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ICE로 치료한 불응성/재발성 Hodgkin 림프종에서 Brentuximab Vedotin (BV-ICE)

2021년 12월 6일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

2차 화학요법(ICE)으로 치료받고 자가 이식이 가능한 불응성/재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin의 I/II상 타당성 연구

이 연구는 Ib/II상 시험으로 설계되었습니다. 첫 번째 부분(Ib상)은 ICE 요법으로 치료받은 호지킨 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin의 안전성을 조사하고 권장되는 2상 용량을 평가하기 위한 용량 증량 설계입니다.

두 번째 부분은 연구의 Ib 부분 완료 후 선택한 용량에 따라 Hodgkin 림프종 ICE로 치료받은 선택된 환자 집단에서 Brentuximab Vedotin의 권장 용량의 효능 외에 안전성을 추가로 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계:

3주마다 브렌툭시맙 베도틴 ICE 3주기 및 아래 설명된 용량의 브렌툭시맙 베도틴 단독 1주기.

3명에서 6명 사이의 평가 가능한 환자 집단이 각 용량 수준에서 모집됩니다.

용량 증량 규칙:

K등급 환자 3명 치료

  1. 0명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우 용량 K+1로 증량
  2. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험할 경우 레벨 K-1로 단계적 축소
  3. 환자 1명이 DLT를 경험하면 3명의 환자를 추가로 K 용량으로 치료 A. 6명 중 1명이 DLT를 경험하면 K+1 용량으로 증량 B. 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하면 K-1단계로 증량 에스컬레이션은 레벨 K에서 시작됩니다.

레벨 K:

브렌툭시맙 베도틴: 1.2mg/kg(주기 1-3), 1.8mg/kg(주기 4) ICE(주기 1-3): 에토포사이드 100mg/m²(1일~3일); 카르보플라틴 최대 800mg(제2일); 이포스파마이드 + 메스나 5g/m²(2일차)

레벨 K -1:

브렌툭시맙 베도틴: 0.8mg/kg(주기 1-3), 1.8mg/kg(주기 4) ICE(주기 1-3): 에토포사이드 100mg/m²(1일~3일); 카르보플라틴 최대 800mg(제2일); 이포스파마이드 + 메스나 5g/m²(2일차)

레벨 K +1:

브렌툭시맙 베도틴: 1.8mg/kg(주기 1-3), 1.8mg/kg(주기 4) ICE(주기 1-3): 에토포사이드 100mg/m²(1일~3일); 카르보플라틴 최대 800mg(제2일); 이포스파마이드 + 메스나 5g/m²(2일차)

복용량 찾기 규칙:

임시 선량 수준은 이전 표에 나열되어 있습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달하거나 DLT 없이 BV 및 ICE의 전체 용량이 전달될 때까지 계속됩니다.

2단계:

3주마다 브렌툭시맙 베도틴 + ICE 3주기 및 브렌툭시맙 베도틴 단독 1주기.

BV 및 ICE의 권장 용량은 임상 1상 Brentuximab Vedotin: MTD mg/kg(주기 1-3), 1.8 mg/kg(주기 4) ICE(주기 1-3): Etoposide 100 mg/m²( 1일~3일); 카르보플라틴 최대 800mg(제2일); Ifosfamide + Mesna 5g/m²(2일) BV 및 ICE의 권장 용량은 1기에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Dinant Godinne
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • APHP-Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • PARIS Cedex 10, 프랑스, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker
      • Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • IUCT Toulouse
      • VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94085
        • Institut Gustave Roussy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 분화 항원 30 + (CD30+) HL의 클러스터, 주로 1차 화학요법에 불응성이거나 임의의 다중화학요법 후 첫 번째 재발
  • CT 스캔 > 1.5 cm에서 적어도 하나의 단일 결절 또는 종양 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • FDG(Fluorodeoxyglucose)-PET/ CT는 재발 및 양성으로 실현되었습니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 최대 65세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 19.5 참조)
  • 치료 시 기대 수명 > 3개월
  • HL 관련이 아닌 한 주요 장기 기능 장애 없음
  • 자가 이식을 위한 정상적인 심장 및 폐 기능
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(간의 림프종 관련 또는 알려진 길버트 증후군 병력으로 인한 경우 제외)
  • Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2 x ULN(간의 림프종 침범으로 인한 경우 제외: ≤ 5 x ULN)
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • HL에 의한 미만성 골수 침윤이 원인이 아닌 한 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
  • 혈소판 ≥ 100x109/L, HL에 의한 미만성 골수 침윤이 원인이 아닌 경우
  • 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.
  • 서면 동의서
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 고용량 화학요법 및 자가 말초혈액 줄기세포 이식 가능
  • 1차 요법의 독성 해결
  • 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 말초 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2
  • Cycle1 Day1 이전 28일 이내의 림프종 치료를 위한 모든 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 연구 요법
  • 브렌툭시맙 베도틴 단독 또는 병용으로 1차 치료를 받은 환자
  • 수유 및 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물 시작 4일 전에 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
  • 활동성, 조절되지 않는 감염이 있는 환자(치료 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요함)
  • 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 암의 이전 병력(비흑색종 피부암, 완전히 절제된 흑색종 TNMpT1 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
  • 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활동성 C형 간염 바이러스, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 정맥(IV) 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
  • 약물 전달 순응을 방해하는 정신 장애가 있는 환자

  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자:

    1. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV), 첫 번째 연구 약물 투여 전 ≤ 2년의 심근 경색증, 심각한 조절되지 않는 심부정맥, 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
    2. 연구 약물 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 ≤ 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
    3. 좌심실 박출률
    4. 정상 예측값의 50% 이하인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량계 및 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 안정 시 90% 이하인 O2 포화도로 정의되는 심각한 폐 기능 장애
    5. 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 활성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 장애
    6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 모든 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
    7. 의학적 관리로 조절되지 않는 중증 고혈압 및 갑상선 기능이 정상 범위로 유지될 수 없는 갑상선 이상과 같이 통제되지 않거나 이 연구 약물에 의해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 내과 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BV-ICE

1단계:

4주기의 치료, 21일마다: Brentuximab Vedotin(BV) + Etoposide- Carboplatine - Ifosfamide(ICE) = 주기 1~3의 경우 BV-ICE 및 주기 4의 경우 BV 단독;

2단계:

21일마다 4주기의 치료: 1~3주기 동안 BV-ICE, 4주기에서 BV 단독
의약품: 브렌툭시맙 베도틴

1단계:

코호트 K: 1일 BV: 1.2mg/kg(1-3주기) 및 1.8mg/kg(4주기) 코호트 K+1: 1일 BV: 1.8mg/kg(1-3주기) 및 1.8mg /kg(주기 4) 코호트 K-1: 1일째 BV: 0.8mg/kg(주기 1-3) 및 1.8mg/kg(주기 4)

2단계:

1일째의 BV: 1상에서 정의된 최대 허용 용량(MTD)에서

다른 이름들:
  • SGN35
  • BV
의약품: 에토포사이드
100mg/m² 주기 1-2-3의 1-2-3일
의약품: 카보플라틴
최대 800mg 주기 1-2-3의 2일차
의약품: 이포스파마이드
5g/m² 사이클 1-2-3의 2일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 4개월
불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종에서 ICE로 치료받은 성인 환자에게 BV를 투여할 때 BV의 MTD 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D 용량)을 결정합니다.
4개월
2상 = 루가노 분류에 따른 반응 환자의 분율(대사성 완전 반응)
기간: 2 개월
두 번째 주기 후 Lugano 분류에 의해 센터에서 판단한 바와 같이 첫 번째 구제 치료로 ICE로 치료받은 환자에서 BV의 효능을 평가하기 위해(반응 환자의 비율 설정 - 대사 완전 반응(CR))
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
ICE로 치료받은 환자에서 BV의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
4개월
I상 = 예비 전체 응답률(ORR)
기간: 4개월
ICE로 치료받은 환자에서 BV의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
4개월
2단계 = ORR
기간: 4개월
3주기의 BV 및 ICE 및 1주기의 BV 후 ORR(완전 반응 및 부분 반응)을 평가하기 위해
4개월
2상: CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
ICE로 치료받은 환자에서 BV의 독성 프로파일을 평가하기 위해
4개월
2상 = 각 주기 후 혈액학적 회복을 보이는 환자 수
기간: 4개월
BV 및 ICE의 각 주기 후 혈액학적 회복을 평가하기 위해
4개월
2상 = BV-ICE 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 타당성 = 채취가 가능한 환자의 비율
기간: 4개월
ICE로 치료받은 환자에서 BV 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식편을 채취할 가능성을 평가하기 위해
4개월
2상 = ASCT에 적합한 환자의 비율
기간: 4개월
실제로 한두 번의 ASCT를 받은 ASCT에 적합한 환자의 비율(완전 반응/부분 반응)을 평가하기 위해
4개월
2상 = 환자 수 양전자 방출 단층촬영(PET) 4- PET 2+ 후
기간: 4개월
PET 2가 양성인 경우 PET 4 음성 환자의 수를 평가하기 위해
4개월
2상 = 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2년 후에도 진행되지 않은 참가자 수
2 년
2단계 = 전체 생존(OS)
기간: 2 년
2년 후 생존 참가자 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Aspasia Stamatoullas Bastard, MD, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BV-ICE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨병에 대한 임상 시험

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