이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 NSCLC 환자의 아테졸리주맙 면역요법

2023년 4월 28일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.

치료 의도가 있는 화학방사선 요법에 적합한 절제 불가능한 IIIA기 및 IIIB기 비소세포폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙을 사용한 유도 면역요법의 2상 시험.

치료 목적의 화학방사선 요법에 적합한 절제 불가능한 IIIA기 및 IIIB기 NSCLC 환자를 대상으로 아테졸리주맙을 사용한 유도 면역요법의 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험 시험은 절제 불가능한 IIIA/B기 NSCLC를 가진 양호한 PS 환자를 위한 치료 목적으로 표준 화학방사선요법과 함께 12주 동안 21일 동안 신보강 면역요법과 Atezolizumab q를 결합합니다. 이 치료 의도 인구의 진행 결과로 인해 병기 재조정 CT 스캔은 신보강 요법의 처음 2주기 후에 수행됩니다. 진행되지 않는 환자는 화학방사선요법 동안 중단과 함께 총 1년의 항-PDL1 요법을 완료할 것입니다. 첫 번째 병기 재조정 평가에서 진행의 증거가 있는 환자는 여전히 완치 의도 요법을 받을 자격이 있는 경우 화학방사선 요법으로 즉시 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • EMMC Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 IIIA/B기 NSCLC, PS 0-1
  • 활동성 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 감염 없음, 정상 골수, 신장, 간 기능, FEV1 > 1.2L, 유의미한 기저 심장 또는 폐 질환 없음
  • NSCLC의 병리학적으로 입증된 진단
  • 측정 가능한 IIIA기 또는 IIIB기 질환
  • PD-L1 검사 및 상관 과학 검사에 사용할 수 있는 조직

  • 환자는 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 초기 NSCLC에 대한 수술 후 결절 재발이 있는 환자는 다음 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.

    • 이 폐암에 대한 사전 화학 요법이나 방사선이 없습니다.
    • 결절 재발 최소 3개월 이전에 근치적 수술을 받은 경우.

  • 다음을 포함하는 6주 이내에 최소 진단 평가가 있는 III기 A 또는 B 질병:

    • 병력/신체검사
    • 흉부 및 상복부의 조영증강 CT
    • 조영제를 사용한 뇌 MRI(또는 MRI가 의학적으로 금기인 경우 조영제를 사용한 CT)
    • PET/CT
  • CT 스캔에서 흉막액이 보이면 악성 종양을 배제하기 위해 흉강천자를 시행해야 합니다. 삼출액이 너무 작아서 탭할 수 없는 환자가 적합합니다.
  • 환자는 대수술 후 최소 4주 이상 남아 있어야 하며 완전히 회복되어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.

  • 종양 PD-L1 발현의 중앙 테스트를 위한 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록 또는 최소 4개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본.

    • 보관된 종양 블록이 있는 경우 블록 또는 블록에서 최소 4개의 염색되지 않은 슬라이드를 제출해야 합니다. 종양 조직은 전체 및 생존 가능한 종양 함량, 즉 최소 50개의 생존 가능한 종양 세포 및 온전한 조직 구조를 기반으로 우수한 품질이어야 합니다. 미세 바늘 흡인, 칫솔질 및 세척 샘플은 허용되지 않습니다. 블록이 코어-니들 생검의 조직인 경우 블록에는 평가에 충분하도록 최소 3개의 코어의 조직이 포함되어야 합니다.
    • 자격 요건을 충족하는 기존(보관된) 조직 표본이 없는 환자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 수 있습니다. 허용되는 샘플에는 심부 종양 조직(최소 3개 코어)에 대한 코어 바늘 생검 또는 기관지 또는 결절 병변에 대한 절제 또는 겸자 생검이 포함됩니다. 조직은 포르말린으로 고정하고 현장에 포매하여 블록으로 보내야 합니다.

  • 첫 번째 연구 치료(주기 1, 1일) 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

    • ANC ≥ 1500셀/µL
    • WBC 수 > 2500/µL
    • 림프구 수 ≥ 300/µL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN):

  • 혈청 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.

    • AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    • Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min:
  • (140 - 연령) x (kg 단위 체중) x (여성인 경우 0.85)/ 72 x (mg/dL 단위 혈청 크레아티닌)
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(부록 3 참조)
  • 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태(즉, 낮은 실패율[< 1% per 년] 일관되고 올바르게 사용하는 경우) 및 Atezolizumab의 마지막 투여 후 90일 동안 계속 사용합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • INR 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN • 이것은 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제(예: 저분자량 헤파린 또는 와파린)를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역질환
  • 최소, 삼출성 또는 세포학적으로 양성인 흉막 삼출액보다 큼
  • 관련된 반대쪽 hilar node
  • 지난 한 달 동안 체중 10% 감소
  • 알려진 EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이 또는 ALK 재배열
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 유방의 상피내암종, 국소 전립선암, 구강의 상피내암종 또는 자궁경부암과 같은 비침습적 상태는 모두 허용됩니다.
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
  • 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률 감소를 동반한 심근병증.
  • 등록 당시 또는 주기 1일 1의 2주 이내에 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
  • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
  • 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 유도 치료에 대한 면역학적 근거로 인해 이 프로토콜에 입력하려면 HIV 검사가 필요합니다.
  • 임신, 수유 또는 임신이 위험할 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
  • 파클리탁셀 또는 기타 탁산 또는 카보플라틴에 대한 알레르기 반응의 병력;
  • 원인에 관계없이 조절되지 않는 2등급 이상의 신경병증.

  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 그러나 다음은 허용됩니다.

    나. 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 ii. 한약 요법 > 주기 1, 1일 전 1주(항암 요법을 위한 한약 요법은 주기 1, 제1일 최소 1주 전에 중단해야 함)

  • 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 그리고 유전성 간질환
  • 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 항-HBc[B형 간염 핵심 항원에 대한 항체] 항체 검사 양성으로 정의)이 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염 또는 사구체 신염
  • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
  • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 적합할 수 있습니다.
  • 습진, 건선, 피부 증상만 있는 백반증의 만성 단순태선(예: 건선성 관절염 환자는 제외)이 있는 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
  • 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
  • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루오시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 알코메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
  • 지난 6개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌과 자외선 A 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음)
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  • 활동성 결핵
  • 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 주기 1, 1일 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist®)을 투여받지 않아야 합니다.
  • 주기 1, 1일 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과가 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 치료 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종) 또는 표준 치료 관리(예: 만성 림프구성 백혈병 Rai 0기, Gleason을 동반한 전립선암)에 따라 능동 감시를 받고 있는 경우 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원[PSA] ≤ 10mg/mL 등)

약물 관련 제외 기준:

  • 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료
  • 전신 면역자극제(인터페론[IFN]를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

유도 면역요법: 아테졸리주맙 1200mg IV q 21일 x 4주기. 2주기 및 4주기 유도 후 병기 재조정: 2주기 후 평가에서 질병 진행(PD)이 있는 환자는 여전히 3기이고 치유 의도 요법에 적격인 경우 아테졸리주맙을 중단하고 즉시 화학방사선요법을 실시합니다.

화학방사선 요법: 카보플라틴 AUC = 2 + 파클리탁셀 50mg/m2 IV 매주 x 6주 총 방사선량 60Gy를 매일 2Gy 분할로 제공 M-F x 30 분할

강화 화학요법: 카르보플라틴 AUC = 6 + 파클리탁셀 200 mg/m2 IV q 21일 x 방사선 완료 후 3-5주에 시작하는 2주기.

보조 면역요법: 아테졸리주맙 1200 mg IV q 1년 치료 완료까지 21일(유도 시작부터).
의약품: 아테졸리주맙
절제 불가능한 3기 NSCLC 및 PS 0-1 환자를 대상으로 항-PD-L1을 사용한 유도 면역요법의 단일군 2상 시험.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 12주 후 질병 통제율(DCR)
기간: 12주
이 단일군 2상 시험의 주요 목적은 표준 화학방사선 요법과 강화 요법을 결합한 선행 및 보조 항 PD-L1 요법이 추가 조사의 가치가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 종료점은 12주 유도 면역요법 후 질병 통제율(DCR)이 될 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12주
객관적 반응률(ORR)은 신보강 아테졸리주맙 요법 12주 후 최고의 전체 반응(완전 또는 부분 반응) 비율입니다. ORR 및 90% Clopper-Pearson 신뢰 구간이 추정됩니다.
12주
중간 PFS
기간: 38.3개월
무진행 생존(PFS)은 신보강 요법 시작부터 질병 진행 또는 재발(첫 번째 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기는 중간 PFS 및 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
38.3개월
12개월 및 24개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 및 24개월

무진행 생존(PFS)은 신보강 요법 시작부터 질병 진행 또는 재발(첫 번째 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기는 중간 PFS 및 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다. 다음 중 하나 이상이 참일 때 진행이 발생합니다.

  1. 기준선에서 정상(< 1.0cm 단축)이었고 후속 조치 동안 ≥ 1.0cm 단축으로 증가한 림프절을 포함하는 적어도 하나의 새로운 악성 병변.
  2. MSD(섹션 11.4.1)를 참조로 취하는 PBSD(모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합)의 최소 20% 증가. 또한 PBSD는 MSD에서 최소 0.5cm의 절대 증가를 보여야 합니다.
  3. FDG-PET 이미징을 통한 PD 요구 사항에 대한 자세한 내용은 섹션 11.3.2를 참조하십시오.
12개월 및 24개월
중간 OS
기간: 38.3개월
전체 생존(OS)은 신 보조 요법 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기는 중간 OS를 추정하는 데 사용됩니다.
38.3개월
12개월 및 24개월의 전체 생존
기간: 12개월 및 24개월
전체 생존(OS)은 신 보조 요법 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정기는 12개월 및 24개월의 OS와 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Foundation Trials, LLC.

수사관

  • 연구 의자: Helen Ross, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Monica Bertagnolli, MD, Alliance Foundation Trials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

아테졸리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다