Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú hatású injekciós kabotegravir biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a napi orális TDF/FTC-vel összehasonlítva az expozíció előtti profilaxis HIV-fertőzött nőknél

2025. szeptember 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

3. fázisú kettős vak biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a hosszú hatású injekciós kabotegravirról a napi orális TDF/FTC-vel összehasonlítva az expozíció előtti profilaxis HIV-fertőzött nőknél

Ez a tanulmány értékeli a hosszú hatású injekciós szer kabotegravir (CAB LA) biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva a napi orális tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) pre-expozíciós profilaxissal (PrEP) HIV-fertőzött nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a hosszú hatású injektálható integráz inhibitor kabotegravir (CAB LA) biztonságosságát és hatékonyságát a napi orális tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin (TDF/FTC) pre-expozíciós profilaxishoz (PrEP) összehasonlítva egy populációban. a HIV-fertőzés kockázatának kitett, szexuálisan aktív HIV-fertőzött nők körében.

Ez a tanulmány három lépésben zajlik majd. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kar egyikébe:

A kar:

1. lépés: A résztvevők napi orális CAB-t és TDF/FTC placebót kapnak 5 héten keresztül.

2. lépés: A résztvevők CAB LA injekciót kapnak két időpontban, 4 hetes különbséggel, majd ezt követően 8 hetente, valamint napi TDF/FTC placebót az 5. héttől kezdődően.

B kar:

1. lépés: A résztvevők napi TDF/FTC-t és orális CAB placebót kapnak 5 héten keresztül.

2. lépés: A résztvevők napi TDF/FTC és intramuszkuláris (IM) placebo injekciót kapnak két időpontban, 4 hét különbséggel, majd 8 hetente az 5. héttől kezdve.

A 2. lépés addig folytatódik, amíg az utolsó beiratkozott résztvevő el nem éri a körülbelül 76 hetes életévét a 2. lépésben (a 81. hét az utolsó beiratkozott résztvevő esetében).

A 3. lépésben minden résztvevő (A és B kar) napi TDF/FTC-t kap 48 hétig, legkésőbb 8 héttel az utolsó injekció után.

A 3. lépés végén minden résztvevő áttér a helyileg elérhető HIV-megelőzési szolgáltatásokra, beleértve a PrEP szolgáltatásokat is, ha elérhetők.

A tanulmányi látogatásokra a 0. napon, valamint az 1. lépésben a 2. és 4. héten kerül sor. A 2. lépés során a résztvevők legfeljebb 24 látogatáson vesznek részt, attól függően, hogy mikor jelentkeznek be a vizsgálatba. A tanulmányi látogatásokra 12 hetente kerül sor a 3. lépés során. A tanulmányutak fizikai vizsgálatokat is tartalmazhatnak; vér, vizelet és hüvelyi tampon gyűjtése; kockázatcsökkentési, betartási tanácsadás és fogamzásgátlási tanácsadás.

A HPTN 084-01 a HPTN 084 altanulmánya. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CAB LA biztonságosságát, tolerálhatóságát és elfogadhatóságát a serdülőkorú nők HIV megelőzésében. A résztvevők 5 hétig orális CAB-t kapnak, ezt követi 34 hét CAB LA-n, majd negyedéves látogatásokat 48 hétig az utolsó injekció után. Minden résztvevőt, aki legalább egy injekciót kapott, az utolsó injekció beadása után 48 hétig követik. A teljes tanulmányi időtartam résztvevőnként körülbelül 21 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Zengeza CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőnek született
  • 18-45 év a szűrés időpontjában
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes alávetni az összes szükséges tanulmányi eljárást
  • Nem reaktív HIV-teszt eredmények a szűrés és a beiratkozáskor. Megjegyzés: HIV-fertőzetlen, a szűrés során kapott HIV-teszt eredményei alapján, és közvetlenül a beiratkozási vizit alkalmával történt randomizálás előtt. A szűrővizsgálat összes HIV-teszt eredményét meg kell szerezni, és mindegyiknek negatívnak/nem reaktívnak kell lennie. Ez magában foglalja az akut HIV-fertőzés vizsgálatát, amelyet a beiratkozást követő 14 napon belül el kell végezni. Ezen túlmenően, legalább egy HIV-teszt eredményt kell szerezni a felvételi vizit alkalmával vett vérrel a vizsgálatba való véletlenszerű besorolás előtt, és ennek negatívnak/nem reaktívnak kell lennie. Azok a személyek, akiknek egy vagy több reaktív vagy pozitív HIV-teszt eredménye(k) nem kerülnek felvételre, még akkor sem, ha a későbbi megerősítő tesztek azt jelzik, hogy nem HIV-fertőzöttek (lásd az SSP kézikönyvet). Azok, akiknek bármely beiratkozási HIV-teszt eredménye pozitív, az SSP-nek megfelelő HIV-algoritmust követi, de a későbbi teszteredményektől függetlenül nem kaphatják meg a vizsgálati terméket.
  • Szexuálisan aktív (vagyis hüvelyi közösülés a szűrést megelőző 30 napban legalább két külön napon keresztül)
  • 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a módosított VOICE kockázati pontszám használatával
  • A tanulmányban való részvétel ideje alatt nem terveznek áthelyezni vagy elköltözni a helyszínről legalább 8 egymást követő hétre

  • Kreatinin-clearance 60 ml/perc vagy annál nagyobb (Cockcroft-Gault egyenlet alapján) (a számításhoz a születéskori nemet használja)

    • Noha ez nem kizárja a protokollt, a helyszíneknek alaposan meg kell fontolniuk, hogy tanácsos-e olyan résztvevőket bevonni, akiknek számított kreatinin-clearance értéke 60-70 ml/perc között van, mivel a kreatinin-clearance-ben a vizsgálat során bekövetkezett korlátozott változások a protokoll által előírt terméktartáshoz vezetnek, és megváltoztathatják a kockázat-haszon arányt. tanulmányi részvétel szempontjai
  • Hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén (HBsAg) negatív, és elfogadja a vakcinázást
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN) és a teljes bilirubin (Tbili) kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • HCV antitest negatív
  • Ha reproduktív potenciállal rendelkezik (ezek a menopauza előtti nők, akik nem estek át sterilizációs eljáráson önbevallásonként, mint például méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy salpingectomia), negatív béta humán koriongonadotropin (βHCG) terhességi tesztet kell végezniük. 25 mIU/mL-nél kisebb vagy azzal egyenlő érzékenység), amelyet ugyanazon a napon végeztek (és az eredmények ismertek), mint a protokollban meghatározott vizsgálati termék(ek) megkezdése előtt.

  • Dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a sebészeti sterilizációra, VAGY dokumentált bizonyítéka van arra, hogy nincs méh (pl. méheltávolítás), VAGY bele kell egyeznie a hosszú hatású fogamzásgátlás megbízható formájának használatába a vizsgálat során és a hosszú hatású injekció leállítása után 52 hétig, vagy 30 nappal azután a szóbeli vizsgálati termék leállítása az alábbi listából:

    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), amely kevesebb, mint 1%-os meghibásodási arányt tesz ki a termék címkéjén feltüntetett módon
    • Hormon alapú fogamzásgátló, amely 1%-nál kevesebb sikertelenséget ér el, ha következetesen és helyesen használják a termék címkéjén feltüntetett módon (csak implantátumok vagy injekciós készítmények; ez nem tartalmazza a kombinált orális fogamzásgátlást)
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását (pl. önbevallás alapján, vagy az anamnézisben és a vizsgálaton vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzésekben található)
  • Nincs olyan alkohol- vagy szerhasználat, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását (pl. önbevallás alapján, vagy az anamnézisben és a vizsgálaton vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzésekben található)

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több reaktív HIV-teszt eredménye a szűréskor vagy a beiratkozáskor, még akkor is, ha a HIV-fertőzést nem erősítik meg
  • Terhes vagy jelenleg szoptat, vagy teherbe kíván esni és/vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt
  • Bármilyen más HIV intervenciós kutatási vizsgálatba való együttes beiratkozás (önbevallás vagy más rendelkezésre álló dokumentáció alapján), egy kivétellel: IMPAACT 2026 (az IMPAACT 2026-ba történő együttes beiratkozás megengedett azon résztvevők számára, akik teherbe estek)
  • Jelenlegi vagy korábbi beiratkozás egy HIV-vakcinába vagy széles körben semlegesítő antitest-vizsgálatba
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség (pl. alkoholmentes vagy alkoholos steatohepatitis) vagy ismert máj- vagy eperendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát, a tünetmentes epeköveket vagy a kolecisztektómiát)
  • Görcsrohamok anamnézisében, önbevallás szerint
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet a kórelőzmény/bizonyíték tüneti arrhythmia, angina/ischaemia, koszorúér bypass műtét (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy bármely klinikailag jelentős szívbetegség határozza meg
  • Gyulladásos bőrbetegségek, amelyek veszélyeztetik az IM injekciók biztonságosságát, a Record Investigator of Record (IoR) belátása szerint. Az enyhe bőrbetegségek nem lehetnek kizáróak az IoR vagy a kijelölt személy belátása szerint
  • Tetoválása vagy más dermatológiai állapota van a fenék területén, ami az IoR vagy a kijelölt személy véleménye szerint zavarhatja az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (ISR) értelmezését.
  • Coagulopathia (elsődleges vagy iatrogén), amely ellenjavallt IM injekció beadása
  • Tiltott gyógyszerek aktív vagy tervezett használata, a vizsgálói brosúrában (IB) leírtak szerint vagy a vizsgálatspecifikus eljárások kézikönyvében (SSP) felsoroltak szerint (önbejelentésben, vagy kórtörténetből vagy orvosi feljegyzésekből származnak)
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált termék összetevőire (aktív vagy placebo), beleértve a tojás- vagy szójatermékeket (a tojást és a szójatermékeket az Intralipid tartalmazza)
  • Ha potenciálisan teherbe tud esni, nem hajlandó betartani a hosszú hatású fogamzásgátlást (IUD/IUS, injekció vagy implantátum), 1%-nál kevesebb sikertelenségi rátával, ha következetesen és helyesen használják, ahogy az a termék csomagolásán/gyártói irányelveiben szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Az 1. lépés során a résztvevők napi orális CAB-t és orális TDF/FTC placebót kapnak 5 héten keresztül. A 2. lépésben a résztvevők CAB LA injekciót kapnak két időpontban, 4 hetes különbséggel, majd ezt követően 8 hetente, valamint napi orális TDF/FTC placebót az 5. héttől kezdődően. A 3. lépésben a résztvevők napi TDF/FTC-t kapnak legfeljebb 48 hétig, legkésőbb 8 héttel az utolsó injekció után.
Drog: Orális CAB
CAB 30 mg tabletta
Más nevek:
  • Cabotegravir
Drog: Szóbeli TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg fix dózisú kombinációs tabletta
Más nevek:
  • Truvada
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin
Drog: Placebo orális TDF/FTC-hez
Placebo tabletták
Drog: CAB LA
600 mg egy 3 ml-es (600 mg) intramuszkuláris injekcióban adva a farizomba
Más nevek:
  • Cabotegravir hosszú hatású injekció
Aktív összehasonlító: B kar: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA
Az 1. lépés során a résztvevők napi TDF/FTC-t és orális CAB placebót kapnak 5 héten keresztül. A 2. lépésben a résztvevők napi TDF/FTC-t és placebót kapnak CAB LA injekciókhoz, 4 hetes különbséggel két időpontban, ezt követően pedig 8 hetente az 5. héttől kezdve. A 3. lépésben a résztvevők napi TDF/FTC-t kapnak legfeljebb 48 hétig, legkésőbb 8 héttel az utolsó injekció után.
Drog: Szóbeli TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg fix dózisú kombinációs tabletta
Más nevek:
  • Truvada
  • Tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin
Drog: Placebo orális CAB-hoz
Placebo tabletták
Drog: Placebo a CAB LA számára
Egy 3 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be a gluteális izomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált HIV-fertőzéssel rendelkezők száma
Időkeret: HIV-teszt a beiratkozáskor, a 2., 4. és 5. héten, majd 4 hetente a 25. hétig, majd 8 hetente. Elemezve a 185. hétig vagy a DSMB-döntés dátumáig az összes résztvevő vakításának feloldásához, attól függően, hogy melyik a korábbi.
A HPTN Laboratóriumi Központ és a Végpontok Elbíráló Bizottsága által megerősített HIV-fertőzésben szenvedők száma.
HIV-teszt a beiratkozáskor, a 2., 4. és 5. héten, majd 4 hetente a 25. hétig, majd 8 hetente. Elemezve a 185. hétig vagy a DSMB-döntés dátumáig az összes résztvevő vakításának feloldásához, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Azon résztvevők száma, akik 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak az 1. és 2. lépésben
Időkeret: A kezelés során felmerülő AE mérése a kezdeti dátummal a résztvevő utolsó vizsgálati látogatása során történt, vagy a DSMB döntésének dátumával az összes résztvevő vakításának megszüntetésére, attól függően, hogy melyik a korábbi. Minden egyes látogatás alkalmával értékelik (injekciós vizitek 8 hetente és biztonsági látogatások 8 hetente)
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri osztályok és a preferált kifejezések használatával kerülnek összefoglalásra.
A kezelés során felmerülő AE mérése a kezdeti dátummal a résztvevő utolsó vizsgálati látogatása során történt, vagy a DSMB döntésének dátumával az összes résztvevő vakításának megszüntetésére, attól függően, hogy melyik a korábbi. Minden egyes látogatás alkalmával értékelik (injekciós vizitek 8 hetente és biztonsági látogatások 8 hetente)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált HIV-fertőzések száma az 1., 2. és 3. lépésben
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Minden egyes meghatározott alaptényező esetében egy Cox-arányos veszélymodell illeszkedik a kezelési ághoz, az alaptényezőhöz és ezek kölcsönhatásához, mint kovariánsokhoz, telephely szerint rétegezve.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Dokumentált HIV-fertőzések száma az alcsoportok résztvevőinél kiindulási életkor szerinti bontásban
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Minden egyes meghatározott alaptényező esetében egy Cox-arányos veszélymodell illeszkedik a kezelési ághoz, az alaptényezőhöz és ezek kölcsönhatásához, mint kovariánsokhoz, telephely szerint rétegezve.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A dokumentált HIV-fertőzések száma az alcsoportok résztvevőinél a kiindulási HSV-2 státusz szerinti bontásban
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Minden egyes meghatározott alaptényező esetében egy Cox-arányos veszélymodell illeszkedik a kezelési ághoz, az alaptényezőhöz és ezek kölcsönhatásához, mint kovariánsokhoz, telephely szerint rétegezve.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A dokumentált HIV-fertőzések száma az alcsoportok résztvevőinél, a fogamzásgátló használat kiindulási módszerei szerint
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Minden egyes meghatározott alaptényező esetében egy Cox-arányos veszélymodell illeszkedik a kezelési ághoz, az alaptényezőhöz és ezek kölcsönhatásához, mint kovariánsokhoz, telephely szerint rétegezve.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A dokumentált HIV-fertőzések száma a résztvevők alcsoportjaiban, a kiindulási testtömeg-index (BMI) szerint 25 kg/m^2 vagy annál kisebb/nagyobb
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Minden egyes meghatározott alaptényező esetében egy Cox-arányos veszélymodell illeszkedik a kezelési ághoz, az alaptényezőhöz és ezek kölcsönhatásához, mint kovariánsokhoz, telephely szerint rétegezve.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A CAB plazmakoncentrációi a CAB/CAB LA csoportba randomizált résztvevőknél
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A vizsgálat során minden résztvevőtől plazmamintákat gyűjtenek a gyógyszerkoncentrációk meghatározására, bár a PK-teszt a minták egy részhalmazára korlátozódhat.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A tenofovir/tenofovir-difoszfát (TFV/TFV-DP) plazma és szárított vérfolt (DBS) koncentrációja a TDF/FTC csoportba randomizált résztvevők egy részében
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A vizsgálat során minden résztvevőtől plazma- és DBS-mintákat gyűjtenek a gyógyszerkoncentrációk meghatározására, bár a PK-teszt a minták egy részhalmazára korlátozódhat.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
A CAB LA és a TDF/FTC használatára hajlandó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba
Rövid viselkedési felmérések alapján értékelik.
A résztvevő utolsó tanulmányi látogatásán mérve, legfeljebb 4,6 évvel a tanulmányba való belépés után, attól függően, hogy mikor iratkoznak be a vizsgálatba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Tanulmányi szék: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPTN 084
  • 38070 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Orális CAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel