- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696642
Phase-I-Studie zu Anetumab Ravtansine bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
6. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Anetumab Ravtansin bei Patienten mit Mesothelin-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen und verschiedenen Stadien gleichzeitiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Anetumab Ravtansin bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs und mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14073
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Dijon, Frankreich, 21079
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Lille Cedex, Frankreich, 59020
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Lyon Cedex, Frankreich, 69008
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
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Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Krebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Mesothelin auf der Tumorzelloberfläche exprimieren (z. überwiegend epitheliales [>=50 % Tumoranteil] pleurales oder peritoneales Mesotheliom, epitheliales Ovarialkarzinom [einschließlich Eileiter oder primäres Peritonealkarzinom], Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, triple-negatives Adenokarzinom der Brust, nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge , Gebärmutterschleimhautkrebs, seröser Gebärmutterkrebs, Magenkrebs [einschließlich des gastroösophagealen Übergangs], Dickdarmkrebs, Cholangiokarzinom, Thymuskarzinom usw.). Probanden mit reseziertem Primärtumor, die dokumentierte Metastasen oder lokale Rezidive aufweisen, sind teilnahmeberechtigt.
- Die Probanden dürfen keine Standardtherapie zur Verfügung haben oder die Standardtherapie aktiv abgelehnt haben
Die Probanden müssen die Kriterien für eine der 4 Behandlungsgruppen erfüllen:
- Gruppe A: Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Kontrollen)
- Gruppe B: Leicht eingeschränkte Leberfunktion, d. h. Grad A gemäß der Child-Pugh-Klassifikation (Gesamtpunktzahl 5 oder 6) und ausreichende Nierenfunktion
- Gruppe C: Mäßige Leberfunktionsstörung, d. h. Grad B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation (Gesamtpunktzahl 7, 8 oder 9) und ausreichende Nierenfunktion
- Gruppe D: Mäßige Nierenfunktionsstörung, d. h. eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 und ≥ 30 ml/min pro 1,73 m*2 und Leberfunktion besser oder gleich einer leichten Beeinträchtigung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation (Gesamtscore ≤ 6)
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 (Kontrollgruppe und Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung) oder 0-2 (Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und mäßiger Nierenfunktionsstörung)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem früheren oder gleichzeitig bestehenden Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen nichtinvasiven Blasentumoren oder früherem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde Beginn von Anetumab Ravtansin
- Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirn- oder Meningeal- oder Wirbelsäulenmetastasen
- Patienten mit Gilbert-Syndrom oder einer anderen gutartigen angeborenen Hyperbilirubinämie kommen nicht für die Gruppen mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung oder mäßiger Nierenfunktionsstörung in Frage.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung, d. h. Blutungen/Blutungsereignisse von CTCAE-Blutungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥ 2 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansine
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck.
- Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 480 ms, Herzfrequenz ≥ 100 Schläge pro Minute (bpm) oder ≤ 45 bpm, LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %
- Patienten mit Hornhautepitheliopathie oder einer Augenerkrankung, die die Patienten für eine arzneimittelinduzierte Hornhautepitheliopathie prädisponieren oder die Diagnose einer behandlungsbedingten Hornhautepitheliopathie beeinträchtigen können, nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit einem Augenarzt.
- Patienten, die eine systemische Krebstherapie (außer Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin und topische oder intrakavitäre Behandlungen mit vernachlässigbarer Absorption im systemischen Kreislauf) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansin oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikrebsmittels vor Beginn erhalten haben Anetumab Ravtansin, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe müssen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansine ausgeschlossen werden.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansine eine Strahlentherapie erhalten haben
- Verwendung von Arzneimitteln, die nach Meinung des Prüfarztes ein starkes Potenzial für Nieren- oder Lebertoxizität innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansine bis zum EoT-Besuch haben.
- Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansine bis zum EoT-Besuch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Anetumab Ravtansine wurde bei Patienten mit ausreichender Leber- und Nierenfunktion mit 6,5 mg/kg Körpergewicht (KG) als einstündige intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
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Alle Probanden erhielten einmal alle drei Wochen 6,5 mg/kg KG (Körpergewicht) Anetumab Ravtansin
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Experimental: leichte HI-Gruppe
Anetumab Ravtansine wurde Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (HI) mit 6,5 mg/kg KG als 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen verabreicht.
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Alle Probanden erhielten einmal alle drei Wochen 6,5 mg/kg KG (Körpergewicht) Anetumab Ravtansin
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Experimental: moderate HI-Gruppe
Anetumab Ravtansine wurde Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (HI) mit 6,5 mg/kg KG als 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen verabreicht.
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Alle Probanden erhielten einmal alle drei Wochen 6,5 mg/kg KG (Körpergewicht) Anetumab Ravtansin
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Experimental: moderate RI-Gruppe
Anetumab Ravtansine wurde Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (RI) in einer Dosis von 6,5 mg/kg KG als 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen verabreicht.
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Alle Probanden erhielten einmal alle drei Wochen 6,5 mg/kg KG (Körpergewicht) Anetumab Ravtansin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und signifikanten Anomalien in Sicherheitsbewertungen im Zusammenhang mit Anetumab Ravtansin (BAY94-9343) in jeder der 4 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. 30-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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Nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. 30-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
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AUC für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), Gesamtantikörper (TA), Derivat 4 von Maytansin (DM4) und S-Methyl-Derivat von DM4 (DM4-Me) nach einmaliger (erster) Gabe von Anetumab Ravtansin (BAY94-9343) in Zyklus 1
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1
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Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1
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AUC(0-tlast) für ADC, TA, DM4 und DM4-Me nach einmaliger (erster) Gabe von Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) in Zyklus 1
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1
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Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1
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Cmax für ADC, TA, DM4 und DM4-Me nach Gabe einer (ersten) Einzeldosis von Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) in Zyklus 1
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1
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Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax,md für ADC, TA, DM4 und DM4-Me in Zyklus 3
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
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Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
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AUC(0-tlast)md für ADC, TA, DM4 und DM4-Me in Zyklus 3
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
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Von vor der Dosis bis 504 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3
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Anzahl der Probanden mit positiven Immunogenitätsergebnissen für Anti-Anetumab-Ravtansin (BAY94-9343)-Antikörper (Anti-Drug-Antikörper [ADA])
Zeitfenster: Von der Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. 30-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Von der Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. 30-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Anzahl der Probanden mit positiven Immunogenitätsergebnissen für den neutralisierenden Antikörper Anetumab Ravtansine (BAY94-9343) (NAB)
Zeitfenster: Von der Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. 30-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Von der Vordosis an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch, d. h. 30-35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18327 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2015-003897-33 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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