Effetti dell'olio di lavanda sul dolore postoperatorio, sulla qualità del sonno e sull'umore

Contesto e significato:

Gli oli essenziali sono stati formalmente documentati in uso sin dai tempi degli egiziani. Il documento del papiro Ebers rileva che gli egiziani usavano l'incenso per diversi disturbi fisici. In Grecia Ippocrate usava oli essenziali per fumigare la città di Atene per combattere la peste. Nel medioevo l'olio essenziale di lavanda veniva utilizzato per le sue proprietà antidepressive, ansiolitiche, sedative e analgesiche. I medici persiani medievali hanno registrato i loro piani di trattamento che includevano la lavanda per la depressione e il dolore per il mal di testa. Con l'invenzione della distillazione a vapore per separare l'olio essenziale dalla pianta, nel 1500 l'Europa iniziò a utilizzare gli oli nei profumi e per benefici medicinali. Due medici di nome Hieronymus e Brunschwig hanno scritto uno dei primi libri stampati sulla distillazione e l'uso di oli essenziali per benefici medici. Nel XIX secolo un chimico francese Rene-Maurice Gattefosse era noto per lo studio degli oli essenziali e dei loro benefici terapeutici. Il suo lavoro e la sua documentazione hanno aperto la strada al supporto dell'olio essenziale nei disturbi medici. Robert Tisserand nei primi anni '90 ha esaminato il lavoro dei chimici francesi e ha aggiunto alla sua ricerca per aiutare a rendere gli oli essenziali più noti al pubblico ai giorni nostri.

Negli ultimi anni la lavanda è stata studiata su soggetti umani per testare la sua nota reputazione per le proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. In uno studio clinico la somministrazione orale di lavanda è stata confrontata con Ativan 0,5 mg per il disturbo d'ansia generalizzato. Lo studio ha sostenuto che l'olio di lavanda orale chiamato Silexan era efficace quanto 0,5 mg di Ativan negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato. Un secondo studio clinico che ha analizzato la qualità del sonno ha rilevato che i pazienti con cardiopatia ischemica nell'unità di terapia intensiva hanno ricevuto un sonno migliore con olio di lavanda al 100% non diluito posto su un batuffolo di cotone entro 20 cm dal paziente dalle 21:00 alle 6:00. Due studi hanno utilizzato l'olio di lavanda attraverso l'inalazione nella sala di recupero con una maschera di ossigeno dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore. Il primo studio riguardava i pazienti dopo la biopsia mammaria, il secondo i pazienti che avevano appena subito un bendaggio gastrico regolabile laparoscopico. Lo studio con i pazienti sottoposti a biopsia mammaria ha mostrato un tasso di soddisfazione più elevato per il dolore. I pazienti sottoposti a bendaggio laparoscopico hanno anche mostrato un più alto tasso di soddisfazione per il dolore e una diminuzione dell'uso di oppioidi nella sala di risveglio. Inoltre uno studio ha utilizzato olio di lavanda al 100% non diluito sulla pelle di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia come applicazione topica e ha chiesto ai pazienti di inalare. Lo studio ha mostrato una diminuzione dell'uso postoperatorio nell'uso di Tylenol.

Progettazione e procedure:

Disegno Studio randomizzato con gruppo di controllo e gruppo test. Utilizzando un rapporto di assegnazione del trattamento 1:1, il totale di 60 pazienti (30 per braccio) verrà assegnato in modo casuale al braccio di controllo o di trattamento. Lo Statistical Investigator genererà lo schema di randomizzazione e monitorerà il processo di randomizzazione nel corso dello studio. Lo studio utilizzerà la randomizzazione con blocchi permutati casuali. Il gruppo di prova riceverà il 50% di olio di lavanda diluito in olio di cocco frazionato e il gruppo di controllo avrà l'attuale standard di cura senza alcun intervento di olio essenziale. L'olio di cocco frazionato viene utilizzato perché è incolore, inodore, non macchia i vestiti e ha una lunga durata. Serve anche come olio vettore per l'assorbimento dell'olio essenziale nella pelle invece di evaporare dalla pelle a causa della natura volatile degli oli essenziali.

Procedura di studio L'olio essenziale di lavanda utilizzato sarà dell'azienda doTERRA. Questa azienda di oli essenziali è stata scelta perché questa azienda ha un consiglio di amministrazione medico e scientifico composto da medici, chirurghi, chimici e farmacisti. L'olio è anche testato da terzi dal Dr. Robert Pappas, un chimico di fiducia nella comunità degli oli essenziali per la purezza e la qualità. La gascromatografia e la spettrometria di massa vengono utilizzate per garantire la purezza e l'assenza di sostanze indesiderate nell'olio essenziale. Gli oli essenziali di doTERRA sono già stati utilizzati anche in un ambiente ospedaliero presso l'ospedale della Vanderbilt University nel Tennessee. Gli oli essenziali di doTERRA sono stati diffusi nel Vanderbilt ER presso le postazioni infermieristiche. Dopo 3 mesi di diffusione, il personale ha avvertito meno stress legato al lavoro, meno tempo per sentirsi sopraffatto e aveva più energia al lavoro.

Interventi di studio:

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno poste esattamente 4 gocce di soluzione di lavanda al 50% sul polso sopra l'arteria radiale. Il paziente strofina i polsi e le mani insieme e poi inspira ed espira lentamente per un minuto. Ciò avverrà trenta minuti prima di essere portato in sala operatoria. La diluizione del 50% è stata scelta dopo aver esaminato il libro di Robert Tisserand sulla sicurezza degli oli essenziali, aver consultato un'aromaterapista certificata locale, Cynthia Loving, e aver consultato il Dr. David Hill, vicepresidente esecutivo e direttore medico degli oli essenziali doTERRA. Questa diluizione percentuale è consigliata sulla pelle e non è probabile che causi irritazione alla pelle. I ripetuti test cutanei con patch di insulto di doTERRA hanno confermato che questo tasso di diluizione è sicuro per la pelle. Inoltre uno studio precedente ha utilizzato olio di lavanda al 100% su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni sottoposti a tonsillectomia senza reazioni avverse. La prima dose verrà somministrata trenta minuti prima della sala operatoria perché occorrono 20 minuti affinché la lavanda venga assorbita dalla pelle e raggiunga i massimi livelli plasmatici.

Durante l'intervento il paziente riceverà 4 gocce di olio di lavanda soluzione al 50% sulla regione del tempio sopra l'arteria temporale ogni 2 ore fino al completamento dell'intervento. Questo sarà applicato dal team di anestesia. Se la regione temporale non è accessibile, le spalle oi piedi saranno sedi alternative di applicazione. Quando la paziente arriva in sala risveglio riceverà olio di lavanda attraverso una maschera di ossigeno. Verrà utilizzata una soluzione al 50% mettendo 4 gocce della soluzione di lavanda sulla maschera e strofinandola intorno alla maschera con un batuffolo di cotone. Verrà utilizzato questo metodo di consegna perché è stato utilizzato in uno studio del New York University Medical Center che studia il dolore postoperatorio e non si sono verificati eventi avversi. Quando la paziente si trova sul pavimento postoperatorio riceverà il 50% di olio di lavanda sul polso ogni 4 ore con le stesse modalità preoperatorie dalle 6:00 alle 21:00. Ogni notte (dalle 21:00 alle 06:00), 8 gocce di olio di lavanda al 50% verranno poste sul batuffolo di cotone situato entro 20 cm dal paziente. Questo metodo e questa concentrazione sono stati scelti dopo aver esaminato uno studio su pazienti con cardiopatia ischemica nell'unità di terapia intensiva. I pazienti hanno ricevuto lavanda al capezzale su un batuffolo di cotone e hanno avuto una migliore qualità del sonno statisticamente significativa. Il gruppo di controllo avrà l'attuale standard di cura senza alcun intervento di lavanda.

La pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno monitorati nell'area preoperatoria prima della somministrazione della lavanda e 30 minuti dopo la somministrazione. Il livello di dolore verrà anche chiesto prima dell'applicazione e alla seconda serie di segni vitali. Il gruppo di controllo riceverà due serie di misurazioni vitali e misurazioni della scala del dolore senza alcun intervento.

Gli stessi segni vitali verranno registrati mentre il paziente è sotto anestesia ogni 30 minuti. Ci sarà una notazione nel grafico quando viene data la lavanda per correlare il tempo dall'applicazione al tempo dei parametri vitali registrati. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica elettronica per registrare la quantità di interoperabilità narcotica necessaria in entrambi i gruppi.

Nella sala di risveglio, dopo che al paziente è stata somministrata la lavanda attraverso la maschera di ossigeno, verranno rilevati gli stessi segni vitali e la misurazione del punteggio del dolore 15, 30 e 60 minuti dall'applicazione della lavanda. Nel gruppo di controllo all'arrivo in sala risveglio verranno misurati gli stessi punti dati con gli stessi intervalli di tempo senza alcun intervento. La quantità di stupefacente necessaria in sala risveglio verrà prelevata dalla cartella clinica elettronica di ciascun gruppo.

Dopo l'intervento sul pavimento i segni vitali come indicato sopra saranno registrati ogni 4 ore. Ad ogni intervallo di 4 ore dopo che i segni vitali sono stati rilevati, la lavanda verrà applicata al gruppo sperimentale e nessun intervento nel gruppo di controllo. Un'altra serie di segni vitali verrà registrata 45 minuti dopo l'applicazione della lavanda ogni volta che viene applicata la lavanda. Ci sarà una revisione dell'uso di stupefacenti dalla cartella clinica elettronica di entrambi i gruppi. Ci sarà una notazione quando la lavanda è stata data per correlare l'applicazione della lavanda e l'uso di stupefacenti.

Il questionario sull'ansia verrà somministrato prima dell'intervento prima dell'applicazione della lavanda e poi quotidianamente per ogni giorno postoperatorio in cui rimangono. Il questionario è chiamato la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.

Il questionario sul sonno verrà somministrato prima dell'intervento prima dell'applicazione della lavanda e poi quotidianamente per ogni giorno postoperatorio in cui rimangono. Il questionario sul sonno si chiama Richard Campbell Sleep Questionnaire.

Ogni giorno, a partire dal giorno 1 postoperatorio, il paziente registrerà anche il proprio livello di soddisfazione del controllo del dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 non è soddisfatto e 10 è soddisfatto. I pazienti in genere rimangono in ospedale 1-3 giorni dopo l'intervento. Ogni giorno verrà compilato un sondaggio.

Analisi dei dati e considerazioni statistiche:

Disegno dello studio/endpoint: l'esito primario sarà una differenza nei punteggi del dolore tra i 2 gruppi e/o una diminuzione dell'uso di stupefacenti e/o una maggiore soddisfazione del paziente per il controllo del dolore.

Gli esiti secondari sono un sonno migliore e una diminuzione dell'ansia. L'esito secondario sarà una differenza nei punteggi dei due sondaggi, il questionario sul sonno di Richards Campbell e l'Hospital Anxiety Depression Scale.

Piano analitico e metodo: le differenze nei punteggi di variazione del dolore nei due gruppi e qualsiasi altra variabile continua demografica e clinica saranno esaminate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon, a seconda che le variabili siano rispettivamente distribuite normalmente o non normalmente. Le differenze tra le variabili categoriali saranno esaminate utilizzando il chi quadrato o il test esatto di Fisher. L'analisi sarà condotta sotto l'intenzione di trattare (ITT). I dati mancanti verranno imputati con più metodi di imputazione. Le differenze nei risultati durante il controllo per potenziali covariate (età, ecc.) saranno esaminate utilizzando la regressione lineare. La significatività dei test sarà valutata ad alfa = 0,05. L'analisi sarà condotta utilizzando SAS 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC.).