Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylifumaraatin (Tecfidera) vaikutusmekanismit uusiutuvassa MS-taudissa

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Dimetyylifumaraatin vaikutusmekanismit uusiutuvassa MS-taudissa

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan dimetyylifumaraattihoidon (DMF) tehokkuuden mekanismeja multippeliskleroosissa (MS). Tutkijat rekisteröivät uusiutuvat MS-potilaat, jotka aloittavat DMF-hoidon, yhden vuoden pitkittäistutkimukseen, jossa suoritetaan veri- ja selkäydinnesteanalyysit, kuvantaminen ja kliiniset tutkimukset DMF-hoitoon liittyvien muutosten tunnistamiseksi ja mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dimetyylifumaraatin (DMF) ilmaantuminen oraalisena aineena uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) hoitoon voi vähentää neurologisen vamman aiheuttamaa taakkaa samalla kun minimoi vakiintuneempiin hoitoihin liittyvät sivuvaikutukset ja riskit. Tällä hetkellä on kuitenkin tarve ymmärtää paremmin DMF:n vaikutusmekanismeja. Toisin sanoen ei vielä tiedetä, johtuvatko DMF:llä hoidetuilla MS-potilailla havaitut hyödyt ensisijaisesti immunologisista ja anti-inflammatorisista vaikutuksista tai hermoja suojaavista vaikutuksista vai molemmista. Myöskään DMF:n vaikutusten pääkohtaa (-paikkoja) ei tunneta keskushermostossa ja/tai periferiassa.

Dimetyylifumaraatin uskotaan toimivan keskeisesti tehostamalla ydintekijän erytroidi 2:een liittyvää tekijä 2:n (Nrf2) transkriptioreittiä, joka säätelee entsyymejä torjumaan oksidatiivista stressiä. DMF voi parantaa Nrf2-transkriptioreittiä keskushermostossa, mutta tätä ei ole todistettu. DMF on myös anti-inflammatorinen, ja sen tiedetään estävän NFB:n translokaatiota tumaan [ja kemokiinin aiheuttamaa monosyyttien kemotaksista. NFB:n esto voi tapahtua systeemisesti tai keskushermoston sisällä tai molemmissa. Siksi tutkijat aikovat tutkia antioksidanttisia ja immunologisia muutoksia keskushermostossa (CNS) ja veressä suhteessa DMF-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University (John L. Trotter MS Center)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi (2010 McDonald-kriteerit)
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Aloitetaan käsittely dimetyylifumaraatilla (DMF). Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät joko ole saaneet sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) tai heidät otetaan mukaan vähintään 30 päivän kuluttua edellisestä DMT-annoksesta. Jos tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät siedä DMF:ää, hänet korvataan toisella henkilöllä. Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen ajan.
  • Krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat laboratorio-, kliinisiin ja kuvantamisparametreihin, joita tutkimme: insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, aivohalvaus, Alzheimerin tauti, autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, lupus, neuromyelitis optica, sekamuotoinen sidesairaus tai sjogrenin tauti .
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito mitoksantronilla tai alemtutsumabilla.
  • Ne, jotka ovat saaneet DMT:tä viimeisen 12 kuukauden aikana rituksimabin tai daklitsumabin kanssa.
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisilla (kuukausittaisilla) systeemisillä steroideilla.
  • Potilaat, joita hoidetaan steroideilla (laskimoon, lihakseen, suun kautta tai ACTH:lla) tarkoituksena hoitaa MS-tautia 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti
Avoin dimetyylifumaraatti (Tecfidera) Yhdysvaltain hyväksymällä annoksella 120 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 240 mg kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Avoin etiketti
Muut nimet:
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset erot oksidatiivisen stressin indikaattoreissa (nitraatti, nitriitti (um/l), glutationi (uM) ja F2-isoprostaanit (pg/ml)) veressä ja aivo-selkäydinnesteessä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen ero nitraatissa, nitriitissä (um/l), glutationissa (uM) ja F2-isoprostaaneissa (pg/ml)
24 kuukautta
Keskimääräiset erot aksonivaurioiden markkereissa sen arvioimiseksi, suojaako DMF hermoston rappeutumista vastaan ​​lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tarkoittaa eroja neurofilamentin raskaissa ja kevyissä ketjuissa ja tau-proteiinissa veressä ja selkäydinnesteessä
24 kuukautta
Keskimääräiset erot MS-tautiin liittyvissä sytokiineissa, kemokiineissa ja osteopontiinissa DMF-hoidon immunologisten seurausten tutkimiseksi keskushermoston autoimmuunitulehduksen aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräiset erot CXCL13:ssa (pg/ml), CCL2:ssa (pg/ml), TNF:ssä (pg/ml), IFNg:ssä (pg/ml), IL-17:ssä (pg/ml), Osteopontiinissa (pg/ml)
24 kuukautta
Keskimääräiset erot adaptiivisten ja synnynnäisten immuunisolujen fenotyypin ja aktivaatiotilan välillä CSF:ssä ja perifeerisessä verenkierrossa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräiset erot CD4:ssä (% ja solut/uL), CD8:ssa (% ja solut/ul), CD117:ssä (% ja solut/uL), HLA-DR:ssä (% ja solut/uL), CD123:ssa (% ja solut/uL), CD19 (% ja solut/uL), CD14, monosyytit (% ja solut/uL), CD11c (% ja solut/ul), BDCA2 (% ja solut/uL), CD56 ja CD16, NK-solut (% ja solut/uL) ), CD138, plasmablastit (% ja solut/ul)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien korrelaatio kuvantamisen ja kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen tavoite on korreloida ensisijaisissa tavoitteissa luetellut biomarkkerit gadoliinia tehostavien, T2W- ja T1W-leesioiden lukumäärään, joka havaittiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Cross, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Laura Piccio, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201511112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Epäselvää, mitä tuloksia voidaan jakaa. Aiomme julkaista ryhmäanalyysin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa