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Studio clinico sulle lesioni traumatiche che valuta l'acido tranexamico nei bambini: uno studio pilota e di fattibilità (TIC-TOC)

1 settembre 2021 aggiornato da: Daniel Nishijima, MD, MAS

Studio clinico sulle lesioni traumatiche che valuta l'acido tranexamico nei bambini (TIC-TOC): uno studio pilota e di fattibilità

Il trauma è la principale causa di morte e disabilità nei bambini negli Stati Uniti. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è valutare i benefici ei danni dell'acido tranexamico (TXA, un farmaco che blocca le emorragie) nei bambini gravemente feriti. Questo è uno studio pilota su 40 pazienti per valutare la fattibilità di due successivi studi su larga scala di TXA nei bambini feriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA), un farmaco che arresta il sanguinamento, è l'unico trattamento farmacologico che migliora la sopravvivenza negli adulti con gravi emorragie dopo lesioni. Tuttavia, il TXA non è stato utilizzato di routine nei bambini con sanguinamento traumatico perché nessuno studio ha valutato in modo appropriato il TXA per i bambini feriti. Tale studio ha il potenziale per un impatto significativo nel migliorare la vita dei bambini feriti e delle loro famiglie, se avrà successo. L'obiettivo a lungo termine è valutare i benefici ei rischi del TXA nei bambini gravemente feriti. Ciò sarà ottenuto conducendo infine due studi controllati randomizzati su larga scala, multicentrici, sull'uso di TXA in bambini gravemente feriti. Uno studio valuterà il TXA nei bambini con gravi lesioni al corpo ("lesioni al torso", cioè all'addome e al torace) e il secondo studio valuterà il TXA nei bambini con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI). Tuttavia, condurre una sperimentazione clinica su bambini in condizioni critiche è impegnativo a causa della minore frequenza della malattia e delle complesse procedure di consenso dei genitori/assenso del bambino. I ricercatori condurranno uno studio pilota, progettato in modo simile agli studi su vasta scala ma con un arruolamento di pazienti molto più ridotto, per valutare la fattibilità e colmare le lacune informative cruciali per i due successivi studi clinici su larga scala. I bambini feriti saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio: due diverse dosi di TXA o placebo. Lo scopo specifico dello studio pilota proposto è dimostrare la capacità di identificare e arruolare in modo efficiente i bambini con lesioni emorragiche del torso o TBI in uno studio pilota multicentrico, randomizzato e controllato che valuti queste due dosi di TXA e placebo. Lo studio pilota arruolerà 40 bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in 4 siti partecipanti. Per dimostrare la capacità di raccogliere misure di esito, gli investigatori raccoglieranno le identiche misure di esito previste per i successivi studi clinici: emoderivati ​​totali trasfusi nelle prime 48 ore di cura (prova sulle lesioni del torso) e progressione dell'emorragia intracranica nelle prime 24 ore e funzione neurocognitiva a 6 mesi dopo la randomizzazione (studio TBI). Gli investigatori raccoglieranno anche risultati sulla sicurezza, in particolare eventi venotromboembolici (cioè coaguli di sangue nei vasi sanguigni) e convulsioni entro le prime 24 ore dall'assunzione del farmaco in studio. Ulteriori obiettivi di questo studio pilota sono: valutare la capacità di schermare, identificare, acconsentire, randomizzare e avviare in modo efficiente l'intervento dello studio entro 3 ore dalla lesione, valutare l'aderenza al protocollo e la variabilità delle cure nei pazienti arruolati e identificare l'efficienza operativa con il potenziale per aumentare il successo delle prove successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Meno di 18 anni E
  2. Trauma penetrante del torso, trauma contusivo del torso o trauma cranico come definito di seguito.

  3. Trauma penetrante del tronco:

    un. Trauma penetrante al torace, all'addome, al collo, al bacino o alla coscia con almeno uno dei seguenti:

    • ipotensione aggiustata per l'età, o
    • tachicardia adattata all'età nonostante un'adeguata somministrazione di fluidi per la rianimazione, o
    • evidenza radiografica di emorragia interna, o
    • sospetto clinico di emorragia interna in corso

  4. Trauma contusivo del tronco (almeno uno dei seguenti):

    1. Sospetto clinico di lesione emorragica del torso chiuso e almeno uno dei seguenti:

      • ipotensione aggiustata per l'età, o
      • tachicardia persistente aggiustata per l'età nonostante liquidi di rianimazione adeguati
    2. Emotorace sul posizionamento del tubo toracico o imaging,
    3. Sospetto clinico di lesione emorragica del tronco smussato e liquido intraperitoneale all'ecografia addominale (valutazione mirata con sonografia nel trauma),
    4. Lesione intra-addominale alla TC con stravaso di contrasto o più di tracce di liquido intraperitoneale,

    5. Frattura pelvica con stravaso di contrasto o ematoma alla TC addominale/pelvica con almeno uno dei seguenti:

      • Tachicardia adattata all'età, o
      • Ipotensione aggiustata per l'età.

  5. Trauma alla testa:

    1. Punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale (GCS) da 3 a 13 con emorragia intracranica associata alla TC craniale (arruolamento dopo TC craniale)

Criteri di esclusione:

  1. - Impossibile somministrare il farmaco oggetto dello studio entro 3 ore dall'evento traumatico
  2. Gravidanza nota
  3. Prigionieri conosciuti
  4. Reparti noti dello stato
  5. Arresto cardiaco prima della randomizzazione
  6. Punteggio GCS di 3 con alunni non responsivi bilaterali
  7. Emorragia subaracnoidea isolata, ematoma epidurale o lesione assonale diffusa
  8. Disturbi noti della coagulazione/emorragia
  9. Disturbi convulsivi noti
  10. Storia nota di compromissione renale grave
  11. Ora sconosciuta dell'infortunio
  12. Precedente iscrizione allo studio TIC-TOC
  13. Precedente TXA per infortunio in corso
  14. Non parla inglese e non spagnolo
  15. Trombosi venosa o arteriosa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di acido tranexamico A
I soggetti riceveranno un bolo di 15 mg/kg di acido tranexamico nell'arco di 10 minuti seguito da un bolo di 2 mg/kg/h nell'arco di 8 ore. Ciò rappresenta una dose totale di 31 mg/kg di TXA.
Droga: Acido tranexamico
Il farmaco attivo viene fornito ai partecipanti come descritto in base al braccio TXA a cui sono randomizzati.
Altri nomi:
  • TXA
Sperimentale: Dose di acido tranexamico B
I soggetti riceveranno un bolo di 30 mg/kg di acido tranexamico in 10 minuti seguito da un bolo di 4 mg/kg/h in 8 ore. Ciò rappresenta una dose totale di 62 mg/kg di TXA.
Droga: Acido tranexamico
Il farmaco attivo viene fornito ai partecipanti come descritto in base al braccio TXA a cui sono randomizzati.
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel gruppo placebo riceveranno una dose in bolo di soluzione salina normale per 10 minuti seguita da una normale infusione di soluzione salina per 8 ore.
Droga: Placebo
La soluzione salina normale viene fornita ai partecipanti se randomizzati a questo braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionamento neurocognitivo e misure di qualità della vita; vanno da 0 a 100 unità di qualità della vita con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. Le misurazioni si verificano a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per generare un'area sotto la curva delle unità di qualità della vita.
6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Funzionamento neurocognitivo e misure di qualità della vita; vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Peds
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Funzionamento globale; l'intervallo va da 1 a 8 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori; 1=morte, 2=stato vegetativo, 3=invalidità grave inferiore, 4=invalidità grave superiore, 5=invalidità moderata inferiore, 6=invalidità moderata superiore, 7=recupero buono inferiore, 8=recupero buono superiore
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Digit Span Recall Test
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test della memoria di lavoro; punteggi più alti rappresentano un risultato migliore, vanno da 0 a infinito
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la randomizzazione
Volume totale di globuli rossi concentrati, piastrine, plasma fresco congelato e crioprecipitato
Prime 48 ore dopo la randomizzazione
Progressione dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ore (±6 ore)
Progressione dell'emorragia intracranica all'imaging della tomografia computerizzata (TC) craniale; l'emorragia sarà misurata utilizzando la stima del volume ABC/2 e relativa al volume totale del cervello (calcolato dalla stima del volume XYZ/2); una maggiore progressione dell'emorragia intracranica rappresenta un risultato peggiore. La variazione viene calcolata come la differenza tra la linea di base e la ripetizione dell'imaging TC craniale. La TC ripetuta viene eseguita 24 ore (±6 ore) dopo la TC basale.
24 ore (±6 ore)
Numero di partecipanti con qualsiasi trombosi venosa o arteriosa non cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 7 di ricovero o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Qualsiasi trombosi venosa o arteriosa non cerebrale sulla diagnostica per immagini standard post-randomizzazione
Giorno 7 di ricovero o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco
Documentato clinicamente o mediante elettroencefalogramma
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco
Test sui biomarcatori
Lasso di tempo: Basale e completamento dell'infusione di 8 ore
Cambiamenti nei biomarcatori della coagulazione dovuti all'intervento dello studio
Basale e completamento dell'infusione di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Nishijima, MD, MAS

Collaboratori

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1023599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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