Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottivaihe 2 Tutki kokoaivojen säteilyhoitoa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla potilaille, joilla on aivometastaaseja

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Pilottivaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin annoksen vähentämistä kokoaivojen säteilyhoidossa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla potilaille, joilla on aivometastaasseja

Tämä koe on pilottivaiheen 2, peräkkäinen kahden kohortin tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan kahta deeskaloitua kokoaivojen sädehoidon (WBRT) annostasoa ja arvioimaan niiden kykyä ylläpitää hyväksyttävää aivojen sisäistä etähallintaa. WBRT-annos pienenisi tutkimuksen edetessä sekä absoluuttisena arvona että ekvivalenttiannoksena 2 Gray-fraktiossa (EQD2) (määritettynä lineaarisen neliöllisen radiobiologisen mallin avulla). Samanaikaisen integroidun tehosteannoksen (SIB) absoluuttinen arvo muuttuu kunkin annostason mukaan, koska toimitettujen fraktioiden määrä riippuu WBRT-annoksesta. Sellaisenaan SIB-annosta manipuloidaan siten, että EQD2 pysyy olennaisesti samanarvoisena huolimatta eroista toimitettujen fraktioiden lukumäärässä. Tämä rakenne varmistaa, että ainoa muuttuja on WBRT-annoksen muutos.

Ajatuksena on, että WBRT:n ja SIB:n odotetaan maksimoivan sekä paikallisen että aivojen sisäisen etäohjauksen, kuten on jo osoitettu tutkimuksissa, joissa tutkitaan WBRT:tä SRS-tehosteella. Kuitenkaan sinänsä WBRT SIB:n kanssa ei ratkaise huolta neurokognitiivisista tuloksista. Siksi tutkijat olettavat, että on olemassa pienempi WBRT-annoskynnys, joka säilyttää hyväksyttävän aivojen sisäisen kaukaisen kontrollin, erityisesti kun SIB asetetaan karkeisiin leesioihin, jotta hoidetun leesion hallinta säilyy. Lisäksi pienempi aivojen kokonaisannos (mukaan lukien pienempi hippokampuksen annos ilman erityistä hippokampuksen välttämistä) voi mahdollisesti parantaa neurokognitiivista toimintaa. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita arvioimaan hoidettujen leesioiden hallintaa, kokonaiseloonjäämistä, hoidon neurokognitiivisia jälkitauteja, elämänlaatua, suorituskykyä ja hoidon haittavaikutuksia. Mahdollisen korrelatiivisen kiertävän kasvain-DNA:n ja mikroRNA:n biomarkkerin tunnistaminen on tutkiva päätepiste datan tuottamiseksi tulevaa tulevaa arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioi kaksi deeskaloitua koko aivojen säteilyannostasoa (samanaikaisen integroidun boost to gros leesions -asetuksessa) suhteessa aivometastaasien aivosisäiseen kaukaiseen kontrolliin, joka määritellään aivojen sisäiseksi epäonnistumisasteeksi suunnittelun tavoitetilavuuden ulkopuolella 6 kuukauden kohdalla < 20 %.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi käsitellyn leesion hallinta 6 kuukauden kohdalla aivometastaasien varalta käyttämällä ennalta määrättyä biologisesti tehokasta SIB:n kokonaisannostusta, joka määritetään radiografisen etenemisen perusteella suunnitellun kohdetilavuuden sisällä fuusiolla ja seuranta-MRI-kuvien päällekkäisyydellä.
  2. Arvioi aivometastaasien kokonaiseloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla WBRT:n ja SIB:n yhteydessä.
  3. Arvioi muutokset neurokognitiivisissa toiminnassa WBRT:n ja SIB:n jälkeen seuraavilla aloilla: sanallinen oppiminen ja muisti Hopkinsin verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) -testillä arvioituna.
  4. Arvioi terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset aivometastaasien WBRT-SIB-tutkimuksen jälkeen arvioituna aivometastaasien syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br).
  5. Arvioi suorituskyvyn muutokset, jotka on arvioitu Karnofsky Performance Status -työkalulla WBRT-SIB:n jälkeen aivometastaasien osalta.
  6. Arvioi haittatapahtumat WBRT-SIB:n jälkeen aivometastaasien varalta nykyisten CTCAE-kriteerien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  3. Minkä tahansa kiinteän kasvaimen histologian patologinen diagnoosi (mikä tahansa kehon kohdasta).
  4. Aivometastaattisten kasvainleesioiden patologinen tai kliininen (eli kuvantaminen) diagnoosi.
  5. Leesioiden kokonaistilavuus ≤ 30 cm3.

  6. Suurimman leesion enimmäistilavuus ≤ 5 cm3.

    a. Tämä tilavuusraja vastaisi suurinta noin 2,1 cm:n halkaisijaa, jos oletetaan, että pallo on täydellinen.

  7. Ei ehdokas tai kelpoinen Gamma Knife -radiokirurgiaan, mutta kieltäytyi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi säteily aivoihin, mukaan lukien WBRT tai aivojen radiokirurgia.
  2. Elinajanodote < 6 kuukautta (arvioitu nykyisen ds-GPA:n mukaan).
  3. Sellaisten histologioiden osalta, jotka eivät sisälly ds-GPA-julkaisuihin tai jotka on muuten merkitty verkossa osoitteessa brainmetgpa.com, PI käyttää joko julkaistuja tai validoituja tietoja tai PI:n parasta kliinistä harkintaa määrittääkseen potilaan odotetun eloonjäämisen.
  4. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan harkinnan mukaan annettua hoitoa.
  5. Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisia arviointeja tutkijan harkinnan mukaan.

Huomaa, että kasvainleesioluku ei ole sisällyttäminen tai poissulkemiskriteeri, koska käytämme sen sijaan tilavuusperusteisia kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Normaali PCI-annos
Säteily: Kohortti A
Kohortti A - WBRT-annos = 25 Gy, SIB-annos = 42 Gy, päivittäisten fraktioiden lukumäärä = 10, SIB-annos EQD2:ssa = 49,7 Gy
Kokeellinen: Kohortti B
Pieni PCI-annos
Säteily: Kohortti B
Kohortti B - WBRT-annos = 20 Gy, SIB-annos = 40 Gy, päivittäisten fraktioiden lukumäärä = 8, SIB-annos EQD2:ssa = 50,0 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen sisäiset etävikaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden uusien parenkymaalisten leesioiden määrä, joka havaittiin suunnitellun tavoitevolyymin ulkopuolella sellaiselle leesiolle, joka sai SIB:n missä tahansa hoidon jälkeisessä MRI:ssä (kaikilla kolmella tasolla). Tämä on binomiaalinen osuus potilaista, jotka kokivat aivojen sisäisen kaukaisen vajaatoiminnan 6 kuukauteen mennessä, ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn leesion paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien uusien, toistuvien tai etenevien (Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM) -kriteerien mukaisesti) kasvainten vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä hoidon jälkeisessä magneettikuvauksessa. Tämä yksityiskohtaisesti Kaplan Meier -menetelmän arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen epäonnistumiseen laskettiin. Potilaat, jotka eivät kokeneet paikallista vajaatoimintaa, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa tai kuolinpäivänä, jos ne vanhenivat.
6 kuukautta
Arvioitavien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä potilaista, jotka ovat edelleen elossa sairauden tilasta riippumatta. Tämä yksityiskohtaisesti Kaplan Meier -menetelmän arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Potilaille, joiden voimassaolo päättyi, laskettiin aika hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaat, joiden vanheneminen ei vanhentunut, sensuroitiin päivänä, jona viimeksi tiedettiin elossa.
6 kuukautta
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neurokognitiivisen testin tulosten muutos laskettiin vähentämällä peruspisteet 6 kuukauden pisteistä. Positiiviset arvot osoittavat nousua perustasosta ja negatiiviset arvot osoittavat laskua.

Neurologisten testien pisteet arvioitiin Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT) -testillä. HVLT:ssä luetaan 12 substantiivia ja osallistujaa pyydetään muistamaan kolmella kierroksella. Muistettujen sanojen kokonaismäärä lasketaan yhteen 0-36:n kokonaispalautuspisteeksi (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistamista). Viivästyneen palauttamisen pistemäärä testataan 20-25 minuuttia alkuperäisen palauttamisen jälkeen ja vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet ovat parempia). Säilytys (%) on muistettujen sanojen prosenttiosuus ja vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat arvot edustavat parempaa muistamista). Tunnustuksen erottelupisteet testataan sarjalla kyllä/ei-vastauksia osallistujalta, joka tunnistaa 12 sanaa 24 sanan luettelosta, ja siitä vähennetään todellisten positiivisten määrä miinus todelliset negatiiviset (korkeammat arvot ovat parempia).
6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Terveyteen liittyvän elämänlaatutestin pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen laskettuna vähentämällä peruspisteet 6 kuukauden pisteestä. Positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousun lähtötasosta 6 kuukauteen, kun taas negatiiviset arvot osoittavat laskua.

Syöpäterapian toiminnallinen arviointi aivoala-asteikolla (FACT-Br) esittää kysymyksiä asteikolla 0–4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon". Vastaukset käännettiin soveltuvin osin ja koottiin laskemaan fyysinen hyvinvointi (alue: 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (alue: 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (alue: 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (alue: 0-28), luuytimensiirto (BMT) (alue: 0-40) ja aivosyöpä (alue: 0-92) alaskaalan pisteet. Nämä ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin tulosindeksi (alue: 0-148), luuytimensiirto (FACT-BMT) (alue: 0-96), yleinen (FACT-G) (alue: 0-108), ja FACT-Br (väli: 0-200) kokonaispisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
6 kuukautta
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaismuutos suorituskyvyn pistemäärässä laskettiin vähentämällä peruspisteet seurantapisteistä. Positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousua lähtötasosta, kun taas negatiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua lähtötasosta. Toiminnallinen tila arvioitiin Karnofsky Performance Score (KPS) -indeksin avulla. KPS-pisteet arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 on kuolema ja 100 "normaali ei valituksia; ei merkkejä sairaudesta".
12 kuukautta
Varhaisten ja myöhäisten hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
Tämä on prosenttiosuus kelvollisista potilaista, joilla oli vastaava hoitoon liittyvä haittavaikutus tutkimuksen aikana. Haittavaikutukset (AE) määriteltiin CTCAE-kohtaisesti ja katsottiin hoitoon liittyviksi, jos haittavaikutusten alkamispäivä tapahtui ensimmäisen hoitopäivän aikana tai sen jälkeen ja se mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyi hoitoon. AE-tapahtumat kirjattiin hoidon alusta siihen asti, kunnes potilas oli poissa tutkimuksesta.
Jopa 39 kuukautta
Tukikelpoisten potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä potilaista, jotka ovat edelleen elossa sairauden tilasta riippumatta. Tämä yksityiskohtaisesti Kaplan Meier -menetelmän arvioitua 6 kuukauden eloonjäämistä ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä. Potilaille, joiden voimassaolo päättyi, laskettiin aika hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaat, joiden vanheneminen ei vanhentunut, sensuroitiin päivänä, jona viimeksi tiedettiin elossa.
6 kuukautta
Muutos neurokognitiivisten toimintojen säilyttämisprosentin raakapisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neurokognitiivisen testin tulosten muutos laskettiin vähentämällä peruspisteet 6 kuukauden pisteistä. Positiiviset arvot osoittavat nousua perustasosta ja negatiiviset arvot osoittavat laskua.

Neurologisten testien pisteet arvioitiin Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT) -testillä. HVLT:ssä luetaan 12 substantiivia ja osallistujaa pyydetään muistamaan kolmella kierroksella. Muistettujen sanojen kokonaismäärä lasketaan yhteen 0-36:n kokonaispalautuspisteeksi (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistamista). Viivästyneen palauttamisen pistemäärä testataan 20-25 minuuttia alkuperäisen palauttamisen jälkeen ja vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet ovat parempia). Säilytys (%) on muistettujen sanojen prosenttiosuus ja vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat arvot edustavat parempaa muistamista). Tunnustuksen erottelupisteet testataan sarjalla kyllä/ei-vastauksia osallistujalta, joka tunnistaa 12 sanaa 24 sanan luettelosta, ja siitä vähennetään todellisten positiivisten määrä miinus todelliset negatiiviset (korkeammat arvot ovat parempia).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Kohortti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa