모든 시점에서
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52주
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모든 시점에서 정상화된 혈청 C-반응성 단백질(CRP)을 가진 환자의 비율
기간: 52주
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CRP
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52주
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26주 및 52주 생검에서 과립구가 없는 환자의 비율.
기간: 26주 및 52주
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과립구 없음
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26주 및 52주
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26주 및 52주차에 Geboes 조직학 점수가 25%, 50% 및 75% 감소한 환자의 비율
기간: 26주 및 52주
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Geboes 점수
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26주 및 52주
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지속적인 임상 반응을 보이는 환자의 비율(10주 후 모든 시점에서 반응)
기간: 10주 후
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Geboes 점수 감소
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10주 후
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지속적인 임상적 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 10주 후
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(10주 후 모든 시점에서 관해)
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10주 후
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누공이 있는 환자의 비율
기간: 52주
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누
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52주
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입원이 필요한 환자의 비율
기간: 52주
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52주
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)로 측정한 삶의 질
기간: 스크리닝, 10주차, 26주차 및 52주차
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설문지
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스크리닝, 10주차, 26주차 및 52주차
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업무 생산성 지수
기간: 스크리닝, 10주차, 26주차 및 52주차
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설문지
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스크리닝, 10주차, 26주차 및 52주차
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매 주입 전 베돌리주맙 및 베돌리주맙에 대한 항체의 혈청 농도
기간: 52주
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집중을 통해
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52주
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Euroqol(EQ-5D)로 측정한 삶의 질
기간: 스크리닝, 10주차, 26주차 및 52주차
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설문지
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스크리닝, 10주차, 26주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geert D'Haens, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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베돌리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center Groningen완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical... 그리고 다른 협력자들종료됨