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评估长效可注射 Cabotegravir 与每日口服 TDF/FTC 相比对未感染 HIV 的女性进行暴露前预防的安全性和有效性

2025年9月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

与每日口服 TDF/FTC 相比，长效注射剂 Cabotegravir 用于未感染 HIV 女性的暴露前预防的 3 期双盲安全性和有效性研究

本研究将评估长效注射剂 cabotegravir (CAB LA) 与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TDF/FTC) 相比在未感染 HIV 的女性中进行暴露前预防 (PrEP) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估长效可注射整合酶抑制剂 cabotegravir (CAB LA) 与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TDF/FTC) 相比在人群中进行暴露前预防 (PrEP) 的安全性和有效性性活跃的未感染 HIV 的妇女有感染 HIV 的风险。

这项研究将分三个步骤进行。 参与者将被随机分配到两个臂之一：

手臂 A：

第 1 步：参与者将每天口服 CAB 和 TDF/FTC 安慰剂，持续 5 周。

第 2 步：参与者将在相隔 4 周的两个时间点接受 CAB LA 注射，此后每 8 周接受一次 CAB LA 注射，并从第 5 周开始每天接受 TDF/FTC 安慰剂注射。

B臂：

第 1 步：参与者将每天接受 TDF/FTC 和口服 CAB 安慰剂，持续 5 周。

第 2 步：参与者将在相隔 4 周的两个时间点接受每日 TDF/FTC 和肌内 (IM) 安慰剂注射，此后从第 5 周开始每 8 周注射一次。

第 2 步将继续，直到最后一位登记的参与者在第 2 步达到大约 76 周（最后一位登记的参与者为第 81 周）。

在第 3 步中，所有参与者（A 组和 B 组）将每天接受 TDF/FTC，持续长达 48 周，从最后一次注射后的 8 周内开始。

在第 3 步结束时，所有参与者将过渡到当地可用的 HIV 预防服务，包括 PrEP 服务（如果可用）。

研究访问将在第 0 天以及第 1 步的第 2 周和第 4 周进行。 在第 2 步中，参与者将参加最多 24 次访问，具体取决于他们参加研究的时间。 在第 3 步期间，每 12 周将进行一次研究访问。研究访问可能包括身体检查；血液、尿液和阴道拭子采集；降低风险、依从性咨询和避孕咨询。

HPTN 084-01 是 HPTN 084 的子研究。 本研究的目的是检查 CAB LA 在青春期女性中预防 HIV 的安全性、耐受性和可接受性。 参与者将接受为期 5 周的口服 CAB，然后接受 34 周的 CAB LA，然后在最后一次注射后的 48 周内每季度进行一次访问。 所有至少接受过一次注射的参与者将在最后一次注射后接受为期 48 周的随访。 每个参与者的总学习时间约为 21 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine Program LTD. CRS
      • Kampala、乌干达
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala、乌干达
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Ward 21 CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、3660
        • Botha's Hill CRS
      • Isipingo、KwaZulu-Natal、南非、4110
        • Isipingo CRS
      • Verulam、KwaZulu-Natal、南非、4340
        • Verulam CRS
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7750
        • Emavundleni CRS
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • 博茨瓦纳
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、博茨瓦纳
        • Gaborone CRS
  • 史瓦帝尼
      • Mbabane、史瓦帝尼
        • Eswatini Prevention Center CRS
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Seke South CRS
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • St Mary's CRS
      • Harare、津巴布韦
        • Spilhaus CRS
      • Harare、津巴布韦
        • Milton Park CRS
    • Mashonaland East Province
      • Chitungwiza、Mashonaland East Province、津巴布韦
        • Zengeza CRS
  • 肯尼亚
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、肯尼亚、40100
        • Kisumu Crs
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe、Central Region、马拉维
        • Malawi CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 生女
  • 筛选时 18-45 岁
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 愿意并能够接受所有必需的学习程序
  • 筛选和注册时的非反应性 HIV 检测结果。 注：未感染 HIV，基于筛选时获得的 HIV 检测结果以及入组访视随机化前的结果。 必须获得筛查访问的所有 HIV 检测结果，并且必须全部为阴性/无反应。 这包括对急性 HIV 感染的检测，该检测必须在入学后 14 天内进行。 此外，在随机化进入研究之前，必须至少获得一项使用在登记访问时抽取的血液进行的 HIV 检测结果，并且必须为阴性/无反应。 具有一项或多项 HIV 检测结果呈反应性或阳性的个人将不会被纳入，即使随后的确认检测表明他们没有感染 HIV（参见 SSP 手册）。 任何注册 HIV 检测结果呈阳性的人将根据 SSP 通过 HIV 算法继续进行，但无论后续检测结果如何，都将无法获得研究产品。
  • 性活跃（即，在筛选前 30 天内至少有两天的阴道性交）
  • 使用修改后的 VOICE 风险评分得分大于或等于 5
  • 在参与研究期间，没有计划在连续 8 周以上的时间内搬迁或离开研究中心

  • 肌酐清除率大于或等于 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程）（使用出生时性别进行计算）

    • 虽然不是协议排他性的，但研究中心应仔细考虑招募计算出的肌酐清除率在 60-70 mL/min 之间的参与者的可取性，因为在研究进行期间肌酐清除率的有限变化将导致协议规定的产品暂停并可能改变风险收益参与研究的注意事项
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 阴性并接受疫苗接种
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于 2 x 正常值上限 (ULN) 且总胆红素 (Tbili) 低于或等于 2.5 x ULN
  • HCV抗体阴性
  • 如果具有生殖潜力（定义为根据自我报告未进行过绝育手术的绝经前妇女，例如子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管切除术），则必须进行阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 (βHCG) 妊娠试验 (灵敏度小于或等于 25 mIU/mL）在入组时启动协议规定的研究产品的同一天和之前执行（并且结果已知）。

  • 有手术绝育的书面证据，或没有子宫的书面证据（例如，子宫切除术），或必须同意在试验期间和停止长效注射剂后 52 周内或停止后 30 天内使用可靠形式的长效避孕药停止口服研究产品，来自以下列表：

    • 产品标签中规定的失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
    • 以激素为基础的避孕药，如果按照产品标签中的说明持续正确使用，失败率低于 1%（仅限植入物或注射剂；这不包括复方口服避孕药）
  • 没有研究调查员认为会干扰研究进行的医疗状况（例如，通过自我报告提供，或根据病史和检查发现或在可用的医疗记录中发现）
  • 研究调查员认为没有酒精或物质使用会干扰研究的进行（例如，通过自我报告提供，或根据病史和检查发现或在可用的医疗记录中发现）

排除标准：

  • 筛选或登记时的一项或多项反应性 HIV 检测结果，即使未确认 HIV 感染
  • 怀孕或目前正在哺乳，或打算在研究期间怀孕和/或哺乳
  • 共同参与任何其他 HIV 干预研究（通过自我报告或其他可用文件提供），但有一个例外：IMPAACT 2026（允许怀孕的参与者共同参与 IMPAACT 2026）
  • 当前或过去参加 HIV 疫苗或广泛中和抗体试验
  • 当前或慢性肝病史（例如，非酒精性或酒精性脂肪性肝炎）或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征、无症状胆结石或胆囊切除术除外）
  • 癫痫病史，根据自我报告
  • 有临床意义的心血管疾病，根据症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的病史/证据定义，或任何有临床意义的心脏病
  • 根据记录调查员 (IoR) 的判断，损害 IM 注射安全性的炎症性皮肤状况。 IoR 或指定人员可能不会排除轻度皮肤状况
  • 在 IoR 或指定人员看来，臀部区域有纹身或其他皮肤病，这可能会干扰注射部位反应 (ISR) 的解释
  • 禁忌肌内注射的凝血病（原发性或医源性）
  • 正在或计划使用研究者手册 (IB) 中描述的或研究特定程序手册 (SSP) 中列出的禁用药物（通过自我报告提供，或从病史或医疗记录中获得）
  • 已知或疑似对研究产品成分（活性成分或安慰剂）过敏，包括鸡蛋或豆制品（鸡蛋和豆制品包含在 Intralipid 中）
  • 如果有可能怀孕，但不愿意坚持长效避孕（宫内节育器/宫内节育器、注射剂或植入剂），按照产品包装插页/制造商指南中的说明持续正确使用，失败率低于 1%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：CAB + 安慰剂 TDF/FTC + CAB LA
在第 1 步期间，参与者将接受为期 5 周的每日口服 CAB 和口服 TDF/FTC 安慰剂。 在第 2 步中，参与者将在相隔 4 周的两个时间点接受 CAB LA 注射，此后每 8 周注射一次，并从第 5 周开始每天口服 TDF/FTC 安慰剂。 在第 3 步中，参与者将接受最多 48 周的每日 TDF/FTC，从最后一次注射后的 8 周内开始。
药品：口服CAB
CAB 30 毫克片剂
其他名称：
  • 卡博特韦
药品：口服 TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg 固定剂量组合片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨
药品：口服 TDF/FTC 的安慰剂
安慰剂片
药品：驾驶室洛杉矶
600 mg 作为一次 3 mL（600 mg）肌内注射给药于臀肌
其他名称：
  • 卡博特韦长效注射剂
有源比较器：B 组：TDF/FTC + 安慰剂 CAB + 安慰剂 CAB LA
在第 1 步期间，参与者将每天接受 TDF/FTC 和口服 CAB 安慰剂，持续 5 周。 在第 2 步中，参与者将接受每日 TDF/FTC 和安慰剂用于 CAB LA 注射，间隔 4 周两次，此后从第 5 周开始每 8 周一次。 在第 3 步中，参与者将接受最多 48 周的每日 TDF/FTC，从最后一次注射后的 8 周内开始。
药品：口服 TDF/FTC
TDF/FTC 300 mg/200 mg 固定剂量组合片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨
药品：口服 CAB 的安慰剂
安慰剂片
药品：CAB LA 的安慰剂
在臀肌中作为一次 3 mL 肌内注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录有 HIV 感染事件的参与者人数
大体时间：在入组时、第 2、4 和 5 周进行 HIV 检测，然后每 4 周检测一次至第 25 周，之后每 8 周检测一次。分析至第 185 周或 DSMB 决定对所有参与者揭盲的日期，以较早者为准。
HPTN 实验室中心和终点裁决委员会确认的 HIV 感染事件的参与者人数。
在入组时、第 2、4 和 5 周进行 HIV 检测，然后每 4 周检测一次至第 25 周，之后每 8 周检测一次。分析至第 185 周或 DSMB 决定对所有参与者揭盲的日期，以较早者为准。
在第 1 步和第 2 步中经历 2 级或更高级别临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：治疗中出现的紧急 AE 以参与者最后一次研究访问的发病日期或 DSMB 决定对所有参与者揭盲的日期（以较早者为准）进行衡量。每次访视时进行评估（注射访视每 8 周一次，安全性访视每 8 周一次）
AE 将使用 MedDRA 系统器官分类和首选术语进行总结。
治疗中出现的紧急 AE 以参与者最后一次研究访问的发病日期或 DSMB 决定对所有参与者揭盲的日期（以较早者为准）进行衡量。每次访视时进行评估（注射访视每 8 周一次，安全性访视每 8 周一次）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步骤 1、2 和 3 中记录的 HIV 感染事件数
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
对于每个指定的基线因素，Cox 比例风险模型将与治疗组、基线因素及其相互作用作为协变量进行拟合，按地点分层。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
按基线年龄细分的亚组参与者中记录的 HIV 感染事件数
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
对于每个指定的基线因素，Cox 比例风险模型将与治疗组、基线因素及其相互作用作为协变量进行拟合，按地点分层。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
按基线 HSV-2 状态细分的亚组参与者中记录的 HIV 感染事件数
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
对于每个指定的基线因素，Cox 比例风险模型将与治疗组、基线因素及其相互作用作为协变量进行拟合，按地点分层。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
按基线避孕药具使用方法细分的亚组参与者中记录的 HIV 感染事件数
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
对于每个指定的基线因素，Cox 比例风险模型将与治疗组、基线因素及其相互作用作为协变量进行拟合，按地点分层。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
按基线体重指数 (BMI) 小于/大于或等于 25 kg/m^2 细分的亚组参与者中记录的 HIV 感染事件数
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
对于每个指定的基线因素，Cox 比例风险模型将与治疗组、基线因素及其相互作用作为协变量进行拟合，按地点分层。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
随机分配到 CAB/CAB LA 的参与者的 CAB 血浆浓度
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
将在整个研究过程中从所有参与者收集用于药物浓度的血浆样本，尽管 PK 测试可能仅限于样本的一个子集。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
随机分配到 TDF/FTC 的一部分参与者中替诺福韦/替诺福韦二磷酸盐 (TFV/TFV-DP) 的血浆和干血斑 (DBS) 浓度
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
将在整个研究过程中从所有参与者收集用于药物浓度的血浆和 DBS 样本，尽管 PK 测试可能仅限于样本的一个子集。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
愿意使用 CAB LA 和 TDF/FTC 的参与者数量
大体时间：通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间
通过管理简短的行为调查进行评估。
通过参与者的最后一次研究访问来衡量，在进入研究后最多 4.6 年，具体取决于他们参加研究的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Sinead Delany-Moretlwe, PhD, DTM&H、Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS)
  • 学习椅：Mina Hosseinipour, MD, MPH、University of North Carolina (UNC) Project-Malawi, Tidziwe Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年11月5日

研究完成 (估计的)

2026年10月17日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPTN 084
  • 38070 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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艾滋病毒感染的临床试验

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赞助者和合作者

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