Экспериментальная фаза 2 исследования лучевой терапии всего мозга с одновременной интегрированной бустерной нагрузкой для пациентов с метастазами в головной мозг

Это испытание является пилотным, фаза 2, последовательным двухгрупповым исследованием, предназначенным для тестирования двух уровней дозы лучевой терапии всего мозга (WBRT) с деэскалацией и оценки их способности поддерживать приемлемый дистанционный контроль в мозге. Доза WBRT будет уменьшаться по мере продвижения исследования как по абсолютному значению, так и по эквивалентной дозе в 2 фракциях Грея (EQD2) (как определено с помощью линейно-квадратичной радиобиологической модели). Абсолютное значение одновременной интегрированной бустерной дозы (SIB) будет меняться с каждым уровнем дозы, поскольку количество доставляемых фракций будет зависеть от дозы WBRT. Таким образом, доза SIB будет манипулироваться таким образом, чтобы EQD2 оставался по существу эквивалентным, несмотря на разницу в количестве доставляемых фракций. Этот дизайн гарантирует, что единственной переменной будет изменение дозы WBRT.

Идея состоит в том, что WBRT с SIB, как ожидается, максимизирует как локальный, так и внутримозговой дистанционный контроль, как уже было показано в исследованиях, изучающих WBRT с усилением SRS. Однако сама по себе WBRT с SIB не решает проблемы нейрокогнитивных результатов. Таким образом, исследователи предполагают, что существует более низкий порог дозы WBRT, который будет поддерживать приемлемый дистанционный контроль в головном мозге, особенно в условиях SIB для грубых поражений, чтобы поддерживать контроль над обработанными поражениями. Кроме того, более низкая общая доза на мозг (включая более низкую дозу на гиппокамп без специфического избегания гиппокампа) может потенциально улучшить нейрокогнитивную функцию. Исследователи также заинтересованы в оценке контроля над обработанными поражениями, общей выживаемости, нейрокогнитивных последствий терапии, качества жизни, функционального состояния и побочных эффектов терапии. Идентификация биомаркеров для потенциальных коррелятивных циркулирующих опухолевых ДНК и микроРНК является исследовательской конечной точкой для получения данных для будущей проспективной оценки.