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HIV에 감염되지 않은 여성의 노출 전 예방을 위한 일일 경구 TDF/FTC와 비교한 지속형 주사용 카보테그라비르의 안전성 및 효능 평가

2025년 9월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 감염되지 않은 여성의 노출 전 예방을 위한 일일 경구 TDF/FTC와 비교한 지속성 주사용 카보테그라비르의 3상 이중 맹검 안전성 및 효능 연구

이 연구는 HIV에 감염되지 않은 여성의 사전 노출 예방(PrEP)을 위해 매일 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)과 비교하여 지속성 주사제 카보테그라비르(CAB LA)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 노출 전 예방(PrEP)을 위해 매일 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(TDF/FTC)과 비교하여 지속성 주사용 인테그라제 억제제 카보테그라비르(CAB LA)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. HIV에 걸릴 위험이 있는 성적으로 활동적인 HIV에 감염되지 않은 여성의 비율.

이 연구는 세 단계로 진행됩니다. 참가자는 다음 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

팔 A:

1단계: 참가자는 5주 동안 매일 경구 CAB 및 TDF/FTC 위약을 받습니다.

2단계: 참가자는 4주 간격으로 두 시점에 CAB LA를 주사하고 그 후 8주마다 5주째부터 매일 TDF/FTC 위약을 투여합니다.

팔 B:

1단계: 참가자는 5주 동안 매일 TDF/FTC 및 경구용 CAB 위약을 받습니다.

2단계: 참가자는 4주 간격으로 두 시점에서 매일 TDF/FTC 및 근육내(IM) 위약 주사를 받고 그 이후에는 5주째부터 8주마다 주사를 받습니다.

2단계는 마지막 등록 참가자가 2단계에서 약 76주(마지막 등록 참가자의 경우 81주)에 도달할 때까지 계속됩니다.

3단계에서 모든 참가자(A군 및 B군)는 마지막 주사 후 8주 이내에 시작하여 최대 48주 동안 매일 TDF/FTC를 받습니다.

3단계가 끝나면 모든 참가자는 가능한 경우 PrEP 서비스를 포함하여 지역에서 사용 가능한 HIV 예방 서비스로 전환합니다.

연구 방문은 단계 1 동안 0일 및 2주 및 4주에 이루어질 것입니다. 2단계 동안 참가자는 연구 등록 시기에 따라 최대 24번의 방문에 참석하게 됩니다. 연구 방문은 3단계 동안 12주마다 실시됩니다. 연구 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 혈액, 소변 및 질 면봉 수집; 위험 감소, 순응 상담 및 피임 상담.

HPTN 084-01은 HPTN 084의 하위 연구입니다. 이 연구의 목적은 청소년기 여성의 HIV 예방을 위한 CAB LA의 안전성, 내약성 및 수용성을 조사하는 것입니다. 참가자는 5주 동안 경구 CAB를 받은 후 CAB LA에서 34주, 최종 주사 후 48주 동안 분기별 방문을 받게 됩니다. 최소 1회 주사를 받은 모든 참가자는 마지막 주사 후 48주 동안 추적 관찰됩니다. 참가자당 총 연구 기간은 약 21개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, 말라위
        • Malawi CRS
  • 보츠와나
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 에스와티니
      • Mbabane, 에스와티니
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, 우간다
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, 우간다
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • St Mary's CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Spilhaus CRS
      • Harare, 짐바브웨
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, 짐바브웨
        • Zengeza CRS
  • 케냐
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, 케냐, 40100
        • Kisumu Crs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 태어난 여성
  • 상영 당시 18-45세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 모든 필수 학습 절차를 수행할 의지와 능력
  • 스크리닝 및 등록 시 비반응성 HIV 검사 결과. 참고: HIV에 감염되지 않은 사람, 스크리닝 시 그리고 등록 방문 시 무작위화 직전에 얻은 HIV 테스트 결과를 기반으로 합니다. 스크리닝 방문에서 얻은 모든 HIV 테스트 결과를 얻어야 하며 모두 음성/무반응이어야 합니다. 여기에는 등록 후 14일 이내에 수행해야 하는 급성 HIV 감염 검사가 포함됩니다. 또한, 등록 방문 시 채취한 혈액을 사용한 적어도 하나의 HIV 테스트 결과는 연구에 무작위 배정하기 전에 얻어야 하며 음성/무반응이어야 합니다. 하나 이상의 반응성 또는 양성 HIV 검사 결과가 있는 개인은 후속 확인 검사에서 HIV에 감염되지 않은 것으로 나타나더라도 등록되지 않습니다(SSP 설명서 참조). 등록 HIV 테스트 결과가 양성인 사람은 SSP에 따라 HIV 알고리즘을 진행하지만 후속 테스트 결과에 관계없이 연구 제품을 받을 수 없습니다.
  • 성적으로 활동적임(즉, 스크리닝 전 30일 중 최소 2일 동안의 질 성교)
  • 수정된 VOICE 위험 점수를 사용하여 5 이상의 점수
  • 연구 참여 기간 동안 연속 8주 이상 동안 장소를 옮기거나 다른 곳으로 이동할 계획이 없음

  • 60 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용)(계산을 위해 출생 시 성별 사용)

    • 프로토콜 배타적이지는 않지만 연구 수행 중 크레아티닌 청소율의 제한된 변화로 인해 프로토콜에 따라 제품 보류가 발생하고 위험-이득이 변경될 수 있으므로 사이트는 계산된 크레아티닌 청소율이 60-70 mL/min 사이인 참가자를 등록하는 것이 타당성을 신중하게 고려해야 합니다. 연구 참여 고려 사항
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성 및 백신 접종 가능
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 및 총 빌리루빈(Tbili)이 2.5 x ULN 이하
  • HCV 항체 음성
  • 생식 가능성이 있는 경우(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술과 같은 자기 보고에 따른 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의), 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βHCG) 임신 검사를 받아야 합니다( 25 mIU/mL 이하의 민감도) 등록 시 프로토콜 지정 연구 제품(들)을 시작하기 전과 같은 날에 수행(및 알려진 결과).

  • 외과적 불임 수술에 대한 문서화된 증거가 있거나 자궁이 없다는 문서화된 증거(예: 자궁절제술)가 있거나 시험 기간 동안 및 지속형 주사제를 중단한 후 52주 동안 또는 중단 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 지속형 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아래 목록에서 경구 연구 제품 중지:

    • 제품 라벨에 명시된 대로 1% 미만의 실패율을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
    • 제품 라벨에 명시된 대로 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 1% 미만인 호르몬 기반 피임제(임플란트 또는 주사제만 해당, 복합 경구 피임법은 제외)
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 의학적 상태가 없음(예: 자가 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사 또는 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨)
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 알코올 또는 물질 사용 없음(예: 자기 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사 또는 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨)

제외 기준:

  • HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 HIV 검사 결과
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 연구 기간 동안 모유 수유
  • 한 가지 예외를 제외하고 다른 HIV 중재적 연구 연구(자기 보고서 또는 기타 사용 가능한 문서로 제공)에 공동 등록: IMPAACT 2026(IMPAACT 2026의 공동 등록은 임신한 참가자에게 허용됨)
  • HIV 백신 또는 광범위 중화 항체 시험에 현재 또는 과거 등록
  • 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • 자기 보고에 따른 발작 장애 병력
  • 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • IoR(Investigator of Record)의 재량에 따라 IM 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태. 가벼운 피부 상태는 IoR 또는 피지명인의 재량에 따라 제외되지 않을 수 있습니다.
  • IoR 또는 피지명인의 의견에 따라 주사 부위 반응(ISR)의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 부위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
  • IM 주사를 금하는 응고병증(원발성 또는 의원성)
  • Investigator Brochure(IB)에 기술되거나 SSP(Study Specific Procedures Manual)에 나열된 금지 약물의 능동적 또는 계획적 사용(자가 보고에 의해 제공되거나 병력 또는 의료 기록에서 획득)
  • 계란 또는 대두 제품(계란 및 대두 제품은 Intralipid에 포함됨)을 포함하여 연구 제품 구성 요소(활성 또는 위약)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 잠재적으로 임신할 수 있는 경우, 제품 패키지 삽입물/제조업체 지침에 명시된 대로 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 1% 미만인 지속형 피임법(IUD/IUS, 주사 또는 임플란트)을 고수하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: CAB + 위약 TDF/FTC + CAB LA
1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 경구 CAB와 경구 TDF/FTC 위약을 받습니다. 2단계에서 참가자는 4주 간격으로 두 시점에 CAB LA 주사를 맞고 그 후 8주마다 5주차부터 매일 경구용 TDF/FTC 위약을 투여받습니다. 3단계에서 참가자는 마지막 주입 후 8주 이내에 시작하여 최대 48주 동안 매일 TDF/FTC를 받게 됩니다.
의약품: 구강 CAB
CAB 30mg 정제
다른 이름들:
  • 카보테그라비르
의약품: 구두 TDF/FTC
TDF/FTC 300mg/200mg 고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
  • 트루바다
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈
의약품: 경구 TDF/FTC에 대한 위약
위약 정제
의약품: 택시 LA
600mg을 둔부 근육에 3mL(600mg) 근육 주사로 1회 투여
다른 이름들:
  • 카보테그라비르 지속형 주사제
활성 비교기: 팔 B: TDF/FTC + 위약 CAB + 위약 CAB LA
1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 TDF/FTC 및 경구용 CAB 위약을 받습니다. 2단계에서 참가자는 CAB LA 주사에 대해 매일 TDF/FTC 및 위약을 4주 간격으로 2회, 그 후 5주차부터 8주마다 투여받습니다. 3단계에서 참가자는 마지막 주입 후 8주 이내에 시작하여 최대 48주 동안 매일 TDF/FTC를 받게 됩니다.
의약품: 구두 TDF/FTC
TDF/FTC 300mg/200mg 고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
  • 트루바다
  • 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈
의약품: 경구 CAB에 대한 위약
위약 정제
의약품: CAB LA에 대한 위약
둔부 근육에 1회 3mL 근육 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 사고 HIV 감염이 있는 참여자 수
기간: 등록 시, 2주, 4주 및 5주차, 그 후 25주차까지 4주마다, 그 다음에는 8주마다 HIV 검사. 185주 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈가림을 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 분석했습니다.
HPTN 실험실 센터 및 종점 심사 위원회에서 확인된 HIV 감염 사건이 있는 참가자 수.
등록 시, 2주, 4주 및 5주차, 그 후 25주차까지 4주마다, 그 다음에는 8주마다 HIV 검사. 185주 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈가림을 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 분석했습니다.
1단계와 2단계에서 2등급 이상의 임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 참가자의 마지막 연구 방문을 통한 개시 날짜 또는 모든 참가자의 눈가림을 해제하기로 한 DSMB 결정 날짜 중 가장 빠른 날짜로 측정된 치료 긴급 AE. 각 방문 시 평가(주사 방문 q 8주 및 안전 방문 q 8주)
AE는 MedDRA 시스템 장기 등급 및 선호 용어를 사용하여 요약됩니다.
참가자의 마지막 연구 방문을 통한 개시 날짜 또는 모든 참가자의 눈가림을 해제하기로 한 DSMB 결정 날짜 중 가장 빠른 날짜로 측정된 치료 긴급 AE. 각 방문 시 평가(주사 방문 q 8주 및 안전 방문 q 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3단계에서 기록된 HIV 감염 사건 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
지정된 각각의 기준선 요인에 대해 Cox 비례 위험 모델은 치료군, 기준선 요인 및 공변량으로서 이들의 상호 작용에 적합하며 부위별로 계층화됩니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
기준 연령별로 분류된 하위 그룹 참가자의 기록된 HIV 감염 사건 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
지정된 각각의 기준선 요인에 대해 Cox 비례 위험 모델은 치료군, 기준선 요인 및 공변량으로서 이들의 상호 작용에 적합하며 부위별로 계층화됩니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
기준선 HSV-2 상태로 분류된 하위 그룹 참가자의 기록된 HIV 감염 사건 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
지정된 각각의 기준선 요인에 대해 Cox 비례 위험 모델은 치료군, 기준선 요인 및 공변량으로서 이들의 상호 작용에 적합하며 부위별로 계층화됩니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
기준선 피임법 사용 방법으로 분류된 하위 그룹 참가자의 기록된 HIV 감염 사건 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
지정된 각각의 기준선 요인에 대해 Cox 비례 위험 모델은 치료군, 기준선 요인 및 공변량으로서 이들의 상호 작용에 적합하며 부위별로 계층화됩니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
기준 체질량 지수(BMI)가 25kg/m^2 이하/이상으로 분류된 하위 그룹 참가자의 기록된 HIV 감염 사건 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
지정된 각각의 기준선 요인에 대해 Cox 비례 위험 모델은 치료군, 기준선 요인 및 공변량으로서 이들의 상호 작용에 적합하며 부위별로 계층화됩니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
CAB/CAB LA로 무작위 배정된 참가자의 CAB 혈장 농도
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
약물 농도에 대한 혈장 샘플은 모든 참가자로부터 연구 전반에 걸쳐 수집되지만 PK 테스트는 샘플의 하위 집합으로 제한될 수 있습니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
TDF/FTC로 무작위 배정된 참가자 하위 집합에서 테노포비르/테노포비르 디포스페이트(TFV/TFV-DP)의 혈장 및 건조 혈반(DBS) 농도
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
약물 농도에 대한 혈장 및 DBS 샘플은 모든 참가자로부터 연구 전반에 걸쳐 수집되지만 PK 테스트는 샘플의 하위 집합으로 제한될 수 있습니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
CAB LA 및 TDF/FTC를 사용하려는 참가자 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
간단한 행동 설문 조사를 통해 평가됩니다.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 4.6년까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • 연구 의자: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 084
  • 38070 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

구강 CAB에 대한 임상 시험

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