Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní fáze 2 studie Radiační terapie celého mozku se současným integrovaným posílením pro pacienty s metastázami v mozku

26. června 2024 aktualizováno: Kevin Shiue, MD, Indiana University

Pilotní studie fáze 2 hodnotící snížení dávky v radiační terapii celého mozku se současným integrovaným posílením pro pacienty s metastázami v mozku

Tato studie je pilotní, 2. fáze, sekvenční dvoukohortní studie navržená tak, aby otestovala dvě deeskalované úrovně dávek radiační terapie celého mozku (WBRT) a zhodnotila jejich schopnost udržovat přijatelnou kontrolu na dálku v mozku. Dávka WBRT by se s postupem studie snižovala, a to jak z hlediska absolutní hodnoty, tak ekvivalentní dávky ve 2 šedých frakcích (EQD2) (jak je stanoveno lineárním kvadratickým radiobiologickým modelem). Absolutní hodnota současné integrované posilovací dávky (SIB) se bude měnit s každou úrovní dávky, protože počet podaných frakcí bude záviset na dávce WBRT. Dávka SIB jako taková bude upravena tak, že EQD2 zůstane v podstatě ekvivalentní navzdory rozdílu v počtu dodaných frakcí. Tento návrh zajistí, že jedinou proměnnou je změna dávky WBRT.

Koncept spočívá v tom, že by se očekávalo, že WBRT s SIB maximalizuje jak lokální, tak vzdálenou kontrolu v mozku, jak již bylo prokázáno ve studiích zkoumajících WBRT s posílením SRS. Samotné WBRT s SIB však neřeší obavy z neurokognitivních výsledků. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že existuje nižší práh dávky WBRT, který udrží přijatelnou vzdálenou kontrolu v mozku, zejména při nastavení SIB na velké léze, aby se udržela kontrola léčených lézí. Navíc nižší celková mozková dávka (včetně nižší hipokampální dávky bez specifického vyhýbání se hipokampu) může potenciálně zlepšit neurokognitivní funkce. Vyšetřovatelé se také zajímají o hodnocení kontroly léčených lézí, celkového přežití, neurokognitivních následků terapie, kvality života, výkonnostního stavu a nežádoucích účinků terapie. Identifikace biomarkerů pro potenciální korelativní cirkulující nádorovou DNA a mikroRNA je explorativním koncovým bodem pro generování dat pro budoucí prospektivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Vyhodnotit dvě deeskalované úrovně radiační dávky pro celý mozek (v nastavení simultánního integrovaného posílení velkých lézí) s ohledem na vzdálenou kontrolu mozkových metastáz v mozku, definovanou jako míra selhání mozku mimo plánovaný cílový objem po 6 měsících < 20 %.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnoťte kontrolu léčených lézí po 6 měsících pro mozkové metastázy při nastavení předem stanovené celkové biologicky účinné dávky SIB, jak bylo stanoveno radiografickou progresí v rámci plánovaného cílového objemu s fúzí a překrytím následných MRI.
  2. Zhodnoťte celkové přežití po 6 měsících pro mozkové metastázy v nastavení WBRT se SIB.
  3. Vyhodnoťte změny v neurokognitivních funkcích po WBRT s SIB v následujících doménách: verbální učení a paměť podle hodnocení Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
  4. Vyhodnoťte změny v kvalitě života související se zdravím, jak byly hodnoceny pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny pomocí subškály mozku (FACT-Br) po WBRT-SIB pro mozkové metastázy.
  5. Vyhodnoťte změny ve výkonnostním stavu podle hodnocení nástrojem Karnofsky Performance Status po WBRT-SIB pro mozkové metastázy.
  6. Vyhodnoťte nežádoucí příhody po WBRT-SIB na mozkové metastázy podle současných kritérií CTCAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 v době udělení souhlasu.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Patologická diagnostika jakékoli histologie solidního nádoru (z jakéhokoli místa v těle).
  4. Patologická nebo klinická (tj. zobrazováním) diagnostika mozkových metastatických nádorových lézí.
  5. Celkový objem lézí ≤ 30 cm3.

  6. Maximální objem největší léze ≤ 5 cm3.

    A. Tento limit objemu by byl ekvivalentní největšímu průměru asi 2,1 cm, za předpokladu dokonalé koule.

  7. Není kandidátem ani způsobilým pro radiochirurgii gama nožem, ale odmítl ji.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí záření do mozku, včetně WBRT nebo radiochirurgie mozku.
  2. Očekávaná délka života < 6 měsíců (odhadem podle aktuálního ds-GPA).
  3. U histologií, které nejsou zahrnuty v publikacích ds-GPA nebo jinak uvedené online na brainmetgpa.com, použije PI buď publikovaná nebo ověřená data, nebo nejlepší klinický úsudek PI k určení očekávaného přežití pacienta.
  4. Neschopnost dodržet léčbu podle uvážení zkoušejícího.
  5. Neschopnost dokončit neurokognitivní hodnocení podle uvážení zkoušejícího.

Je třeba poznamenat, že počet nádorových lézí není kritériem pro zařazení nebo vyloučení, protože místo toho používáme kritéria založená na objemu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Standardní dávka PCI
Záření: Kohorta A
Kohorta A - dávka WBRT = 25 Gy, dávka SIB = 42 Gy, počet denních frakcí = 10, dávka SIB v EQD2 = 49,7 Gy
Experimentální: Kohorta B
Nízká dávka PCI
Záření: Kohorta B
Kohorta B - dávka WBRT = 20 Gy, dávka SIB = 40 Gy, počet denních frakcí = 8, dávka SIB v EQD2 = 50,0 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzdálených selhání v mozku
Časové okno: 6 měsíců
Pojistně-matematická 6měsíční míra nových parenchymálních lézí pozorovaných mimo plánovaný cílový objem jakékoli léze, která obdržela SIB na jakékoli MRI po léčbě (ve všech 3 rovinách). Jedná se o binomický podíl pacientů, u kterých došlo do 6 měsíců k vzdálenému selhání mozku, a s tím související 95% interval spolehlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola léčené léze
Časové okno: 6 měsíců
Pojistně-matematická 6měsíční četnost jakéhokoli nového, recidivujícího nebo progredujícího (jak je definováno v kritériích Hodnocení odpovědi v kritériích Neuro-onkologické mozkové metastázy (RANO-BM)) nádoru v rámci plánovaného cílového objemu na jakékoli MRI po léčbě. To podrobně popisuje odhadované 6měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z Kaplan Meierovy metody. Byla vypočtena doba od zahájení léčby do lokálního selhání. Pacienti, u kterých nedošlo k lokálnímu selhání, byli cenzurováni k datu, kdy naposledy věděli, že jsou naživu, nebo k datu úmrtí, pokud jejich platnost vypršela.
6 měsíců
Celkové přežití pro hodnotitelné pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Pojistně-matematická 6měsíční míra pacientů stále naživu bez ohledu na stav onemocnění. To podrobně popisuje odhadované 6měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z Kaplan Meierovy metody. U pacientů, kterým vypršela doba expirace, byla vypočtena doba od zahájení léčby do smrti. Pacienti, kterým nevypršela doba platnosti, byli cenzurováni k datu, kdy naposledy věděli, že žijí.
6 měsíců
Změna neurokognitivní funkce od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna skóre z neurokognitivního testu byla vypočtena odečtením základního skóre od 6měsíčního skóre. Kladné hodnoty znamenají nárůst oproti výchozí hodnotě a záporné hodnoty znamenají pokles.

Výsledky neurologických testů byly hodnoceny pomocí Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). V HVLT se čte 12 podstatných jmen a účastník je požádán, aby si připomněl ve 3 kolech. Celkový počet vybavených slov se sečte pro skóre Total Recall v rozsahu 0-36 (vyšší skóre znamená lepší zapamatování). Skóre zpožděného vyvolání se testuje 20–25 minut po prvním vyvolání a pohybuje se v rozmezí 0–12 (vyšší skóre je lepší). Retence (%) je procento vybavených slov a pohybuje se od 0 do 100 (vyšší hodnoty znamenají lepší zapamatování). Skóre rozpoznání diskriminace je testováno sérií odpovědí ano/ne od účastníka, kteří identifikují 12 slov ze seznamu 24, a odečte se počet pravdivě pozitivních mínus skutečných negativních (vyšší hodnoty jsou lepší).
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (QoL) z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna skóre testu kvality života souvisejícího se zdravím od výchozího stavu do 6 měsíců vypočítaná odečtením výchozího skóre od 6měsíčního skóre. Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců, zatímco negativní hodnoty znamenají pokles.

Funkční hodnocení léčby rakoviny pomocí subškály Brain (FACT-Br) klade otázky na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“. Odpovědi byly obráceny, pokud to bylo možné, a sestaveny pro výpočet fyzické pohody (rozsah: 0-28), sociální/rodinné pohody (rozsah: 0-28), emocionální pohody (rozsah: 0-24), funkční dobré životní podmínky (rozsah: 0-28), skóre subškály transplantace kostní dřeně (BMT) (rozsah: 0-40) a rakoviny mozku (rozsah: 0-92). Tato skóre subškály byla poté sečtena, aby se získal výsledný index stezky (rozsah: 0-148), transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) (rozsah: 0-96), obecný (FACT-G) (rozsah: 0-108), a FACT-Br (rozsah: 0-200) celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
6 měsíců
Změna stavu výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Celková změna skóre stavu výkonu byla vypočtena odečtením základního skóre od skóre následného sledování. Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě, zatímco negativní hodnoty znamenají snížení skóre oproti výchozí hodnotě. Funkční stav hodnocený pomocí indexu Karnofsky Performance Score (KPS). Skóre KPS se hodnotí na stupnici od 0 do 100, kde 0 je smrt a 100 je „normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění“.
12 měsíců
Výskyt časných a pozdních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 39 měsíců
Toto je procento vhodných pacientů, kteří během studie prodělali příslušné AE související s léčbou. Nežádoucí účinky (AEs) byly definovány podle CTCAE a považovány za související s léčbou, pokud datum zahájení AE nastalo v nebo po prvním datu léčby a možná, pravděpodobně nebo určitě souviselo s léčbou. AE byly zaznamenávány od začátku léčby, dokud pacient nebyl mimo studii.
Až 39 měsíců
Celkové přežití pro způsobilé pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Pojistně-matematická 6měsíční míra pacientů stále naživu bez ohledu na stav onemocnění. To podrobně popisuje odhadované 6měsíční přežití a související 95% interval spolehlivosti z Kaplan Meierovy metody. U pacientů, kterým vypršela doba expirace, byla vypočtena doba od zahájení léčby do smrti. Pacienti, kterým nevypršela doba platnosti, byli cenzurováni k datu, kdy naposledy věděli, že žijí.
6 měsíců
Změna v procentuálním nezpracovaném skóre zachování neurokognitivních funkcí od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Změna skóre z neurokognitivního testu byla vypočtena odečtením základního skóre od 6měsíčního skóre. Kladné hodnoty znamenají nárůst oproti výchozí hodnotě a záporné hodnoty znamenají pokles.

Výsledky neurologických testů byly hodnoceny pomocí Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). V HVLT se čte 12 podstatných jmen a účastník je požádán, aby si připomněl ve 3 kolech. Celkový počet vybavených slov se sečte pro skóre Total Recall v rozsahu 0-36 (vyšší skóre znamená lepší zapamatování). Skóre zpožděného vyvolání se testuje 20–25 minut po prvním vyvolání a pohybuje se v rozmezí 0–12 (vyšší skóre je lepší). Retence (%) je procento vybavených slov a pohybuje se od 0 do 100 (vyšší hodnoty znamenají lepší zapamatování). Skóre rozpoznání diskriminace je testováno sérií odpovědí ano/ne od účastníka, kteří identifikují 12 slov ze seznamu 24, a odečte se počet pravdivě pozitivních mínus skutečných negativních (vyšší hodnoty jsou lepší).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Kohorta A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit