Ivory Dentin Graft Device의 안전성 및 유효성 평가 (IvoryGraft)

장치 설명 - 조사용 의약품 Ivory Dentin Graft는 치과 시술에서 뼈 결손의 수리 또는 증대를 위한 뼈 이식 재료입니다. 그것은 소스 돼지 상아질의 천연 형태를 유지하는 무균 300 - 900 μm 다공성 수산화인회석 입자로 구성됩니다.

Ivory Dentin Graft는 치과 시술에서 뼈 결손의 수리 또는 증대를 위한 뼈 이식 재료로 사용됩니다.

오스테오비올 젠 오스. - 비교기 제어 장치 자가 뼈의 자연 복제품인 Gen-Os®는 동일한 친밀한 구조(매트릭스 및 다공성 형태)를 보존하고 높은 골전도 특성을 나타냅니다. Gen-Os®는 점진적으로 흡수될 수 있으며 원래의 이식편 모양과 부피를 보존하는 데 도움이 되는 뼈 신생을 지원합니다.

연구 설계: Ivory Dentin Graft 연구는 발치 후 치조골 보존을 위해 Ivory Dentin Graft로 이식된 환자(연구 그룹)와 OsteoBiol Gen Os로 이식된 환자(비교군)를 비교하는 맹검 평가 연구를 통한 전향적, 무작위, 반이중 맹검 연구입니다. .

연구 모집단 및 타당성: 하악 소구치 또는 대구치의 치과 임플란트 식립을 1회 이상 받을 예정인 2개 연구 그룹의 총 44명의 성인 환자를 등록할 계획입니다. 환자들은 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 Ivory Dentin Graft로 이식되고 두 번째 그룹은 OsteoBiol Gen Os로 이식되며 실험군과 대조군 사이의 무작위 비율은 1:1입니다.

샘플 크기 타당성 및 통계적 분석 계획: 샘플 크기 계산의 이론적 근거는 테스트된 치료 그룹과 기준 치료 그룹 간의 연구 1차 종점에서 비열등성을 입증하는 데 기반합니다.

계산은 치료 사이에 최대 30%의 차이(상대적 차이가 아닌 측정 단위의 백분율)로 가정하며, 이는 동등(비열등성) 및 32%의 표준 편차로 간주됩니다.

그룹당 15명의 환자 샘플에서 치료 그룹 간의 평균 직조골의 최대 30% 차이는 5% 유의 수준과 80% 통계적 검정력으로 동등한 것으로 간주됩니다. ~30%의 예상 탈락률을 가정하면, 30명의 연구 완료자(그룹당 15명)의 최종 샘플 크기를 보장하기 위해 44명의 환자(그룹당 22명)를 모집할 것입니다. 모든 테스트는 양쪽 꼬리가 있으며 5% 이하의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 R 버전 4.0.1(R 개발 Core Team. 오스트리아의 비엔나).

1차 종점: 이식 4개월 후의 골조직 비율의 처리간 차이(Mean Ivory Graft - Mean Comparator)의 95% 신뢰구간을 적용한다. 비열등성 끝점은 신뢰 구간의 하한이 -30보다 높을 경우 달성됩니다(비교자가 Ivory Graft보다 30포인트 미만이거나 전혀 좋지 않음을 의미).

2차 종점: 범주형 2차 종점의 차이는 Chi-Square 검정 또는 Fisher의 정확 검정(적절한 경우)을 사용하여 유의성에 대해 테스트됩니다. 숫자 2차 종점의 차이는 2-샘플 T-검정 또는 비모수 Wilcoxon 독립 표본에 대한 Mann-Whitney 순위 합계 테스트(적절한 경우).

탐색적 종점: 10점 만족도 척도를 사용하여 절차의 용이성으로 정의되는 사용성은 치료별로 적절한 표로 요약됩니다.

임플란트 식립 시 추가 이식이 필요한 치아의 비율을 요약하고 Chi-square test 또는 Fisher's exact test(적절한 경우)를 사용하여 비교합니다.

참가자 탈퇴 처리: 연구를 조기에 떠나는 참가자는 교체됩니다. Ivory Dentin Graft(Visit 2)의 접목 전에 연구를 중단한 환자는 안전을 위해 추적될 것입니다. 각 조기 철회 사례는 필요하다고 판단되는 경우 선별 실패 로그에 적절하게 기록됩니다.

환자 스크리닝: 연구 관련 스크리닝 절차에 앞서 위임된 연구 팀원은 필요한 티타늄 임플란트 배치를 위해 발치 및 이식 일정을 기다리고 있는 잠재적으로 자격이 있는 성인 환자에게 접근합니다. 포함 기준을 충족하지 못하거나 다른 이유로 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되거나 연구 참여를 거부하는 환자는 "선별 실패"로 간주 및 기록되며 표준 및 적절한 치료를 받습니다.

사전 동의: 사전 동의 문서는 스크리닝 및 등록을 위해 서명되고 날짜가 지정되며 동의하는 각 환자는 환자 의료 바인더에 문서화됩니다. 환자는 등록 시 연구 의사의 편지와 함께 동의서 사본을 받게 됩니다. 임상의는 환자에게 그의 계획과 모든 예정된 후속 방문에 참석할 의사가 있는지 물어볼 것입니다.

무작위 추출은 Castor EDC 웹 소프트웨어에 의해 수행됩니다. 환자들은 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 Ivory Dentin Graft로 이식되고 두 번째 그룹은 OsteoBiol Gen Os로 이식되며 실험군과 대조군 사이의 무작위 비율은 1:1입니다.

재판 절차: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 아래 나열된 모든 측면을 포함하는 사례 기록 양식이 기록됩니다. 적격 환자는 연구에 등록하고 발치, 이식, 임플란트 배치, 치과 생검 및 치과 방사선 촬영 절차에 대한 표준 치료 프로토콜과 국소 마취에 대한 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

방문 1: 수술 전 방문의 일부로 스크리닝 및 등록(이식 절차 전 0-90일) 다음 평가가 수행됩니다: 인구 통계, 병력, 활력 징후, 현재 약물. CT 스캔은 환자 자격 및 이식 절차 준비를 확인하기 위해 수행됩니다. 방문 2: 발치 후 Ivory Dentin Graft 또는 Gen Os에 의한 무작위 추출 및 발치 소켓 이식 충전.

지정된 무작위 그룹(Ivory Dentin Group 및 Gen Os)은 다음과 같습니다.

1. 환자 CRF에 기록됨
2. 사용된 연구 항목의 스티커와 사용된 패키지는 환자 바인더에 보관됩니다. 이것은 올바른 할당을 확인하기 위한 소스로 사용됩니다.

모든 환자는 동일한 방법을 사용하여 연구 위임 의사가 수술합니다.

소켓 괴사조직 제거 및 세척: 결함 노출 후 측심벽을 수술용 큐렛으로 제거하고 모든 육아 조직을 제거해야 합니다.

발치 부위는 Ivory Dentin Graft 또는 OsteoBiol Gen-Os를 사용하여 각각의 사용 지침에 따라 치과용 멤브레인이 있는 바이알 또는 주사기 애플리케이터를 사용하여 이식편을 채울 것입니다. 이식 수행 하위 조사자와 연구 코디네이터만이 환자 할당에 대해 맹검 해제됩니다. 연구 팀은 환자와 맹검 평가자가 할당-반 이중 맹검 연구를 맹검 상태로 유지하기 위해 모든 노력과 조치를 취할 것입니다.

뼈 이식 절차를 확인하기 위해 이식 충전을 완료한 후 등록된 각 환자에 대해 치근단 X-레이 영상을 수행합니다.

절차에 따라 다음 평가가 수행됩니다.

1. 발치와 이식 의사 사용성 형태
2. 환자 퇴원 양식을 공부하십시오. 환자는 단기 추적(발치와 이식 시술 후 1주, 1개월 및 4개월) 및 장기 추적을 위해 모니터링되며 의료 및 치과 상태에 대해 평가됩니다. 티타늄 임플란트의 이식은 각 등록 환자의 이식 부위에서 이식 절차 후 4개월에 수행됩니다.

단기 방문 3: 이식 절차 후 1주 추적 환자는 모든 치과 합병증을 보고하도록 요청받을 것입니다. 모든 것은 방문 3 안전 추적 양식을 사용하여 하위 조사자가 조사합니다. 또한, 생명 징후는 연구 조사관에 의해 취해질 것입니다.

방문 4: 접목 절차 후 1개월 후속 조치 환자는 임의의 치과 합병증을 보고하도록 요청받을 것입니다. 모든 것은 방문 4 안전 후속 조치 양식을 사용하여 하위 조사자가 조사할 것입니다. 또한, 생명 징후는 연구 조사관에 의해 취해질 것입니다.

전산화 단층 촬영(CT)은 방문 5 이전에 수행됩니다. 방문 5: 이식 절차 및 치과 임플란트 식립 후 4개월 추적(단기 종료 방문)

절차 전에 환자는 치과 합병증을 보고하도록 요청받을 것입니다. 방문 중에 다음 평가가 수행됩니다.

1. 활력 징후
2. 임플란트 식립 의사 사용성 양식
3. 환자 퇴원 양식을 공부하십시오.
4. 단기 종료 방문 토크 측정으로 치조골 강도(토크 측정)를 측정합니다.

뼈 이식의 적합성(임플란트 식립 시 추가 이식 필요)은 임상 검사, 토크 측정 및 CT 스캔을 기반으로 연구 조사자가 평가하고 증례 보고서 양식에 명시하고 정당화합니다.

예정되지 않은 방문: 연구 조사자는 임플란트 실패, 느슨한 이식 입자, 이식 재료 손실, 이식 부위 감염, 이식 부위 치유 불충분, 과도한 출혈 및 상처 열개와 같은 경우 즉시 연구 팀에 연락하도록 환자에게 지시합니다. 환자는 주 조사자만 수행할 수 있는 예정되지 않은 방문 일정을 잡기 위해 연구 간호사에게 전화해야 합니다.

시판 후 임상 추적: 환자는 장기 추적(발치와 이식 절차 후 6개월 및 10개월, 2.5년 및 5년)을 위해 모니터링되고 연구 간호사가 의료 및 치과에 대해 평가합니다. 정황.

데이터 모니터링 및 품질 관리: 조사자는 임명된 임상 연구 동료(CRA)를 통해 시험이 수행되고 데이터가 생성되고 문서화되도록 서면 표준 절차로 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 구현하고 유지할 책임이 있습니다. 기록) 프로토콜, GCP 및 ISO 14155를 포함한 해당 규제 요구 사항을 준수하여 보고됩니다.

시험자는 병원의 모니터링 및 감사와 이스라엘 규제 당국의 검사를 위해 모든 시험 관련 사이트, 소스 데이터/문서 및 보고서에 대한 직접 액세스를 보장할 책임이 있습니다.

모든 데이터가 신뢰할 수 있고 올바르게 처리되었는지 확인하기 위해 데이터 처리의 각 단계에 품질 관리를 적용해야 합니다.

연구 CRA는 (a) 인간 환자의 권리와 복지가 보호되고, (b) 보고된 시험 데이터가 정확하고 완전하며 원본 문서에서 검증 가능하고 (c) 시험 수행이 규정을 준수하는지 확인합니다. 현재 승인된 프로토콜/개정안, GCP 및 해당 규제 요건(ISO 14155 포함)을 준수합니다. 임상 시험 모니터의 모든 책임은 ICH-GCP에 모두 명시되어 있습니다. 모니터(들)는 특정 시험을 모니터링하기 위해 작성된 Ivory Graft(또는 CRO 대리인)를 따라야 합니다. 모니터는 각 임상시험 현장 방문 또는 임상시험 관련 통신 후 서면 보고서를 제출합니다. 보고서에는 날짜, 장소, 모니터 이름, 조사자 또는 연락한 다른 사람의 이름이 포함되어야 합니다. 보고서에는 모니터가 검토한 내용의 요약과 중요한 발견/사실, 일탈 및 결함, 결론, 취했거나 취해야 할 조치 및/또는 준수를 보장하기 위해 권장되는 조치에 관한 모니터의 진술이 포함되어야 합니다.

현재 국가 규정 및 ICH 가이드라인에 따라 이 연구자가 시작한 임상시험의 준수를 보장하기 위해, 이 연구에서 생성된 데이터는 지역 보건 당국(IRB 또는 국가 당국)의 대표자(MOH) 또는 지원을 제공하는 모든 기관의 요청 시 검사에 사용할 수 있습니다. 이 재판을 위해. 이 연구에 대한 일상적인 모니터링 또는 감사 활동은 권한을 부여받은 대리인이 수행합니다. 이러한 방문의 일반적인 범위는 연구 데이터(규제 요건), 소스 문서 및 현재 GCP, ICH 가이드라인 및 해당 지역 및 국가 정부 규정 및 가이드라인에 따른 CRF 완성을 검사하는 것입니다.