Účinky levandulového oleje na pooperační bolest, kvalitu spánku a náladu

Pozadí a význam:

Esenciální oleje byly formálně zdokumentovány již od dob Egypťanů. Dokument Ebers Papyrus uvádí, že Egypťané používají kadidlo na různé fyzické nemoci. V Řecku použil Hippokrates esenciální oleje k dezinfekci města Atény, aby zahnal mor. Ve středověku se levandulový esenciální olej používal pro své antidepresivní, anxiolytické, sedativní a analgetické vlastnosti. Středověcí perští lékaři dělali záznamy o svých léčebných plánech, které zahrnovaly levanduli proti depresi a bolesti hlavy. S vynálezem parní destilace k oddělení esenciálního oleje z rostliny začala Evropa v roce 1500 používat oleje v parfémech a pro léčebné výhody. Dva lékaři jménem Hieronymus a Brunschwig napsali jednu z prvních tištěných knih o destilaci a použití esenciálních olejů pro léčebné účely. V 19. století byl francouzský chemik Rene-Maurice Gattefosse známý studiem esenciálních olejů a jejich terapeutických výhod. Jeho práce a dokumentace vedly k podpoře esenciálního oleje při léčebných potížích. Robert Tisserand na počátku 90. let 20. století zhodnotil práci francouzských chemiků a přidal ke svému výzkumu, aby pomohl učinit esenciální oleje více známé veřejnosti v současnosti.

V posledních letech byla levandule studována na lidských subjektech, aby se ověřila její známá pověst pro sedativní, anxiolytické a analgetické vlastnosti. V jedné klinické studii bylo perorální podávání levandule srovnáváno s Ativanem 0,5 mg pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Studie potvrdila, že orální levandulový olej zvaný Silexan byl stejně účinný jako 0,5 mg Ativanu u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou. Druhá klinická studie analyzující kvalitu spánku zjistila, že pacienti s ischemickým srdcem na jednotce intenzivní péče měli lepší spánek se 100% neředěným levandulovým olejem umístěným na vatovém tamponu do 20 cm od pacienta od 21:00 do 6:00. Dvě studie použily levandulový olej prostřednictvím inhalace v zotavovací místnosti s kyslíkovou maskou po operaci pro kontrolu bolesti. První studií byly pacientky po biopsii prsu, druhou pacientky, které měly právě laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku. Studie s pacientkami s biopsií prsu prokázala vyšší míru spokojenosti s bolestí. Pacienti, kteří podstoupili laparoskopické bandáže, také vykazovali vyšší míru spokojenosti s bolestí a také sníženou spotřebu opioidů na dospávacím pokoji. Kromě toho jedna studie použila 100% levandulový olej neředěný na kůži dětských pacientů podstupujících tonzilektomii jako topickou aplikaci a požádala pacienty, aby inhalovali. Studie prokázala pokles užívání Tylenolu po operaci.

Design a postupy:

Design Randomizovaná studie s kontrolní skupinou a testovací skupinou. S použitím poměru alokace léčby 1:1 bude celkem 60 pacientů (30 na rameno) náhodně rozděleno do kontrolní nebo léčebné větve. Statistický výzkumník vygeneruje schéma randomizace a bude sledovat proces randomizace v průběhu studie. Studie bude využívat randomizaci s náhodně permutovanými bloky. Testovaná skupina dostane 50% levandulový olej zředěný ve frakcionovaném kokosovém oleji a kontrolní skupina bude mít aktuální standard péče bez zásahu esenciálního oleje. Frakcionovaný kokosový olej se používá, protože je bezbarvý, bez zápachu, nešpiní oblečení a má dlouhou trvanlivost. Slouží také jako nosný olej pro esenciální olej, který se vstřebává do pokožky namísto odpařování z pokožky kvůli těkavé povaze esenciálních olejů.

Postup studie Použitý levandulový esenciální olej bude od společnosti doTERRA. Tato společnost na výrobu esenciálních olejů byla vybrána, protože tato společnost má lékařskou a vědeckou řídící radu složenou z lékařů, chirurgů, chemiků a lékárníků. Olej je také testován třetí stranou Dr. Robertem Pappasem, důvěryhodným chemikem v komunitě esenciálních olejů, na čistotu a kvalitu. Pro zajištění čistoty se používá plynová chromatografie a hmotnostní spektrometrie a v éterickém oleji nejsou žádné nežádoucí látky. Esenciální oleje doTERRA již byly také použity v nemocničním prostředí v nemocnici Vanderbilt University v Tennessee. Esenciální oleje doTERRA byly rozptýleny ve Vanderbilt ER na ošetřovatelských stanicích. Po 3 měsících rozptýlení zaměstnanci pociťovali méně pracovního stresu, méně času, kdy se cítili přetíženi, a měli více energie v práci.

Studijní intervence:

Po obdržení informovaného souhlasu budou přesně 4 kapky 50% roztoku levandule nakapány na zápěstí přes radiální tepnu. Pacientka si bude třít zápěstí a ruce o sebe a poté jednu minutu pomalu vdechovat a vydechovat. K tomu dojde třicet minut před převozem na operační sál. Ředění 50 % bylo zvoleno po prostudování knihy Roberta Tisseranda o bezpečnosti esenciálních olejů, po konzultaci s místní certifikovanou aromaterapeutkou Cynthií Lovingovou a po konzultaci s Dr. Davidem Hillem, výkonným viceprezidentem a hlavním lékařem esenciálních olejů doTERRA. Toto procentuální ředění se doporučuje na kůži a není pravděpodobné, že způsobí podráždění pokožky. Opakované kožní testy insult patch od doTERRA podpořily tuto míru ředění, aby byla bezpečná pro pokožku. Kromě toho předchozí studie používala 100% levandulový olej u dětí ve věku 5-12 let podstupujících tonzilektomii bez nežádoucích účinků. První dávka bude podána třicet minut před operačním sálem, protože levanduli trvá 20 minut, než se vstřebá kůží a dosáhne maximální plazmatické hladiny.

Během operace bude pacient dostávat 4 kapky 50% roztoku levandulového oleje na oblast spánku nad temporální tepnou každé 2 hodiny až do dokončení operace. To bude aplikováno anesteziologickým týmem. Pokud není temporální oblast přístupná, ramena nebo chodidla budou alternativními místy aplikace. Když pacientka dorazí do zotavovací místnosti, dostane přes kyslíkovou masku levandulový olej. 50% roztok se použije tak, že se na masku kápnou 4 kapky levandulového roztoku a setře se kolem masky vatovým tamponem. Tento způsob podávání bude použit, protože byl použit ve studii z New York University Medical Center studující pooperační bolest a nevyskytly se žádné nežádoucí účinky. Když je pacientka na pooperačním patře, dostane každé 4 hodiny 50 % levandulového oleje na zápěstí stejným způsobem jako před operací od 6:00 do 21:00. Každý večer (21:00-6:00) se na vatový tampon umístěný do 20 cm od pacienta nakape 8 kapek 50% levandulového oleje. Tato metoda a koncentrace byla zvolena po přezkoumání studie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční na jednotce intenzivní péče. Pacienti dostávali levanduli u postele na vatě a měli statisticky významně lepší kvalitu spánku. Kontrolní skupina bude mít současný standard péče bez zásahu levandule.

Před podáním levandule a 30 minut po jejím podání bude v předoperační oblasti monitorován krevní tlak, puls, dechová frekvence a saturace kyslíkem. Úroveň bolesti bude také dotázána před aplikací a při druhé sadě vitálních funkcí. Kontrolní skupina dostane dvě sady vitálních měření a měření na stupnici bolesti bez jakéhokoli zásahu.

Stejné vitální údaje budou zaznamenávány, když je pacient v anestezii každých 30 minut. V grafu bude poznámka, kdy je uvedena levandule, aby korelovala čas od aplikace k době zaznamenaných vitálních funkcí. Bude provedena kontrola elektronické lékařské dokumentace, aby bylo zaznamenáno množství potřebného narkotika v obou skupinách.

V zotavovací místnosti poté, co je pacientovi podána levandule přes kyslíkovou masku, se 15, 30 a 60 minut po aplikaci levandule změří stejné vitální funkce a skóre bolesti. V kontrolní skupině při příjezdu do zotavovací místnosti budou měřeny stejné datové body ve stejných časových intervalech bez zásahu. Množství omamných látek potřebné na zotavovací místnosti bude převzato z elektronické lékařské dokumentace pro každou skupinu.

Pooperační vitální funkce na podlaze, jak je uvedeno výše, budou zaznamenávány každé 4 hodiny. V každém 4hodinovém intervalu po odebrání vitálních funkcí bude experimentální skupině aplikována levandule a žádná intervence v kontrolní skupině. Další sada vitálních funkcí bude zaznamenána 45 minut po aplikaci levandule při každé aplikaci levandule. U obou skupin bude proveden přehled užívání omamných látek z elektronické zdravotní dokumentace. Bude tam zápis, kdy byla dána levandule pro korelaci aplikace levandule a užívání narkotik.

Dotazník úzkosti dostanou před aplikací levandule a poté každý den po operaci. Dotazník se nazývá nemocniční škála úzkosti a deprese.

Spánkový dotazník bude předán před aplikací levandule a poté každý den po operaci. Dotazník spánku se nazývá Richard Campbell Sleep Questionnaire.

Denně počínaje 1. dnem po ukončení pacient bude také zaznamenávat svou úroveň spokojenosti s kontrolou bolesti na stupnici 1-10, přičemž 1 není spokojen a 10 je spokojen. Pacienti obvykle zůstávají v nemocnici 1-3 dny po operaci. Průzkum bude vyplňován denně.

Analýza dat a statistické úvahy:

Uspořádání studie/koncové body: Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre bolesti mezi 2 skupinami a/nebo snížení užívání narkotik a/nebo zvýšená spokojenost pacienta s kontrolou bolesti.

Sekundárními výsledky jsou lepší spánek a snížená úzkost. Sekundárním výsledkem bude rozdíl ve skóre ze dvou průzkumů, dotazníku Richards Campbell ohledně spánku a škály nemocniční úzkostné deprese.

Analytický plán a metoda: Rozdíly ve skóre změny bolesti v obou skupinách a také jakékoli další demografické a klinické kontinuální proměnné budou zkoumány pomocí t-testu nebo Wilcoxonova testu v závislosti na tom, zda jsou proměnné normálně nebo nenormálně distribuovány. Rozdíly mezi kategoriálními proměnnými budou zkoumány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Analýza bude provedena v rámci záměru léčit (ITT). Chybějící data budou imputována pomocí více imputačních metod. Rozdíly ve výsledcích při kontrole potenciálních kovariát (věk atd.) budou zkoumány pomocí lineární regrese. Významnost testů bude hodnocena při alfa = 0,05. Analýza bude provedena pomocí SAS 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC.).