근골격계 건강 유지 연구 (MAmMOTH)

섬유근육통의 주요 특징인 만성 광범위 통증(CWP)은 업무 생산성 손실, 심리적 질병 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 류마티스 전문의에게 의뢰하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. CWP의 비용은 개인, 사회 및 건강 비용 측면에서 모두 높습니다. 예를 들어 미국에서는 평균 환자당 비용(통증 및 비통증 약물, 의사 상담, 검사 및 절차, 응급 상황 포함)이 있습니다. 섬유근육통의 새로운 진단 후 6개월 동안 류마티스 관절염 환자와 비슷하지만 삶의 질이 더 나빠지는 $3481로 보고되었습니다. 현재 지침은 개별 요법의 중요성이 일관성이 없지만 약리학적, 물리적 및 심리적 요법을 권장합니다. 근골격계 통증 상태에 대해 일반적으로 증상의 지속 기간이 길수록 특정 중재를 포함하여 증상이 호전될 가능성이 적다는 좋은 증거가 있습니다. CWP는 일단 개발되면 관리하고 개선하기가 어렵습니다.

섬유근육통 환자를 대상으로 한 인지 행동 치료(CBT)의 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에서 CBT가 통증 대처 능력을 향상시키고 우울한 기분과 의료 추구 행동을 감소시킨다고 결론지었습니다. 전화를 통한 CBT 전달은 효과적이고 수용 가능하며 접근 가능한 것으로 나타났습니다. 연구자들이 최근에 결론을 내린 MUSICIAN 연구는 전화 전달 CBT(tCBT) 및/또는 만성 광범위 통증이 있는 환자를 대상으로 운동을 테스트하여 일반의에게 상담했습니다. 치료 종료 3개월 후, 두 개입 모두 평소 치료보다 훨씬 더 나은 1차 결과 측정(환자 전체 건강)을 가져왔지만 두 개입 모두를 받는 데 따른 유의미한 추가 이점은 없었습니다. 최근 분석에 따르면 이러한 이점은 치료 종료 후 2년 동안 유지됩니다. 연구자들은 CWP 또는 섬유근육통의 발병을 예방할 목적을 가진 무작위 시험을 식별하기 위해 포괄적인 문헌 검토를 수행했습니다. 이 검토에서는 그러한 공개된 임상시험을 확인하지 않았습니다. 또한 2013년 가을에 수행된 11개의 국제 임상 시험 등록/데이터베이스(미국, 영국, 유럽, 호주/뉴질랜드, 일본 포함) 검색 결과 CWP(또는 섬유근육통) 발병 예방을 목적으로 진행 중인 시험을 식별하지 못했습니다. ).

CWP 발병 예방을 시도하는 것이 바람직할 수 있는 몇 가지 이유가 있습니다. 즉, 대부분의 CWP 환자가 현재 관리(심지어 시험 내에서도)로 중요한 증상 개선을 보이지 않기 때문입니다. 역학 연구의 예측 모델은 "고위험" 환자를 식별하기 위해 개발되었으며, 이는 이러한 접근 방식을 실현 가능하게 합니다. General Practice Research Database를 사용한 연구는 1차 진료에서 섬유근육통 진단을 받기 전에 사람들이 오랜 기간 동안 증상과 상담한 이력이 있음을 보여주었습니다. 이 분야의 첫 번째 예방 임상시험이지만, CBT를 이용한 예방 개념은 환자가 되기 전의 목 통증과 요통 및 정신 질환에 대한 개입과 관련하여 근골격계 질환에서 다루어져 왔습니다.

조사관은 "고위험" 그룹을 식별할 수 있음을 입증한 전향적 역학 연구를 수행했습니다. 첫 번째 연구에서는 신체 인식(신체 증상 척도 사용)과 질병 행동(질병 행동 점수 사용)의 두 가지 요인을 기반으로 CWP 발병 위험이 높은 그룹을 식별했습니다. 이것은 지원자들이 수행한 두 번째 연구에서 반복되었습니다. 이러한 "병인학적 모델"은 통증을 배제하고 따라서 조사자들은 후자의 연구(또한 통증 상태를 고려함)의 데이터를 재분석하여 발병에 대한 최상의 예측 변수를 식별하고 예방 연구에 사용하기에 더 적합한 모델을 생성했습니다. 그 결과 "위험 모델"은 국소 통증과 다음 중 두 가지를 필요로 합니다: 질병에 대한 부적응 행동 반응), 다수의 신체 증상 및 수면 장애. 두 번째 "검증" 연구에서 CWP가 없는 2,374명의 모집단에서 653명이 "CWP 고위험"의 정의를 충족했으며 이 중 139명이 12개월 후에 CWP를 개발했습니다(즉, 21.3%의 양성 예측 값). 고위험군으로 간주되지 않는 사람(n=1721) 중 77명이 95.5%의 음성 예측값인 CWP를 개발했습니다.

연구자들은 이전에 CWP에 대한 tCBT의 장단기 효과를 보여주었습니다(일반 치료와 비교). 특히 이것은 변화에 대한 환자의 전반적인 평가, 심리적 고통 감소, 움직임에 대한 두려움 및 수동적 대처 스타일에 대한 의존도에서 지속적인 개선을 보여주었습니다. 두 번째로 조사관은 향후 CWP 발병 위험이 높은 사람을 식별하는 통계 모델을 개발하고 개선했습니다. 따라서 조사관은 이제 tCBT가 고위험군에서 CWP 발병 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 연구를 제안합니다.

스코틀랜드에 있는 3개의 보건 위원회가 연구를 위한 연구 장소가 될 것입니다. 3개의 보건 위원회는 NHS Grampian, NHS Highland, NHS Greater Glasgow and Clyde입니다. 이 연구에는 7개 또는 8개의 동등한 일반 관행이 필요합니다. 조사관은 연구 분야의 참여 일반 진료에 등록된 25세 이상의 성인 중 무작위로 선택된 샘플을 우편으로 발송합니다. 스코틀랜드 1차 진료 연구 네트워크(SPCRN)는 1차 진료에서 이 연구에 대한 환자 모집에 참여할 것입니다. SPCRN 직원은 잠재적으로 자격이 있는 환자의 무작위 샘플을 식별하고 발송할 윤리적으로 승인된 편지를 준비하기 위해 전자 데이터베이스 검색을 수행하는 전문 서비스를 GP 사례에 제공합니다. 진료를 대신하여 Dundee의 Health Informatics Center Services에서 선별 설문 조사 설문지를 발송하기 전에 각 GP 진료에서 검색이 수행됩니다. 환자는 완성된 설문 조사 설문지를 애버딘 대학의 연구팀에 반환하고 여기에서 연구팀은 적격성을 위해 응답을 평가하고 적격한 경우 환자에게 초대장을 보냅니다.

"선별 설문지"는 a) 응답자가 연구 적격성 기준을 충족하는지 b) 응답자가 "근골격계 건강" 치료 시험과 관련하여 다시 연락을 받을 의향이 있는지 여부를 결정합니다. 설문지에는 다음이 포함됩니다.

• 통증, 상담 및 신체 마네킹의 경험에 대한 특정 질문으로 통증을 평가합니다(사이트를 제공하고 이미 만성적으로 광범위하게 통증이 있는 사람들을 제외할 수 있음).
• 질병 행동 척도
• 신체 증상 척도(통증 항목 제외)
• 수면 문제 척도
• 삶의 질과 웰빙
• 일반 건강 설문지
• Chalder Fatigue Scale 적격 환자 목록은 연구에 부적합한 것으로 표시할 수 있는 옵션과 함께 사전에 일반 개업의에게 제공됩니다. 그런 다음 환자에게 연구에 대한 정보를 전송하고 이후에 연구 팀원이 전화로 연락하고 적절한 경우 동의하고 시험에 모집했습니다.

자격이 있는 환자에게 보내는 우편물에는 정보 시트, 동의서 및 통화 최적 시간 전표가 포함됩니다. 환자가 서명한 동의서와 최적 통화 시간을 반환하면 연구팀의 구성원이 전화를 겁니다. 연구원은 연구에 대한 정보를 제공하는 대본을 읽고 환자는 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 환자가 참여에 동의하면 참가자는 연구에 모집되고 시험의 한 부문에 무작위 배정됩니다.

후속 설문지는 치료 시작일(활성 치료 그룹 참가자의 경우) 또는 더미 치료 시작일(일반 치료 대상자) 후 3, 12 및 24개월에 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 후속 설문지에 포함되는 도구는 선별 설문지와 동일합니다. 또한 후속 설문지에는 환자의 전반적인 변화에 대한 인상과 건강 관리 사용에 대한 질문이 포함됩니다.

참가자는 언제든지 치료 또는 연구를 철회할 수 있습니다. 치료를 철회하는 사람들은 참가자가 받지 않기로 요청하지 않는 한 후속 설문지를 계속 받게 됩니다. 참가자가 특정 시점에 후속 설문지를 작성하지 않은 경우 참가자가 추가 후속 조치를 받지 않도록 요청하지 않는 한 철회로 간주되지 않습니다.

CWP 발병(및 후속 복제)에 대한 우리의 이전 종적 연구는 확인된 "고위험" 사람의 21%가 향후 12개월 동안 CWP를 발병할 것이라고 제안했습니다. 우리의 이전 데이터는 통증이 있는 사람과 3가지 다른 "위험 요인" 중 2가지 이상을 기반으로 합니다. 우리의 효과 측정 기준이 되는 CWP 예방에 대한 발표된 연구는 없습니다. 그러나 MUSICIAN 연구에서 일부 피험자는 선별 조사에서 CWP를 보고했지만 등록 인터뷰에서 더 이상 CWP를 갖지 않았습니다. 그러나 이 참가자들은 참가자에게 국소 통증이 있는 경우 여전히 참가 자격이 있었습니다. 따라서 국소 통증이 있는 피험자는 tCBT의 가능한 효과를 기반으로 하는 하위 집단을 제공합니다. 이러한 피험자 중에서 tCBT를 받은 사람은 일반 치료를 받은 사람에 비해 연구가 끝날 때 또는 0.5 95% CI(0.2-1.4)에 CWP를 가질 확률이 낮았습니다.

따라서 이 연구는 90% 검정력과 5% 유의 수준으로 CWP의 시작을 21%에서 12%로 줄이는 현재 연구의 능력에 기반합니다. 또한 조사관은 이전 데이터를 기반으로 tCBT 부문에 할당된 사람의 75%가 중재를 준수하고 모든 피험자의 80%가 결과를 평가하기 위해 후속 설문지를 반환할 것이라고 가정합니다.

따라서 조사자는 모집된 총 946명의 대상인 아암당 473명의 대상이 필요합니다. MUSICIAN에서는 자격이 있고 참여를 고려할 의향이 있는 것으로 확인된 사람들 중 정확히 50%가 무작위로 배정되었습니다. 만성 통증을 예방하기 위한 인지 행동 중재에 대한 이전의 임상시험에서 자격이 있는 것으로 확인된 환자의 36%가 연구에 모집되었습니다. 적격 환자의 80%가 참여에 대해 연락하는 데 동의한 경우 이는 참여를 고려할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 환자의 45%가 무작위 배정되는 것과 같습니다. 잠재적인 참가자에게는 덜 매력적일 수 있습니다. 따라서 조사관은 참여할 자격이 있고 참여할 의사가 있는 총 2102명의 피험자를 찾는 것을 목표로 합니다. 설문 조사 참여율이 30%이고, 4명 중 1명이 "위험"에 처할 것이며, (MUSICIAN의 데이터를 사용하여) 설문지를 반환하는 사람들의 80%가 참여를 고려하는 데 동의한다고 가정하면 조사관은 설문 조사를 수행해야 합니다. 35,037명.

사전 정의된 통계 분석 계획은 데이터 분석을 수행하기 전에 시험 운영 위원회에서 개발하고 승인합니다. 치료군 간 비교는 프로토콜별 민감도 분석과 함께 치료 의도 기반(주요 분석)으로 이루어집니다.

두 치료 부문의 연구 참여자의 특성은 간단한 요약 통계를 사용하여 설명됩니다. 기술 통계에는 정규 분포된 연속 데이터의 평균 및 표준 편차, 왜곡된 연속 데이터의 중앙값 및 사분위수 범위, 범주형 데이터의 개수 및 백분율이 포함됩니다. 기본 특성 간에 공식적인 통계적 비교는 이루어지지 않습니다. 1차 및 2차 결과는 적절한 요약 통계를 사용하여 3개월, 12개월 및 24개월의 세 가지 후속 조치 시간에 설명됩니다.