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재발성 다발성 경화증에서 Dimethyl Fumarate(Tecfidera)의 작용 기전

2016년 7월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine

재발성 다발성 경화증에서 Dimethyl Fumarate의 작용 기전

이것은 다발성 경화증(MS)에서 디메틸 푸마레이트(DMF) 치료의 효능 메커니즘을 탐구할 전향적 연구입니다. 조사관은 DMF 요법과 관련된 변화를 식별하고 측정하기 위해 혈액 및 척수액 분석, 영상 및 임상 연구가 수행되는 1년 종적 연구에 DMF 치료를 시작하는 재발성 MS 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 다발성 경화증(MS) 치료를 위한 경구용 제제로서 DMF(Dimethyl Fumarate)의 출현은 보다 확립된 치료법과 관련된 부작용 및 위험을 최소화하면서 신경학적 장애의 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 현재 DMF의 작용 메커니즘에 대한 더 깊은 이해가 필요합니다. 즉, DMF로 치료받은 MS 환자에서 관찰된 이점이 주로 면역학적 및 항염증 효과 또는 신경 보호 효과 때문인지, 또는 둘 다 때문인지는 아직 알려지지 않았습니다. CNS 및/또는 주변부 여부에 관계없이 DMF 작업의 주요 사이트도 알려져 있지 않습니다.

디메틸 푸마레이트는 효소가 산화 스트레스에 대응하도록 조절하는 핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf2) 전사 경로를 강화함으로써 중추적으로 작용하는 것으로 여겨집니다. DMF는 CNS 내에서 Nrf2 전사 경로를 향상시킬 수 있지만 이는 입증되지 않았습니다. DMF는 또한 항염증제이며 핵으로의 NFB 전좌[및 케모카인 유도 단핵구 화학주성을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. NFB의 억제는 전신적으로 또는 CNS 내에서 또는 둘 다 발생할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 DMF 요법과 관련하여 중추신경계(CNS) 및 혈액 내의 항산화 및 면역학적 변화를 조사하고자 한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University (John L. Trotter MS Center)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 다발성 경화증의 진단(2010 McDonald Criteria)
  • 18세 이상의 연령.
  • 디메틸 푸마레이트(DMF)로 치료 시작. 등록된 환자는 질병 수정 요법(DMT)에 순진하지 않거나 이전 DMT의 마지막 투여로부터 30일 이상 후에 등록될 것입니다. 등록된 환자가 DMF를 견딜 수 없는 경우 다른 피험자로 대체됩니다. 모든 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 가임 여성.
  • 실험실, 임상 및 영상 매개변수에 영향을 미칠 만성 질환 우리가 연구할 것: 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 류마티스 관절염, 루푸스, 시신경 척수염, 혼합 결합 질환 또는 쇼그렌병과 같은 자가 면역 질환 .
  • mitoxantrone 또는 alemtuzumab을 사용한 이전 치료.
  • 리툭시맙 또는 다클리주맙으로 지난 12개월 이내에 DMT를 받은 자.
  • 만성(매월) 전신 스테로이드 치료를 받는 환자.
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 MS를 치료할 의도로 스테로이드(정맥, 근육, 경구 또는 ACTH) 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디메틸 푸마레이트
오픈 라벨 디메틸 푸마레이트(Tecfidera) 미국 승인 용량 120mg BID로 7일 동안, 그 후 240mg BID로 12개월 동안.
의약품: 디메틸 푸마레이트
오픈 라벨
다른 이름들:
  • 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 12개월에서 혈액 및 CSF의 산화 스트레스 지표(질산염, 아질산염(um/L), 글루타티온(uM) 및 F2-이소프로스탄(pg/ml))의 평균 차이
기간: 24개월
질산염, 아질산염(um/L), 글루타티온(uM) 및 F2-이소프로스탄(pg/ml)의 평균 차이
24개월
DMF가 기준선 및 12개월에서 신경변성으로부터 보호하는지 여부를 평가하기 위한 축삭 손상 마커의 평균 차이
기간: 24개월
신경필라멘트 중쇄 및 경쇄의 평균 차이, 혈액 및 척수액의 타우 단백질
24개월
자가면역 CNS 염증 동안 DMF 요법의 면역학적 결과를 조사하기 위한 MS 관련 사이토카인, 케모카인 및 오스테오폰틴의 평균 차이.
기간: 24개월
CXCL13(pg/ml), CCL2(pg/ml), TNF(pg/ml), IFNg(pg/ml), IL-17(pg/ml), 오스테오폰틴(pg/ml)의 평균 차이
24개월
기준선 및 12개월에서 CSF 및 말초 순환에서 적응 및 선천 면역 세포의 표현형 및 활성화 상태의 평균 차이.
기간: 24개월
CD4(% 및 세포/uL), CD8(% 및 세포/uL), CD117(% 및 세포/uL), HLA-DR(% 및 세포/uL), CD123(% 및 세포/uL)의 평균 차이 CD19(% 및 세포/uL), CD14, 단핵구(% 및 세포/uL), CD11c(% 및 세포/uL), BDCA2(% 및 세포/uL), CD56 및 CD16, NK 세포(% 및 세포/uL) ), CD138, 형질모세포(% 및 세포/uL)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 및 임상 결과 측정과 바이오마커의 상관관계
기간: 24개월
2차 목표는 1차 목표에 나열된 바이오마커를 기준선 및 12개월에 보이는 가돌리늄 강화, T2W 및 T1W 병변의 수와 연관시키는 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Anne Cross, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Laura Piccio, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201511112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

어떤 결과를 공유할 수 있는지 명확하지 않습니다. 그룹 분석을 게시할 계획입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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