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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des frühen versus späten Einsatzes von Vedolizumab bei Morbus Crohn: die LOVE-CD-Studie (LOVE-CD)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Geert D'Haens

Eine offene interventionelle Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Schleimhautheilung der frühen vs. späten Anwendung von Vedolizumab bei Morbus Crohn: die LOVE-CD-Studie (Low Countries Vedolizumab in CD Study)

An dieser multizentrischen Open-Label-Studie werden mindestens 260 Patienten in 2 Kohorten teilnehmen: 86 Patienten mit „früher CD“, definiert als Krankheitsdauer < 24 Monate und keine anderen Behandlungen als Kortikosteroide und/oder Thiopurine, und 174 Patienten mit „später CD“. definiert als aktive Erkrankung trotz Behandlung mit Immunsuppressiva und Anti-TNF. Patienten mit IS- und Anti-TNF-Intoleranz werden ebenfalls in die letztere Gruppe aufgenommen. Die Teilnehmer werden mit 12 Monaten Open-Label-Vedolizumab (Studienmedikation, gefolgt von kommerzieller Medikation, sobald die Erstattung verfügbar ist) behandelt und einer Überwachung der endoskopischen, histologischen und klinischen Krankheitsparameter unterzogen. Es wird keine Randomisierung oder Verblindung durchgeführt, aber das Studienmanagement stellt sicher, dass die Rekrutierung in beiden Studiengruppen hinsichtlich Anzahl und Profil der Patienten (On/Off-Steroide) vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dünn- und Dickdarms. Zu den Symptomen gehören häufig blutiger Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Fieber. Es gibt keine bekannte Ursache oder Heilung für CD. Das Ziel aktueller MC-Behandlungen ist es, eine Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten, den Bedarf an Kortikosteroiden zu reduzieren und Resektionen und Fisteln zu vermeiden.

Zu den Behandlungsoptionen gehören systemische und/oder topische Kortikosteroide, Purinanaloga (6-Mercaptopurin und Azathioprin), Anti-TNF-Antikörper und chirurgische Eingriffe. Im Jahr 2013 zeigten die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie GEMINI II die Wirksamkeit von Vedolizumab (VDZ) bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver CD.

VDZ (MLN0002 oder MLN02) hemmt die Wechselwirkung zwischen α4β7-Integrin auf T- und B-Gedächtniszellen und dem mukosalen Adressin-Zelladhäsionsmolekül-1, das auf dem vaskulären Endothel des Darms exprimiert wird, und hat sich sowohl bei der Induktion als auch bei der Aufrechterhaltung einer klinischen Remission als wirksam erwiesen bei Colitis ulcerosa. Die ideale Positionierung von Vedolizumab im therapeutischen Instrumentarium für CD bleibt unbekannt. Bei anderen (Anti-TNF-)Biologika waren die Ergebnisse in der Regel besser, wenn die Behandlung früher im Krankheitsverlauf begonnen wurde und die Patienten keiner vorherigen Antikörperbehandlung ausgesetzt waren. Daher erscheint es angemessen und wünschenswert, die Wirksamkeit von Vedolizumab in einer früheren Phase der CD zu testen.

Tatsächlich scheinen auch Patienten mit Vedolizumab, die zuvor mit Biologika behandelt wurden, niedrigere Erfolgsraten mit Vedolizumab zu haben, sodass eine frühere Behandlung im Krankheitsverlauf höchstwahrscheinlich zu besseren Ergebnissen führen würde.

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte Open-Label-Studie zur VDZ-Therapie in 2 unterschiedlichen Populationen von MC-Patienten mit aktiver Erkrankung: 1. Patienten, bei denen die Diagnose vor < 2 Jahren gestellt wurde und die nur Aminosalicylaten und Kortikosteroiden ausgesetzt waren, und 2. Patienten, bei denen dies der Fall war zusätzlich zu Steroiden und Aminosalicylaten Immunmodulatoren und/oder Anti-TNF-Mitteln ausgesetzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldahospital
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • Az Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgien
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgien
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgien
        • St Vincentius
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Niederlande
        • OLVG
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • Universtiy of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Alter 18 bis 80
  4. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die keine Kinder gebären können, müssen eine entsprechende Dokumentation in den Quellenaufzeichnungen haben (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]).
  5. Etablierte Diagnose von Morbus Crohn im Ileum, Ileokolon oder Kolon mit histopathologischer Bestätigung in der Patientenakte.
  6. Mäßig bis schwer aktives MC (CDAI 220-450) mit objektivem Hinweis auf endoskopisch sichtbare Ulzerationen.

  7. Anti-TNF wurde mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt.

    GRUPPE 1 (FRÜHE CD):

  8. Diagnose von CD < 24 Monate vor der Einschreibung

  9. Nachgewiesenes Nichtansprechen auf topische oder systemische Kortikosteroide oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden oder: Notwendigkeit von > 2 Steroidzyklen seit der Diagnose oder: Steroidabhängigkeit in jeder Dosis seit der Diagnose und zusätzlich, aber nicht zwingend, mangelnde Wirksamkeit von Thiopurinen oder Intoleranz gegenüber Thiopurinen ( beliebige Dauer). Patienten, die Thiopurine beim Screening anwenden, müssen diese seit > 3 Monaten (letzte 4 Wochen bei stabiler Dosis) angewendet haben.

    GRUPPE 2 (SPÄTE CD)

  10. Nachgewiesenes Nichtansprechen auf mindestens 3 Monate Thiopurine oder Intoleranz gegenüber Thiopurinen und: Nichtansprechen auf mindestens 1 Anti-TNF oder Intoleranz gegenüber Anti-TNF oder Verlust des Ansprechens auf mindestens 1 Anti-TNF.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Anti-Integrin-Antikörpern, einschließlich Vedolizumab; α4β7-Antikörper; β7-Antikörper; Anti-MADCAM-1
  2. Kontraindikation für Endoskopie.
  3. Vorgeschichte von Dickdarmdysplasie/Krebs
  4. Vorhandensein von Stoma
  5. Andere Biologika innerhalb der letzten 4 Wochen nach Studienbeginn erhalten
  6. Verwendung von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) oder Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  7. Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  8. Nachweis oder Behandlung einer C. difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens beim Screening innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Aktive oder latente Tuberkulose
  10. Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
  11. In den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.
  12. Positive progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) subjektive Symptom-Checkliste vor der Einschreibung.
  13. Patienten mit bekannter Allergie oder Hyposensitivität gegenüber Vedolizumab oder seinen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morbus Crohn im Frühstadium

VEDOLIZUMAB 300 mg in Woche 0, 2, 6, (10), 14, 22, 30, (34), 38, (42), 46, (50)

Woche 10 = nur erforderlich für Probanden, die in Woche 34, 42 und 50 nicht ansprechen – nur erforderlich für Probanden, die in Woche 26 keine endoskopische Besserung aufweisen
Arzneimittel: Vedolizumab
Andere Namen:
  • Entyvio
Sonstiges: Später Morbus Crohn

VEDOLIZUMAB 300 mg in Woche 0, 2, 6, (10), 14, 22, 30, (34), 38, (42), 46, (50)

Woche 10 = nur erforderlich für Probanden, die in Woche 34, 42 und 50 nicht ansprechen – nur erforderlich für Probanden, die in Woche 26 keine endoskopische Besserung aufweisen
Arzneimittel: Vedolizumab
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer und endoskopischer Remission in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 150 oder niedriger und einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) < 4.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit endoskopischem Ansprechen in Woche 26 und 52
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
SES-CD-Reduktion um ≥ 50 %
26 und 52 Wochen
Anteil der Patienten mit 25 % und 75 % Reduktion von SES-CD in Woche 26 und 52
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
SES-CD-Reduktion
26 und 52 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 52 Wochen
Abnahme des CDAI um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
(CDAI <=150) zu allen anderen Punkten
52 Wochen
Anteil der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
(CDAI <= 150) zu allen anderen Zeitpunkten
52 Wochen
Anteil der Patienten mit normalisiertem C-reaktivem Protein (CRP) im Serum zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 52 Wochen
CRP
52 Wochen
Anteil der Patienten ohne Granulozyten in den Biopsien in Woche 26 und 52.
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Keine Granulozyten
Woche 26 und Woche 52
Anteil der Patienten mit 25 %, 50 % und 75 % Reduktion des Geboes-Histologie-Scores in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Geboes-Punktzahl
Woche 26 und Woche 52
Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischem Ansprechen (Ansprechen zu allen Zeitpunkten nach Woche 10)
Zeitfenster: Nach Woche 10
Geboes-Score-Reduktion
Nach Woche 10
Anteil der Patienten mit anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: Nach Woche 10
(Remission zu allen Zeitpunkten nach Woche 10)
Nach Woche 10
Anteil der Patienten mit drainierenden Fisteln
Zeitfenster: 52 Wochen
Fistel
52 Wochen
Anteil der Patienten, die stationär behandelt werden müssen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: Screening, Woche 10, Woche 26 und Woche 52
Fragebogen
Screening, Woche 10, Woche 26 und Woche 52
Arbeitsproduktivitätsindex
Zeitfenster: Screening, Woche 10, Woche 26 und Woche 52
Fragebogen
Screening, Woche 10, Woche 26 und Woche 52
Serumkonzentrationen von Vedolizumab und Antikörpern gegen Vedolizumab vor jeder Infusion
Zeitfenster: 52 Wochen
durch Konzentration
52 Wochen
Lebensqualität gemessen durch Euroqol (EQ-5D)
Zeitfenster: Screening, Woche 10, Woche 26 und Woche 52
Fragebogen
Screening, Woche 10, Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geert D'Haens

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert D'Haens, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-100757

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