Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van langwerkende injecteerbare cabetegravir in vergelijking met dagelijkse orale TDF/FTC voor pre-exposure profylaxe bij hiv-niet-geïnfecteerde vrouwen

23 september 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een dubbelblind fase 3-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van langwerkend injecteerbaar cabotegravir in vergelijking met dagelijkse orale TDF/FTC voor profylaxe vóór blootstelling bij niet-hiv-geïnfecteerde vrouwen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het langwerkende injecteerbare middel cabotegravir (CAB LA) in vergelijking met dagelijks oraal tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) voor pre-exposure profylaxe (PrEP) bij niet met hiv geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de langwerkende injecteerbare integraseremmer cabotegravir (CAB LA) in vergelijking met dagelijks oraal tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) voor pre-exposure profylaxe (PrEP) in een populatie van seksueel actieve HIV - niet-geïnfecteerde vrouwen die risico lopen op HIV.

Dit onderzoek zal in drie stappen plaatsvinden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen:

Wapen A:

Stap 1: Deelnemers krijgen gedurende 5 weken dagelijks orale CAB en TDF/FTC-placebo.

Stap 2: Deelnemers krijgen CAB LA-injecties op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken en dagelijkse TDF/FTC-placebo vanaf week 5.

arm B:

Stap 1: Deelnemers krijgen gedurende 5 weken dagelijks TDF/FTC en orale CAB-placebo.

Stap 2: Deelnemers krijgen dagelijks TDF/FTC en intramusculaire (IM) placebo-injecties op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken vanaf week 5.

Stap 2 gaat door totdat de laatste ingeschreven deelnemer ongeveer 76 weken bereikt in stap 2 (week 81 voor de laatst ingeschreven deelnemer).

In stap 3 krijgen alle deelnemers (armen A en B) gedurende maximaal 48 weken dagelijks TDF/FTC, te beginnen uiterlijk 8 weken na de laatste injectie.

Aan het einde van stap 3 gaan alle deelnemers over op lokaal beschikbare hiv-preventiediensten, inclusief diensten voor PrEP, indien beschikbaar.

Studiebezoeken vinden plaats op dag 0 en in week 2 en 4 tijdens stap 1. Tijdens stap 2 zullen deelnemers maximaal 24 bezoeken bijwonen, afhankelijk van wanneer ze zich inschrijven voor het onderzoek. Studiebezoeken vinden elke 12 weken plaats tijdens stap 3. Studiebezoeken kunnen lichamelijk onderzoek omvatten; verzameling van bloed, urine en vaginale uitstrijkjes; risicovermindering, begeleiding bij therapietrouw en voorlichting over anticonceptie.

HPTN 084-01 is een deelstudie van HPTN 084. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van CAB LA voor de preventie van HIV bij adolescente vrouwen te onderzoeken. Deelnemers krijgen gedurende 5 weken orale CAB, gevolgd door 34 weken op CAB LA, daarna driemaandelijkse bezoeken gedurende 48 weken na de laatste injectie. Alle deelnemers die ten minste één injectie hebben gekregen, worden gedurende 48 weken na hun laatste injectie gevolgd. De totale studieduur per deelnemer zal ongeveer 21 maanden bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Oeganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Zengeza CRS
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren vrouw
  • 18-45 jaar op het moment van screening
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te doorlopen
  • Niet-reactieve hiv-testresultaten bij screening en inschrijving. Opmerking: HIV-niet-geïnfecteerd, gebaseerd op HIV-testresultaten verkregen bij de screening en vlak voor randomisatie bij het inschrijvingsbezoek. Alle hiv-testresultaten van het screeningsbezoek moeten worden verkregen en moeten allemaal negatief/niet-reactief zijn. Dit omvat testen op acute hiv-infectie, die binnen 14 dagen na inschrijving moeten worden uitgevoerd. Bovendien moet er voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek ten minste één hiv-testresultaat worden verkregen met bloed dat is afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek en moet dit resultaat negatief/niet-reactief zijn. Personen die een of meer reactieve of positieve hiv-testresultaten hebben, worden niet ingeschreven, ook niet als na bevestigend onderzoek blijkt dat ze niet hiv-geïnfecteerd zijn (zie SSP-handleiding). Degenen met een positief hiv-testresultaat bij inschrijving doorlopen het hiv-algoritme volgens de SSP, maar kunnen geen studieproduct ontvangen, ongeacht de daaropvolgende testresultaten.
  • Seksueel actief (d.w.z. vaginale geslachtsgemeenschap op minimaal twee afzonderlijke dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening)
  • Score groter dan of gelijk aan 5 met behulp van een aangepaste STEM-risicoscore
  • Geen plannen om te verhuizen of weg te reizen van de locatie gedurende meer dan of gelijk aan 8 opeenvolgende weken tijdens studiedeelname

  • Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) (gebruik geslacht bij geboorte voor berekening)

    • Hoewel het protocol niet uitsluit, moeten locaties zorgvuldig overwegen of het wenselijk is om deelnemers met een berekende creatinineklaring tussen 60-70 ml/min in te schrijven, aangezien beperkte veranderingen in de creatinineklaring tijdens de uitvoering van het onderzoek zullen leiden tot door het protocol voorgeschreven productblokkeringen en de risico-batenverhouding kunnen veranderen. overwegingen van studiedeelname
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief en accepteert vaccinatie
  • Alanineaminotransferase (ALAT) minder dan 2 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine (Tbili) minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN
  • HCV-antilichaam negatief
  • Als ze vruchtbaar zijn (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die geen sterilisatieprocedure hebben ondergaan volgens zelfrapportage, zoals hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of salpingectomie), moeten ze een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (βHCG) zwangerschapstest hebben ( gevoeligheid van minder dan of gelijk aan 25 mIE/ml) uitgevoerd (en resultaten bekend) op dezelfde dag als en vóór aanvang van de in het protocol gespecificeerde onderzoeksproduct(en) bij inschrijving.

  • Gedocumenteerd bewijs hebben van chirurgische sterilisatie, OF gedocumenteerd bewijs van geen baarmoeder (bijv. hysterectomie), OF moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare vorm van langwerkende anticonceptie, tijdens de proef en gedurende 52 weken na het stoppen met de langwerkende injecteerbare, of 30 dagen daarna stoppen met oraal studieproduct, uit onderstaande lijst:

    • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) dat voldoet aan een faalpercentage van minder dan 1%, zoals vermeld op het productetiket
    • Op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel met een faalpercentage van minder dan 1% bij consistent en correct gebruik zoals vermeld op het productetiket (alleen implantaten of injectables; dit sluit gecombineerde orale anticonceptie uit)
  • Geen medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren (bijv. verstrekt door zelfrapportage, of gevonden in medische geschiedenis en onderzoek of in beschikbare medische dossiers)
  • Geen gebruik van alcohol of middelen dat, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren (bijv. verstrekt door zelfrapportage, of gevonden in medische geschiedenis en onderzoek of in beschikbare medische dossiers)

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer reactieve hiv-testresultaten bij screening of inschrijving, ook als hiv-infectie niet is bevestigd
  • Zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden en/of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Mede-inschrijving in een andere hiv-interventionele onderzoeksstudie (geleverd door zelfrapportage of andere beschikbare documentatie), met één uitzondering: IMPAACT 2026 (mede-inschrijving in IMPAACT 2026 is toegestaan ​​voor deelnemers die zwanger worden)
  • Huidige of eerdere deelname aan een HIV-vaccin of een onderzoek met een breed neutraliserend antilichaam
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. niet-alcoholische of alcoholische steatohepatitis) of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of cholecystectomie)
  • Geschiedenis van epilepsie, volgens zelfrapportage
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals gedefinieerd door voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartziekte
  • Inflammatoire huidaandoeningen die de veiligheid van IM-injecties in gevaar brengen, naar goeddunken van de Investigator of Record (IoR). Milde huidaandoeningen mogen naar goeddunken van de IoR of aangewezen persoon geen uitsluiting zijn
  • Heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening boven de bilstreek die naar de mening van de IoR of aangewezen persoon de interpretatie van reacties op de injectieplaats (ISR's) kan verstoren
  • Coagulopathie (primair of iatrogeen) die IM-injectie zou contra-indiceren
  • Actief of gepland gebruik van verboden medicijnen zoals beschreven in de Investigator Brochure (IB) of vermeld in de Study Specific Procedures Manual (SSP) (verstrekt door zelfrapportage of verkregen uit medische geschiedenis of medische dossiers)
  • Bekende of vermoede allergie voor componenten van studieproducten (actief of placebo), inclusief ei of sojaproducten (ei en sojaproducten zitten in Intralipid)
  • Indien mogelijk in staat om zwanger te worden, niet bereid om zich te houden aan langwerkende anticonceptie (IUD/IUS, injectie of implantaat) met een faalpercentage van minder dan 1% bij consistent en correct gebruik zoals vermeld in de productbijsluiter/richtlijnen van de fabrikant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Tijdens stap 1 krijgen de deelnemers gedurende 5 weken dagelijks orale CAB en orale TDF/FTC-placebo. In stap 2 krijgen de deelnemers CAB LA-injecties op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken en dagelijkse orale TDF/FTC-placebo vanaf week 5. In stap 3 krijgen de deelnemers gedurende maximaal 48 weken dagelijks TDF/FTC, uiterlijk 8 weken na de laatste injectie.
Geneesmiddel: Mondelinge CAB
CAB-tablet van 30 mg
Andere namen:
  • Cabotegravir
Geneesmiddel: Mondelinge TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg combinatietablet met vaste dosis
Andere namen:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine
Geneesmiddel: Placebo voor orale TDF/FTC
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: CAB LA
600 mg toegediend als één intramusculaire injectie van 3 ml (600 mg) in de bilspier
Andere namen:
  • Cabotegravir langwerkende injectie
Actieve vergelijker: Arm B: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA
Tijdens stap 1 krijgen de deelnemers gedurende 5 weken dagelijks TDF/FTC en orale CAB-placebo. In stap 2 ontvangen de deelnemers dagelijks TDF/FTC en placebo voor CAB LA-injecties op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken vanaf week 5. In stap 3 krijgen de deelnemers gedurende maximaal 48 weken dagelijks TDF/FTC, uiterlijk 8 weken na de laatste injectie.
Geneesmiddel: Mondelinge TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg combinatietablet met vaste dosis
Andere namen:
  • Truvada
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine
Geneesmiddel: Placebo voor orale CAB
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo voor CAB LA
Toegediend als één intramusculaire injectie van 3 ml in de bilspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedocumenteerde hiv-infecties
Tijdsspanne: HIV-tests bij inschrijving, week 2, 4 en 5, daarna elke 4 weken tot en met week 25, daarna elke 8 weken. Geanalyseerd tot en met week 185 of de datum van de DSMB-beslissing om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat het vroegst is.
Het aantal deelnemers met een incident met hiv-infectie dat is bevestigd door het HPTN Laboratory Center en de Endpoint Adjudication Committee.
HIV-tests bij inschrijving, week 2, 4 en 5, daarna elke 4 weken tot en met week 25, daarna elke 8 weken. Geanalyseerd tot en met week 185 of de datum van de DSMB-beslissing om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat het vroegst is.
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) van graad 2 of hoger heeft ervaren in stap 1 en 2
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling optredende AE ​​gemeten met de aanvangsdatum tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, of de datum van de DSMB-beslissing om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat het vroegst is. Beoordeeld bij elk bezoek (injectiebezoeken q 8 weken en veiligheidsbezoeken q 8 weken)
AE's zullen worden samengevat met behulp van MedDRA systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen.
Tijdens de behandeling optredende AE ​​gemeten met de aanvangsdatum tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, of de datum van de DSMB-beslissing om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat het vroegst is. Beoordeeld bij elk bezoek (injectiebezoeken q 8 weken en veiligheidsbezoeken q 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedocumenteerde incidenten met hiv-infecties in stap 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Voor elk van de gespecificeerde basislijnfactoren zal een Cox-model voor proportionele risico's worden aangepast met behandelingsarm, basislijnfactor en hun interactie als covariaten, gestratificeerd per locatie.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Aantal gedocumenteerde incidenten met hiv-infecties bij deelnemers in subgroepen uitgesplitst naar basisleeftijd
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Voor elk van de gespecificeerde basislijnfactoren zal een Cox-model voor proportionele risico's worden aangepast met behandelingsarm, basislijnfactor en hun interactie als covariaten, gestratificeerd per locatie.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Aantal gedocumenteerde incidenten met hiv-infecties bij deelnemers in subgroepen uitgesplitst naar baseline HSV-2-status
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Voor elk van de gespecificeerde basislijnfactoren zal een Cox-model voor proportionele risico's worden aangepast met behandelingsarm, basislijnfactor en hun interactie als covariaten, gestratificeerd per locatie.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Aantal gedocumenteerde incidenten met hiv-infecties bij deelnemers in subgroepen uitgesplitst naar basismethode voor anticonceptiegebruik
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Voor elk van de gespecificeerde basislijnfactoren zal een Cox-model voor proportionele risico's worden aangepast met behandelingsarm, basislijnfactor en hun interactie als covariaten, gestratificeerd per locatie.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Aantal gedocumenteerde incidenten met hiv-infecties bij deelnemers in subgroepen uitgesplitst naar baseline body mass index (BMI) kleiner dan/hoger dan of gelijk aan 25 kg/m^2
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Voor elk van de gespecificeerde basislijnfactoren zal een Cox-model voor proportionele risico's worden aangepast met behandelingsarm, basislijnfactor en hun interactie als covariaten, gestratificeerd per locatie.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Plasmaconcentraties van CAB bij deelnemers gerandomiseerd naar CAB/CAB LA
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Plasmamonsters voor medicijnconcentraties zullen tijdens het onderzoek worden verzameld van alle deelnemers, hoewel PK-testen mogelijk beperkt zijn tot een subset van de monsters.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Plasma- en gedroogde bloedvlekconcentraties (DBS) van tenofovir/tenofovirdifosfaat (TFV/TFV-DP) in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar TDF/FTC
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Plasma- en DBS-monsters voor geneesmiddelconcentraties zullen tijdens het onderzoek worden verzameld van alle deelnemers, hoewel PK-testen mogelijk beperkt zijn tot een subset van de monsters.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Aantal deelnemers dat CAB LA en TDF/FTC wil gebruiken
Tijdsspanne: Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie
Beoordeeld door het afnemen van korte gedragsenquêtes.
Gemeten tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, tot 4,6 jaar na aanvang van de studie, afhankelijk van wanneer hij zich inschrijft voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Studie stoel: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 084
  • 38070 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Mondelinge CAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren