Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levendulaolaj hatása a posztoperatív fájdalomra, az alvásminőségre és a hangulatra

2021. március 5. frissítette: Scott Hollenbeck, MD
Ez a projekt értékeli a levendula illóolaj integrációját sebészeti betegekben az ellátás perioperatív és posztoperatív szakaszában. A vizsgálat felméri a betegek fájdalmát, alvásminőségét és hangulatát. A cél annak támogatása, hogy a levendulaolaj csökkentse a fájdalompontszámokat és a kábítószer-használatot, javítsa az alvás minőségét és csökkentse a szorongást azáltal, hogy javítja a betegek általános elégedettségét és támogatja természetes jólétüket. Ez a kutatási projekt segíteni fog a kiegészítő gyógyszerek kórházi alkalmazásának támogatásában. A kiegészítő gyógyászat fokozott tudatossága és alkalmazása a kórházi környezetben megerősíti azt a betegközpontú ellátási modellt, amelynek megvalósítására minden kórház törekszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége:

Az illóolajok használatukat az egyiptomiak idejétől hivatalosan dokumentálták. Az Ebers Papyrus dokumentum megjegyzi, hogy az egyiptomiak tömjént használnak különböző testi betegségekre. Görögországban Hippokratész illóolajokat használt Athén városának füstölésére, hogy leküzdje a pestist. A középkorban a levendula illóolaját depresszió-, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt használták. A középkori perzsa orvosok feljegyzéseket készítettek kezelési terveikről, amelyek levendulát tartalmaztak a depresszió és a fejfájás kezelésére. A vízgőz-desztilláció feltalálásával az illóolaj és a növényi olaj elkülönítésére Európa az 1500-as években elkezdte használni az olajokat parfümökben és gyógyászati ​​célokra. Két orvos, Hieronymus és Brunschwig írta az egyik legkorábbi nyomtatott könyvet az illóolajok lepárlásáról és gyógyászati ​​célú felhasználásáról. A 19. században egy francia kémikus, Rene-Maurice Gattefosse az illóolajok és gyógyászati ​​előnyeik tanulmányozásáról volt ismert. Munkája és dokumentációja vezette az illóolaj támogatását az orvosi betegségekben. Robert Tisserand az 1990-es évek elején áttekintette a francia kémikusok munkáját, és kiegészítette kutatásait, hogy elősegítse az illóolajok ismertebbé tételét a mai nagyközönség számára.

Az elmúlt években a levendulát embereken tanulmányozták, hogy teszteljék nyugtató, szorongásoldó és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert hírnevét. Egy klinikai vizsgálatban a levendula szájon át történő beadását a generalizált szorongásos zavar esetén a 0,5 mg-os Ativannal hasonlították össze. A tanulmány alátámasztotta, hogy a Silexan nevű orális levendulaolaj ugyanolyan hatásos volt, mint 0,5 mg Ativan általános szorongásos zavarban szenvedő felnőtteknél. Egy második klinikai vizsgálat, amely az alvás minőségét elemezte, azt találta, hogy az intenzív osztályon lévő ischaemiás szívbetegek jobban aludtak, ha 100%-os levendulaolajat hígítatlanul egy vattakorongra helyeztek a pácienstől 20 cm-es körzetben reggel 9 és 6 óra között. Két tanulmányban levendulaolajat használtak belélegezve a gyógyulási helyiségben, oxigénmaszkkal a műtét után a fájdalom csökkentésére. Az első vizsgálatban emlőbiopsziát követően, a másodikban olyan betegek vettek részt, akiknek laparoszkópos állítható gyomorszalagja volt. A mellbiopsziás betegekkel végzett vizsgálat magasabb elégedettségi arányt mutatott a fájdalommal. A laparoszkópos szalagozáson átesett betegek nagyobb arányban voltak elégedettek a fájdalommal, valamint csökkent az opioidhasználat a gyógyfürdőben. Ezenkívül egy vizsgálatban 100%-os levendulaolajat használtak hígítatlanul a mandulaműtéten átesett gyermekek bőrén helyi alkalmazásként, és arra kérték a betegeket, hogy lélegezzenek be. A tanulmány azt mutatta, hogy a Tylenol használata csökkent a műtét után.

Tervezés és eljárások:

Tervezés Véletlenszerű vizsgálat kontrollcsoporttal és tesztcsoporttal. 1:1 kezelési elosztási arányt alkalmazva összesen 60 beteget (karonként 30) véletlenszerűen besorolunk a kontroll vagy a kezelési ágba. A statisztikai vizsgáló létrehozza a randomizációs sémát, és a kísérlet során figyelemmel kíséri a randomizációs folyamatot. A vizsgálat véletlenszerű permutált blokkokkal történő randomizálást alkalmaz. A tesztcsoport 50%-os levendulaolajat kap frakcionált kókuszolajjal hígítva, a kontrollcsoport pedig a jelenlegi ápolási színvonalon, illóolajos beavatkozás nélkül. Frakcionált kókuszolajat használnak, mert színtelen, szagtalan, nem szennyezi a ruhát, és hosszú az eltarthatósága. Hordozóolajként is szolgál, hogy az illóolaj felszívódjon a bőrbe, ahelyett, hogy elpárologna a bőrről, az illóolajok illékony természete miatt.

Vizsgálati eljárás A felhasznált levendula illóolaj a doTERRA cégtől származik. Azért esett erre az illóolaj-cégre a választás, mert ennek a társaságnak van egy orvosi és tudományos irányító testülete, amely orvosokból, sebészekből, vegyészekből és gyógyszerészekből áll. Az olajat Dr. Robert Pappas, az illóolaj-közösség megbízható vegyésze, harmadik fél tesztelte a tisztaság és a minőség szempontjából. Gázkromatográfiát és tömegspektrometriát alkalmaznak a tisztaság biztosítására, és az illóolajban nem találhatók nem kívánt anyagok. A doTERRA illóolajait a Tennessee állambeli Vanderbilt Egyetemi Kórház kórházi környezetben is használták. A doTERRA illóolajait a Vanderbilt ER-ben szórták ki az ápolóállomásokon. 3 hónapos szétterítés után a munkatársak kevesebb munkával kapcsolatos stresszt, kevesebb időt éreztek túlterheltnek, és több energiájuk volt a munkában.

Tanulmányi beavatkozások:

A tájékozott beleegyezés megszerzése után pontosan 4 csepp 50%-os levendulaoldatot helyezünk a csuklóra a radiális artéria fölé. A páciens összedörzsöli a csuklóját és a kezét, majd egy percig lassan be- és kilélegzi. Ez harminc perccel a műtőbe szállítás előtt történik. Az 50%-os hígítást Robert Tisserand illóolajok biztonságáról szóló könyvének áttekintése, Cynthia Loving helyi okleveles aromaterapeuta és Dr. David Hill, a doTERRA illóolajok ügyvezető alelnöke és főorvosa konzultációja után választották. Ez a százalékos hígítás javasolt a bőrön, és valószínűleg nem okoz bőrirritációt. A doTERRA által végzett ismételt sértett tapasz bőrtesztek alátámasztották ezt a hígítási arányt, hogy biztonságos legyen a bőr számára. Ezenkívül egy korábbi tanulmányban 100%-os levendulaolajat használtak 5-12 éves gyermekeknél, akik mandulaműtéten estek át, mellékhatások nélkül. Az első adagot harminc perccel a műtő előtt kell beadni, mert 20 perc kell ahhoz, hogy a levendula felszívódjon a bőrön, és elérje a plazma csúcsszintjét.

A műtét során a páciens 2 óránként 4 csepp 50%-os oldatos levendulaolajat kap a halántéki artériára, a halántéki artériára a műtét befejezéséig. Ezt az érzéstelenítő csapat fogja alkalmazni. Ha a temporális régió nem hozzáférhető, a vállak vagy a lábfejek alternatív alkalmazási helyek. Amikor a beteg megérkezik a gyógyszobába, oxigénmaszkon keresztül levendulaolajat kap. 50%-os oldatot használunk, ha 4 csepp levendulaoldatot teszünk a maszkra, és vattakoronggal áttöröljük a maszk köré. Ezt a bejuttatási módszert fogják használni, mert ezt használták a New York-i Egyetem Orvosi Központjának a posztoperatív fájdalmat vizsgáló tanulmányában, és nem fordult elő nemkívánatos események. Amikor a páciens a műtét utáni padlón van, 4 óránként 50%-os levendulaolajat kap a csuklójára, ugyanúgy, mint a műtét előtt reggel 6 és este 9 óra között. Esténként (21:00-06:00) 8 csepp 50%-os levendulaolajat csepegtetünk a pácienstől 20 cm-en belül található vattakorongra. Ezt a módszert és koncentrációt az intenzív osztályon ischaemiás szívbetegeken végzett vizsgálat áttekintése után választottuk. A betegek levendulát kaptak az ágy mellett egy vattakorongon, és statisztikailag szignifikánsan jobb volt az alvásminőségük. A kontrollcsoport a jelenlegi gondozási színvonalon lesz levendula beavatkozás nélkül.

A vérnyomást, a pulzust, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget a preoperatív területen a levendula beadása előtt és 30 perccel azután ellenőrizzük. A fájdalom mértékét is megkérdezik az alkalmazás előtt és a második életfontosságú csoportnál. A kontrollcsoport beavatkozás nélkül két létfontosságú mérési sorozatot és fájdalomskála mérést kap.

Ugyanazok a vitális értékek 30 percenként kerülnek rögzítésre, miközben a beteg altatásban van. A diagramon megjelenik egy jelölés, amikor a levendula van megadva, hogy korrelálja az alkalmazás és a vitális értékek közötti időt. Az elektronikus kórlap felülvizsgálata megtörténik annak érdekében, hogy mindkét csoportban rögzítsék a szükséges kábítószer-interopció mennyiségét.

Miután a betegnek levendulát adtak az oxigénmaszkon keresztül, a gyógyhelyiségben ugyanazokat az életjeleket és fájdalompontszámokat mérik a levendula alkalmazása után 15, 30 és 60 perccel. A kontrollcsoportban a gyógyhelyiségbe érkezéskor ugyanazokat az adatpontokat, azonos időintervallumokkal, beavatkozás nélkül mérjük. A gyógyhelyiségben szükséges kábítószer mennyiségét csoportonként az elektronikus kórlapról veszik.

Műtét után a padlón a fent említett életjeleket 4 óránként rögzítjük. A létfontosságú jelek felvétele után 4 óránként levendulát alkalmazunk a kísérleti csoportban, és a kontrollcsoportban nincs beavatkozás. A levendula felvitele után 45 perccel a levendula felvitelét követően még egy életjel-készlet kerül rögzítésre. A kábítószer-használat áttekintése lesz az elektronikus kórlapból mindkét csoportból. A levendula alkalmazásának és a kábítószer-használatnak a korrelálására fel kell tüntetni, hogy mikor adtak levendulát.

A szorongásos kérdőívet a levendula alkalmazása előtt adják be, majd naponta minden műtét utáni napon, amikor tartózkodnak. A kérdőívet kórházi szorongás és depresszió skálának nevezik.

Az alvási kérdőívet a levendula alkalmazása előtt adják ki a műtét előtt, majd naponta minden, a műtét utáni napon. Az alvási kérdőív neve Richard Campbell Sleep Questionnaire.

A műtét utáni 1. naptól kezdve a páciens naponta rögzíti a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségi szintjét egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol 1 nem elégedett, 10 pedig elégedett. A betegek általában a műtét után 1-3 napig maradnak kórházban. A kérdőív kitöltése naponta történik.

Adatelemzés és statisztikai szempontok:

A vizsgálat tervezése/végpontjai: Az elsődleges eredmény a fájdalompontszámok különbsége a két csoport között és/vagy a kábítószer-használat csökkenése és/vagy a betegek fokozott elégedettsége a fájdalomcsillapítással.

A másodlagos eredmény jobb alvás és csökkent szorongás. A másodlagos eredmény a két felmérés, a Richards Campbell alvási kérdőív és a kórházi szorongásos depresszió skála pontszámainak különbsége lesz.

Analitikai terv és módszer: A fájdalom változási pontszámának különbségeit a két csoportban, valamint bármely más demográfiai és klinikai folytonos változót t-teszttel vagy Wilcoxon-teszttel vizsgálunk, attól függően, hogy a változók normális vagy nem normális eloszlásúak-e. A kategorikus változók közötti különbségeket khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével vizsgáljuk. Az elemzés a kezelési szándék (ITT) keretében történik. A hiányzó adatok több imputációs módszerrel imputálódnak. A lehetséges kovariánsok (életkor stb.) ellenőrzése során az eredmények közötti különbségeket lineáris regresszióval vizsgáljuk. A tesztek jelentőségét alfa = 0,05 értékkel értékeljük. Az elemzés a SAS 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC.) segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik bármilyen formájú emlőrekonstrukciós terápián esnek át
  • 18-85 éves korig
  • Legalább egy éjszakás kórházi tartózkodás a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Alvássegítő szerek használata
  • A benzodiazepinek alkalmazása
  • Az alábbiak bármelyike ​​a kórelőzményben: asztma, ekcéma, virágallergia, szaglászavarok
  • Érzékenység a levendulaolajjal vagy bármely összetevőjével szemben
  • A terhes nőket kizárják a vizsgálatból. A rutin preoperatív vizsgálat során a páciens menstruációs anamnézisét vagy vizelet terhességi tesztjét elvégzik, hogy azonosítsák a terhes betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egyetlen intervenciós beteg sem részesül a jelenlegi színvonalú ellátásban, és adatgyűjtés céljából kérdőívekre válaszol.
Kísérleti: Levendula csoport
A páciens levendula illóolajat kap helyileg és belélegezve a kórházi tartózkodása alatt, miközben rendszeres, standard ellátásban részesül.
A levendula illóolajat helyileg és belégzéssel alkalmazzák a levendula csoportra.
Más nevek:
  • Lavandula angustifolia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levendulaolaj hatása a posztoperatív fájdalomra fájdalompontszámokon keresztül
Időkeret: Műtét előtt, 1. műtét utáni nap (POD1) és utolsó műtét utáni nap (végső POD)

Mérje fel a fájdalmat az orvosi nyilvántartásban dokumentált fájdalompontszámok segítségével a kontrollcsoporthoz képest.

A 0-s fájdalompontszám a fájdalom hiánya, míg a 10-es fájdalompontszám a lehetséges legnagyobb fájdalom.

Műtét előtt, 1. műtét utáni nap (POD1) és utolsó műtét utáni nap (végső POD)
A levendulaolaj hatása az alvásra
Időkeret: Műtét előtt, 1. műtét utáni nap (POD1) és utolsó műtét utáni nap (végső POD)
Értékelje az alvás minőségét Richards Campbell alvási kérdőíves felmérés alapján. Nulla (0) minimális pontszám, ha egyáltalán van alvás, szemben a 10 mély és egészséges alvással a kórházi tartózkodás alatt.
Műtét előtt, 1. műtét utáni nap (POD1) és utolsó műtét utáni nap (végső POD)
A levendulaolaj hatása a hangulatra
Időkeret: Műtét előtt, műtét utáni 1. nap (POD1), utolsó műtét utáni nap (végső POD)

Mérje fel a szorongást a kórházi szorongásos depresszió skála felmérésével

Ezt a 14 komponensből álló pontozási rendszert az összesített pontszám (0-42) vagy a szorongásos és depressziós pontszámok (0-21) elkülönítésére használják. A magasabb pontszám a szorongás és/vagy a depresszió súlyosabb fokát jelenti. A beteg szorongásának vagy depressziójának súlyossága a pontszám alapján három kategóriába sorolható (normál, 0-7; határvonali abnormális, 8-10; kóros 11-21).

Műtét előtt, műtét utáni 1. nap (POD1), utolsó műtét utáni nap (végső POD)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Hollenbeck, MD, Duke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00071214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Levendula illóolaj

3
Iratkozz fel