아시아 간세포암종 환자에서 니볼루맙을 이용한 Y90-방사선색전술 연구

포함 기준:

1. 절제 또는 간 이식에 적합하지 않은 간세포 암종(HCC) 환자로서 제도적 관행에 따라 Y90 방사선색전술을 계획하고 있습니다.
2. 환자는 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 간에 표적 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. .
3. 간경변 환자에서 조직학/세포학 또는 AASLD 기준에 의해 임상적으로 확인된 HCC의 진단. 간경변증이 없는 환자는 진단의 조직학적 확인이 필요합니다.
4. 이전에 Y90 방사선색전술 치료를 받지 않았습니다. 지표 병변이 치료 영역 밖에 남아 있거나 이전 치료 이후 진행된 경우 수술, 간동맥 색전술/화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동고정술과 같은 사전 국소 요법이 허용됩니다. 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
5. 연령 ≥ 21세.
6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
7. 3개월 이상의 기대 수명
8. 간경변증에 대한 Child-Pugh 점수가 A인 환자(5개 매개변수에 대한 점수의 합: 5-6)만 이 시험에 참가할 수 있습니다.
9. HBV 감염이 있는 피험자는 연구 요법을 시작하기 전에 지역 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 요법을 받아야 합니다. HBeAg 양성 및 음성 대상이 모두 포함됩니다.
10. 환자는 간에서 CT 유도 간 생검을 받을 수 있는 병변이 있어야 합니다.

11. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L
    • 총 빌리루빈 < 3mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60ml/분
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
13. 모든 수술은 연구 약물 시작 전 28일 이상이어야 하며 모든 수술 상처는 완전히 치유되어야 합니다.
14. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물. 남성 대상자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 다른 연구용 제제를 투여받거나 연구용 장치를 사용하는 경우 제외됩니다. 첫 번째 치료 투여 후 2주 이내에 다른 전신 요법을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
2. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
3. 항-PD1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 특이적으로 T 세포 공동자극 체크포인트 경로를 표적으로 하는 모든 약물의 이전 사용
4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
5. 활동성 자가면역질환이 있거나 과거 2년 이내에 전신 요법이 필요한 자가면역질환의 병력이 있거나 의심되는 환자. 단, 백반증이 있는 환자, 소아 천식/아토피가 해소된 환자 또는 그레이브스병의 병력이 있는 갑상선 기능 항진증 환자(자가면역 ​​갑상선 질환이 의심되는 환자) 무작위배정 전에 티로글로불린 및 갑상선 과산화효소 항체와 갑상선 자극 면역글로불린에 대해 음성이어야 함). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
6. 임산부나 수유모는 태아나 아기에 대한 잠재적인 위험 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
7. HIV/AIDS를 포함한 면역결핍 진단
8. 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
9. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
10. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
11. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
12. 이 연구에서 제한 및 금지된 활동/치료를 준수할 수 없음
13. 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료.
14. 동시 2차 악성종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 국소 전립선암 또는 제자리 유방암 제외)이 있는 피험자는 연구 시작 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 추가 요법이 수행되지 않는 한 제외됩니다. 필요하거나 필요할 것으로 예상되는
15. 간 또는 상복부 방사선 요법 이전
16. 간동맥을 도관할 수 없기 때문에 Y-90 방사선색전술을 받을 수 없음, 문맥 혈전증/폐색으로 인해 선택적 주입을 수행할 수 없음, Tc-99M MAA 스캔에서 간과 폐 실질 사이의 바람직하지 않은 션트 부분을 보여줌, RE에 대한 기타 금기 사항 중재방사선 전문의가 결정한 대로(예: Y90의 안전한 투여를 방해하는 다른 해부학적 변이, 심각한 말초 혈관 질환, 교정 불가능한 응고병증 등)