신세포암(RCC)/신장암 환자에서 니볼루맙/이필리무맙과 병용한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) (RADVAX)

포함 기준:

• 투명 세포 성분으로 RCC의 조직학적 확인
• 전이성(AJCC IV기) RCC
• 국소 또는 국소적으로 진행된 RCC에 대한 선행 보조 또는 신보강 요법은 재발이 발생한 경우 허용 = 또는 보조 또는 신보조 요법의 마지막 투여 후 > 6개월
• 이전에 치료를 받지 않은 환자를 포함하여 진행성/전이성 설정(사이토카인, 항혈관신생, mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 임상 시험)에서 사전 전신 치료 요법이 허용됩니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
• 기대 수명 최소 3개월
• RECIST 1.1에 따라 최소 1개는 측정 가능해야 하는 최소 2개의 전이 부위
• 보관 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직은 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다(참고: 미세침 흡인(FNA) 및 뼈 전이 샘플은 제출용으로 허용되지 않음)
• 우호적, 중간적 및 불량한 위험 범주를 가진 환자가 연구 대상이 될 것입니다. 환자는 등록 시 우호적 대 중간/나쁜 위험 상태에 따라 분류되어야 합니다. IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium)를 사용하여 예후 인자를 결정해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 치료받은 뇌 또는 CNS(중추 신경계) 전이가 있는 피험자는 피험자가 방사선 요법의 급성 효과에서 회복되었고 스테로이드가 필요하지 않으며 연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 전체 뇌 방사선 요법을 완료한 경우 적격입니다. , 또는 임의의 정위적 방사선 수술이 연구 약물 투여 전 적어도 2주 전에 완료되었습니다. 간 전이는 치료할 방사선 병변의 일부로 포함되지 않습니다.

병력 및 동시 질병:

• 항프로그램화된 세포사(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137(분화군), 항CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질)로 사전 치료 ) 항체, 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물. 고용량 인터루킨(HD IL)-2로 사전 치료가 허용됩니다.
• 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 약물이 필요한 증후군의 최근 병력(외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 증후군 제외) . 백반증 또는 제1형 진성 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. 적극적인 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량은 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 최대 10mg의 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
• 조절되지 않는 부신 기능 부전
• 쿠마딘, 저분자량 헤파린 및 항트롬빈 억제제를 사용한 항응고제에 대한 요구 사항은 항응고제가 최소 4주 동안 안정적이고 이전 출혈 합병증의 최근 병력이 없는 경우 허용됩니다.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종, 유방암 또는 저위험 글리슨 6 전립선암과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
• 연구자의 의견에 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해하는 알려진 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만의 주요 수술(예: 신장 절제술)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만의 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만의 완화, 국소 방사선 요법
• 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE v4) 또는 기준선으로 해결되지 않은 탈모증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 독성의 존재

물리적 및 실험실 테스트 결과:

• 다음 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • 백혈구(WBC) < 2,000/mm3
  • 호중구 < 1,500/mm3
  • 혈소판 < 100,000/mm3
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN)
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min(Cockroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산)

알레르기 및 약물 부작용:

• 단클론 항체 또는 연구 약물 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력

기타 제외 기준:

• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• SBRT 치료에 적합하지 않음
• 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자