헌팅턴병 환자에서 정맥 주사로 투여된 Cellavita HD의 안전성 평가 (SAVE-DH)

포함 기준:

• ICF에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 지침을 따르는 능력과 학습 요구 사항을 올바르게 이해하고 이행하는 능력
• ≥ 21 및 ≤ 65세의 남성 참가자;
• 40번 이상 50번 이하의 4번 염색체에 CAG 반복 수가 있는 헌팅턴병을 증명하는 의료 보고서(PCR)를 제출하는 참가자(참가자가 검사를 수행하지 않았거나 검사를 수행하지 않은 경우) 보고서를 사용할 수 있도록 하고 새로운 시험을 수행해야 합니다.)
• 등록 당시 운동 평가 UHDRS 척도(Unified Huntington's Disease Rating Scale)에서 5점 이상 획득;
• 등록 당시 UHDRS 척도의 기능적 능력에서 8~11점 사이의 점수를 획득하십시오.

제외 기준:

• 임상 시험에 12개월 이내에 참여;
• 의학 연구가 연구에 등록하는 경우 피험자에 대한 위험으로 판단하는 모든 의학적 관찰 데이터(임상 및 물리적);
• 연구에 등록하는 경우 의학 연구에서 피험자에 대한 위험으로 판단하는 실험실 검사 데이터;
• 청소년 헌팅턴병 진단;
• 간질 병력;
• 주요 인지 장애의 진단;
• 활동성 비대상 정신 질환;
• 신생물의 현재 또는 이전 병력;
• 위장, 간, 신장, 내분비, 폐, 혈액, 면역, 대사 병리 또는 심각하고 조절되지 않는 심혈관 질환의 현재 병력;
• 바이러스, 박테리아, 진균 또는 다른 병원균에 의한 활성 감염의 진단
• 예를 들어, 이 연구에서 수행된 테스트를 받는 데 금기 사항이 있는 참가자는 심박 조율기 또는 외과용 클립을 가지고 있습니다.
• 알코올 또는 불법 약물 남용자의 이력
• V-4 방문 전 2년 동안 1건 이상의 자살 에피소드 이력;
• 현재 흡연자이거나 등록 전 6개월 이내에 금연한 사람;
• HIV 1 및 2(Anti-HIV-1,2), HTLV I 및 II, HBV(HBsAg, anti-HBc), HCV(anti-HCV-Ab) 및 VDRL( 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum);
• 이미징을 위한 조영제 또는 소 제품을 포함한 약물 알레르기의 병력;
• 임상시험용의약품 초회 투여 후 최초 3개월 동안 면역억제제 또는 금지약물을 사용 중이거나 사용 예정인 자
• 의료 연구원이 참가자 등록에 대한 위험으로 해석하는 모든 임상 변화.