파일럿 2상 연구 뇌 전이 환자를 위한 동시 통합 부스트를 통한 전체 뇌 방사선 요법
뇌 전이가 있는 환자를 위한 동시 통합 부스트를 사용하여 전체 뇌 방사선 요법에서 선량 감소를 평가하는 파일럿 2상 연구
이 임상시험은 단계적으로 축소된 두 가지 전뇌 방사선 요법(WBRT) 용량 수준을 테스트하고 수용 가능한 뇌 내 원격 제어를 유지하는 능력을 평가하기 위해 설계된 파일럿, 2상, 순차적 2코호트 연구입니다. WBRT 선량은 연구가 진행됨에 따라 절대값과 2회분의 등가 선량(EQD2)(선형 2차 방사성 생물학적 모델에 의해 결정됨) 측면에서 감소할 것입니다. 동시 통합 부스트(SIB) 용량의 절대값은 전달되는 분획 수가 WBRT 용량에 따라 달라지기 때문에 각 용량 수준에 따라 변경됩니다. 이와 같이 SIB 투여량은 EQD2가 전달된 분획 수의 차이에도 불구하고 본질적으로 동등하게 유지되도록 조작될 것입니다. 이 설계는 유일한 변수가 WBRT 선량의 변화임을 확인합니다.
개념은 SRS 부스트를 사용한 WBRT를 탐구하는 연구에서 이미 나타난 바와 같이 SIB를 사용한 WBRT가 로컬 및 뇌 내 원거리 제어를 모두 최대화할 것으로 예상된다는 것입니다. 그러나 SIB를 사용한 WBRT 자체로는 신경인지 결과에 대한 우려를 해결하지 못합니다. 따라서 연구자들은 특히 치료된 병변 제어를 유지하기 위해 SIB를 육안적 병변으로 설정하는 경우 허용 가능한 뇌 내 원격 제어를 유지하는 더 낮은 WBRT 선량 임계값이 있다고 가정합니다. 또한 낮은 전체 뇌 용량(특정 해마 회피가 없는 낮은 해마 용량 포함)은 잠재적으로 신경인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 조사관은 또한 치료된 병변 제어, 전체 생존, 치료의 신경인지 후유증, 삶의 질, 수행 상태 및 치료의 부작용을 평가하는 데 관심이 있습니다. 잠재적 상관 순환 종양 DNA 및 마이크로RNA에 대한 바이오마커 식별은 향후 전향적 평가를 위한 데이터를 생성하기 위한 탐색적 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 계획 목표 부피를 초과하는 뇌 내 부전 비율로 정의되는 뇌 전이에 대한 뇌 내 원격 제어와 관련하여 두 가지 감소된 전체 뇌 방사선 선량 수준(전체 병변에 대한 동시 통합 부스트 설정에서)을 평가합니다. 6개월에 < 20%.
보조 목표
- 후속 MRI의 융합 및 오버레이를 사용하여 계획 대상 볼륨 내에서 방사선학적 진행에 의해 결정된 대로 미리 결정된 총 생물학적 유효 SIB 선량의 설정에서 뇌 전이에 대해 6개월에 치료된 병변 제어를 평가합니다.
- SIB가 있는 WBRT 설정에서 뇌 전이에 대한 6개월의 전체 생존을 평가합니다.
- 다음 영역에서 SIB를 사용한 WBRT 후 신경인지 기능의 변화를 평가합니다: Hopkins 언어 학습 테스트 - 개정판(HVLT-R)에 의해 평가된 언어 학습 및 기억.
- 뇌 전이에 대한 WBRT-SIB 후 뇌 하위 척도(FACT-Br)를 사용한 암 치료의 기능적 평가로 평가하여 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다.
- 뇌 전이에 대한 WBRT-SIB 후 Karnofsky 수행 상태 도구로 평가한 수행 상태의 변화를 평가합니다.
- 현재 CTCAE 기준에 따라 뇌 전이에 대한 WBRT-SIB 후 부작용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 동의 시점에 18세 이상.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 모든 고형 종양 조직학의 병리학적 진단(신체의 모든 부위에서).
- 뇌 전이성 종양 병변의 병리학적 또는 임상적(즉, 영상에 의한) 진단.
- 병변의 총 부피 ≤ 30 cm3.
가장 큰 병변의 최대 용적 ≤ 5 cm3.
ㅏ. 이 부피 한계는 완전한 구라고 가정할 때 약 2.1cm의 최대 지름에 해당합니다.
- 후보자 또는 자격이 없지만 감마 나이프 방사선 수술을 거부했습니다.
제외 기준
- WBRT 또는 뇌 방사선 수술을 포함한 이전의 뇌 방사선.
- 기대 수명 < 6개월(현재 ds-GPA에 따라 추정됨).
- ds-GPA 간행물에 포함되지 않았거나 brainmetgpa.com에서 온라인으로 언급되지 않은 조직학의 경우 PI는 게시되거나 검증된 데이터 또는 PI의 최선의 임상 판단을 사용하여 환자의 예상 생존을 결정합니다.
- 조사자의 재량에 따라 치료를 준수할 수 없음.
- 조사자의 재량에 따라 신경인지 평가를 완료할 수 없음.
참고로 종양 병변 번호는 부피 기반 기준을 대신 사용하므로 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
표준 PCI 투여량
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코호트 A - WBRT 선량 = 25Gy, SIB 선량 = 42Gy, 일일 분획 수 = 10, EQD2의 SIB 선량 = 49.7Gy
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실험적: 코호트 B
낮은 PCI 용량
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코호트 B - WBRT 선량 = 20Gy, SIB 선량 = 40Gy, 일일 분획 수 = 8, EQD2의 SIB 선량 = 50.0
Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 내 원격 고장률
기간: 6 개월
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치료 후 MRI(3면 모두)에서 SIB를 받은 병변의 계획 목표 부피 외부에서 발견된 새로운 실질 병변의 6개월 비율입니다.
이는 6개월까지 뇌내 원격 실패를 경험한 환자의 이항 비율과 관련 95% 신뢰 구간입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 병변 국소 통제
기간: 6 개월
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모든 치료 후 MRI의 계획 목표 용량 내에서 신규, 재발 또는 진행성(RANO-BM(신경종양학 뇌전이) 기준의 반응 평가에 의해 정의됨) 종양의 통계적 6개월 비율.
이는 Kaplan Meier 방법의 예상 6개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다.
치료 시작부터 국소 실패까지의 시간을 계산했습니다.
국소실패를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 생존한 날짜 또는 만료된 경우 사망일에 검열하였다.
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6 개월
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평가 가능한 환자의 전체 생존율
기간: 6 개월
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질병 상태에 관계없이 생존한 환자의 보험 통계적 6개월 비율입니다.
이는 Kaplan Meier 방법의 예상 6개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다.
만료된 환자의 경우 치료 시작부터 사망까지의 시간을 계산했습니다.
만료되지 않은 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 검열되었습니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 신경인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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신경인지검사 점수의 변화는 6개월 점수에서 기준점수를 뺀 값으로 계산하였다. 양수 값은 기준선 대비 증가를 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다. 신경학적 테스트 점수는 Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT)로 평가되었습니다. HVLT에서는 12개의 명사를 읽고 참가자는 3라운드에 걸쳐 기억하도록 요청받습니다. 기억된 총 단어는 0-36 범위의 총 기억 점수에 대해 합산됩니다(점수가 높을수록 기억력이 더 우수함을 나타냄). 지연 회상 점수는 초기 회상 후 20~25분 후에 테스트되며 범위는 0~12입니다(점수가 높을수록 좋음). 보유(%)는 기억된 단어의 비율이며 범위는 0-100입니다(값이 높을수록 기억력이 우수함을 나타냄). 인식 차별 점수는 24개 목록에서 12개 단어를 식별하는 참가자의 일련의 예/아니오 응답으로 테스트되고 참양성 수에서 참음성을 뺀 수를 뺍니다(값이 높을수록 좋음). |
6 개월
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기준선에서 6개월까지 건강 관련 삶의 질(QoL) 변화
기간: 6 개월
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건강관련 삶의 질 검사 점수의 기준점부터 6개월까지의 변화는 6개월 점수에서 기준점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 양수 값은 기준선에서 6개월까지 점수가 증가했음을 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다. FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale)은 0에서 4까지의 척도로 질문합니다. 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 4는 "매우 많음"입니다. 해당되는 경우 응답을 반대로 하여 신체적 웰빙(범위: 0~28), 사회적/가족 웰빙(범위: 0~28), 정서적 웰빙(범위: 0~24), 기능적 웰빙(범위: 0~28)을 계산했습니다. 웰빙(범위: 0-28), 골수 이식(BMT)(범위: 0-40) 및 뇌암(범위: 0-92) 하위 척도 점수. 그런 다음 이러한 하위 척도 점수를 합산하여 트레일 결과 지수(범위: 0-148), 골수 이식(FACT-BMT)(범위: 0-96), 일반(FACT-G)(범위: 0-108), 및 FACT-Br(범위: 0-200) 총점. 점수가 높을수록 QoL이 좋아집니다. |
6 개월
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실적현황의 변화
기간: 12 개월
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성과 상태 점수의 총 변화는 추적 점수에서 기준 점수를 빼서 계산되었습니다.
양수 값은 기준선에서 점수가 증가했음을 나타내고 음수 값은 기준선에서 점수가 감소했음을 나타냅니다.
Karnofsky Performance Score(KPS) 지수를 사용하여 평가된 기능 상태.
KPS 점수는 0에서 100까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 0은 사망이고 100은 "정상, 증상 없음, 질병의 증거 없음"입니다.
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12 개월
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조기 및 후기 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 39개월
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이는 연구 중에 각각의 치료 관련 AE를 경험한 적격 환자의 비율입니다.
부작용(AE)은 CTCAE에 따라 정의되었으며, AE 시작일이 치료 첫 번째 날짜 또는 그 이후에 발생하고 치료와 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
AE는 치료 시작부터 환자가 연구를 중단할 때까지 기록되었습니다.
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최대 39개월
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적격 환자의 전체 생존율
기간: 6 개월
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질병 상태에 관계없이 생존한 환자의 보험 통계적 6개월 비율입니다.
이는 Kaplan Meier 방법의 예상 6개월 생존 및 관련 95% 신뢰 구간을 자세히 설명합니다.
만료된 환자의 경우 치료 시작부터 사망까지의 시간을 계산했습니다.
만료되지 않은 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 검열되었습니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 신경인지 기능 유지 백분율 원시 점수의 변화
기간: 6 개월
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신경인지검사 점수의 변화는 6개월 점수에서 기준점수를 뺀 값으로 계산하였다. 양수 값은 기준선 대비 증가를 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다. 신경학적 테스트 점수는 Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT)로 평가되었습니다. HVLT에서는 12개의 명사를 읽고 참가자는 3라운드에 걸쳐 기억하도록 요청받습니다. 기억된 총 단어는 0-36 범위의 총 기억 점수에 대해 합산됩니다(점수가 높을수록 기억력이 더 우수함을 나타냄). 지연 회상 점수는 초기 회상 후 20~25분 후에 테스트되며 범위는 0~12입니다(점수가 높을수록 좋음). 보유(%)는 기억된 단어의 비율이며 범위는 0-100입니다(값이 높을수록 기억력이 우수함을 나타냄). 인식 차별 점수는 24개 목록에서 12개 단어를 식별하는 참가자의 일련의 예/아니오 응답으로 테스트되고 참양성 수에서 참음성을 뺀 수를 뺍니다(값이 높을수록 좋음). |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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