C형 간염 바이러스 감염의 통합 치료 (INTRO-HCV)

근거 전 세계적으로 약 7,100만 명이 만성 C형 간염 바이러스 감염(HCV)에 만성적으로 감염되어 있으며 매년 약 700,000명이 관련 합병증으로 사망하고 있습니다. 노르웨이에서는 10-20,000명이 만성 HCV를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 이 중 약 75%가 약물을 주사하는 사람들이며, 대부분은 주사기와 기타 사용자 장비의 공유를 통해 HCV에 감염됩니다. HCV와 B형 간염은 전 세계적으로 간 질환 및 이식의 주요 원인 중 하나입니다. 불행히도 현재까지 예방 및 통제가 어려운 것으로 나타났습니다.

오피오이드 중독 및 HCV 환자 중 3분의 1은 30년 이내에 심각한 합병증이 발생합니다. 같은 그룹 내에서 그리고 50세 이후에는 간 질환이 과다 복용만큼 사망 위험만큼 흔합니다. 노르웨이에서 오피오이드 대체 요법(OST)을 제공하는 의료 보조 재활(MAR) 클리닉의 보고서에 따르면 OST를 받는 환자의 절반 이상이 HCV를 가지고 있습니다. 만성 HCV는 20~30년 이내에 간부전 및 사망과 같은 심각한 합병증의 위험을 상당히 증가시킵니다. 노르웨이에서 OST 환자의 평균 연령은 42세이며 현재 증가하고 있으며 많은 그룹이 20년 이상 HCV를 가지고 있습니다. 이러한 환자에게 치료를 제공하는 것은 사망과 삶의 질 저하를 피하고 말기 간 질환의 향후 치료와 관련된 막대한 비용을 예방하는 데 매우 중요합니다. HCV에 대한 치료는 수십 년 동안 가능했으며 16주에서 48주 동안 매일 리바비린 정제와 함께 인터페론을 매주 주사하는 것이 최근까지 표준 치료였습니다. 이러한 약물은 빈번하고 어느 정도 심각한 부작용을 일으키는 것으로 나타났으며, 약 40%는 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못했습니다. 이러한 측면은 치료를 받는 많은 임상의의 두려움과 이 그룹의 치료 순응도가 낮을 ​​것이라는 기대와 결합되어 아마도 아직 치료를 받은 환자가 거의 없었을 것입니다. 그러나 치료 준수를 평가하는 연구는 OST를 받는 환자들 사이에서 좋은 준수를 나타냅니다. 약물을 주사하는 사람 중 성공적으로 치료를 받은 사람 중 약 6%가 매년 재감염되더라도 치료는 치료를 받는 사람에게 중요할 뿐만 아니라 HCV 감염 부담과 인구 내 확산 위험을 줄이는 데에도 기여할 것입니다.

지난 몇 년 동안 일반적으로 8~16주 내에 치유되는 매우 효과적인 알약 기반 직접 작용 항레트로바이러스 약물의 개발로 HCV 치료가 근본적으로 바뀌었습니다. 이러한 치료법은 이전에 사용된 치료법보다 부작용이 적고 감염된 대부분의 HCV를 치료할 수 있는 기회를 제공합니다. 비용이 많이 들더라도 영국의 평가에 따르면 항레트로바이러스 치료에 대한 보편적 보장이 향후 합병증과 관련된 큰 비용을 예방할 수 있기 때문에 비용 효율적이라고 합니다. 따라서 Norwegian Medicines Agency는 2014년에 이러한 새로운 항레트로바이러스 치료제 중 다수를 승인했습니다. 그럼에도 불구하고, 최근 노르웨이 연구에서는 만성 HCV가 있는 OST 환자의 14%만이 HCV 치료를 받은 것으로 나타났습니다. 현재, 약물을 주사하는 사람들 사이에서 HCV의 높은 부담은 임상 연구에서 과소 대표되는 그룹 내에서 MAR 분야 내에서 가장 큰 문제 중 하나입니다.

약물중독 환자는 질병 부담이 크고, 일반적으로 일반 인구에 비해 적절한 의료 서비스를 받는 데 어려움이 더 많으며, 건강 상태와 적절한 치료 및 후속 조치를 제공하는 방법에 대한 지식 격차가 더 큽니다. 이것은 특히 약물을 주사하는 사람들의 경우입니다.

고품질 치료를 보장하면서 치료가 필요한 사람들에게 더 많은 사람들에게 다가가기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다. 약물 중독 환자에게 다가가려면 학제 간, 접근성, 긴밀하고 빈번한 후속 조치에 초점을 맞춘 의료 모델을 사용해야 할 것 같습니다.

Bergen에 있는 Haukeland 대학 병원의 중독 의학과와 Stavanger에 있는 OST는 OST를 받는 환자를 위한 통합 치료 및 관리 모델을 채택했으며 의사, 간호사, 사회 복지사 및 심리학자가 거의 매일 OST 섭취를 관찰하여 후속 조치를 취했습니다. 약물. OST 환자 치료를 위한 이 모델은 국제적인 관점에서도 Bergen과 Stavanger에 고유합니다. 이는 취약계층의 건강과 수명을 개선하는 동시에 전통적으로 얻기 어려웠던 지식을 수집하는 것을 목표로 HCV 치료의 통합을 테스트할 수 있는 훌륭한 플랫폼입니다.

관찰 연구와 병행하여 수행되는 무작위 대조 시험으로 설계된 이 연구 프로젝트는 만성 HCV 환자에 대한 MAR 외래 진료소와 연결된 HCV의 통합 치료가 HCV 감소 측면에서 더 나은 결과를 갖는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. HCV를 가지고 있는 OST를 받은 환자에서 베르겐과 스타방에르의 OST 외래진료(중재군) 간의 통합 HCV 치료 효과와 감염병 클리닉 의뢰 후 제공되는 표준 치료의 효과를 비교

주요 목표

• 12주(10 - 14)주에 HCV의 지속적인 바이러스 반응 비율을 중재군과 대조군군에 무작위로 배정한 군과 비교합니다.
• 개입군과 통제군 사이의 치료 시작 비율(적어도 하나의 정제를 복용하거나 약국에서 처방전 받기)을 비교합니다.

보조 목표

• Bergen, Stavanger, Sandnes의 OST 외래 진료소 및 시립 1차 의료 진료소에서 HCV의 발병률 및 유병률 평가
• 개입군과 통제군 사이의 치료 순응도 비교
• 바이러스 반응이 지속되는 사람들 사이에서 재감염 위험을 평가하고 두 그룹 간 비교
• HCV 치료 전후의 삶의 질, 피로 및 심리적 웰빙의 변화를 평가합니다.
• HCV 치료 전후 약물 사용 및 감염 관련 위험 행동의 변화 평가
• Bergen, Stavanger 및 Sandnes에서 OST 외래 진료소에서 약물을 주사한 사람 또는 1차 의료 클리닉에서 약물을 주사한 사람 중 HCV 감염의 발생률 및 유병률 추정
• Bergen, Stavanger 및 Sandnes에서 약물을 주사한 사람들이 OST 외래 진료소에서 후속 조치를 받았거나 약물을 주사한 사람들이 1차 의료 진료소에서 후속 조치를 받았을 때 HCV 감염의 발생률과 유병률을 추정합니다.

연구 설계 및 방법론 가설 우리의 가설은 만성 C형 간염 환자에 대한 OST 외래 진료와 연계된 C형 간염 통합 치료 모델이 현재 모델에 비해 HCV 감소(지속적인 바이러스 반응) 측면에서 더 나은 결과를 가질 것이라는 것이다. 병원 외래진료소에 의뢰했다.

일반 개요:

조사관은 표준 치료와 비교하여 MAR 클리닉 내 통합 HCV 치료를 평가하는 제약 산업 개입 없이 다기관 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구 프로젝트는 임상 치료와 밀접하게 통합될 것이며 연구 활동은 계획된 HCV 치료 규모 확장 중에 계획됩니다.

Bergen에 있는 Haukeland 대학 병원의 중독 의학과와 Stavanger에 있는 MAR은 OST를 받는 환자를 위한 통합 치료 및 관리 모델을 채택했습니다. 베르겐(Bergen)에서는 MAR 외래 환자 진료소가 각 지역에 설립되어 거의 매일 보건 및 사회 복지사가 환자를 관찰하고 OST 약물 복용을 관찰합니다. MAR 클리닉은 매월 약 500명의 환자 중 총 6,000명의 환자가 방문합니다. 이 환자 그룹은 높은 이환율 부담을 가지고 있으며 제한적으로 다른 표준 의료 서비스를 이용할 수 있어야 합니다. 각 MAR 외래 진료소에는 간호사, 사회복지사, 심리학자가 근무하는 여러 진료소 외에도 중독 의학 전문 컨설턴트와 의사가 배치되어 있습니다. Bergen의 나머지 550명의 OST 환자는 주로 1차 진료 클리닉에서 추적 관찰됩니다. 중독 의학부와 Bergen 시의 중독 및 정신 건강 기관 사이에 긴밀한 협력 관계가 구축되어 Bergen에 있는 여러 1차 의료 클리닉의 치료를 담당하고 있습니다. MAR 환자 치료를 위한 이 모델은 국제적인 관점에서도 Bergen에게 독특합니다. MAR Stavanger는 비교적 유사한 구조를 가지고 있습니다. MAR Stavanger는 해당 지역 내 약 460명의 환자에 대한 MAR 치료를 담당하고 있습니다. 이 중 120명의 환자가 스타방에르 중심부에 있는 MAR 외래 진료소와 연결되어 있고 70명은 Sandnes의 유사한 진료소와 연결되어 있습니다. Bergen과 Stavanger의 치료 모델은 취약 계층의 건강과 수명을 개선하는 동시에 전통적으로 얻기 어려웠던 지식을 수집하는 것을 목표로 HCV 치료의 통합을 테스트할 수 있는 훌륭한 플랫폼입니다.

모든 환자는 HCV RNA 양성 반응을 보이는 환자 중 유전자형 분석을 포함하여 HCV에 대해 평가됩니다. 국가 지침에 따라 치료를 받을 자격이 있고 제외 기준이 없고 연구 참여에 동의한 사람들은 표준 또는 통합 치료로 무작위 배정됩니다. 표준 치료에서는 후속 조치 및 치료가 병원 진료소에서 제공됩니다. 통합 치료의 경우 MAR을 포함하여 이미 진료를 받고 있는 MAR 외래 진료소에서 치료를 받게 됩니다. 결과 평가는 치료 완료 후 12주에 이루어지며 순응도는 치료 시작 후 4, 8, 12주에 평가됩니다.

주요 연구 성과

1. 치료 완료 후 12(10 - 14)주에 HCV의 지속적인 바이러스 반응
2. 치료 개시

이정표 및 연구 기간 연구 기간은 5년입니다. 윤리적 허가 및 완전한 프로토콜은 2017년 상반기 내에 완료될 예정입니다. 계획된 데이터 수집 시작은 2017년 5월이며 2017년 내내 데이터 수집을 점진적으로 확장합니다. 채용은 2019년 내내 계속되며 2021년에도 후속 조치가 계속됩니다. 일부 관찰 연구에 대해서는 2018년 중반부터 분석 및 보고가 시작될 예정이며, 시험 평가는 치료 종료 후 12주에 최소 200명의 환자가 추적 관찰을 완료했을 때 수행됩니다.

연구 인구 및 환경 Bergen에는 각 지역에 MAR 폴리클리닉이 있습니다. 환자의 약 절반은 일주일에 여러 번 외래 진료소를 자주 방문합니다. 상당한 비율이 지역 약국이나 일반 개업의를 통해 OST 약물을 받습니다. 또한 일부는 학교나 교도소의 애프터케어 센터 알바트로센(Albatrossen)에서 OST 약물 치료를 받습니다. 대부분의 외래 진료소에는 의사(비전문가 또는 연결된 컨설턴트/전문가 포함), 심리학자, 간호사 또는 사회 복지사/교육자가 있습니다. 또한 분산된 단위에는 18개 지자체에 228명의 환자가 있으며 대부분의 환자는 지역 약국이나 일반의(GP)를 통해 OST를 받습니다. 자세한 내용은 https://helse-bergen.no/avdelinger/rusmedisin/rusmedisin-lar를 참조하십시오. 또한 Wergeland, Nesttun og Gyldenpris(Strax-huset)의 시립 의료 센터에서 MAR 없이 치료를 받는 여러 환자가 있습니다. 이에 대한 추가 설명은 https://www.bergen.kommune.no/aktuelt/tema/tiltak-mot-rus/article-109220을 참조하십시오.

LAR Stavanger는 Stavanger에 중앙집중식 외래 진료소가 하나 더 있고 인근 도시인 Sandnes에 더 작은 진료소가 있습니다.

연구 프로젝트는 건강 관리 구조가 환자 결과에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.