Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urazów urazowych oceniające kwas traneksamowy u dzieci: badanie pilotażowe i studium wykonalności (TIC-TOC)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel Nishijima, MD, MAS

Badanie kliniczne urazów urazowych oceniające kwas traneksamowy u dzieci (TIC-TOC): badanie pilotażowe i studium wykonalności

Urazy są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności dzieci w Stanach Zjednoczonych. Długoterminowym celem tego projektu jest ocena korzyści i szkód związanych ze stosowaniem kwasu traneksamowego (TXA; leku tamującego krwawienie) u ciężko rannych dzieci. Jest to badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów, mające na celu ocenę wykonalności dwóch kolejnych badań na dużą skalę dotyczących TXA u dzieci z urazami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy (TXA), lek zatrzymujący krwawienie, jest jedynym lekiem poprawiającym przeżywalność u dorosłych z poważnym krwawieniem po urazach. Jednak TXA nie był rutynowo stosowany u dzieci z urazowym krwotokiem, ponieważ żadne badania nie oceniały odpowiednio TXA u dzieci z obrażeniami. Takie badanie może mieć znaczący wpływ na poprawę życia poszkodowanych dzieci i ich rodzin, jeśli okaże się skuteczne. Celem długoterminowym jest ocena korzyści i ryzyka związanego z TXA u ciężko rannych dzieci. Zostanie to osiągnięte poprzez ostateczne przeprowadzenie dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań na dużą skalę dotyczących stosowania TXA u ciężko rannych dzieci. W jednym badaniu ocenia się TXA u dzieci z ciężkimi urazami ciała („urazy tułowia”, tj. brzucha i klatki piersiowej), a w drugim badaniu ocenia się TXA u dzieci z urazowymi uszkodzeniami mózgu (TBI) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jednak prowadzenie badania klinicznego u dzieci w stanie krytycznym jest trudne ze względu na mniejszą częstość występowania chorób i złożone procedury uzyskiwania zgody rodziców/dzieci. Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe, zaprojektowane podobnie do badań na pełną skalę, ale z udziałem znacznie mniejszej liczby pacjentów, aby ocenić wykonalność dwóch kolejnych badań klinicznych na dużą skalę i wypełnić kluczowe luki informacyjne. Uszkodzone dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badania: dwie różne dawki TXA lub placebo. Konkretnym celem proponowanego badania pilotażowego jest wykazanie możliwości skutecznej identyfikacji i włączenia dzieci z krwotocznymi urazami tułowia lub TBI do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego oceniającego te dwie dawki TXA i placebo. Do badania pilotażowego zostanie włączonych 40 dzieci spełniających kryteria włączenia i wyłączenia w 4 uczestniczących ośrodkach. Aby wykazać zdolność do zbierania miar wyników, badacze zbiorą identyczne przewidywane miary wyników dla kolejnych badań klinicznych: całkowitą ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu pierwszych 48 godzin opieki (badanie urazu tułowia) oraz progresję krwotoku śródczaszkowego w ciągu pierwszych 24 godzin i funkcja neurokognitywna po 6 miesiącach od randomizacji (badanie TBI). Badacze będą również gromadzić wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności incydenty żylno-zakrzepowo-zatorowe (tj. zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i drgawki w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu badanego leku. Dodatkowymi celami tego badania pilotażowego są: ocena możliwości skutecznego badania przesiewowego, identyfikacji, wyrażenia zgody, randomizacji i zainicjowania interwencji badawczej w ciągu 3 godzin od urazu, ocena przestrzegania protokołu i zmienności opieki u włączonych pacjentów oraz określenie wydajności operacyjnej z potencjalnie zwiększyć powodzenie kolejnych prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mniej niż 18 lat ORAZ
  2. Penetrujący uraz tułowia, tępy uraz tułowia lub uraz głowy, jak zdefiniowano poniżej.

  3. Penetrujący uraz tułowia:

    a. Penetrujący uraz klatki piersiowej, brzucha, szyi, miednicy lub uda z co najmniej jednym z poniższych:

    • niedociśnienie dostosowane do wieku lub
    • tachykardia dostosowana do wieku pomimo odpowiedniej podaży płynów resuscytacyjnych lub
    • radiologiczne dowody krwotoku wewnętrznego lub
    • podejrzenie lekarza o trwający krwotok wewnętrzny

  4. Tępy uraz tułowia (przynajmniej jedno z poniższych):

    1. Podejrzenie lekarza krwotocznego tępego urazu tułowia i co najmniej jedno z poniższych:

      • niedociśnienie dostosowane do wieku lub
      • uporczywy tachykardia dostosowana do wieku pomimo odpowiedniej podaży płynów resuscytacyjnych
    2. Hemothorax na umieszczeniu lub obrazowaniu klatki piersiowej,
    3. Kliniczne podejrzenie krwotocznego tępego urazu tułowia i płynu śródotrzewnowego w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej (ocena skupiona z sonografią w urazach),
    4. Uszkodzenie jamy brzusznej w tomografii komputerowej z wynaczynieniem środka kontrastowego lub więcej niż śladowe ilości płynu śródotrzewnowego,

    5. Złamanie miednicy z wynaczynieniem środka kontrastowego lub krwiakiem w tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy z co najmniej jednym z poniższych:

      • Tachykardia dostosowana do wieku lub
      • Niedociśnienie dostosowane do wieku.

  5. Uraz głowy:

    1. Początkowy wynik w skali Glasgow (GCS) od 3 do 13 z towarzyszącym krwotokiem śródczaszkowym na tomografii komputerowej czaszki (zarejestruj się po tomografii komputerowej czaszki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można podać badanego leku w ciągu 3 godzin od zdarzenia traumatycznego
  2. Znana ciąża
  3. Znani więźniowie
  4. Znani podopieczni stanu
  5. Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  6. Wynik GCS 3 z obustronnymi niereagującymi źrenicami
  7. Izolowany krwotok podpajęczynówkowy, krwiak zewnątrzoponowy lub rozlane uszkodzenie aksonów
  8. Znane zaburzenia krwawienia/krzepnięcia
  9. Znane zaburzenia napadowe
  10. Znana historia ciężkich zaburzeń czynności nerek
  11. Nieznany czas urazu
  12. Poprzednia rejestracja do badania TIC-TOC
  13. Wcześniejsza TXA z powodu aktualnego urazu
  14. Nie mówiący po angielsku i nie mówiący po hiszpańsku
  15. Znana zakrzepica żylna lub tętnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka kwasu traneksamowego A
Osobnicy otrzymają bolus 15 mg/kg kwasu traneksamowego przez 10 minut, a następnie 2 mg/kg/h przez 8 godzin. Odpowiada to całkowitej dawce TXA 31 mg/kg.
Lek: Kwas traneksamowy
Aktywny lek jest dostarczany uczestnikom zgodnie z opisem na podstawie ramienia TXA, do którego zostali losowo przydzieleni.
Inne nazwy:
  • TXA
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy dawka B
Osobnicy otrzymają bolus 30 mg/kg kwasu traneksamowego przez 10 minut, a następnie 4 mg/kg/h przez 8 godzin. Odpowiada to całkowitej dawce TXA wynoszącej 62 mg/kg.
Lek: Kwas traneksamowy
Aktywny lek jest dostarczany uczestnikom zgodnie z opisem na podstawie ramienia TXA, do którego zostali losowo przydzieleni.
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy z grupy placebo otrzymają bolusową dawkę soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a następnie normalną infuzję soli fizjologicznej w ciągu 8 godzin.
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna jest dostarczana uczestnikom, jeśli są losowo przydzieleni do tej grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie neuropoznawcze i miary jakości życia; mieszczą się w zakresie od 0 do 100 jednostek jakości życia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pomiary przeprowadza się po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby wygenerować obszar pod krzywą jednostek jakości życia.
6 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Funkcjonowanie neuropoznawcze i miary jakości życia; mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Peds
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Globalne funkcjonowanie; zakres wynosi od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki; 1=śmierć, 2=stan wegetatywny, 3=dolna ciężka niesprawność, 4=górna ciężka niepełnosprawność, 5=dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6=górna umiarkowana niepełnosprawność, 7=dolny dobry powrót do zdrowia, 8=górny dobry powrót do zdrowia
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test przypominania zakresu cyfr
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test pamięci roboczej; wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik, mieszczą się w zakresie od 0 do nieskończoności
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po randomizacji
Całkowita objętość upakowanych krwinek czerwonych, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza i krioprecypitatu
Pierwsze 48 godzin po randomizacji
Progresja krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny (±6 godzin)
Progresja krwotoku śródczaszkowego w obrazowaniu tomografii komputerowej (CT) czaszki; krwotok będzie mierzony przy użyciu oszacowania objętości ABC/2 iw stosunku do całkowitej objętości mózgu (obliczonej przez oszacowanie objętości XYZ/2); większa progresja krwotoku śródczaszkowego oznacza gorszy wynik. Zmiana jest obliczana jako różnica między wartością wyjściową a powtórnym obrazowaniem CT czaszki. Powtórzoną CT przeprowadza się 24 godziny (±6 godzin) po wyjściowym CT.
24 godziny (±6 godzin)
Liczba uczestników z jakąkolwiek pozamózgową zakrzepicą żylną lub tętniczą
Ramy czasowe: 7. dzień hospitalizacji lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakakolwiek pozamózgowa zakrzepica żylna lub tętnicza w standardowym obrazowaniu diagnostycznym po randomizacji
7. dzień hospitalizacji lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z napadami
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu leku
Kliniczne lub udokumentowane elektroencefalogramem
24 godziny po przyjęciu leku
Testowanie biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie 8-godzinnego wlewu
Zmiany w biomarkerach krzepnięcia spowodowane interwencją w badaniu
Wartość wyjściowa i zakończenie 8-godzinnego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Nishijima, MD, MAS

Współpracownicy

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj