ICE で治療された難治性/再発ホジキンリンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチン (BV-ICE)

包含基準:

• -組織学的に確認された分化抗原30 +（CD30 +）HLのクラスター、主に一次化学療法に抵抗性または多剤化学療法レジメン後の最初の再発
• -CTスキャンで少なくとも1つの単一リンパ節または腫瘍病変として定義される測定可能な疾患> 1.5 cm
• フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET/CT 再発時に実現し、陽性。
• 年齢 18 歳以上 65 歳まで
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (付録 19.5 を参照)
• -治療により3か月を超える平均余命
• HL関連でない限り、主要な臓器機能障害はありません
• 自家移植のための正常な心肺機能
• -総ビリルビン<1.5 x ULN（肝臓のリンパ腫の関与またはギルバート症候群の既知の病歴による場合を除く）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）≤2 x ULN（肝臓のリンパ腫の関与による場合を除く：≤5 x ULN）
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
• -絶対好中球数≥1.5x109 / L、HLによるびまん性骨髄浸潤が原因でない限り
• HLによるびまん性骨髄浸潤が原因でない限り、血小板≧100x109/L
• -ヘモグロビンは≥8g / dLでなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセント
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• 大量化学療法および自家末梢血幹細胞移植に適格
• 一次治療による毒性の解消
• -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与後、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。
• 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。

除外基準:

• -末梢感覚または運動神経障害グレード2以上
• -化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験中のリンパ腫の治療のための治療 サイクル1の28日前までの1日目
• -ブレンツキシマブベドチン単独または併用による第一選択治療で治療された患者
• -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性であるか、または治験薬開始の4日前に妊娠検査が陽性である女性患者
• -活動的で制御されていない感染症の患者（治療前2週間以内に全身抗生物質が必要）
• -被験者が3年以上病気にかかっていない限り、別の癌の既往歴（非黒色腫皮膚癌、完全に切除された黒色腫TNMpT1または子宮頸部の上皮内癌を除く）
• -進行性多発性白質脳症の徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
• -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または既知の活動性C型肝炎ウイルス、または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、または静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症。
• -薬物送達の遵守を妨げる精神障害の患者

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

  1. -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA II、III、IV）、最初の治験薬投与の2年以内の心筋梗塞、制御されていない重篤な心臓不整脈、狭心症、または急性虚血または活動伝導系異常の心電図の証拠
  2. 脳血管障害 治験薬開始の6ヶ月前まで 最近の証拠（治験薬の初回投与前6ヶ月以内）
  3. 左室駆出率
  4. スパイロメトリーおよび一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力として定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の 50% 以下であり、および/または室内空気での安静時の O2 飽和度は 90% 以下です。
  5. -患者を評価する能力、または患者が研究を完了する能力を損なう活動性（急性または慢性）または制御されていない障害
  6. -最初の治験薬投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
  7. -管理されていない、またはこの治験薬によって管理が危うくなる可能性のある非悪性疾患、たとえば、医学的管理で管理されていない重度の高血圧症および甲状腺機能を正常範囲に維持できない場合の甲状腺異常