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진행성/전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 환자의 1차 화학요법으로 매일 경구 비노렐빈을 사용한 메트로노믹 치료 (VinoMetro)

2019년 8월 9일 업데이트: Marcus Schmidt, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

내분비 요법에 내성이 있는 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암 환자의 1차 화학요법으로 매일 경구 비노렐빈을 사용한 메트로놈 치료의 제2상 연구

이 시험의 목적은 내분비 요법에 내성이 있는 진행성/전이성 HR+/HER2- 유방암 환자의 국소 방사선학적 평가를 기반으로 임상적 이익률 측면에서 매일 경구용 비노렐빈으로 규칙적인 치료의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성/전이성 유방암의 만성적 특성 측면에서 호르몬 치료 실패 후 집중적인 세포 독성 치료 시작까지의 간격을 연장하는 새로운 치료 옵션에 대한 의학적 필요성이 높으며 이는 일반적으로 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. QoL) 및 잠재적으로 심각한 부작용. 이와 관련하여 경구용 비노렐빈을 매일 투여하는 규칙적인 치료는 제한된 독성으로 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

따라서 이 국가, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 시험은 내분비 요법에 내성이 있는 전이성 유방암을 가진 HR+/HER2 환자에서 효능과 안전성을 평가하여 매일 경구 비노렐빈으로 진정한 규칙적인 일정을 조사하는 것을 목표로 합니다. . 경구용 비노렐빈은 1일 30mg(체중이나 체표면적에 적응하지 않은 균일 용량)을 중단 없이 투여합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 환자의 거부 또는 조사자의 치료 중단 결정까지 계속됩니다.

연구 과정에서 다음 중간 및 최종 분석이 수행됩니다.

i) 1차 중간 분석(안전성): 이 분석은 처음에 연구에 포함되었고 안전성 평가에 적합한 10명의 환자를 기준으로 수행됩니다. (심각한) 부작용의 빈도 통계가 분석될 것입니다.

ii) 2차 중간 분석(효능): 이 분석은 1차 시몬 단계 완료 시 수행됩니다.

iii) 최종 분석(완료): 이 분석은 추적 단계(마지막 환자 마지막 치료 후 6개월 추적) 완료 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Frauenklinik
      • Frankfurt am Main, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt-Höchst Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe - Operative und konservative Gynäkologie, Gynäkologische Onkologie, Pränataldiagnostik, Geburtshilfe
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Karcher, Dr. Fuxius, Dr. Debatin
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit
      • Munchen, 독일, 80377
        • Klinikum der LMU München, Brustzentrum
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Ravensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 시험 특정 절차를 수행하기 전에 서면(개인적으로 날짜 및 서명) 동의서
  2. 연구 프로토콜 및/또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
  3. 18세 이상의 여성 환자
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1, 조사자가 스크리닝 시점에 안정적인 것으로 평가함
  5. 예상 수명 ≥ 16주
  6. 조직학적으로 확인된 유방 선암종
  7. 이전에 완화 화학 요법으로 치료되지 않았으며 어떤 근치적 치료도 할 수 없는 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 질환
  8. 원발성 종양 또는 전이 부위의 면역조직화학에 의해 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체에 대해 ≥ 1% 양성 염색된 세포에 의해 결정된 호르몬 수용체 양성 질환
  9. 원발성 종양 또는 전이 부위에서 0-1+ 면역조직화학(IHC) 또는 2+ IHC(음성 형광 원위치 혼성화(FISH) 또는 CISH)로 평가한 HER2 음성 질환
  10. 관련 메트로놈 바이오마커의 분석을 위한 시험에 포함된 환자의 보관(가장 최근에 얻은 샘플에서) 또는 신선한 종양 조직의 가용성 하나의 종양 블록(선호) 또는 최소 12개(권장: 15개) 염색되지 않은 슬라이드 제공
  11. 보조 호르몬 요법 종료 후 12개월 이하 재발 또는 전이성 환경에서 1회 이상의 내분비 요법 중/후 진행 및/또는 더 이상 추가 내분비 요법 대상이 아님
  12. 화학 요법 종료와 등록 날짜 사이의 간격이 > 12개월인 경우 사전 (신)보조 화학 요법이 허용됩니다.
  13. 호르몬 요법의 틀에서 에베로리무스 및/또는 팔보시클립으로 사전 치료가 허용됩니다.
  14. 등록 전 병기 분류 완료(CT/MRI 흉부 및 CT/MRI 복부/골반 ≤ 등록 28일 전, 뼈 스캔 ≤ 등록 3개월 전)
  15. 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재

  16. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 3 x ULN)
    • 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(크레아티닌 청소율은 경계선 값의 경우 Cockcroft-Gault-공식에 따라 평가해야 하며 이후 ≥ 50 ml/min이어야 함)
  17. 가임 여성은 등록 전 2개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 3개월 동안 임신 위험을 최소화하는 방식으로 임신을 피하기 위해 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법에는 금욕, 남성 불임 또는 이중 장벽 방법(예: 남성용 콘돔과 다이어프램의 조합)이 포함됩니다.
  18. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  19. 이 임상 시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 환자의 능력.

제외 기준:

  1. 이전 항종양 치료의 등급 (G)1 이하의 부작용(예외: 탈모증)으로 회복되지 않음
  2. 전신 병용 요법이 필요한 공격적인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 질환
  3. 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 및/또는 연수막 침범
  4. 현재 말초 신경병증 ≥ G2
  5. 삼킴곤란 또는 경구용 약물을 삼킬 수 없음
  6. 경구용 비노렐빈의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 기능 또는 위 또는 근위 소장의 주요 절제에 중대한 영향을 미치는 흡수장애 증후군 또는 질환

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    • 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 손상된 심장 기능(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전(NYHA ≥ II), 심실 박출률(LVEF) < 50%, 심각한 심장 부정맥, 심방 세동, 선천성 긴 QT 증후군 또는 고급/완전 방실(AV) 차단, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입을 포함한 급성 관상동맥 증후군, 등록 전 3개월 미만인 경우, 스크리닝 시 QTcF > 480msec)
    • 조절되지 않는 고혈압(휴식 시 > 140/100 mmHg(3회 연속 판독값의 평균))
    • 불안정한 당뇨병
    • 조절되지 않는 고칼슘혈증
    • 임상적으로 중요한 활동성 감염(현재 또는 등록 전 마지막 2주 이내)
    • 이전 장기 동종이식
  8. 비노렐빈 또는 기타 빈카 알칼로이드로 사전 치료
  9. 수반되는 내분비 요법(예: 진행성 유방암에 대한 타목시펜, 아로마타제 억제제, 풀베스트란트)
  10. 황열병 예방 접종 또는 기타 약독화 생명 백신의 병용
  11. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 치료(의학적으로 가능하고 윤리적으로 허용되는 경우 등록 전 중단이 허용됨)
  12. 장기간 산소 요법을 받아야 하는 경우
  13. 대수술 ≤ 등록 28일 전 및/또는 이러한 요법의 부작용에서 기준선 상태로 회복되지 않음 또는 ≤ G1
  14. 방사선 요법 ≤ 등록 28일 전, 기준선 상태 또는 ≤ G1 및/또는 골수의 ≥ 30% 방사선 조사로 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않음
  15. 빈카 알칼로이드, 대두, 땅콩 또는 경구용 비노렐빈 캡슐에 함유된 부형제에 대해 알려진 과민증
  16. 등록 전 ≤ 30일 동안 임상시험용 약물을 사용한 다른 임상시험 참여
  17. 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 완치된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  18. 임신 또는 수유(수유) 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비노렐빈 경구
시험 제품: Navelbine® 20 mg / 30 mg 연질 캡슐
의약품: 비노렐빈
경구용 비노렐빈은 1일 30mg(체중이나 체표면적에 적응하지 않은 균일 용량)을 중단 없이 투여합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 환자의 거부 또는 조사자의 치료 중단 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • Navelbine® 연질 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 치료 시작 후 24주.
1차 종점은 치료 시작 후 24주에 임상적 이득률(CBR)을 결정하는 것입니다. 치료에 대한 반응은 치료 시작 후 24주에 측정 가능한 병변에 대해 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정하고 측정 불가능한 병변에 대해 평가합니다.
치료 시작 후 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
질병 통제 기간(DoDC)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
안정적인 질병 기간(DoSD)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
한 달 동안 측정된 각 환자에 대한 위에서 언급한 매개변수의 통계적 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
공통 독성 기준(CTC) 등급을 기반으로 기준선에서 악화된 실험실 값의 수 및 (심각한) 유해 사례의 빈도 및 심각도 결정 기타 안전 데이터(예: 활력 징후 및 특수 검사)가 적절한 것으로 간주됩니다.
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
환자의 증상 및 건강과 관련된 삶의 질
기간: 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
EORTC(Eastern Cooperative Oncology Group) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 설문지를 기반으로 한 글로벌 건강 상태/QoL 평가
마지막 환자 마지막 치료 후 6개월
조직병리학적 매개변수
기간: 치료 시작 전 및 진행 시, 마지막 환자 마지막 치료 후 최대 6개월까지 평가
연구 치료 시작 전 및 진행 시 종양 조직 바이오마커 분석: 조절 T 세포(Treg), 분화 클러스터 8(CD8), CD20 및 면역 평가를 포함하는 종양 침윤 림프구(TIL)의 정성적 평가를 포함한 조직병리학적 분석 체크포인트 매개변수(예: 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1)); 또한 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A), 트롬보스폰딘-1(TSP-1) 및 저산소증 유도 인자-1(HIF-1)과 같은 마커가 평가됩니다.
치료 시작 전 및 진행 시, 마지막 환자 마지막 치료 후 최대 6개월까지 평가
바이오마커 프로파일
기간: 치료 시작 전, 치료 기간 중 및 진행 시, 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월까지 평가
연구 치료 시작 전, 치료 기간 중 및 진행 시 혈액 바이오마커 분석: CD4+ CD25+ Forkhead-Box-Protein P3(FOXP3+) Treg, T 및 B 림프구, 자연 살해(NK) 세포와 같은 혈액 바이오마커 평가 및 단핵구, 저산소증 유도 인자-1(HIF-1), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 트롬보스폰딘-1(TSP-1), 그리고 바이오마커 발현과 임상 결과(반응, PFS, OS)의 잠재적 상관관계를 평가하기 위해
치료 시작 전, 치료 기간 중 및 진행 시, 마지막 환자 마지막 치료 후 6개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

Pierre Fabre Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Schmidt, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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