이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 또는 절제 불가능한 비투명 세포 신장 세포 암종(ANZUP1602)에서 단일 제제 Nivolumab, 이후 병용 Ipilimumab + Nivolumab의 II상 순차적 치료 시험 (UNISoN)

2022년 2월 14일 업데이트: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

전이성 또는 절제불가능한 비-투명 세포 신장 세포 암종(ANZUP1602)에서 단일 제제 니볼루맙, 그 다음 병용 이필리무맙 + 니볼루맙의 II상 순차적 치료 시험.

이 연구는 Nivolumab 및 Ipilimumab이라는 신장암에 대한 새로운 치료법의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 사례에서 환자는 니볼루맙만 투여받습니다. 이 치료가 효과적이지 않으면 환자는 니볼루맙 + 이필리무맙을 받는 임상시험의 두 번째 부분으로 이동할 수 있습니다. 위약은 없습니다.

1차 치료 후 2차 치료를 병행하는 이유는 이중 치료가 부작용이 더 많을 수 있지만 1차 치료(니볼루맙 단독)가 도움이 되지 않는 사람에게도 효과적일 수 있다고 생각하기 때문입니다.

Nivolumab과 ipilimumab은 실험적 치료법입니다. 이는 호주에서 비투명 세포 신장암에 대해 승인된 치료제가 아님을 의미합니다.

이 연구의 목적은 Nivolumab(Opdivo 또는 BMS-936558로도 알려짐) 및 Ipilumumab(MDX-010 또는 Yervoy로도 알려짐)의 효과, 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다. 니볼루맙과 이필리무맙은 신체의 면역 체계가 종양 세포에 대항하여 작용할 수 있는지 알아보기 위해 테스트 중인 항체(인간 단백질의 일종)입니다. 면역 체계는 암, 박테리아 및 바이러스에 대한 신체의 방어입니다. 신장암에서 니볼루맙 및 이필리무맙의 효과는 CT 스캔을 통해 환자 종양의 크기를 측정함으로써 평가될 것이다.

니볼루맙 및 이필리무맙은 다른 많은 암에서 단독으로 또는 조합하여 사용되었으며 호주에서는 진행성 흑색종 및 방광암과 같은 다른 암에서 사용이 허가되었습니다. 비투명 세포 신장암이 있는 사람들에게는 테스트되지 않았습니다.

호주와 뉴질랜드에서 약 85명의 비투명 세포 신장암 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

이 연구 연구는 Dr. Craig Gedye에 의해 시작되었으며 생물통계 및 임상 시험 센터(BaCT)와 공동으로 수행되고 있으며 호주에서 ANZUP(Australian and New Zealand Urogenital and Prostate) Cancer Trials Group Pty Ltd가 후원합니다. BMS(Bristol Myers Squibb)는 연구 약물을 공급하고 이 연구를 위한 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2460
        • Border Medical Oncology
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
        • Northern Cancer Institute
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Tamworth Hospital - North West Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital - Eastern Health
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 질병으로 정의됨) 또는 전이성 nccRCC(치료 경험이 없거나 VEGFR TKI 또는 다른 전신 요법으로 치료받은 환자). 다음을 포함하는 불분명한 세포 조직학:

    • 유두상 신장 세포 암종(1형)
    • 유두상 신장 세포 암종(2형)
    • 기타: 발색소성 신장 세포 암종, 순수 육종양 신장 세포 암종, Xp11 전위(TFE3+ IHC) 암종, 기타 신장 암종 NOS 포함
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. RECIST v1.1에 따른 최소 1개의 표적 병변.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1

  5. 적절한 골수 기능(등록 전 14일 이내에 수행해야 하며 아래에 지정된 범위 내의 값으로 수행해야 함):

    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 혈소판 ≥ 100x109/L
    • 호중구 수 ≥ 1.5x109/L

  6. 적절한 간 기능(등록 전 14일 이내에 수행해야 하며 값은 아래 지정된 범위 내여야 함):

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 알려진 길버트 증후군 참가자 제외
    • AST 또는 ALT ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0x ULN)

  7. 적절한 신장 기능(등록 전 14일 이내에 수행되어야 하며 아래에 명시된 범위 내의 값으로 수행되어야 함):

    • 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  8. 가임 여성 참가자는 환자 등록 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  9. 가임 여성 참가자는 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 참여자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  10. 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 참가자의 원발성 또는 전이성 질환(선호)을 대표하는 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 종양 블록을 제공할 수 있으며 등록 후 근무일 기준 10일 이내에 BaCT(Center for Biostatistics and Clinical Trials)로 전달해야 합니다.
  12. 등록 후 14일 이내에 치료를 시작하고 필요한 치료 및 평가의 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  13. 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 신우 또는 요관의 요로상피 또는 이행 세포 암종
  2. 우세한 투명 세포 신장 세포 암종. 소수의 투명 세포 조직학(<50%)은 허용되지만 50% 이상의 비투명 세포 조직학이 우세해야 합니다.
  3. 등록 후 30일 이내에 조사 대상자의 연구에 참여.
  4. 니볼루맙, 이필리무맙 또는 기타 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 체크포인트 경로(NB 참가자는 연구의 파트 1에서 니볼루맙 단일 요법을 받은 경우 연구의 파트 2에 자격이 있습니다).
  5. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  6. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 참가자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  7. 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이 또는 알려진 뇌 전이의 현재 임상적 또는 방사선학적 진행 또는 뇌 전이에 대한 스테로이드 요법이 필요한 경우. 뇌전이 치료를 받은 참가자는 ≥ 3주 동안 안정적이고 스테로이드를 끊은 경우 자격이 있습니다.
  8. 동종 장기 이식 이전, 염증성 장 질환, 폐렴, 결핵 또는 원발성 면역결핍
  9. 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염.
  10. 등록 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종.
  11. 수명은 3개월 미만입니다.

  12. 등록 전 4주 이내에 이전의 전신 요법, 수술 또는 방사선 요법.

    참고: 참가자가 큰 수술을 받은 경우 등록 전에 충분히 회복해야 합니다. 보조제 및/또는 전이성 환경에서 방사선 요법을 사용한 사전 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 치료가 완료되고 모든 치료 관련 부작용이 등록 당시 1등급 미만인 경우 허용됩니다.

  13. 저등급 갑상선암, 치료가 필요하지 않은 전립선암(Gleason 등급 ≤ 6), 기저 또는 편평 세포 피부암, 표면적 방광암, 제자리 흑색종 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종. 등록 전 5년 이상 다른 악성 종양이 없었던 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  14. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 항체(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
  15. HIV를 포함한 다른 중대한 감염의 병력. HIV 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 의무 사항이 아닙니다.
  16. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  17. 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
  18. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙

파트 1: 최대 12개월 동안 nivolumab 240mg IV q2w.

2 부; ipilimumab 1mg/kg q3w x 4 주기 외에 nivolumab 240mg IV q3w 그런 다음 최대 12개월 동안 nivolumab 240mg q2w.
의약품: 니볼루맙

제형: Nivolumab BMS-936558-01 주사용 용액 효능: 100 mg(10 mg/mL) 1차 포장: 10 mL 바이알 외관: 투명 내지 유백색 무색 내지 담황색 액체. 입자를 포함할 수 있습니다.

보관 조건: 2 ~ 8°C. 빛과 동결로부터 보호하십시오.

다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
제형: Ipilimumab 주사용 용액 효능: 200 mg(5 mg/mL) 1차 포장: 40 mL 바이알 외관: 투명한 무색 내지 담황색 액체. 입자를 포함할 수 있습니다. 보관 조건: 2 ~ 8°C. 빛과 동결로부터 보호하십시오.
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST1.1로 평가한 객관적 종양 반응률
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
이는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 분석 세트의 참가자 비율을 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST1.1로 평가한 객관적 종양 반응 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
CR/PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대해 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.
RECIST1.1로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
파트 1의 경우 PFS는 등록 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 파트 2의 경우, PFS는 니볼루맙 단독요법에 대한 진행성 질병 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.
IrRECIST에 의해 평가된 면역 관련 종양 반응률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 면역 관련 부분 반응(irPR)이 있는 분석 세트의 참가자 비율을 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.
IrRECIST에 의해 평가된 면역 관련 질병 통제율(irDCR6).
기간: 치료 중 6개월.
파트 1의 경우 irDCR6은 수정된 irRECIST에 따른 CR 또는 iPR 또는 iSD의 평가로 정의됩니다. 파트 2의 경우, irDCR6은 기본 종양 부담을 정의하는 질병의 정도가 니볼루맙 단일요법에서 질병 진행 날짜에 측정된다는 점을 제외하고는 동일한 방식으로 정의됩니다.
치료 중 6개월.
사망 날짜로 평가한 연구 종료 시점에 생존한 환자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
전체 생존(OS)은 연구 파트 1에 대한 등록 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년.
CTCAE v4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 부작용, 특히 면역 관련 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 환자 등록 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지.
환자 등록 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지.
CTCAE v4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨진 바와 같이 독성으로 인해 치료가 영구적으로 중단되거나 지연된 참가자의 수.
기간: 환자 등록 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지.
환자 등록 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
조직 및 혈액 샘플에 대한 유전자 발현 어레이, 사이토카인 어레이, 다중 면역조직화학 및 질량 세포측정법에 의해 평가되는 항암 치료에 대한 반응 및 내성의 바이오마커.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
연구 완료를 통해 평균 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZUP 1602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다