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HIV非感染女性における暴露前予防のための毎日の経口TDF / FTCと比較した長時間作用型注射用カボテグラビルの安全性と有効性の評価

2025年9月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 非感染女性における暴露前予防のための、毎日の経口 TDF/FTC と比較した長時間作用型注射用カボテグラビルの第 3 相二重盲検安全性および有効性研究

この研究では、HIV に感染していない女性における暴露前予防 (PrEP) のための毎日の経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) と比較した長時間作用型注射剤カボテグラビル (CAB LA) の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、集団における暴露前予防 (PrEP) のための毎日の経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) と比較した長時間作用型注射用インテグラーゼ阻害剤カボテグラビル (CAB LA) の安全性と有効性を評価することです。性的に活発な HIV 未感染の女性のうち、HIV のリスクがある。

この調査は 3 つのステップで行われます。 参加者は、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

腕A:

ステップ 1: 参加者は、経口 CAB および TDF/FTC プラセボを 5 週間毎日受け取ります。

ステップ 2: 参加者は、4 週間間隔の 2 つの時点で、その後 8 週間ごとに CAB LA の注射を受け、5 週目から毎日 TDF/FTC プラセボを投与されます。

アーム B:

ステップ 1: 参加者は毎日 TDF/FTC と経口 CAB プラセボを 5 週間受け取ります。

ステップ 2: 参加者は、4 週間離れた 2 つの時点で毎日 TDF/FTC および筋肉内 (IM) プラセボ注射を受け、その後は 5 週目から 8 週間ごとに注射されます。

ステップ 2 は、最後に登録された参加者がステップ 2 で約 76 週に達するまで続きます (最後に登録された参加者の場合は 81 週)。

ステップ 3 では、すべての参加者 (腕 A および B) は、最後の注射後 8 週間以内に開始して、最大 48 週間毎日 TDF/FTC を受け取ります。

ステップ 3 の最後に、すべての参加者は、可能な場合は PrEP のサービスを含む、ローカルで利用可能な HIV 予防サービスに移行します。

研究訪問は、0日目、およびステップ1の2週目と4週目に行われます。 ステップ 2 では、参加者は、研究に登録する時期に応じて、最大 24 回の訪問に参加します。 ステップ 3 では、12 週間ごとに研究訪問が行われます。研究訪問には健康診断が含まれる場合があります。血液、尿、および膣スワブの採取;リスク軽減、アドヒアランスカウンセリング、避妊カウンセリング。

HPTN 084-01 は、HPTN 084 のサブスタディです。 この研究の目的は、思春期の女性の HIV 予防のための CAB LA の安全性、忍容性、および受容性を調べることです。 参加者は、経口 CAB を 5 週間受け、続いて CAB LA を 34 週間受け、最終注射後 48 週間、四半期ごとに来院します。 少なくとも1回の注射を受けたすべての参加者は、最後の注射から48週間追跡されます。 参加者 1 人あたりの総学習期間は約 21 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala、ウガンダ
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • エスワティニ
      • Mbabane、エスワティニ
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • ケニア
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア、40100
        • Kisumu Crs
  • ジンバブエ
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • St Mary's CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Spilhaus CRS
      • Harare、ジンバブエ
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza、Mashonaland East Province、ジンバブエ
        • Zengeza CRS
  • ボツワナ
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe、Central Region、マラウイ
        • Malawi CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生まれた女性
  • 審査時18～45歳
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -必要なすべての研究手順を喜んで受け入れることができる
  • スクリーニングおよび登録時の非反応性 HIV 検査結果。 注: スクリーニング時および登録時の無作為化直前に得られた HIV 検査結果に基づいて、HIV に感染していません。 スクリーニング訪問からのすべてのHIV検査結果を取得する必要があり、すべて陰性/非反応性でなければなりません。 これには、登録から 14 日以内に実施する必要がある急性 HIV 感染の検査が含まれます。 さらに、登録訪問時に採取された血液を使用した少なくとも1つのHIV検査結果は、研究への無作為化の前に取得する必要があり、陰性/非反応性でなければなりません。 1 つ以上の反応性または陽性の HIV 検査結果を持つ個人は、その後の確認検査で HIV に感染していないことが示された場合でも、登録されません (SSP マニュアルを参照)。 HIV検査結果が陽性である登録者は、SSPに従ってHIVアルゴリズムを進めますが、その後の検査結果に関係なく、研究製品を受け取ることはできません。
  • -性的に活発（すなわち、スクリーニング前の30日間で最低2日間の別々の日の膣性交）
  • 変更された VOICE リスク スコアを使用した 5 以上のスコア
  • -研究参加中に連続して8週間以上、サイトから移動または旅行する予定はありません

  • 60mL/分以上のクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault方程式を使用）（計算には出生時の性別を使用）

    • プロトコールを除外するものではありませんが、試験実施中のクレアチニンクリアランスの変化が限定的であると、プロトコールで義務付けられた製品の保留が発生し、リスクとベネフィットが変わる可能性があるため、施設は計算されたクレアチニンクリアランスが 60 ～ 70 mL/min の参加者を登録することの妥当性を慎重に検討する必要があります。研究参加の考慮事項
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 陰性で、ワクチン接種を受け付ける
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍未満であり、総ビリルビン（Tbili）がULNの2.5倍以下
  • HCV抗体陰性
  • 生殖能力がある場合（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮または卵管摘出術などの自己報告による不妊手術を受けていない閉経前の女性として定義される）、陰性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）妊娠検査（ 25 mIU/mL 以下の感度) が、登録時にプロトコルで指定された研究製品を開始するのと同じ日および開始前に実行された (および結果がわかっている)。

  • -外科的滅菌の証拠を文書化している、または子宮がないことの文書化された証拠（子宮摘出術など）、または信頼できる形式の長時間作用型避妊薬を使用することに同意する必要があります。以下のリストから、経口研究製品を停止します。

    • 製品ラベルに記載されている 1% 未満の故障率を満たす子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS)
    • 製品ラベルに記載されているように、一貫して正しく使用された場合に失敗率が 1% 未満であるホルモンベースの避妊薬 (インプラントまたは注射剤のみ。これには複合経口避妊薬は含まれません)
  • -研究研究者の意見では、研究の実施を妨げる病状はありません（例えば、自己報告によって提供された、または病歴と検査で発見された、または利用可能な医療記録）
  • 研究責任者の意見では、研究の実施を妨げるアルコールや物質の使用はありません（例えば、自己申告によって提供されるか、病歴と検査または利用可能な医療記録で発見されます）。

除外基準:

  • -HIV感染が確認されていなくても、スクリーニングまたは登録時に1つ以上の反応性HIV検査結果
  • -妊娠中または現在授乳中、または研究中に妊娠および/または授乳する予定
  • -他のHIV介入研究への共同登録（自己報告またはその他の利用可能な文書によって提供される）、1つの例外：IMPAACT 2026（妊娠した参加者にはIMPAACT 2026への共同登録が許可されます）
  • -HIVワクチンまたは広域中和抗体試験への現在または過去の登録
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴（例、非アルコール性またはアルコール性脂肪性肝炎）または既知の肝または胆管の異常（ギルバート症候群、無症候性胆石、または胆嚢摘出術を除く）
  • -自己申告による発作性障害の病歴
  • -症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心疾患
  • 治験責任医師（IoR）の裁量により、IM注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患。 軽度の皮膚の状態は、IoR または被指名者の裁量で除外されない場合があります。
  • -IoRまたは被指名人の意見では、注射部位反応（ISR）の解釈を妨げる可能性がある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚科学的状態がある
  • -IM注射を禁忌とする凝固障害（原発性または医原性）
  • -調査員パンフレット（IB）に記載されている、または研究固有の手順マニュアル（SSP）に記載されている禁止薬物の積極的または計画的な使用（自己報告によって提供されるか、病歴または医療記録から取得）
  • -卵または大豆製品を含む製品成分（アクティブまたはプラセボ）を研究するための既知または疑われるアレルギー（卵および大豆製品はイントラリピッドに含まれています）
  • -潜在的に妊娠できる場合、長期作用型避妊法（IUD / IUS、注射、またはインプラント）を順守することを望まない 製品のパッケージ挿入物/メーカーのガイドラインに記載されているように、一貫して正しく使用された場合、失敗率は1％未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: CAB + プラセボ TDF/FTC + CAB LA
ステップ1の間、参加者は毎日経口CABと経口TDF / FTCプラセボを5週間受け取ります。 ステップ2では、参加者は、4週間離れた2つの時点でCAB LAの注射を受け、その後8週間ごとに、5週目から毎日経口TDF / FTCプラセボを受け取ります。 ステップ3では、参加者は、最後の注射から8週間以内に開始して、最大48週間毎日TDF / FTCを受け取ります。
薬：経口 CAB
CAB 30mg錠
他の名前：
  • カボテグラビル
薬：経口 TDF/FTC
TDF/FTC 300mg/200mg 固定用量配合錠
他の名前：
  • ツルバダ
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン
薬：経口 TDF/FTC のプラセボ
プラセボ錠
薬：キャブラ
600 mg を 1 回 3 mL (600 mg) として殿筋に筋肉注射
他の名前：
  • カボテグラビル持効型注射剤
アクティブコンパレータ：アーム B: TDF/FTC + プラセボ CAB + プラセボ CAB LA
ステップ1の間、参加者は毎日TDF / FTCと経口CABプラセボを5週間受け取ります。 ステップ2では、参加者はCAB LA注射用のTDF / FTCとプラセボを4週間間隔で2回、その後5週目から8週間ごとに毎日受け取ります。 ステップ3では、参加者は、最後の注射から8週間以内に開始して、最大48週間毎日TDF / FTCを受け取ります。
薬：経口 TDF/FTC
TDF/FTC 300mg/200mg 固定用量配合錠
他の名前：
  • ツルバダ
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン
薬：経口 CAB のプラセボ
プラセボ錠
薬：CAB LAのプラセボ
臀筋に 3 mL を 1 回の筋肉内注射として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化されたインシデント HIV 感染の参加者の数
時間枠：HIV 検査は、登録時、2 週目、4 週目、5 週目、その後は 4 週ごとから 25 週目まで、その後は 8 週ごと。 185 週目まで、または DSMB が全参加者の盲検解除を決定した日のいずれか早い方まで分析。
HPTN 検査センターおよびエンドポイント裁定委員会によって確認された、HIV 感染が発生した参加者の数。
HIV 検査は、登録時、2 週目、4 週目、5 週目、その後は 4 週ごとから 25 週目まで、その後は 8 週ごと。 185 週目まで、または DSMB が全参加者の盲検解除を決定した日のいずれか早い方まで分析。
ステップ1および2でグレード2以上の臨床および検査有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：参加者の最後の研究訪問までの発症日、またはすべての参加者の盲検を解除する DSMB の決定のいずれか早い方の日付で測定された治療緊急 AE。来院ごとに評価（注射の来院は8週間毎、安全性の来院は8週間毎）
AE は、MedDRA System Organ Class および優先用語を使用して要約されます。
参加者の最後の研究訪問までの発症日、またはすべての参加者の盲検を解除する DSMB の決定のいずれか早い方の日付で測定された治療緊急 AE。来院ごとに評価（注射の来院は8週間毎、安全性の来院は8週間毎）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ 1、2、3 で文書化された HIV 感染事例の数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
指定されたベースライン ファクターのそれぞれについて、Cox 比例ハザード モデルが、治療群、ベースライン ファクター、およびサイトごとに層別化された共変量としてのそれらの相互作用に適合します。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
ベースライン年齢別に分類されたサブグループの参加者における記録されたインシデント HIV 感染の数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
指定されたベースライン ファクターのそれぞれについて、Cox 比例ハザード モデルが、治療群、ベースライン ファクター、およびサイトごとに層別化された共変量としてのそれらの相互作用に適合します。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
ベースライン HSV-2 ステータス別に分類されたサブグループの参加者における記録されたインシデント HIV 感染の数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
指定されたベースライン ファクターのそれぞれについて、Cox 比例ハザード モデルが、治療群、ベースライン ファクター、およびサイトごとに層別化された共変量としてのそれらの相互作用に適合します。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
ベースラインの避妊方法別に分類されたサブグループの参加者における記録された HIV 感染の発生数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
指定されたベースライン ファクターのそれぞれについて、Cox 比例ハザード モデルが、治療群、ベースライン ファクター、およびサイトごとに層別化された共変量としてのそれらの相互作用に適合します。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
25 kg/m^2 以下/25 kg/m^2 以上のベースライン ボディ マス インデックス (BMI) で分類されたサブグループの参加者における記録された HIV 感染の発生数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
指定されたベースライン ファクターのそれぞれについて、Cox 比例ハザード モデルが、治療群、ベースライン ファクター、およびサイトごとに層別化された共変量としてのそれらの相互作用に適合します。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
CAB/CAB LAにランダム化された参加者のCABの血漿濃度
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
薬物濃度の血漿サンプルは、すべての参加者から研究全体で収集されますが、PK テストはサンプルのサブセットに限定される場合があります。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
TDF/FTC に無作為化された参加者のサブセットにおけるテノホビル/テノホビル二リン酸 (TFV/TFV-DP) の血漿および乾燥血液スポット (DBS) 濃度
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
薬物濃度の血漿およびDBSサンプルは、すべての参加者から研究全体で収集されますが、PKテストはサンプルのサブセットに限定される場合があります。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
CAB LA および TDF/FTC の使用を希望する参加者の数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます
簡単な行動調査の管理を通じて評価されます。
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究開始から最大 4.6 年後までの、参加者の最後の研究訪問を通じて測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H、Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • スタディチェア：Mina Hosseinipour, MD, MPH、University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2020年11月5日

研究の完了 (推定)

2026年10月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPTN 084
  • 38070 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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