Pilotfase 2-undersøgelse Helhjernestrålebehandling med samtidig integreret boost til patienter med hjernemetastaser

Eksperimentel: Kohorte A

Standard PCI dosis

Stråling: Kohorte A

Kohorte A - WBRT dosis = 25 Gy, SIB dosis = 42 Gy, # daglige fraktioner = 10, SIB dosis i EQD2 = 49,7 Gy

Eksperimentel: Kohorte B

Lav PCI dosis

Stråling: Kohorte B

Kohorte B - WBRT dosis = 20 Gy, SIB dosis = 40 Gy, antal daglige fraktioner = 8, SIB dosis i EQD2 = 50,0 Gy

In-Brain Distant Failure Rate

En aktuarmæssig 6-måneders rate af nye parenkymale læsioner set uden for planlægningsmålvolumen for enhver læsion, der modtog SIB på en hvilken som helst post-behandling MRI (i alle 3 planer). Dette er den binomiale andel af patienter, som oplevede fjernsvigt i hjernen med 6 måneder og det tilhørende 95 % konfidensinterval.

Behandlet læsion lokal kontrol

En aktuarmæssig 6-måneders rate af enhver ny, tilbagevendende eller fremadskridende (som defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kriterier) tumor inden for planlægningsmålvolumen på enhver post-treatment MRI. Dette beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokalt svigt blev beregnet. Patienter, der ikke oplevede lokal svigt, blev censureret på den dato, de sidst kendte i live, eller på dødsdatoen, hvis de udløb.

Samlet overlevelse for evaluerbare patienter

En aktuarmæssig 6-måneders rate af patienter, der stadig er i live uanset sygdomsstatus. Dette beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. For patienter, der udløb, blev tiden fra behandlingsstart til død beregnet. Patienter, der ikke udløb, blev censureret på den dato, de sidst kendte i live.

Ændring i neurokognitiv funktion fra baseline til 6 måneder

Ændringen i score fra den neurokognitive test blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra 6-måneders scoren. Positive værdier indikerer en stigning fra baseline og negative værdier indikerer et fald.

De neurologiske testresultater blev vurderet med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). I HVLT læses 12 navneord, og deltageren bliver bedt om at genkalde sig i 3 omgange. Det samlede antal tilbagekaldte ord summeres for Total Recall-score, der spænder fra 0-36 (højere score repræsenterer bedre genkaldelse). Den forsinkede genkaldelse testes 20-25 minutter efter den første tilbagekaldelse og varierer fra 0-12 (højere score er bedre). Retention (%) er procentdelen af ​​ord, der er genkaldt og går fra 0-100 (højere værdier repræsenterer bedre genkaldelse). Score for anerkendelsesdiskrimination testes af en række ja/nej-svar fra deltageren, der identificerer 12 ord fra en liste på 24 og trækker antallet af sande positive minus de sande negative (højere værdier er bedre).

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fra baseline til 6 måneder

Ændringen i score for sundhedsrelateret livskvalitetstest fra baseline til 6 måneder beregnet ved at trække baseline-score fra 6-måneders score. Positive værdier indikerer en stigning i score fra baseline til 6 måneder, mens negative værdier indikerer et fald.

Den funktionelle vurdering af kræftterapi med hjerneunderskala (FACT-Br) stiller spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "slet ikke" og 4 er "meget". Svarene blev omvendt, hvis det var relevant, og kompileret til at beregne fysisk velvære (interval: 0-28), socialt/familievelvære (interval: 0-28), følelsesmæssigt velvære (interval: 0-24), funktionelt. velvære (interval: 0-28), knoglemarvstransplantation (BMT) (interval: 0-40) og hjernekræft (interval: 0-92) subskala-score. Disse subskala-scores blev derefter summeret for at opnå sporresultatindekset (interval: 0-148), knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) (interval: 0-96), generelt (FACT-G) (interval: 0-108), og FACT-Br (interval: 0-200) samlede score. Jo højere score, jo bedre QoL.

Ændring i præstationsstatus

Samlet ændring i præstationsstatusscore blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra opfølgningsscoren. Positive værdier indikerer en stigning i score fra baseline, mens negative værdier indikerer et fald i score fra baseline. Funktionel status evalueret ved hjælp af Karnofsky Performance Score (KPS) Index. KPS-scoren vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er død og 100 er "normal ingen klager; ingen tegn på sygdom".

Forekomst af tidlige og sene behandlingsrelaterede bivirkninger

Dette er procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der oplevede den respektive behandlingsrelaterede AE, mens de var i undersøgelsen. Bivirkninger (AE'er) blev defineret pr. CTCAE og betragtet som behandlingsrelaterede, hvis AE-startdatoen indtraf på eller efter den første behandlingsdato, og den var muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen. Bivirkninger blev registreret fra behandlingens start, indtil patienten var uden for studiet.

Samlet overlevelse for kvalificerede patienter

En aktuarmæssig 6-måneders rate af patienter, der stadig er i live uanset sygdomsstatus. Dette beskriver den estimerede 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensinterval fra Kaplan Meier-metoden. For patienter, der udløb, blev tiden fra behandlingsstart til død beregnet. Patienter, der ikke udløb, blev censureret på den dato, de sidst kendte i live.

Ændring i neurokognitiv funktionsretentionsprocent råscore fra baseline til 6 måneder

Ændringen i score fra den neurokognitive test blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra 6-måneders scoren. Positive værdier indikerer en stigning fra baseline og negative værdier indikerer et fald.

De neurologiske testresultater blev vurderet med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). I HVLT læses 12 navneord, og deltageren bliver bedt om at genkalde sig i 3 omgange. Det samlede antal tilbagekaldte ord summeres for Total Recall-score, der spænder fra 0-36 (højere score repræsenterer bedre genkaldelse). Den forsinkede genkaldelse testes 20-25 minutter efter den første tilbagekaldelse og varierer fra 0-12 (højere score er bedre). Retention (%) er procentdelen af ​​ord, der er genkaldt og går fra 0-100 (højere værdier repræsenterer bedre genkaldelse). Score for anerkendelsesdiskrimination testes af en række ja/nej-svar fra deltageren, der identificerer 12 ord fra en liste på 24 og trækker antallet af sande positive minus de sande negative (højere værdier er bedre).