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항레트로바이러스 병용 요법을 받는 HIV 감염 영아에서 단클론항체 VRC01의 안전성 및 항바이러스 활성 평가

2023년 4월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

유아의 HIV-1 감염 세포 제거를 촉진하기 위한 복합 항레트로바이러스 요법과 함께 단일클론항체 VRC01의 I/II상 다중 부위, 무작위, 통제 연구

이 연구의 목적은 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 시작하는 HIV-1 감염 영아에서 VRC01의 안전성과 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VRC01은 실험용 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다. 이 연구의 목적은 생후 12주 이내에 cART를 시작한 HIV-1 감염 영아에서 VRC01의 안전성과 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.

영아는 무작위로 VRC01(Arm 1)을 받거나 VRC01(Arm 2)을 받지 않도록 지정됩니다. 1군 영아는 연구 시작(0주) 및 2주, 6주 및 10주에 VRC01을 받습니다. Arm 2의 유아는 연구 제품을 받지 않습니다.

참가자는 1, 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 16, 20, 24, 36 및 48주차에 연구 방문에 참석합니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 및 소변 수집, 표본 수집이 포함됩니다.

유아의 어머니는 탐색적 평가를 위한 일회성 표본 수집을 위해 선택적으로 연구에 등록할 수 있습니다. 유아 연구 참여를 위해 산모 연구 참여가 필요하지 않습니다.

공부 기간은 약 2년입니다. 적립에는 약 1년이 소요될 것으로 예상되며 각 유아는 48주의 후속 조치를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Blantyre CRS
    • Central
      • Lilongwe, Central, 말라위
        • Malawi CRS
  • 보츠와나
    • Kweneng District
      • Molepolole, Kweneng District, 보츠와나
        • Molepolole CRS
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Harare Family Care CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

유아 포함 기준:

유아가 이 연구에 포함되려면 아래에 나열된 모든 기준이 충족되어야 합니다.

  • 부모 또는 법적 보호자는 탐색적 바이러스학 및 면역학 조사를 위한 생물학적 표본의 수집 및 보관을 포함하여 유아가 연구에 참여하는 것에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 영아는 연구 등록 시 생후 12주(84일) 이내입니다.
  • 영아의 체중은 연구 시작 시 최소 2500g입니다.

  • 유아는 다음 방법을 사용하여 서로 다른 시점에서 수집한 두 가지 샘플(전혈 또는 혈장)의 양성 결과를 기반으로 HIV-1 감염을 확인했습니다.

    • 하나의 HIV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)
    • 정량적 HIV RNA PCR 1회(어세이 검출 한계 이상)
    • 정성적 HIV RNA PCR 1회
    • 종합 HIV 핵산 검사 1회
    • 두 샘플 중 적어도 하나는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증(미국 사이트) 또는 DAIDS Virology Quality Assurance 프로그램(VQA) 인증(미국 이외 사이트) 실험실에서 테스트해야 합니다. 다른(인증되지 않은) 환경에서 수행된 테스트의 경우 검체 수집 날짜, 테스트 날짜, 수행된 테스트 및 테스트 결과를 포함하는 적절한 소스 문서를 사용할 수 있어야 합니다.

  • 영아는 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 값을 갖습니다(입원 전 30일 이내에 테스트를 위해 수집된 샘플 포함).

    • 15보다 큰 CD4 림프구 백분율
    • 중증도 1 이하의 헤모글로빈, 혈소판수, 절대호중구수
    • 중증도 1 이하 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 알칼리성 포스파타제
    • 중증도 등급에 대한 지침은 연구 프로토콜의 섹션 7.3을 참조하십시오.
  • 영아의 초기 병용 항레트로바이러스 요법(cART) 요법은 무작위 배정 전 연구 등록 시점에 선택되고 문서화되었으며, 무작위 배정 당일 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 첫 번째 용량을 복용했습니다.
  • 영아는 연구 등록 시 48주 동안 추적 관찰할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 부모 또는 법적 보호자는 부모/보호자의 보고서를 기반으로 학습 목적으로 반응원성 기억 보조 도구를 작성할 의향과 능력이 있습니다.

유아 제외 기준:

무작위화 이전에 다음 중 어느 것이라도 식별되는 경우 유아는 연구에서 제외되어야 합니다.

  • 유아 또는 유아의 어머니는 다음과 같이 배타적 능동적 또는 수동적 HIV 특이 면역 요법을 받았습니다.

    • 영아는 연구 시작 전에 임의의 능동적 또는 수동적 HIV 특이 면역요법을 받았습니다.
    • 영아의 어머니는 영아 연구에 참여하기 전에 활성 HIV 특이 면역 요법을 받았습니다.
    • 영아의 어머니는 영아 연구에 참여하기 전 2년 이내에 수동적 HIV 특이 면역요법을 받았습니다.
    • 영아의 어머니가 모유 수유 중인 경우: 어머니는 영아 연구 참여 기간 동안 언제든지 능동적 또는 수동적 HIV 특이 면역 요법을 받을 계획입니다.

  • 영아는 출생 후 48시간 이내에 모두 권장 치료 용량 이상으로 3개 이상의 ARV 조합을 시작했습니다. 권장 치료 용량은 다음과 같습니다.

    • 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI): 세계보건기구(WHO) 또는 미국 보건복지부의 소아 치료 지침에 따름
    • 네비라핀(NVP): 체중 2kg 이하 영아의 경우 최소 8mg, 체중 2kg 이상 영아의 경우 최소 12mg
    • 로피나비르/리토나비르(LPV/r): 체표면적 m^2당 300mg/75mg 1일 2회
    • 기타 모든 ARV: IMPAACT 2008 임상관리위원회(CMC)와 상의
    • 참고: 3개 미만의 ARV 또는 권장 치료 용량보다 최소 1개의 ARV가 낮은 3개의 ARV로 구성된 요법은 출생 후 48시간 이내에 시작하더라도 허용됩니다.

  • 연구 시작 전 30일 이내에 받은 유아 또는 다음 중 하나를 요구하는 것으로 확인된 유아:

    • 만성(14일 이상) 전신 스테로이드 치료
    • 면역글로불린 치료
    • 면역조절제(인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린)
    • 세포 독성 화학 요법
    • 활동성 결핵(TB) 질병 치료
    • 모든 조사 요원
    • 참고: 잠복성 결핵 감염에 대한 치료는 허용됩니다.
  • 영아는 임상적으로 유의미한 의학적 질병, 임상적으로 유의미한 선천적 기형, 또는 현장 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 영아의 능력을 방해할 즉각적인 생명을 위협하는 상태가 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 영아는 현장 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.

산모 포함 기준:

등록된 유아의 어머니는 이 연구를 위한 혈액 수집 및 보관에 동의해야 합니다. 산모가 이러한 목적으로 혈액을 채취하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 어머니는 바이러스학 및 면역학 조사를 위한 혈액 수집 및 보관에 대해 독립적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 제공할 수 있습니다.
  • 어머니는 현장 조사관이나 피지명인의 의견에 따라 채혈이 안전하지 않을 수 있는 문서화되었거나 의심되는 상태가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRC01(암 1)
영아는 0주, 2주, 6주 및 10주에 VRC01 피하 주사(40mg/kg)를 받았습니다.
생물학적: VRC01
40 mg/kg의 VRC01을 피하 주사로 투여함.
다른 이름들:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
의약품: 병용 항레트로바이러스 요법(cART)
모든 영아는 1차 진료 제공자가 선택하고 비연구 소스를 통해 공급된 비연구 제공 cART를 받았습니다(즉, 연구를 통해 제공되지 않은 cART).
활성 비교기: No-VRC01(팔 2)
유아는 VRC01을 받지 않았습니다.
의약품: 병용 항레트로바이러스 요법(cART)
모든 영아는 1차 진료 제공자가 선택하고 비연구 소스를 통해 공급된 비연구 제공 cART를 받았습니다(즉, 연구를 통해 제공되지 않은 cART).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 부작용(AE)을 하나 이상 경험한 영아의 백분율
기간: 0주차부터 14주차까지
반응성 결과, 비정상적인 실험실 테스트 결과, 징후, 증상 및 진단을 포함합니다. 부작용 심각도 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분을 기반으로 합니다. 양측의 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간을 계산했습니다.
0주차부터 14주차까지
0주부터 14주까지 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 HIV-1 DNA 농도 변화
기간: 0주 및 14주
평균 변화(14주차 - 0주차)는 log10-변환된 HIV-1 DNA 농도에서 계산되었습니다. 분석 검출 한계 미만의 값은 4.09 copies/million PBMCs의 분석 하한 한계의 절반으로 설정되었습니다. 검출 한계 이상의 값은 상한인 10,000부/백만 PBMC로 설정되었습니다.
0주 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 투여 전 VRC01 농도 중앙값(VRC01 팔만 해당)
기간: 2, 6, 10, 14, 16주차
혈장 중 중간값(mcg/ml) 투여 전 VRC01 농도(VRC01 Arm만 해당)
2, 6, 10, 14, 16주차
혈장 내 투여 전 VRC01 농도의 기하 평균(VRC01 팔만 해당)
기간: 2, 6, 10, 14, 16주차
90% 신뢰 구간의 투여 전 VRC01 농도의 기하 평균(mcg/ml)
2, 6, 10, 14, 16주차
혈장에서 투여 전 VRC01 농도가 >= 20 mcg/ml인 유아의 백분율(VRC01 팔만 해당)
기간: 2, 6, 10, 14, 16주차
투여 전 VRC01 농도 >= 혈장 내 20mcg/ml인 영아의 백분율(VRC01 Arm만 해당)
2, 6, 10, 14, 16주차
혈장에서 투여 전 VRC01 농도가 >= 50 mcg/ml인 유아의 백분율(VRC01 팔만 해당)
기간: 2, 6, 10, 14, 16주차
투여 전 VRC01 농도 >= 혈장 내 50mcg/ml인 영아의 백분율(VRC01 Arm만 해당)
2, 6, 10, 14, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth (Betsy) McFarland, MD, University of Colorado School of Medicine
  • 연구 의자: Alka Khaitan, MD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Khaitan A, Lindsey J, Capparelli E, Tierney C, Coletti A, Perlowski C, Cotton MF, Yin DE, Majji S, Moye J, Spiegel H, Harding P, Costello D, Krotje C, Gama L, Persaud D, McFarland EJ, on behalf of the IMPAACT 2008 Protocol Team. Phase I/II Study of monoclonal antibody VRC01 with early antiretroviral therapy to promote clearance of HIV-1 infected cells in infants (IMPAACT 2008). Oral presentation at 24th International AIDS Conference, July 2022.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2008
  • 20735 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다."

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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