이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 FOLFOX와 병용한 Avelumab 및 Cetuximab - 제2상 AVETUX-CRC 시험. (AVETUX)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인되고 이전에 치료받지 않은 RAS 및 BRAF 야생형, MSI 또는 MSS 전이성 대장암(원발성 종양이 존재할 수 있음) 환자
2. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자 acc. RECIST v1.1로
3. ECOG 수행 상태 ≤ 1
4. 기대 수명 > 3개월
5. 연령 ≥ 18세.
6. 다음과 같은 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.59mmol/L
7. 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 측정한 적절한 간 기능. 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
9. 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사. 10. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법. (참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 시험 약물의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 실패율이 1 미만인 방법으로 정의되는 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. % 연간. 매우 효과적인 피임법은 아벨루맙 치료 전 최소 28일 동안, 치료 후 최소 90일 동안 그리고 표준 화학요법 후 6개월 동안 필요합니다.

11. 보조 화학요법 완료 후 최소 6개월. 12. 서면 동의서 13. 치료를 위한 병원/사무실 방문 및 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 예상 5년 OS > 90%)을 제외하고 포함 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양(예: 자궁경부의 위치, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 근치 목적으로 외과적으로 치료된 유관 상피내 암종)

2. 다음 기준을 충족하는 대상을 제외한 알려진 뇌 전이가 있는 모든 대상:

   1. 국소 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이
   2. 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
   3. 피험자는 스테로이드를 사용하지 않거나 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
3. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식

4. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 결과의 알려진 이력
   2. HBV 표면 항원 및/또는 확증적 HCV RNA에 대한 양성 테스트(항-HCV 항체 테스트가 양성인 경우)
5. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환 (면역억제제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 대상자 대상)

6. 기준 2 또는:

   1. 코르티코스테로이드로 호르몬 대체를 필요로 하는 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체의 목적으로만 투여되고 용량이 ≤ 10 mg 또는 1일당 10 mg 상당의 프레드니손인 경우 적격입니다.
   2. 최소한의 전신 노출을 초래하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내, 안구 내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
7. 단클론항체(Grade ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03)에 대해 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
8. 임신 또는 수유
9. 알려진 알코올 또는 약물 남용 10. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.

11. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1); 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.

12. 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식, 대장염 및 폐렴) 13. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태 14. 아벨루맙 초회 접종 후 4주 이내 및 시험 기간 중 불활성화 백신 접종을 제외하고 접종 금지 15. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법 16. 치료 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우