정상 및 간 기능 장애 참가자를 대상으로 한 경구용 라스미디탄의 약동학 단일 용량 연구
2019년 11월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
간 기능 정상 및 장애 대상자를 대상으로 한 경구용 라스미디탄의 I상, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 약동학 단일 용량 연구
이것은 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다.
이 연구는 최대 24명의 참가자를 등록하고 2개의 간 장애 참가자 그룹과 정상 간 기능을 가진 1개의 제어 참가자 그룹을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 24명의 참가자를 등록하고 2개의 간 장애 참가자 그룹과 정상 간 기능을 가진 1개의 제어 참가자 그룹을 포함합니다.
경미한 간 장애가 있는 약 4명의 참가자가 먼저 등록됩니다(그룹 1).
참가자의 안전을 보장하기 위해 처음 4명의 참가자에게 투여한 후 추가 참가자에게 투여하기 전에 안전성 데이터를 검토하기 위해 안전 회의가 열립니다.
처음 4명의 참가자의 안전성 및 약동학(PK) 결과를 검토한 후 경증 간 장애가 있는 추가 4명의 참가자(그룹 1의 나머지)가 중등도 간 장애 그룹(그룹 2)과 동시에 등록됩니다.
그 후, 정상적인 간 기능을 가진 일치된 참가자(그룹 3)가 등록됩니다.
모든 참가자는 1회 치료 기간에 참여하고 단식 상태에서 라스미디탄을 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 가능성이 있는 동기 부여된 참여자 및 지적 문제의 부재 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
- 남성 또는 여성 참가자
- 가임 여성 참가자 - 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성적 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 약물 투여부터 약물 투여 후 3개월까지 출산할 수 없거나 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 투약 후 90일까지 투약에서 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 만 18세 이상의 참가자
- 체질량 지수(BMI)가 1제곱미터당 8.5kg(kg/m²) 이상(≥1)인 참가자
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항 준수 의지
간 기능이 정상인 참여자:
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 일반 생화학, 내분비학, 심전도[ECG] 및 소변검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
- 간장애 참가자의 연령(±10세) 및 체중(±20%)에 대한 통합 평균값뿐만 아니라 성별도 일치해야 합니다.
간장애 참가자:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
- 스크리닝 시 경증 간장애(Child-Pugh Class A: 5-6점) 또는 중등도 간장애(Child-Pugh Class B: 7-9점)의 존재
제외 기준:
모든 참가자:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 라스미디탄 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- 참가자가 자살 위험이 임박했거나(Columbia-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]의 질문 4 또는 5에 긍정적인 답변) 선별 검사 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 장애(파킨슨병 포함)의 존재 또는 병력
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 인간 면역결핍 바이러스 항체/항원(HIV Ag/Ab) 콤보 테스트에서 양성 결과(및 올랜도 임상 연구 센터 현장에서 HIV I 및 II 선별검사)
- 양성 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 라스미디탄을 복용한 참가자
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 참가자
- 이 임상 연구에 이미 참여한 참가자
- 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증
간 기능이 정상인 참여자:
- 앉은 상태에서 맥박수가 50bpm(분당 심박수) 이하이거나 스크리닝 시 100bpm 이상
- 스크리닝 시 좌식 혈압이 90/60mmHg 미만이거나 140/90mmHg 초과
- 중대한 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 범위를 벗어난 심장 간격의 존재(PR < 110밀리초[msec], PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec 및 QTc > 450msec(남성용) 및 > 460msec(남성용) 및 > 460msec(여성용)) 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사
- B형 간염 표면 항원(HBsAG [B] [hepatitis B]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV [C]) 검사에서 양성 결과
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 참가자
간장애 참가자:
- 스크리닝 시 앉은 상태에서 맥박수가 40bpm 미만이거나 110bpm 이상
- 스크리닝 시 좌식 혈압이 90/50 mmHg 미만이거나 170/100 mmHg 초과
- 간 이식의 역사
- 연구 약물 투여 14일 이내에 간 질환의 급성 악화
- 임상적으로 불안정한 중대한 임상적으로 불안정한 호흡기, 심혈관, 폐, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재, 조사자의 의견
- 헤모글로빈 A1c >10%로 정의된 제1형 또는 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않음
- 스크리닝 당시 감염 또는 약물 독성으로 인한 간세포 암종이 있거나 급성 간질환의 증거가 있는 경우
- 중증 뇌병증의 존재
- 외과적으로 생성되거나 경정맥을 통한 간내 문맥 전신 션트의 존재
- 1일 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장관 수술의 병력
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min/1.73 심사 시 m²
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 물리적, 실험실 또는 ECG 소견의 존재
- 급성, 불안정 또는 치료되지 않은 중대한 의학적 상태가 있는 참가자.
- 처방약으로 결과를 설명할 수 없는 경우 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 선별검사
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 100mL 이상의 혈액을 기증한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 장애
라스미디탄 200mg 단일 용량
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애
라스미디탄 200mg 단일 용량
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자
라스미디탄 200mg 단일 용량
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단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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관찰된 최대 혈장 농도.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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약동학: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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관찰된 최대 혈장 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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약동학: 0에서 Tlast까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 TLQC까지 계산된 혈장 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적. 여기서 TLQC는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도의 시간을 나타냅니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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약동학: 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적, AUC(0-tlast) + CLQC/λZ로 계산, 여기서 CLQC는 TLQC 시간에서 측정된 농도 겉보기 제거율 상수이고 λz는 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정됨 로그 농도 대 시간 곡선.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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약동학: 겉보기 제거율 상수(λZ)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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약동학: 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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안전성은 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지(최대 35일) 평가됩니다.
보고된 모든 심각한 부작용(SAE) 및 인과관계에 관계없이 기타 부작용의 요약은 이 기록의 부작용 모듈에서 제공됩니다.
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최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16881
- CUD-P9-453 (기타 식별자: Algorithme Pharma)
- H8H-CD-LAHF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-114 (기타 식별자: CoLucid Pharmaceuticals)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라스미디탄 200 mg에 대한 임상 시험
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.종료됨
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Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center알려지지 않은