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소아에서 Tranexamic Acid를 평가하는 외상성 상해 임상 시험: 파일럿 및 타당성 조사 (TIC-TOC)

2021년 9월 1일 업데이트: Daniel Nishijima, MD, MAS

어린이의 트라넥삼산을 평가하는 외상성 상해 임상 시험(TIC-TOC): 파일럿 및 타당성 조사

외상은 미국 아동의 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 심하게 다친 어린이에게 트라넥삼산(TXA; 출혈을 멈추게 하는 약물)의 이점과 위해를 평가하는 것입니다. 이것은 부상당한 어린이에서 TXA에 대한 2개의 후속 대규모 연구의 타당성을 평가하기 위한 40명의 환자 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출혈을 멈추는 약물인 트라넥삼산(TXA)은 부상 후 심각한 출혈이 있는 성인의 생존을 향상시키는 유일한 약물 치료법입니다. 그러나 TXA는 외상성 출혈이 있는 어린이에게 일상적으로 사용되지 않았습니다. 손상된 어린이에 대해 TXA를 적절하게 평가한 연구가 없기 때문입니다. 그러한 연구는 성공한다면 부상당한 아동과 그 가족의 삶을 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 장기 목표는 심하게 다친 어린이에서 TXA의 이점과 위험을 평가하는 것입니다. 이것은 궁극적으로 심각한 부상을 입은 어린이에게 TXA 사용에 대한 두 개의 대규모, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다. 한 시험은 신체에 심각한 부상("몸통 부상", 즉 복부와 가슴)이 있는 어린이의 TXA를 평가하고 두 번째 시험은 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 어린이의 TXA를 평가합니다. 그러나 질병 빈도가 낮고 부모 동의/자녀 동의 절차가 복잡하기 때문에 중증 아동을 대상으로 임상 시험을 수행하는 것은 어려운 일입니다. 조사관은 전체 규모 시험과 유사하게 설계되었지만 환자 등록이 훨씬 적은 파일럿 연구를 수행하여 두 개의 후속 대규모 임상 시험의 타당성을 평가하고 중요한 정보 격차를 채울 것입니다. 부상을 입은 어린이는 세 가지 연구 부문(두 가지 다른 TXA 용량 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제안된 파일럿 연구의 구체적인 목표는 출혈성 몸통 부상 또는 TBI가 있는 어린이를 효율적으로 식별하고 이 두 가지 TXA 및 위약 용량을 평가하는 다기관 무작위 통제 파일럿 연구에 등록하는 능력을 입증하는 것입니다. 파일럿 연구는 4개의 참여 사이트에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 40명의 아동을 등록할 것입니다. 결과 측정을 수집하는 능력을 입증하기 위해 조사관은 후속 임상 시험에 대해 동일한 예상 결과 측정을 수집합니다. 초기 48시간 동안 수혈된 총 혈액 제품(몸통 부상 시험), 처음 24시간 동안 두개내 출혈 진행 및 무작위화 후 6개월째 신경인지 기능(TBI 시험). 조사관은 또한 연구 약물의 초기 24시간 이내에 안전성 결과, 특히 정맥색전증 사건(즉, 혈관의 오점 응고) 및 발작을 수집할 것입니다. 이 파일럿 연구의 추가 목적은 손상 후 3시간 이내에 연구 개입을 효율적으로 선별, 식별, 동의, 무작위화 및 시작하는 능력을 평가하고, 등록된 환자의 프로토콜 준수 및 치료의 가변성을 평가하고, 후속 시험의 성공 가능성을 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 미만 AND
  2. 아래에 정의된 관통 몸통 외상, 둔기 몸통 외상 또는 두부 외상.

  3. 관통하는 몸통 외상:

    ㅏ. 다음 중 적어도 하나를 동반한 가슴, 복부, 목, 골반 또는 허벅지의 관통상:

    • 연령 조정 저혈압, 또는
    • 적절한 소생술에도 불구하고 연령 조정 빈맥 또는
    • 내부 출혈의 방사선학적 증거, 또는
    • 진행 중인 내출혈에 대한 임상의의 의심

  4. 몸통 둔기 외상(다음 중 적어도 하나):

    1. 출혈성 몸통 둔상에 대한 임상의의 의심 및 다음 중 적어도 하나:

      • 연령 조정 저혈압, 또는
      • 적절한 소생술에도 불구하고 지속적인 연령 조정 빈맥
    2. 흉관 배치 또는 영상 촬영 시 혈흉,
    3. 복부초음파상 출혈성 둔상 및 복강내액의 임상적 의심(Focused Assessment with Sonography in Trauma),
    4. 조영제 유출 또는 미량 이상의 복강내액이 있는 CT 상의 복부 내 손상,

    5. 복부/골반 CT 스캔에서 조영제 유출 또는 혈종이 있는 골반 골절과 다음 중 적어도 하나:

      • 연령 조정 빈맥 또는
      • 연령 조정 저혈압.

  5. 머리 외상:

    1. 초기 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 3~13, 두개골 CT 스캔에서 연관된 두개내 출혈(두개 CT 스캔 후 등록)

제외 기준:

  1. 외상 사건 후 3시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 없음
  2. 알려진 임신
  3. 알려진 죄수
  4. 국가의 알려진 와드
  5. 무작위 배정 전 심정지
  6. 양측 무반응 동공이 있는 GCS 점수 3점
  7. 고립성 지주막하 출혈, 경막외 혈종 또는 미만성 축삭 손상
  8. 알려진 출혈/응고 장애
  9. 알려진 발작 장애
  10. 중증 신장애의 알려진 병력
  11. 부상 시기 불명
  12. TIC-TOC 시험에 대한 이전 등록
  13. 현재 부상에 대한 사전 TXA
  14. 비영어권 및 비스페인어 구사
  15. 알려진 정맥 또는 동맥 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 용량 A
피험자는 10분 동안 15mg/kg의 트라넥삼산을 투여한 후 8시간 동안 2mg/kg/h를 투여합니다. 이것은 31mg/kg의 TXA 총 용량을 나타냅니다.
의약품: 트라넥삼산
참가자가 무작위 배정된 TXA 암에 따라 설명된 대로 활성 약물이 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TXA
실험적: 트라넥삼산 용량 B
피험자는 10분 동안 30mg/kg의 트라넥삼산을 투여한 후 8시간 동안 4mg/kg/h를 투여합니다. 이것은 62mg/kg의 TXA 총 용량을 나타냅니다.
의약품: 트라넥삼산
참가자가 무작위 배정된 TXA 암에 따라 설명된 대로 활성 약물이 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TXA
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 피험자는 10분 동안 일반 식염수를 일시 투여한 후 8시간 동안 일반 식염수 주입을 받습니다.
의약품: 위약
이 치료군에 무작위 배정된 경우 참가자에게 일반 식염수가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 6 개월
신경인지 기능 및 삶의 질 측정; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 삶의 질 단위는 0에서 100까지입니다. 측정은 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 발생하여 삶의 질 단위 곡선 아래 영역을 생성합니다.
6 개월
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
신경인지 기능 및 삶의 질 측정; 0에서 100까지의 범위(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
1주, 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E) 소아과
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
글로벌 기능; 범위는 1에서 8이며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 1=사망, 2=식물인간 상태, 3=하한 중증 장애, 4=상한 중증 장애, 5=하중 중등 장애, 6=상한 중등 장애, 7=하한 양호한 회복, 8=상한 양호한 회복
1주, 1개월, 3개월, 6개월
숫자 스팬 리콜 테스트
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
작업기억검사; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 범위는 0에서 무한대까지입니다.
1주, 1개월, 3개월, 6개월
수혈
기간: 무작위 배정 후 처음 48시간
포장된 적혈구, 혈소판, 신선 냉동 혈장 및 동결 침전물의 총 부피
무작위 배정 후 처음 48시간
두개내 출혈 진행
기간: 24시간(±6시간)
두개골 전산화 단층촬영(CT) 영상상 두개내 출혈 진행; 출혈은 ABC/2 용적 추정을 사용하여 총 뇌 용적(XYZ/2 용적 추정에 의해 계산됨)에 상대적으로 측정됩니다. 더 많은 intracranial hemorrhage 진행은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 변화는 기준선과 반복 두개골 CT 영상 사이의 차이로 계산됩니다. 반복 CT는 기준선 CT 후 24시간(±6시간)에 수행됩니다.
24시간(±6시간)
비대뇌 정맥 또는 동맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 입원 또는 퇴원 7일차(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
무작위화 후 표준 진단 영상에서 모든 비대뇌 정맥 또는 동맥 혈전증
입원 또는 퇴원 7일차(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
발작이 있는 참여자 수
기간: 약물 투여 후 24시간
임상 또는 뇌파도 기록
약물 투여 후 24시간
바이오마커 테스트
기간: 8시간 주입의 기준선 및 완료
연구 개입으로 인한 응고 바이오마커의 변화
8시간 주입의 기준선 및 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Nishijima, MD, MAS

협력자

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1023599

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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