Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania fumaranu dimetylu (Tecfidera) w nawracającym SM

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Mechanizmy działania fumaranu dimetylu w rzutowym SM

To jest prospektywne badanie, które zbada mechanizmy skuteczności leczenia fumaranem dimetylu (DMF) w stwardnieniu rozsianym (stwardnieniu rozsianym). Badacze włączą pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którzy rozpoczynają terapię DMF, do rocznego badania podłużnego, w ramach którego zostaną przeprowadzone analizy krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, badania obrazowe i kliniczne w celu zidentyfikowania i zmierzenia zmian związanych z terapią DMF.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się fumaranu dimetylu (DMF) jako środka doustnego w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego (MS) może potencjalnie zmniejszyć ciężar niepełnosprawności neurologicznej, jednocześnie minimalizując skutki uboczne i ryzyko związane z bardziej uznanymi terapiami. Jednak obecnie istnieje potrzeba dalszego zrozumienia mechanizmów działania DMF. Oznacza to, że nie wiadomo jeszcze, czy korzyści obserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych DMF wynikają głównie z działania immunologicznego i przeciwzapalnego lub działania neuroprotekcyjnego, czy też z obu. Nie jest również znane główne miejsce (miejsca) działań DMF, czy to w OUN i/lub na peryferiach.

Uważa się, że fumaran dimetylu działa centralnie, wzmacniając szlak transkrypcyjny czynnika 2 związanego z jądrowym czynnikiem erytroidalnym 2 (Nrf2), który reguluje enzymy w celu przeciwdziałania stresowi oksydacyjnemu. DMF może wzmacniać szlak transkrypcyjny Nrf2 w OUN, ale nie zostało to udowodnione. DMF ma również działanie przeciwzapalne i wiadomo, że hamuje translokację NFB do jądra [i indukowaną chemokinami chemotaksję monocytów. Hamowanie NFB może wystąpić ogólnoustrojowo lub w OUN lub w obu przypadkach. Dlatego badacze zamierzają zbadać zmiany antyoksydacyjne i immunologiczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i krwi w związku z terapią DMF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University (John L. Trotter MS Center)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego (kryteria McDonalda z 2010 r.)
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Rozpoczęcie leczenia fumaranem dimetylu (DMF). Zakwalifikowani pacjenci będą albo nieobecni na terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT), albo zostaną włączeni po upływie co najmniej 30 dni od ostatniej dawki wcześniejszego DMT. Jeśli włączeni pacjenci nie będą tolerować DMF, zostaną zastąpieni przez innego pacjenta. Wszystkie przedmioty będą służyć jako ich własna kontrola.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w czasie trwania badania.
  • Choroby przewlekłe, które będą miały wpływ na parametry laboratoryjne, kliniczne i obrazowe, które będziemy badać: cukrzyca insulinozależna, udar, choroba Alzheimera, zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zapalenie nerwu wzrokowego, mieszana choroba tkanki łącznej lub choroba Sjögrena .
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie mitoksantronem lub alemtuzumabem.
  • Osoby poddawane DMT w ciągu ostatnich 12 miesięcy za pomocą rytuksymabu lub daklizumabu.
  • Pacjenci leczeni przewlekle (co miesiąc) steroidami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci leczeni steroidami (dożylnymi, domięśniowymi, doustnymi lub ACTH) z zamiarem leczenia stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
Otwarty fumaran dimetylu (Tecfidera) w zatwierdzonej przez USA dawce 120 mg BID przez 7 dni, a następnie 240 mg BID przez 12 miesięcy.
Lek: Fumaran dimetylu
Otwarta etykieta
Inne nazwy:
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice we wskaźnikach stresu oksydacyjnego (azotany, azotyny (um/l), glutation (uM) i F2-izoprostany (pg/ml)) we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia różnica w zawartości azotanów, azotynów (um/l), glutationu (uM) i F2-izoprostanu (pg/ml)
24 miesiące
Średnie różnice w markerach uszkodzenia aksonów w celu oceny, czy DMF chroni przed neurodegeneracją na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnie różnice w łańcuchach ciężkich i lekkich neurofilamentów oraz białka tau we krwi i płynie rdzeniowym
24 miesiące
Średnie różnice w istotnych dla stwardnienia rozsianego cytokinach, chemokinach i osteopontynie w celu zbadania immunologicznych konsekwencji terapii DMF podczas autoimmunologicznego zapalenia OUN.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnie różnice w CXCL13 (pg/ml), CCL2 (pg/ml), TNF (pg/ml), IFNg (pg/ml), IL-17 (pg/ml), osteopontynie (pg/ml)
24 miesiące
Średnie różnice w fenotypie i statusie aktywacji komórek odporności nabytej i wrodzonej w płynie mózgowo-rdzeniowym i krążeniu obwodowym na początku badania i po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnie różnice w CD4 (% i komórek/ul), CD8 (% i komórek/ul), CD117 (% i komórek/ul), HLA-DR (% i komórek/ul), CD123 (% i komórek/ul), CD19 (% i komórek/ul), CD14, monocyty (% i komórek/ul), CD11c (% i komórek/ul), BDCA2 (% i komórek/ul), CD56 i CD16, komórki NK (% i komórek/ul ), CD138, plazmablasty (% i komórki/ul)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów z pomiarami obrazowania i wyników klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Celem drugorzędnym jest skorelowanie biomarkerów wymienionych w celach głównych z liczbą zmian wzmacniających gadolin, zmian T2W i T1W obserwowanych na początku badania i po 12 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Cross, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Laura Piccio, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201511112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niejasne, jakie wyniki mogą być dostępne do udostępniania. Planujemy opublikować analizę grupową.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj