캠브리지 브레인 메츠 트라이얼 1 (CamBMT1)

포함 기준

• 국소 MDT에 의해 결정된 가능성이 있는 유방 또는 폐 기원의 수술 가능한 뇌 전이. 다음 두 환자 그룹 모두 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

  1. 조직학적/세포학적으로 확인된 유방암 또는 폐암의 과거력이 있는 환자가 현재 원발성에서 새로운 가능성이 있는 뇌 전이를 나타냅니다.
  2. 수술 전 조직 진단 없이 새로운 원발성(유방/폐) 종양과 동시성, 수술 가능한 뇌 전이를 나타내는 환자.
• ECOG 수행 점수 0, 1 또는 2.
• 18세 이상.
• 서면 동의서.
• 환자는 경구 코르티코스테로이드를 복용할 수 있지만 신경외과 수술 전 최소 3일 동안(즉, 시험일 10, 11, 12)

제외 기준

다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.

• 기존 간질성 폐 질환의 병력 또는 존재.
• 현재 임상적으로 유의미한 심장 기능 손상(뉴욕심장협회[NYHA] 분류에 따라 클래스 II보다 큼).
• 심근 경색을 포함하여 지난 6개월 이내에 불안정한 허혈성 심장 질환.
• QTc 간격 연장 >480ms의 존재.
• 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 안 질환.
• 건선, 발진, 아토피성 피부염 등 임상적으로 유의한 피부질환
• 아파티닙의 흡수를 변화시킬 수 있는 전체 위절제술을 포함한 위장관 기능 또는 위장관 질환의 임상적으로 유의미한 손상.
• 임상적으로 중요한 활동성 소화성 궤양 질환.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자에 대한 알려진 양성 검사.
• 임신과 피임:

가임 여성 환자는 등록/무작위화 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 치료 전, 치료 중 및 치료 후 최소 28일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 최종 용량. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

진정한 금주(연구 기간 동안만이 아니라 환자가 평소에 선호하는 생활 방식이어야 함) 경구 피임약(혼합 또는 프로게스토겐 단독) 피임용 임플란트, 주사 또는 패치 질 링 자궁 내 장치(IUD, 코일 또는 자궁 내 시스템) 콘돔 및 캡 다이어프램 플러스 살정제 난관 결찰

• 가임기 여성 환자는 55세 이하의 경우 연속 24개월, 56세 이상인 경우 12개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
• 남성은 전체 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 28일 동안 피임을 하기 위해 신뢰할 수 있는 다음 형태 중 하나를 사용해야 합니다.

여성 파트너가 다른 피임 방법을 사용하는 경우에도 콘돔 + 살정제(남성도 남성 파트너 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 파트너를 정액 내 연구 약물에 노출되지 않도록 보호하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다).

진정한 금욕(연구 기간 동안만이 아니라 환자의 평소 선호하는 생활 방식이어야 함)

• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태(암 이외의 동시 질환으로 인한).
• 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
• 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 이전 요법의 5 반감기 또는 아파티닙의 첫 번째 투여 2주 중 더 긴 기간 내에 시험용 암 요법의 투여. 확립된 내분비 요법의 지속이 허용되며 세척 기간이 필요하지 않습니다. 확립된 내분비 요법(GnRH 유사체를 포함할 수 있음)은 제1일에 아파티닙을 시작하기 최소 2주 전에 투여된 요법입니다.
• 아파티닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• ≤CTCAE 등급 1로 해결되지 않은 이전 요법의 독성.
• 다음 실험실 테스트 결과 중 하나:

헤모글로빈 <90g/L 절대 호중구 수 <1 x 109 /L 혈소판 수 <100 x 109 /L AST 또는 ALT >2.5 x 정상 범위 상한(ULN) 총 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN 크레아티닌 >1.5 x ULN 크레아티닌 클리어런스 <30mL/분(Cockcroft-Gault)

• 강력한 P-gp 유도제/억제제를 복용하는 환자(섹션 15.9 참조)
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 모든 이유.
• 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.