Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna päivittäiseen suun kautta otettavaan TDF/FTC:hen HIV-tartunnan saaneiden naisten ennaltaehkäisyssä

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kolmannen vaiheen kaksoissokkotutkimus pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna päivittäiseen suun kautta otettavaan TDF/FTC:hen HIV-tartunnan saaneiden naisten ennaltaehkäisyssä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin (CAB LA) turvallisuutta ja tehoa verrattuna päivittäiseen suun kautta annettavaan tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin/emtrisitabiiniin (TDF/FTC) altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) HIV-tartunnan saamattomilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen injektoitavan integraasi-inhibiittorin kabotegraviirin (CAB LA) turvallisuutta ja tehoa verrattuna päivittäiseen suun kautta otettavaan tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin/emtrisitabiiniin (TDF/FTC) altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) väestössä. seksuaalisesti aktiivisista HIV-tartunnan saaneista naisista, joilla on HIV-riski.

Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta:

Käsivarsi A:

Vaihe 1: Osallistujat saavat päivittäin suun kautta CAB:tä ja TDF/FTC-plaseboa 5 viikon ajan.

Vaihe 2: Osallistujat saavat CAB LA -ruiskeet kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein ja päivittäin TDF/FTC-plaseboa viikosta 5 alkaen.

Käsivarsi B:

Vaihe 1: Osallistujat saavat päivittäin TDF/FTC:tä ja oraalista CAB-plaseboa 5 viikon ajan.

Vaihe 2: Osallistujat saavat päivittäisiä TDF/FTC- ja intramuskulaarisia (IM) lumelääkeinjektioita kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 8. viikko viikosta 5 alkaen.

Vaihe 2 jatkuu, kunnes viimeinen rekisteröitynyt osallistuja saavuttaa noin 76 viikkoa vaiheessa 2 (viikolla 81 viimeisellä ilmoittautuneella osallistujalla).

Vaiheessa 3 kaikki osallistujat (käsivarret A ja B) saavat päivittäin TDF/FTC:tä enintään 48 viikon ajan alkaen viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.

Vaiheen 3 lopussa kaikki osallistujat siirtyvät paikallisesti saatavilla oleviin HIV-ehkäisypalveluihin, mukaan lukien PrEP-palvelut, jos niitä on saatavilla.

Opintokäynnit tapahtuvat päivänä 0 ja viikoilla 2 ja 4 vaiheessa 1. Vaiheen 2 aikana osallistujat osallistuvat enintään 24 vierailulle riippuen siitä, milloin he ilmoittautuvat tutkimukseen. Opintokäyntejä tehdään 12 viikon välein vaiheessa 3. Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia; veren, virtsan ja emättimen vanupuikkokokoelma; riskien vähentämiseen, hoitoon sitoutumiseen liittyvää neuvontaa ja ehkäisyneuvontaa.

HPTN 084-01 on HPTN 084:n alatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CAB LA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan ehkäisyssä teini-ikäisten naisten keskuudessa. Osallistujat saavat suun kautta CAB:tä 5 viikon ajan, jota seuraa 34 viikkoa CAB LA:ssa ja sitten neljännesvuosittaisia ​​käyntejä 48 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen. Kaikkia osallistujia, jotka ovat saaneet vähintään yhden injektion, seurataan 48 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen. Opintojen kokonaiskesto osallistujaa kohti on noin 21 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Zengeza CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt naiseksi
  • 18-45 vuotta seulontahetkellä
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet
  • Ei-reaktiiviset HIV-testitulokset seulonnassa ja ilmoittautumisessa. Huomautus: HIV-tartunnan saamaton, seulonnassa saatujen HIV-testitulosten perusteella ja juuri ennen satunnaistamista ilmoittautumiskäynnillä. Kaikki seulontakäynnin HIV-testitulokset on hankittava ja kaikkien on oltava negatiivisia/ei-reaktiivisia. Tämä sisältää akuutin HIV-infektion testauksen, joka on suoritettava 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Lisäksi vähintään yksi HIV-testitulos on hankittava ilmoittautumiskäynnillä otetulla verellä ennen tutkimukseen satunnaistamista, ja sen on oltava negatiivinen/ei-reaktiivinen. Henkilöitä, joilla on yksi tai useampi reaktiivinen tai positiivinen HIV-testitulos, ei oteta mukaan, vaikka myöhemmät varmistustestit osoittaisivat, että he eivät ole HIV-tartunnan saaneita (katso SSP-käsikirja). Ne, joiden HIV-testitulos on positiivinen, suorittavat SSP:n mukaisen HIV-algoritmin, mutta he eivät voi vastaanottaa tutkimustuotetta myöhemmistä testituloksista huolimatta.
  • Seksuaalisesti aktiivinen (eli emättimen yhdyntä vähintään kahtena erillisenä päivänä 30 päivän aikana ennen seulontaa)
  • Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 käyttämällä muokattua VOICE-riskipistettä
  • Ei suunnitelmia muuttaa paikkaa tai matkustaa pois paikalta vähintään 8 peräkkäistä viikkoa tutkimukseen osallistumisen aikana

  • Kreatiniinipuhdistuma yli tai yhtä suuri kuin 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) (käytä laskennassa sukupuolta syntymähetkellä)

    • Vaikka se ei ole protokollaa poissulkevaa, laitosten tulisi harkita huolellisesti osallistujien ottamista mukaan, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on 60-70 ml/min, koska vähäiset muutokset kreatiniinipuhdistumassa tutkimuksen aikana johtavat protokollan edellyttämiin tuotepitoisuuksiin ja voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta. opintoihin osallistumisen näkökohdat
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen ja hyväksyy rokotuksen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (Tbili) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • HCV-vasta-aine negatiivinen
  • Lisääntymiskykyisten (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty sterilointimenettelyä omakohtaisen ilmoituksen mukaan, kuten kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligatointi tai salpingektomia), heillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (βHCG) -raskaustesti ( herkkyys, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 mIU/ml), suoritettu (ja tulokset tiedossa) samana päivänä ja ennen tutkimussuunnitelman mukaisten tutkimustuotteiden aloittamista ilmoittautumisen yhteydessä.

  • sinulla on dokumentoitu näyttö kirurgisesta sterilisaatiosta TAI dokumentoitu näyttö siitä, ettei kohtua ole (esim. kohdunpoisto), TAI sinun on suostuttava käyttämään luotettavaa pitkävaikutteista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 52 viikon ajan pitkävaikutteisen injektion lopettamisen jälkeen tai 30 päivää sen jälkeen. suullisen tutkimuksen lopettaminen alla olevasta luettelosta:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää alle 1 %:n vikatiheyden tuotteen etiketissä mainitulla
    • Hormonipohjainen ehkäisyväline, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tuotteen etiketissä mainittujen ohjeiden mukaisesti (vain implantit tai injektiovalmisteet; tämä ei sisällä yhdistelmäehkäisyä)
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista (esim. omaehtoisen raportin perusteella tai sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella tai saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista)
  • Ei alkoholin tai päihteiden käyttöä, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista (esim. itseraportin perusteella tai sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella tai saatavilla olevista potilaskertomuksista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi tai useampi reaktiivinen HIV-testitulos seulonnassa tai ilmoittautumisessa, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu
  • Raskaana tai parhaillaan imettävänä tai aikoo tulla raskaaksi ja/tai imettää tutkimuksen aikana
  • Rinnakkaisilmoittautuminen mihin tahansa muuhun HIV-interventiotutkimukseen (saatavilla omasta raportista tai muusta saatavilla olevasta dokumentaatiosta), yhtä poikkeusta lukuun ottamatta: IMPAACT 2026 (yhtenäinen ilmoittautuminen IMPAACT 2026 -tutkimukseen on sallittu osallistujille, jotka tulevat raskaaksi)
  • Nykyinen tai aikaisempi ilmoittautuminen HIV-rokotteeseen tai laajasti neutraloivaan vasta-ainetutkimukseen
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus (esim. alkoholiton tai alkoholiperäinen steatohepatiitti) tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomiaa)
  • Aiempi kohtaushäiriö, oman ilmoituksen mukaan
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään oireisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
  • Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat IM-injektioiden turvallisuuden, Investigator of Record (IoR) harkinnan mukaan. Lievät ihosairaudet eivät välttämättä ole poissulkevia IoR:n tai valtuutetun harkinnan mukaan
  • Hänellä on tatuointi tai muu pakaran alueen päällä oleva dermatologinen sairaus, joka voi IoR:n tai nimetyn henkilön mielestä häiritä pistoskohdan reaktioiden (ISR) tulkintaa
  • Koagulopatia (primaarinen tai iatrogeeninen), joka olisi vasta-aiheinen IM-injektiolle
  • Kiellettyjen lääkkeiden aktiivinen tai suunniteltu käyttö sellaisena kuin se on kuvattu tutkijan esitteessä (IB) tai lueteltu tutkimuskohtaisten menettelyjen käsikirjassa (SSP) (saata itseraportissa tai saatu sairaushistoriasta tai potilaskertomuksista)
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille tuotteen aineosille (aktiivinen tai lumelääke), mukaan lukien muna- tai soijatuotteet (muna- ja soijatuotteet sisältyvät Intralipidiin)
  • Jos on mahdollista tulla raskaaksi, hän ei halua noudattaa pitkävaikutteista ehkäisyä (IUD/IUS, injektio tai implantti), jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tuotteen pakkausselosteen/valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Vaiheen 1 aikana osallistujat saavat päivittäin suun kautta CAB:tä ja suun kautta TDF/FTC lumelääkettä 5 viikon ajan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat CAB LA -ruiskeet kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 8. viikko ja päivittäin suun kautta otettavaa TDF/FTC-plaseboa viikosta 5 alkaen. Vaiheessa 3 osallistujat saavat päivittäin TDF/FTC:tä enintään 48 viikon ajan, alkaen viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Lääke: Suullinen CAB
CAB 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • Kabotegraviiri
Lääke: Suullinen TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
  • Truvada
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini
Lääke: Placebo oraaliseen TDF/FTC:hen
Placebo tabletit
Lääke: CAB LA
600 mg annettuna yhtenä 3 ml:n (600 mg) lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen kabotegraviiri ruiskeena
Active Comparator: Varsi B: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA
Vaiheen 1 aikana osallistujat saavat päivittäin TDF/FTC:tä ja oraalista CAB-plaseboa 5 viikon ajan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat päivittäin TDF/FTC:tä ja lumelääkettä CAB LA -injektioihin kahdella aikapisteellä 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein viikosta 5 alkaen. Vaiheessa 3 osallistujat saavat päivittäin TDF/FTC:tä enintään 48 viikon ajan, alkaen viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Lääke: Suullinen TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
  • Truvada
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini
Lääke: Plasebo oraaliseen CAB:hen
Placebo tabletit
Lääke: Placebo CAB LA:lle
Annetaan yhtenä 3 ml:n lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu HIV-tartunta
Aikaikkuna: HIV-testit ilmoittautumisen yhteydessä viikoilla 2, 4 ja 5, sitten 4 viikon välein viikkoon 25 ja sen jälkeen 8 viikon välein. Analysoitu viikolle 185 tai DSMB:n päätöksen päivämäärään asti kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
HPTN-laboratoriokeskuksen ja päätepisteiden arviointikomitean vahvistama HIV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä.
HIV-testit ilmoittautumisen yhteydessä viikoilla 2, 4 ja 5, sitten 4 viikon välein viikkoon 25 ja sen jälkeen 8 viikon välein. Analysoitu viikolle 185 tai DSMB:n päätöksen päivämäärään asti kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 2 tai korkeampia kliinisiä ja laboratoriohaittavaikutuksia (AE) vaiheissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvä AE mitataan alkamispäivänä osallistujan viimeisellä tutkimuskäynnillä tai päivämäärällä, jolloin DSMB:n päätös poistaa kaikkien osallistujien sokko, sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioitu jokaisella käynnillä (injektiokäynnit q 8 viikkoa ja turvallisuuskäynnit q 8 viikkoa)
AE-tapaukset tehdään yhteenveto käyttäen MedDRA-elinjärjestelmäluokkaa ja suositeltuja termejä.
Hoitoon liittyvä AE mitataan alkamispäivänä osallistujan viimeisellä tutkimuskäynnillä tai päivämäärällä, jolloin DSMB:n päätös poistaa kaikkien osallistujien sokko, sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioitu jokaisella käynnillä (injektiokäynnit q 8 viikkoa ja turvallisuuskäynnit q 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitujen HIV-tartuntojen määrä vaiheissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Jokaiselle määritetylle perustekijälle Coxin suhteellinen vaaramalli sopii hoitohaaran, perustekijän ja niiden vuorovaikutuksen kanssa yhteismuuttujina, jotka on ositettu paikan mukaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Dokumentoitujen HIV-tartuntojen määrä osallistujilla alaryhmissä lähtöajan mukaan jaoteltuna
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Jokaiselle määritetylle perustekijälle Coxin suhteellinen vaaramalli sopii hoitohaaran, perustekijän ja niiden vuorovaikutuksen kanssa yhteismuuttujina, jotka on ositettu paikan mukaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Dokumentoitujen HIV-tartuntojen määrä alaryhmien osallistujilla eriteltynä HSV-2-lähtötilanteen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Jokaiselle määritetylle perustekijälle Coxin suhteellinen vaaramalli sopii hoitohaaran, perustekijän ja niiden vuorovaikutuksen kanssa yhteismuuttujina, jotka on ositettu paikan mukaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Dokumentoitujen HIV-tartuntojen määrä alaryhmien osallistujilla eriteltynä lähtötason ehkäisymenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Jokaiselle määritetylle perustekijälle Coxin suhteellinen vaaramalli sopii hoitohaaran, perustekijän ja niiden vuorovaikutuksen kanssa yhteismuuttujina, jotka on ositettu paikan mukaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Dokumentoitujen HIV-tartuntojen määrä osallistujilla alaryhmissä jaoteltuna peruspainoindeksin (BMI) mukaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m^2
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Jokaiselle määritetylle perustekijälle Coxin suhteellinen vaaramalli sopii hoitohaaran, perustekijän ja niiden vuorovaikutuksen kanssa yhteismuuttujina, jotka on ositettu paikan mukaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
CAB:n plasmapitoisuudet osallistujilla, jotka satunnaistettiin CAB/CAB LA:han
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Plasmanäytteitä lääkeainepitoisuuksista kerätään koko tutkimuksen ajan kaikilta osallistujilta, vaikka PK-testaus voidaan rajoittaa näytteiden osaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Tenofoviiri/tenofoviiridifosfaatin (TFV/TFV-DP) plasman ja kuivatun veripisteen (DBS) pitoisuudet TDF/FTC:hen satunnaistettujen osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Plasma- ja DBS-näytteet lääkepitoisuuksista kerätään koko tutkimuksen ajan kaikilta osallistujilta, vaikka PK-testaus voidaan rajoittaa näytteiden osaan.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Osallistujien määrä, jotka haluavat käyttää CAB LA:ta ja TDF/FTC:tä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen
Arvioitu lyhyiden käyttäytymistutkimusten avulla.
Mitattu osallistujan viimeisellä opintovierailulla, enintään 4,6 vuotta opiskelun jälkeen, riippuen siitä, milloin hän ilmoittautuu tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Opintojen puheenjohtaja: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 084
  • 38070 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Suullinen CAB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa