거대 세포 동맥염 및 Anakinra 시험 (GiAnT)

최소 연령: 51세

최대 연령:

성별: 둘 다 건강한 지원자를 받아들입니까?: 아니오

기준:

포함 기준: (거대 세포 동맥염 = GCA)

연령 ≥ 50세

측두 동맥염 거대 세포 환자는 다음과 같은 미국 류마티스 학회(ACR)의 5가지 기준 중 3가지와 일치합니다.

GCA(괴사성 동맥염이 아님, 일반적으로 내막-중막 접합부에 국한된 육아종성 염증 침윤물이 있는 거대 세포, 림프구, 대식세포 및 다핵 거대 세포 생성, 또는 만성 염증 침윤의 최소 검출)의 진단과 호환되는 측두 동맥 생검을 제공합니다. 사실 림프구 및 거대 세포가 없는 일부 호중구 또는 호산구).

다음에 의해 진단되는 복부 흉부 대동맥염:

• 혈관 CT: 인접 플라크 및 활동성 감염이 없는 상태에서 대동맥 벽이 3mm 이상 원주 방향으로 두꺼워짐.
• MR 혈관조영술: 가돌리늄 주사 후 T1 가중 및 T2 가중 조영증강에서 고강도 대동맥벽의 벽 비후.
• PET 스캐너: 대동맥과 그 가지에 의한 FDG의 증가된 흡수는 GCA에 일반적이지 않으며 죽종에 있을 수 있습니다. PET 스캐너는 아마도 매우 민감한 기술이지만 GCA 진단을 ​​유지하기에 충분히 구체적이지 않습니다. 따라서 동일한 검사에서 대동맥(흉부 또는 복부)과 큰 구경의 혈액(동맥(들) 겨드랑이(들), 쇄골하(들) 및/또는 또는 FDG의 경동맥(들).

새로 진단된 질병 및 코르티코스테로이드 시작으로부터 14일까지, 초기 용량이 1 mg/Kg 이하이거나

코르티코스테로이드(히드로프레드니손 포함) 및/또는 면역 억제를 사용한 연속 요법의 GCA 재발은 적어도 6개월 동안 중단되었습니다. 재발 시 GCA 진단을 ​​위한 5개의 ACR 기준 중 3개 이상이 있어야 합니다. 뿐만 아니라 :

• 초기 진단 당시 BAT(측두 동맥 생검)가 양성이면 새로 만들 필요가 없습니다.
• BAT가 음성인 경우 양성인 새로운 BAT 완료 후 또는 혈관 CT 또는 MR 혈관 조영술 또는 PET 스캐너로 입증된 대동맥이 있는 경우 환자를 포함할 수 없습니다.

가임기 남성과 여성의 경우 아나킨라(또는 위약) 치료 기간과 치료 후 3개월 동안 환자 또는 그의 파트너에게 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 또한 모유수유는 아나킨라 중단 후 3개월 이후부터 가능합니다. 임신 위험이 없는 것으로 간주되는 여성은 최소 1년 동안 폐경되거나 외과적으로 불임(난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)으로 정의됩니다.

환자 wo는 서면 동의를 했습니다. 사회 보장에 가입된 환자

제외 기준:

불포함 기준 중 하나에 체크한 피험자는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 이러한 기준에는 다음이 포함될 수 있습니다.

1. 병리학, 아비투스 또는 기타 환자 특성

   • 임신, 모유 수유 여성 또는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
   • 치매 증후군
   • 관찰하지 않는 환자
   • 조사 센터에서 150km 이상 거주하는 환자
   • 전년도에 입원이 필요한 에틸 또는 약물 중독 이력
   • 환자 모니터링 및/또는 다른 자가면역 질환 또는 알려진 염증 치료
   • 아나킨라 또는 그 부형제에 대한 과민증
   • 사법적 보호·후견인
   • 자유를 박탈당한 사람
   • 사회보장제도의 수혜자가 아닌 자

2. 기타 치료제

   - 환자가 항 TNF-알파, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 답손 또는 볼루스 코르티코스테로이드로 치료하는 ACG 또는 다른 질병에 대한 프레임이 없거나 프로토콜에서 이미 시작(또는 6개월 미만에서 중단)했습니다.

   • 다른 상태로 장기간 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자
   • 기간에 관계없이 용량 > 1 mg/kg으로 CAG 질병의 조기 치료
   • 생백신으로 예방접종 / 8주 동안 완화

3. 전염병

   • 만성 바이러스성 간염(급성 또는) B 또는 C
   • HIV 감염
   • 포함 전 30일 동안 입원 또는 IV 항생제 치료를 요하는 지속적인 감염 또는 중증 감염
   • 포함 이전 14일 동안 경구 항생제 치료를 필요로 하는 감염
   • 활동성 결핵, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증의 병력
   • 잠복성 결핵 징후(치료되지 않은 전염력, 흉부 X-레이에서 직경 1cm 이상의 불투명도 또는 체외 검사(Quantiferon Gold 또는 T-Spot TB) 양성에 근거함). 치료가 완료되고 적절하게 수행된 결핵 질환 또는 잠복성 결핵의 병력은 Quantiferon 또는 T-Spot TB의 결과에 관계없이 배제 기준이 아닙니다.

4. 불안정한 질병

   • 재발성 감염의 병력이 있는 조절되지 않는 당뇨병
   • 불안정한 허혈성 심장
   • 심부전 ≥ III기/IV기 NYHA
   • 최근 뇌졸중(6개월 미만)
   • 또는 연구자의 의견을 초래하는 다른 심각한 질병, 연구 참여로 인해 환자에게 위험이 될 수 있습니다.

5. 혈관 위험, 대사성, 감염성, 종양성 신장 또는 다음과 같은 경우:

   • 심혈관 위험이 높은 환자: 입증된 심장 질환 또는 혈관 병력, 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병*, 혈관 위험 > 10년(Framingham 방정식) 이상지질혈증 • 심각한 조절되지 않는 지질 저하 요법

   • 활성 간 질환 및 간부전
   • 키네레트/플라시보 도입 시점의 호중구감소증(<1500/mm3); 초기 호중구감소증이 있는 환자는 Cortancyl®로 교정되고 실험적 치료(Anakinra-Kineret/PLACEBO)가 프레드니손 투여 후 15일 이내에 시작될 수 있는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

   자궁경부의 상피내암종을 제외한 5세 미만의 신생물 및 경계가 안전한 영역을 통과하는 완전 절제된 피부암(흑색종 제외).

   • 중증 신장 장애(청소율 <30mL/분)

   * 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

   - 신장 장애(Cockroft에 따른 단백뇨> 300mg/24h 또는 크레아티닌 청소율 <60mL/분)

   - 또는 다음 위험 요소 중 적어도 두 가지:

   - 50세 이상의 남성, 60세 이상의 여성

   • 조기관상동맥질환의 병력 : 남자는 55세 이전, 여자는 65세 이전에 부친 또는 직계가족의 심근경색 또는 급사
   • 3년 미만 동안 현재 또는 금연
   • 고혈압 치료 여부
   • HDL콜레스테롤 <0.40g/L, 성별 불문
   • 미세알부민뇨(> 30mg/24h) NB: 중등도 신장 장애(청소율 ≥ 30mL/분 및 <50mL/분)는 여기에서 불포함 기준이 아니지만 매일 제공되는 적절한 주사 KINERET(아나킨라)는 이틀에 한 번씩 만든다.