肝細胞癌を有するアジア人におけるニボルマブによるY90放射線塞栓術の研究

包含基準:

1. -切除または肝移植に適していない肝細胞癌（HCC）の患者で、制度的慣行に従ってY90放射線塞栓術が計画されている。
2. -患者は、肝臓に標的病変を有する測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長直径）従来の技術では20 mm以上、スパイラルCTスキャンでは10 mm .
3. -組織学/細胞学によって、または肝硬変患者のAASLD基準によって臨床的に確認されたHCCの診断。 肝硬変のない患者には、診断の組織学的確認が必要です
4. -以前のY90放射線塞栓療法はありません。 手術、肝動脈塞栓術/化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、凍結療法などの以前の局所療法は、指標病変が治療野の外に残っているか、以前の治療以降に進行している場合に許可されます。 -ベースラインスキャンの少なくとも4週間前に局所療法が完了している必要があります
5. 21歳以上。
6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
7. 3か月以上の平均余命
8. -Aの肝硬変のChild-Pughスコア（5つのパラメーターのスコアの合計：5-6）の患者のみがこの試験に参加できます
9. -HBV感染の被験者は、研究療法の開始前に、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けている必要があります。 HBeAg陽性および陰性の両方の被験者が含まれます。
10. -患者は、CTガイド下肝生検に適した肝臓の病変を持っている必要があります

11. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • ヘモグロビン≧8.5g/dL
    • 絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
    • 血小板≧50×10^9/L
    • 総ビリルビン < 3 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN
    • -クレアチニン≤1.5 x ULNまたは測定/計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 ml /分
12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
13. -手術は治験薬の開始の28日以上前でなければならず、手術による傷は完全に治癒している必要があります
14. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の3日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、インフォームドコンセントに署名した時点から最終投与後120日までの適切な避妊の使用に同意する必要があります。治験薬。 男性被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後120日までの適切な避妊の使用に同意する必要があります。

除外基準:

1. 患者は、他の治験薬を受け取っているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用している場合は除外されます 治療。 治療の初回投与から2週間以内に他の全身療法を受けている場合、患者は除外されます。
2. 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
3. -抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激チェックポイント経路を特異的に標的とする薬物の以前の使用
4. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
5. -過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または既知または疑われる自己免疫疾患の病歴がある被験者、白斑のある被験者、解決された小児喘息/アトピーまたはグレーブ病の病歴を持つ甲状腺機能正常患者（自己免疫甲状腺障害が疑われる被験者）無作為化の前にサイログロブリンおよび甲状腺ペルオキシダーゼ抗体および甲状腺刺激免疫グロブリンが陰性でなければならない)。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません
6. 妊娠中の女性または授乳中の母親は、胎児または赤ちゃんへの潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています. -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
7. HIV/AIDS を含む免疫不全の診断
8. -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
9. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
10. 非自発的に投獄された囚人または被験者
11. -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者
12. -この研究における制限および禁止されている活動/治療を順守できない
13. 全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。
14. -付随する二次悪性腫瘍を有する被験者（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、 in situ 子宮頸癌、限局性前立腺癌または in situ 乳癌を除く）は除外されます 研究への参加の少なくとも3年前に完全な寛解が達成され、追加の治療はありません必要または必要と予想される
15. -肝臓または上腹部への以前の放射線療法
16. -肝動脈にカテーテルを挿入できないためにY-90放射線塞栓術を受けることができない、門脈血栓症/選択的注入を実行する能力を制限する閉塞、肝臓と肺実質の間の好ましくないシャント分画を示すTc-99M MAAスキャン、REに対するその他の禁忌介入放射線科医によって決定されたとおり（例： Y90の安全な投与を妨げる他の解剖学的変異、重度の末梢血管疾患、矯正不能な凝固障害など)