Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s traumatickým poraněním hodnotící kyselinu tranexamovou u dětí: Pilotní studie a studie proveditelnosti (TIC-TOC)

1. září 2021 aktualizováno: Daniel Nishijima, MD, MAS

Klinická studie s traumatickým poraněním hodnotící kyselinu tranexamovou u dětí (TIC-TOC): Pilotní studie a studie proveditelnosti

Trauma je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí ve Spojených státech. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zhodnotit přínosy a poškození kyseliny tranexamové (TXA; lék zastavující krvácení) u těžce zraněných dětí. Toto je pilotní studie se 40 pacienty, která má vyhodnotit proveditelnost dvou následných rozsáhlých studií TXA u zraněných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA), lék, který zastavuje krvácení, je jedinou medikamentózní léčbou, která zlepšuje přežití u dospělých se závažným krvácením po úrazech. TXA však nebyl rutinně používán u dětí s traumatickým krvácením, protože žádné studie náležitě nehodnotily TXA u poraněných dětí. Pokud bude taková studie úspěšná, může mít významný dopad na zlepšení života zraněných dětí a jejich rodin. Dlouhodobým cílem je vyhodnotit přínosy a rizika TXA u těžce zraněných dětí. Toho bude nakonec dosaženo provedením dvou rozsáhlých, multicentrických, randomizovaných kontrolovaných studií použití TXA u těžce zraněných dětí. Jedna studie bude hodnotit TXA u dětí s těžkým poraněním těla („poranění trupu“, tj. břicha a hrudníku) a druhá studie bude hodnotit TXA u dětí se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI). Provedení klinické studie u kriticky nemocných dětí je však náročné kvůli nižší frekvenci onemocnění a složitým postupům souhlasu rodičů/souhlasu dítěte. Vyšetřovatelé provedou pilotní studii, navrženou podobně jako úplné studie, ale s mnohem menším počtem pacientů, aby posoudili proveditelnost a zaplnili klíčové mezery v informacích pro dvě následné rozsáhlé klinické studie. Zraněné děti budou randomizovány do jednoho ze tří ramen studie: dvě různé dávky TXA nebo placebo. Konkrétním cílem navrhované pilotní studie je prokázat schopnost efektivně identifikovat a zařadit děti s hemoragickým poraněním trupu nebo TBI do multicentrické, randomizované kontrolované pilotní studie hodnotící tyto dvě dávky TXA a placeba. Do pilotní studie bude zařazeno 40 dětí, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení na 4 zúčastněných místech. Aby prokázali schopnost shromažďovat výsledná měření, vyšetřovatelé shromáždí identická očekávaná výsledná měření pro následné klinické studie: celkový počet krevních produktů transfundovaných během prvních 48 hodin péče (zkouška poranění trupu) a progrese intrakraniálního krvácení během prvních 24 hodin a neurokognitivní funkce 6 měsíců po randomizaci (studie TBI). Vyšetřovatelé také shromáždí výsledky bezpečnosti, konkrétně venotromboembolické příhody (tj. skvrnité sraženiny v krevních cévách) a záchvaty během prvních 24 hodin studovaného léku. Dalšími cíli této pilotní studie je: vyhodnotit schopnost efektivně skrínovat, identifikovat, souhlasit, randomizovat a zahájit studijní intervenci do 3 hodin od zranění, posoudit dodržování protokolu a variabilitu péče u zařazených pacientů a identifikovat provozní efektivitu s potenciál zvýšit úspěšnost následných zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Méně než 18 let A
  2. Pronikající trauma trupu, tupé trauma trupu nebo trauma hlavy, jak je definováno níže.

  3. Trauma penetrujícího trupu:

    A. Penetrující poranění hrudníku, břicha, krku, pánve nebo stehna s alespoň jedním z následujících:

    • věkově přizpůsobená hypotenze, popř
    • věkově přizpůsobená tachykardie i přes dostatek resuscitačních tekutin, popř
    • rentgenový průkaz vnitřního krvácení, popř
    • podezření lékaře na pokračující vnitřní krvácení

  4. Trauma tupého trupu (alespoň jedno z následujících):

    1. Podezření klinického lékaře na hemoragické tupé poranění trupu a alespoň jeden z následujících stavů:

      • věkově přizpůsobená hypotenze, popř
      • přetrvávající tachykardie přizpůsobená věku navzdory dostatečnému množství tekutin pro resuscitaci
    2. Hemotorax na umístění nebo zobrazení hrudní trubice,
    3. Klinické podezření na hemoragické tupé poranění trupu a intraperitoneální tekutinu na ultrasonografii břicha (zaměřené hodnocení se sonografií při traumatu),
    4. Nitrobřišní poranění na CT s extravazací kontrastní látky nebo více než stopovou intraperitoneální tekutinou,

    5. Zlomenina pánve s extravazací kontrastní látky nebo hematom na CT vyšetření břicha/pánve s alespoň jedním z následujících:

      • Tachykardie přizpůsobená věku, popř
      • Hypotenze přizpůsobená věku.

  5. Úraz hlavy:

    1. Počáteční skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3 až 13 s přidruženým intrakraniálním krvácením na kraniálním CT vyšetření (zapište se po kraniálním CT vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podat studovaný lék do 3 hodin od traumatické události
  2. Známé těhotenství
  3. Známí vězni
  4. Známá oddělení státu
  5. Srdeční zástava před randomizací
  6. GCS skóre 3 s bilaterálními nereagujícími žáky
  7. Izolované subarachnoidální krvácení, epidurální hematom nebo difuzní axonální poranění
  8. Známé poruchy krvácení/srážlivosti
  9. Známé záchvatové poruchy
  10. Známá anamnéza těžkého poškození ledvin
  11. Neznámý čas zranění
  12. Předchozí zápis do studie TIC-TOC
  13. Předchozí TXA pro aktuální zranění
  14. Nemluví anglicky a nemluví španělsky
  15. Známá žilní nebo arteriální trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka kyseliny tranexamové A
Subjekty dostanou bolus 15 mg/kg kyseliny tranexamové během 10 minut a následně 2 mg/kg/h po dobu 8 hodin. To představuje 31 mg/kg celkové dávky TXA.
Lék: Kyselina tranexamová
Aktivní lék je účastníkům poskytován, jak je popsáno na základě ramene TXA, do kterého jsou randomizováni.
Ostatní jména:
  • TXA
Experimentální: Dávka kyseliny tranexamové B
Subjekty dostanou bolus 30 mg/kg kyseliny tranexamové během 10 minut a následně 4 mg/kg/h po dobu 8 hodin. To představuje 62 mg/kg celkové dávky TXA.
Lék: Kyselina tranexamová
Aktivní lék je účastníkům poskytován, jak je popsáno na základě ramene TXA, do kterého jsou randomizováni.
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem dostanou bolusovou dávku normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovanou infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 8 hodin.
Lék: Placebo
Účastníkům je poskytován normální fyziologický roztok, pokud jsou randomizováni do tohoto léčebného ramene.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
Neurokognitivní funkce a měření kvality života; rozsah od 0 do 100 jednotek kvality života s vyšším skóre představujícím lepší výsledky. Měření se provádějí po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, aby se vytvořila oblast pod křivkou jednotek kvality života.
6 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Neurokognitivní funkce a měření kvality života; rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Peds
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Globální fungování; rozsah je 1 až 8, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky; 1=smrt, 2=vegetativní stav, 3=nižší těžké postižení, 4=horší těžké postižení, 5=nižší střední postižení, 6=horší střední postižení, 7=nižší dobrá rekonvalescence, 8=horní dobrá rekonvalescence
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Test vyvolání rozpětí číslic
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Test pracovní paměti; vyšší skóre představuje lepší výsledek, rozsah od 0 do nekonečna
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Krevní transfúze
Časové okno: Prvních 48 hodin po randomizaci
Celkový objem zabalených červených krvinek, krevních destiček, čerstvě zmrazené plazmy a kryoprecipitátu
Prvních 48 hodin po randomizaci
Progrese intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin (±6 hodin)
Progrese intrakraniálního krvácení při zobrazení kraniální počítačovou tomografií (CT); krvácení bude měřeno pomocí odhadu objemu ABC/2 a relativně k celkovému objemu mozku (vypočteno pomocí odhadu objemu XYZ/2); větší progrese intrakraniálního krvácení představuje horší výsledek. Změna se vypočítá jako rozdíl mezi základním a opakovaným kraniálním CT zobrazením. Opakované CT se provádí 24 hodin (±6 hodin) po základním CT.
24 hodin (±6 hodin)
Počet účastníků s jakoukoli necerebrální žilní nebo arteriální trombózou
Časové okno: 7. den hospitalizace nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Jakákoli necerebrální žilní nebo arteriální trombóza na standardním diagnostickém zobrazení po randomizaci
7. den hospitalizace nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: 24 hodin po podání léku
Zdokumentováno klinickým nebo elektroencefalogramem
24 hodin po podání léku
Testování biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a dokončení 8hodinové infuze
Změny koagulačních biomarkerů v důsledku studijní intervence
Výchozí stav a dokončení 8hodinové infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Nishijima, MD, MAS

Spolupracovníci

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1023599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit