Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vedolizumab Crohn-betegségben való korai és késői alkalmazásának hatékonyságát értékelő tanulmány: a LOVE-CD tanulmány (LOVE-CD)

2023. június 22. frissítette: Geert D'Haens

Nyílt elnevezésű, 4. fázisú intervenciós vizsgálat a Vedolizumab korai és késői használatának hatékonyságának, biztonságosságának és nyálkahártya-gyógyulásának értékelésére Crohn-betegségben: a LOVE-CD tanulmány (ALACSONY országok VEdolizumab a CD-vizsgálatban)

Ebben a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálatban legalább 260 beteg vesz részt 2 kohorszban: 86 „korai CD”-ben szenvedő beteg, mint a betegség időtartama 24 hónapnál rövidebb, és csak kortikoszteroidok és/vagy tiopurinok, valamint 174 „késői CD”-ben szenvedő beteg. immunszuppresszív és anti-TNF kezelés ellenére aktív betegségként határozták meg. Az IS-re és az anti-TNF-re intoleranciában szenvedő betegek szintén az utóbbi csoportba tartoznak. A résztvevőket 12 hónapig nyitott vedolizumabbal kezelik (vizsgálati gyógyszeres kezelés, majd kereskedelmi gyógyszeres kezelés, amint a visszatérítés elérhető), és endoszkópos, szövettani és klinikai paraméterek monitorozásán esnek át. Véletlenszerű besorolást vagy vakolást nem végeznek, de a vizsgálat vezetése biztosítja, hogy a toborzás mindkét vizsgálati csoportban összehasonlítható legyen a betegek száma és profilja tekintetében (szteroidok be- és kikapcsolása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) a vékonybél és a vastagbél krónikus gyulladásos betegsége. A tünetek általában véres hasmenés, hasi fájdalom, fogyás és láz. A CD-nek nincs ismert oka vagy gyógymódja. A jelenlegi CD-kezelések célja a remisszió indukálása és fenntartása, a kortikoszteroidok szükségletének csökkentése, valamint a reszekciók és fisztulák elkerülése.

A kezelési lehetőségek közé tartoznak a szisztémás és/vagy helyi kortikoszteroidok, purin analógok (6-merkaptopurin és azatioprin), anti-TNF antitestek és műtét. 2013-ban a GEMINI II, 3. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat eredményei igazolták a vedolizumab (VDZ) hatékonyságát a remisszió kiváltásában és fenntartásában aktív CD-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A VDZ (MLN0002 vagy MLN02) gátolja a memória T- és B-sejteken lévő α4β7-integrin és a bél vaszkuláris endotéliumán kifejeződő nyálkahártya-adhéziós molekula-1 közötti kölcsönhatást, és hatékonynak bizonyult a klinikai remisszió kiváltásában és fenntartásában. colitis ulcerosa esetén. A vedolizumab ideális elhelyezkedése a CD terápiás fegyvertárában továbbra sem ismert. Más (anti-TNF) biológiai szerekkel általában jobbak az eredmények, ha a kezelést a betegség lefolyása során korábban kezdték meg, és ha a betegek nem részesültek előzetesen antitestkezelésben. Ezért helyénvalónak és kívánatosnak tűnik a vedolizumab hatékonyságának tesztelése a CD egy korábbi fázisában.

Valójában a korábban biológiai szerekkel kezelt vedolizumab betegeknél is alacsonyabb a sikerességi arány a vedolizumab esetében, így a betegség lefolyásában korábbi pozíció nagy valószínűséggel jobb eredményekhez vezet.

Ez egy kutató által kezdeményezett, nyílt elrendezésű vizsgálat a VDZ-terápiáról aktív betegségben szenvedő CD-betegek 2 különböző populációjában: 1. olyan betegek, akiket kevesebb mint 2 éve diagnosztizáltak, és akik csak aminoszalicilátokkal és kortikoszteroidokkal voltak kitéve, valamint 2. olyan betegek, akik immunmodulátorok és/vagy anti-TNF szerek a szteroidok és aminoszalicilátok mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgium
        • Imeldahospital
      • Brugge, Belgium
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgium
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgium
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgium
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgium
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgium
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgium
        • St Vincentius
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Hollandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Hollandia
        • OLVG
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Magyarország
        • University of Debrecen
      • Szeged, Magyarország
        • Universtiy of Szeged

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. 18-80 éves korig
  4. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények. A fogamzóképes nőknél a randomizálás előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és hormonális (orális, beültethető vagy injekciós) vagy barrier módszert kell alkalmazniuk a születésszabályozásra a vizsgálat során. A gyermeket nem vállalni képtelen nőknek a forrásnyilvántartásban dokumentálniuk kell (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauza [az utolsó menstruáció óta legalább egy év definíció szerint]).
  5. Csípbéli, csípőbél- vagy vastagbél- Crohn-betegség megállapított diagnózisa, a beteg nyilvántartásában elérhető kórszövettani igazolással.
  6. Közepesen vagy súlyosan aktív CD (CDAI 220-450), az endoszkópiával látható fekélyek objektív bizonyítéka.

  7. Az anti-TNF adását legalább 4 héttel a kiindulási érték előtt abbahagyták.

    1. CSOPORT (KORAI CD):

  8. A CD diagnózisa < 24 hónappal a beiratkozás előtt

  9. Kimutatták, hogy a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok nem reagálnak, vagy intolerancia a kortikoszteroidokra, vagy: több mint 2 szteroidkúra szükséges a diagnózis felállítása óta, vagy: szteroidfüggőség a diagnózis felállítása óta bármely dózisban, és ezen felül, de nem kötelező, a tiopurinok hatékonyságának hiánya vagy tiopurin-intolerancia. bármilyen időtartamú). Azoknak a betegeknek, akik a szűrés során tiopurinokat használnak, több mint 3 hónapig kell használniuk (az utolsó 4 hétben stabil dózisban).

    2. CSOPORT (KÉSŐI CD)

  10. Kimutatták, hogy legalább 3 hónapig nem reagáltak tiopurinokra vagy intolerancia tiopurinokra, és: legalább 1 anti-TNF-re nem reagált, vagy anti-TNF-re intolerancia, vagy legalább 1 anti-TNF-re adott válasz elveszett.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi expozíció bármely anti-integrin antitesttel, beleértve a vedolizumabot; α4β7 antitestek; β7 antitestek; anti-MADCAM-1
  2. Az endoszkópia ellenjavallata.
  3. A vastagbél diszplázia/rák története
  4. Sztóma jelenléte
  5. Más biológiai szereket kapott az alapvonal utolsó 4 hetében
  6. 5-aminoszalicilsav (5-ASA) vagy kortikoszteroid beöntés/kúp használata a felvételt követő 2 héten belül
  7. Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  8. C. difficile fertőzés vagy egyéb bélkórokozó bizonyítéka vagy kezelése a szűréskor a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  9. Aktív vagy látens tuberkulózis
  10. Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  11. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési ideje alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  12. Pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tünetek ellenőrző listája a beiratkozás előtt.
  13. A vedolizumabbal vagy összetevőivel szemben ismerten allergiás vagy túlérzékeny személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korai Crohn-betegség

VEDOLIZUMAB 300 mg a 0,2,6, (10), 14, 22, 30, (34), 38, (42), 46, (50) héten

10. hét = csak azoknál az alanyoknál szükséges, akik nem reagáltak a 34., 42. és 50. héten - csak azoknál az alanyoknál szükséges, akiknél a 26. héten nem tapasztalható endoszkópos javulás
Drog: vedolizumab
Más nevek:
  • Entyvio
Egyéb: Késői Crohn-betegség

VEDOLIZUMAB 300 mg a 0,2,6, (10), 14, 22, 30, (34), 38, (42), 46, (50) héten

10. hét = csak azoknál az alanyoknál szükséges, akik nem reagáltak a 34., 42. és 50. héten - csak azoknál az alanyoknál szükséges, akiknél a 26. héten nem tapasztalható endoszkópos javulás
Drog: vedolizumab
Más nevek:
  • Entyvio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya a 26. héten
Időkeret: hét 26
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 150 vagy alacsonyabb, és a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) < 4.
hét 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos válaszreakciót mutató betegek aránya a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26 és 52 hét
SES-CD csökkentés ≥ 50%-kal
26 és 52 hét
Azon betegek aránya, akiknél a SES-CD 25%-kal és 75%-kal csökkent a 26. és 52. héten
Időkeret: 26 és 52 hét
SES-CD csökkentés
26 és 52 hét
A klinikai választ adó betegek aránya
Időkeret: 52 hét
A CDAI ≥ 70 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
52 hét
A klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 52 hét
(CDAI <=150) mindenkor más pontokon
52 hét
A kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 52 hét
(CDAI <=150) minden más időpontban
52 hét
Azon betegek aránya, akiknél minden időpontban normalizált szérum C-reaktív fehérje (CRP) van
Időkeret: 52 hét
CRP
52 hét
A 26. és 52. héten vett biopsziákban granulociták nélküli betegek aránya.
Időkeret: 26. és 52. hét
Nincsenek granulociták
26. és 52. hét
Azon betegek aránya, akiknél a Geboes szövettani pontszám 25%-kal, 50%-kal és 75%-kal csökkent a 26. és 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
Geboes gólt
26. és 52. hét
A tartós klinikai választ mutató betegek aránya (válasz minden időpontban a 10. hét után)
Időkeret: 10 hét után
Geboes pontszám csökkentése
10 hét után
A tartós klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 hét után
(remisszió minden időpontban a 10. hét után)
10 hét után
Elvezető sipolyokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 52 hét
Fistula
52 hét
A kórházi kezelésre szoruló betegek aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) által mért életminőség
Időkeret: Szűrés, 10. hét, 26. hét és 52. hét
Kérdőív
Szűrés, 10. hét, 26. hét és 52. hét
Munka termelékenységi indexe
Időkeret: Szűrés, 10. hét, 26. hét és 52. hét
Kérdőív
Szűrés, 10. hét, 26. hét és 52. hét
A vedolizumab és a vedolizumab elleni antitestek szérumkoncentrációi minden infúzió előtt
Időkeret: 52 hét
koncentráció révén
52 hét
Az Euroqol által mért életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Szűrés, 10. hét, 26. hét és 52. hét
Kérdőív
Szűrés, 10. hét, 26. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geert D'Haens

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geert D'Haens, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-100757

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel