Pilotfas 2-studie strålbehandling av hela hjärnan med samtidig integrerad boost för patienter med hjärnmetastaser

Denna studie är en pilotstudie, fas 2, sekventiell tvåkohortstudie utformad för att testa två deeskalerade strålbehandlingsnivåer för hela hjärnan (WBRT) och bedöma deras förmåga att upprätthålla acceptabel kontroll på avstånd från hjärnan. WBRT-dosen skulle minska när studien går framåt, både vad gäller absolut värde och ekvivalent dos i 2 gråfraktioner (EQD2) (som bestäms av den linjära kvadratiska radiobiologiska modellen). Det absoluta värdet av den simultane integrerade boostdosen (SIB) kommer att ändras med varje dosnivå eftersom antalet levererade fraktioner kommer att bero på WBRT-dosen. Som sådan kommer SIB-dosen att manipuleras så att EQD2 kommer att förbli väsentligen ekvivalent trots skillnaden i antalet levererade fraktioner. Denna design kommer att säkerställa att den enda variabeln är förändringen i WBRT-dos.

Konceptet är att WBRT med SIB skulle förväntas maximera både lokal och distanskontroll i hjärnan, vilket redan har visats i studier som utforskar WBRT med SRS-boost. WBRT med SIB i sig tar dock inte upp oron över neurokognitiva resultat. Därför antar utredarna att det finns en lägre WBRT-doströskel som kommer att upprätthålla acceptabel fjärrkontroll i hjärnan, särskilt i inställningen av en SIB till grova lesioner för att upprätthålla behandlad lesionskontroll. Dessutom kan lägre total hjärndos (inklusive lägre hippocampus dos utan specifik hippocampus undvikande) potentiellt förbättra neurokognitiv funktion. Utredarna är också intresserade av att utvärdera behandlad lesionskontroll, total överlevnad, neurokognitiva följder av terapi, livskvalitet, prestationsstatus och biverkningar av terapi. Identifiering av biomarkörer för potentiellt korrelativt cirkulerande tumör-DNA och mikroRNA är en utforskande slutpunkt för att generera data för framtida prospektiv utvärdering.