- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189381
Pilottivaihe 2 Tutki kokoaivojen säteilyhoitoa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla potilaille, joilla on aivometastaaseja
Pilottivaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin annoksen vähentämistä kokoaivojen säteilyhoidossa samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla potilaille, joilla on aivometastaasseja
Tämä koe on pilottivaiheen 2, peräkkäinen kahden kohortin tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan kahta deeskaloitua kokoaivojen sädehoidon (WBRT) annostasoa ja arvioimaan niiden kykyä ylläpitää hyväksyttävää aivojen sisäistä etähallintaa. WBRT-annos pienenisi tutkimuksen edetessä sekä absoluuttisena arvona että ekvivalenttiannoksena 2 Gray-fraktiossa (EQD2) (määritettynä lineaarisen neliöllisen radiobiologisen mallin avulla). Samanaikaisen integroidun tehosteannoksen (SIB) absoluuttinen arvo muuttuu kunkin annostason mukaan, koska toimitettujen fraktioiden määrä riippuu WBRT-annoksesta. Sellaisenaan SIB-annosta manipuloidaan siten, että EQD2 pysyy olennaisesti samanarvoisena huolimatta eroista toimitettujen fraktioiden lukumäärässä. Tämä rakenne varmistaa, että ainoa muuttuja on WBRT-annoksen muutos.
Ajatuksena on, että WBRT:n ja SIB:n odotetaan maksimoivan sekä paikallisen että aivojen sisäisen etäohjauksen, kuten on jo osoitettu tutkimuksissa, joissa tutkitaan WBRT:tä SRS-tehosteella. Kuitenkaan sinänsä WBRT SIB:n kanssa ei ratkaise huolta neurokognitiivisista tuloksista. Siksi tutkijat olettavat, että on olemassa pienempi WBRT-annoskynnys, joka säilyttää hyväksyttävän aivojen sisäisen kaukaisen kontrollin, erityisesti kun SIB asetetaan karkeisiin leesioihin, jotta hoidetun leesion hallinta säilyy. Lisäksi pienempi aivojen kokonaisannos (mukaan lukien pienempi hippokampuksen annos ilman erityistä hippokampuksen välttämistä) voi mahdollisesti parantaa neurokognitiivista toimintaa. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita arvioimaan hoidettujen leesioiden hallintaa, kokonaiseloonjäämistä, hoidon neurokognitiivisia jälkitauteja, elämänlaatua, suorituskykyä ja hoidon haittavaikutuksia. Mahdollisen korrelatiivisen kiertävän kasvain-DNA:n ja mikroRNA:n biomarkkerin tunnistaminen on tutkiva päätepiste datan tuottamiseksi tulevaa tulevaa arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Arvioi kaksi deeskaloitua koko aivojen säteilyannostasoa (samanaikaisen integroidun boost to gros leesions -asetuksessa) suhteessa aivometastaasien aivosisäiseen kaukaiseen kontrolliin, joka määritellään aivojen sisäiseksi epäonnistumisasteeksi suunnittelun tavoitetilavuuden ulkopuolella 6 kuukauden kohdalla < 20 %.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi käsitellyn leesion hallinta 6 kuukauden kohdalla aivometastaasien varalta käyttämällä ennalta määrättyä biologisesti tehokasta SIB:n kokonaisannostusta, joka määritetään radiografisen etenemisen perusteella suunnitellun kohdetilavuuden sisällä fuusiolla ja seuranta-MRI-kuvien päällekkäisyydellä.
- Arvioi aivometastaasien kokonaiseloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla WBRT:n ja SIB:n yhteydessä.
- Arvioi muutokset neurokognitiivisissa toiminnassa WBRT:n ja SIB:n jälkeen seuraavilla aloilla: sanallinen oppiminen ja muisti Hopkinsin verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) -testillä arvioituna.
- Arvioi terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset aivometastaasien WBRT-SIB-tutkimuksen jälkeen arvioituna aivometastaasien syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br).
- Arvioi suorituskyvyn muutokset, jotka on arvioitu Karnofsky Performance Status -työkalulla WBRT-SIB:n jälkeen aivometastaasien osalta.
- Arvioi haittatapahtumat WBRT-SIB:n jälkeen aivometastaasien varalta nykyisten CTCAE-kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Minkä tahansa kiinteän kasvaimen histologian patologinen diagnoosi (mikä tahansa kehon kohdasta).
- Aivometastaattisten kasvainleesioiden patologinen tai kliininen (eli kuvantaminen) diagnoosi.
- Leesioiden kokonaistilavuus ≤ 30 cm3.
Suurimman leesion enimmäistilavuus ≤ 5 cm3.
a. Tämä tilavuusraja vastaisi suurinta noin 2,1 cm:n halkaisijaa, jos oletetaan, että pallo on täydellinen.
- Ei ehdokas tai kelpoinen Gamma Knife -radiokirurgiaan, mutta kieltäytyi.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi säteily aivoihin, mukaan lukien WBRT tai aivojen radiokirurgia.
- Elinajanodote < 6 kuukautta (arvioitu nykyisen ds-GPA:n mukaan).
- Sellaisten histologioiden osalta, jotka eivät sisälly ds-GPA-julkaisuihin tai jotka on muuten merkitty verkossa osoitteessa brainmetgpa.com, PI käyttää joko julkaistuja tai validoituja tietoja tai PI:n parasta kliinistä harkintaa määrittääkseen potilaan odotetun eloonjäämisen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan harkinnan mukaan annettua hoitoa.
- Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisia arviointeja tutkijan harkinnan mukaan.
Huomaa, että kasvainleesioluku ei ole sisällyttäminen tai poissulkemiskriteeri, koska käytämme sen sijaan tilavuusperusteisia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti A
Normaali PCI-annos
|
Kohortti A - WBRT-annos = 25 Gy, SIB-annos = 42 Gy, päivittäisten fraktioiden lukumäärä = 10, SIB-annos EQD2:ssa = 49,7 Gy
|
Kokeellinen: Kohortti B
Pieni PCI-annos
|
Kohortti B - WBRT-annos = 20 Gy, SIB-annos = 40 Gy, päivittäisten fraktioiden lukumäärä = 8, SIB-annos EQD2:ssa = 50,0
Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen sisäinen etävikaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden uusien parenkymaalisten leesioiden määrä, joka havaittiin suunnitellun tavoitevolyymin ulkopuolella sellaiselle leesiolle, joka sai SIB:n missä tahansa hoidon jälkeisessä magneettikuvauksessa (kaikilla kolmella tasolla)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsitelty vaurionhallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien uusien, uusiutuvien tai etenevien (vastausarvioinnissa neuroonkologian aivometastaasien kriteereissä määritellyn) kasvaimen vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä hoidon jälkeisessä magneettikuvauksessa.
|
6 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakuutusmatemaattinen 6 kuukauden määrä potilaista, jotka ovat edelleen elossa sairauden tilasta riippumatta
|
6 kuukautta
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaismuutos neurokognitiivisten testien pistemäärissä (Hopkinsin sanallinen oppimistesti - tarkistettu, Groton Maze ja Two or One Back -testi)
|
6 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatutestin pistemäärän kokonaismuutos (syöpähoidon toiminnallinen arviointi aivojen alaskaalalla)
|
6 kuukautta
|
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaismuutos suorituskyvyn tilapisteissä (Karnofsky)
|
6 kuukautta
|
Varhaisten ja myöhäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutukset määritellään CTCAE:n mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohortti A
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta