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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione rispetto al TDF/FTC orale giornaliero per la profilassi pre-esposizione nelle donne non infette da HIV

23 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 3 in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione rispetto a TDF/FTC orale giornaliero per la profilassi pre-esposizione in donne non infette da HIV

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'agente iniettabile a lunga durata d'azione cabotegravir (CAB LA) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) per via orale giornaliera per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in donne non infette da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore dell'integrasi iniettabile a lunga durata d'azione cabotegravir (CAB LA) rispetto al tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) per via orale giornaliera per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in una popolazione di donne sessualmente attive non infette da HIV a rischio di HIV.

Questo studio si svolgerà in tre fasi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci:

Braccio A:

Passaggio 1: i partecipanti riceveranno CAB orale giornaliero e placebo TDF / FTC per 5 settimane.

Passaggio 2: i partecipanti riceveranno iniezioni di CAB LA in due momenti a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane e placebo TDF / FTC giornaliero a partire dalla settimana 5.

Braccio B:

Passaggio 1: i partecipanti riceveranno quotidianamente TDF / FTC e placebo CAB orale per 5 settimane.

Passaggio 2: i partecipanti riceveranno TDF / FTC giornalieri e iniezioni intramuscolari (IM) di placebo in due momenti a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane a partire dalla settimana 5.

La fase 2 continuerà fino a quando l'ultimo partecipante iscritto raggiunge circa 76 settimane nella fase 2 (settimana 81 per l'ultimo partecipante iscritto).

Nella Fase 3, tutti i partecipanti (Bracci A e B) riceveranno TDF/FTC ogni giorno per un massimo di 48 settimane, iniziando non più tardi di 8 settimane dopo l'ultima iniezione.

Alla fine della Fase 3, tutti i partecipanti passeranno quindi ai servizi di prevenzione dell'HIV disponibili a livello locale, compresi i servizi per la PrEP, se disponibili.

Le visite di studio si svolgeranno al giorno 0 e alle settimane 2 e 4 durante la fase 1. Durante la Fase 2, i partecipanti parteciperanno a un massimo di 24 visite, a seconda di quando si iscrivono allo studio. Le visite di studio si svolgeranno ogni 12 settimane durante la Fase 3. Le visite di studio possono includere esami fisici; prelievo di sangue, urine e tamponi vaginali; riduzione del rischio, consulenza sull'aderenza e consulenza sulla contraccezione.

HPTN 084-01 è un sottostudio di HPTN 084. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità del CAB LA per la prevenzione dell'HIV tra le adolescenti di sesso femminile. I partecipanti riceveranno CAB orale per 5 settimane, seguito da 34 settimane su CAB LA, quindi visite trimestrali per 48 settimane dopo l'iniezione finale. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno un'iniezione saranno seguiti per 48 settimane dopo l'ultima iniezione. La durata totale dello studio per partecipante sarà di circa 21 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • Kisumu Crs
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza, Mashonaland East Province, Zimbabwe
        • Zengeza CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nata femmina
  • 18-45 anni al momento dello screening
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste
  • Risultati del test HIV non reattivo allo screening e all'arruolamento. Nota: non infetto da HIV, sulla base dei risultati del test HIV ottenuti durante lo screening e appena prima della randomizzazione durante la visita di iscrizione. Tutti i risultati del test HIV dalla visita di screening devono essere ottenuti e devono essere tutti negativi/non reattivi. Ciò include il test per l'infezione acuta da HIV, che deve essere eseguito entro 14 giorni dall'arruolamento. Inoltre, è necessario ottenere almeno un risultato del test HIV utilizzando il sangue prelevato durante la visita di arruolamento prima della randomizzazione nello studio e deve essere negativo/non reattivo. Gli individui che hanno uno o più risultati del test HIV reattivi o positivi non saranno arruolati, anche se il successivo test di conferma indica che non sono infetti da HIV (vedi Manuale SSP). Quelli con qualsiasi risultato positivo del test HIV di iscrizione procederanno attraverso l'algoritmo HIV per l'SSP ma non saranno in grado di ricevere il prodotto dello studio indipendentemente dai successivi risultati del test.
  • Sessualmente attivo (ovvero, rapporti vaginali per un minimo di due giorni separati nei 30 giorni precedenti lo screening)
  • Punteggio maggiore o uguale a 5 utilizzando un punteggio di rischio VOICE modificato
  • Nessun piano per trasferirsi o allontanarsi dal sito per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane consecutive durante la partecipazione allo studio

  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min (usando l'equazione di Cockcroft-Gault) (usare il sesso alla nascita per il calcolo)

    • Sebbene non escludano il protocollo, i centri devono considerare attentamente l'opportunità di arruolare partecipanti con una clearance della creatinina calcolata compresa tra 60 e 70 ml/min, poiché variazioni limitate della clearance della creatinina durante lo svolgimento dello studio porteranno a sospensioni del prodotto richieste dal protocollo e potrebbero alterare il rapporto rischio-beneficio Considerazioni sulla partecipazione allo studio
  • Antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) negativo e accetta la vaccinazione
  • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale (Tbili) inferiore o uguale a 2,5 x ULN
  • Anticorpo HCV negativo
  • Se di potenziale riproduttivo (definito come donne in pre-menopausa che non hanno avuto una procedura di sterilizzazione per self-report, come isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o salpingectomia), devono avere un test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana (βHCG) negativo ( sensibilità inferiore o uguale a 25 mIU/mL) eseguita (e risultati noti) lo stesso giorno e prima dell'inizio del/i prodotto/i dello studio specificato dal protocollo al momento dell'arruolamento.

  • Avere prove documentate di sterilizzazione chirurgica, OPPURE prove documentate di assenza di utero (ad es. isterectomia), OPPURE deve accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione ad azione prolungata, durante lo studio e per 52 settimane dopo l'interruzione dell'iniettabile a lunga durata d'azione, o 30 giorni dopo interrompere il prodotto orale dello studio, dall'elenco seguente:

    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) che soddisfa un tasso di fallimento inferiore all'1% come indicato nell'etichetta del prodotto
    • Contraccettivo a base di ormoni che soddisfa un tasso di fallimento inferiore all'1% se utilizzato in modo coerente e corretto come indicato nell'etichetta del prodotto (solo impianti o iniettabili; questo esclude la contraccezione orale combinata)
  • Nessuna condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con la conduzione dello studio (ad esempio, fornita dall'autovalutazione, o trovata sulla storia medica e sull'esame o nelle cartelle cliniche disponibili)
  • Nessun uso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con la conduzione dello studio (ad esempio, fornito dall'autovalutazione, o trovato su anamnesi ed esame o nelle cartelle cliniche disponibili)

Criteri di esclusione:

  • Uno o più risultati del test HIV reattivi allo screening o all'arruolamento, anche se l'infezione da HIV non è confermata
  • - Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta e/o allattare durante lo studio
  • Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica sull'HIV (fornito da autovalutazione o altra documentazione disponibile), con un'eccezione: IMPAACT 2026 (la co-iscrizione a IMPAACT 2026 è consentita per le partecipanti che rimangono incinte)
  • Iscrizione attuale o passata a un vaccino contro l'HIV o sperimentazione di anticorpi ampiamente neutralizzanti
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica (per es., steatoepatite analcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia)
  • Storia di disturbo convulsivo, per autovalutazione
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da anamnesi/evidenza di aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni IM, a discrezione dell'Investigator of Record (IoR). Le condizioni cutanee lievi potrebbero non essere esclusive a discrezione dell'IoR o del designato
  • Ha un tatuaggio o un'altra condizione dermatologica sovrastante la regione dei glutei che, a parere dell'IoR o del designato, può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
  • Coagulopatia (primaria o iatrogena) che controindica l'iniezione IM
  • Uso attivo o pianificato di farmaci proibiti come descritto nella brochure dell'investigatore (IB) o elencato nel manuale delle procedure specifiche per lo studio (SSP) (fornito tramite autovalutazione o ottenuto dall'anamnesi o dalle cartelle cliniche)
  • Allergia nota o sospetta ai componenti del prodotto in studio (attivo o placebo), inclusi prodotti a base di uova o soia (i prodotti a base di uova e soia sono contenuti in Intralipid)
  • Se potenzialmente in grado di concepire, non disposto ad aderire alla contraccezione a lunga durata d'azione (IUD/IUS, iniezione o impianto) con un tasso di fallimento inferiore all'1% se utilizzato in modo coerente e corretto come indicato nel foglietto illustrativo del prodotto/linee guida del produttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: CAB + Placebo TDF/FTC + CAB LA
Durante la Fase 1, i partecipanti riceveranno quotidianamente CAB orale e placebo orale TDF/FTC per 5 settimane. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno iniezioni di CAB LA in due momenti a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane e placebo orale giornaliero TDF/FTC a partire dalla settimana 5. Nella fase 3, i partecipanti riceveranno TDF / FTC giornalieri per un massimo di 48 settimane, a partire da non oltre 8 settimane dopo l'ultima iniezione.
Droga: CAB orale
CAB Compressa da 30 mg
Altri nomi:
  • Cabotegravir
Droga: TDF/FTC orale
Compressa di associazione a dose fissa TDF/FTC 300 mg/200 mg
Altri nomi:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Placebo per TDF/FTC orale
Compresse di placebo
Droga: CABINA LA
600 mg somministrati come iniezione intramuscolare da 3 ml (600 mg) nel muscolo gluteo
Altri nomi:
  • Cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Braccio B: TDF/FTC + Placebo CAB + Placebo CAB LA
Durante la Fase 1, i partecipanti riceveranno giornalmente TDF/FTC e placebo CAB orale per 5 settimane. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno giornalmente TDF/FTC e placebo per le iniezioni di CAB LA due volte a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane a partire dalla Settimana 5. Nella fase 3, i partecipanti riceveranno TDF / FTC giornalieri per un massimo di 48 settimane, a partire da non oltre 8 settimane dopo l'ultima iniezione.
Droga: TDF/FTC orale
Compressa di associazione a dose fissa TDF/FTC 300 mg/200 mg
Altri nomi:
  • Truvada
  • Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina
Droga: Placebo per CAB orale
Compresse di placebo
Droga: Placebo per CABLA
Somministrato come iniezione intramuscolare da 3 ml nel muscolo gluteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con casi documentati di infezione da HIV
Lasso di tempo: Test HIV all'arruolamento, settimane 2, 4 e 5, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 25, quindi ogni 8 settimane. Analizzato fino alla settimana 185 o alla data della decisione del DSMB di sbloccare tutti i partecipanti, a seconda di quale sia la prima.
Il numero di partecipanti con un'infezione da HIV incidente confermata dall'HPTN Laboratory Center and Endpoint Adjudication Committee.
Test HIV all'arruolamento, settimane 2, 4 e 5, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 25, quindi ogni 8 settimane. Analizzato fino alla settimana 185 o alla data della decisione del DSMB di sbloccare tutti i partecipanti, a seconda di quale sia la prima.
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (EA) di grado 2 o superiore nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: AE emergente dal trattamento misurato con la data di insorgenza dell'ultima visita di studio del partecipante o la data della decisione del DSMB di sbloccare tutti i partecipanti, a seconda di quale sia la prima. Valutato ad ogni visita (visite per iniezioni ogni 8 settimane e visite di sicurezza ogni 8 settimane)
Gli eventi avversi saranno riassunti utilizzando la classificazione per sistemi e organi MedDRA ei termini preferiti.
AE emergente dal trattamento misurato con la data di insorgenza dell'ultima visita di studio del partecipante o la data della decisione del DSMB di sbloccare tutti i partecipanti, a seconda di quale sia la prima. Valutato ad ogni visita (visite per iniezioni ogni 8 settimane e visite di sicurezza ogni 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni da HIV incidenti documentate nelle Fasi 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Per ciascuno dei fattori di riferimento specificati, un modello di rischi proporzionali di Cox sarà adattato con il braccio di trattamento, il fattore di riferimento e la loro interazione come covariate, stratificato per sito.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Numero di infezioni da HIV incidenti documentate nei partecipanti in sottogruppi suddivisi per età al basale
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Per ciascuno dei fattori di riferimento specificati, un modello di rischi proporzionali di Cox sarà adattato con il braccio di trattamento, il fattore di riferimento e la loro interazione come covariate, stratificato per sito.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Numero di infezioni da HIV incidenti documentate nei partecipanti in sottogruppi suddivisi per stato di HSV-2 al basale
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Per ciascuno dei fattori di riferimento specificati, un modello di rischi proporzionali di Cox sarà adattato con il braccio di trattamento, il fattore di riferimento e la loro interazione come covariate, stratificato per sito.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Numero di infezioni da HIV incidenti documentate nei partecipanti in sottogruppi suddivisi per metodo di uso contraccettivo di base
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Per ciascuno dei fattori di riferimento specificati, un modello di rischi proporzionali di Cox sarà adattato con il braccio di trattamento, il fattore di riferimento e la loro interazione come covariate, stratificato per sito.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Numero di infezioni da HIV incidenti documentate nei partecipanti in sottogruppi suddivisi per indice di massa corporea (BMI) al basale inferiore/superiore o uguale a 25 kg/m^2
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Per ciascuno dei fattori di riferimento specificati, un modello di rischi proporzionali di Cox sarà adattato con il braccio di trattamento, il fattore di riferimento e la loro interazione come covariate, stratificato per sito.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Concentrazioni plasmatiche di CAB nei partecipanti randomizzati a CAB/CAB LA
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
I campioni di plasma per le concentrazioni di farmaci saranno raccolti durante lo studio da tutti i partecipanti, sebbene il test PK possa essere limitato a un sottoinsieme dei campioni.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Concentrazioni plasmatiche e di sangue secco (DBS) di tenofovir/tenofovir difosfato (TFV/TFV-DP) in un sottogruppo di partecipanti randomizzati a TDF/FTC
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
I campioni di plasma e DBS per le concentrazioni di farmaci saranno raccolti durante lo studio da tutti i partecipanti, sebbene il test PK possa essere limitato a un sottoinsieme dei campioni.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Numero di partecipanti disposti a utilizzare CAB LA e TDF/FTC
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio
Valutato attraverso la somministrazione di brevi indagini comportamentali.
Misurato durante l'ultima visita di studio del partecipante, fino a 4,6 anni dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando si iscrivono allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H, Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • Cattedra di studio: Mina Hosseinipour, MD, MPH, University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 084
  • 38070 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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