교모세포종 환자의 Pembrolizumab에 대한 반응 평가에서 Ferumoxytol MRI

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 최소 6개월의 기대 수명이 있어야 합니다.

• 다음에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.

  • 새로 진단된 교모세포종(세계보건기구[WHO] 등급 IV)
• 등록 전 5일 동안 증상 관리를 위한 스테로이드(덱사메타손 8mg 이하 또는 이에 상응하는 용량)의 안정적 또는 감소 용량에서 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이거나, 부작용으로부터 증상을 조절하는 것 이외의 목적을 위한 글루코코르티코이드 용량의 변경; 참고: 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(예: 프레드니손 10mg) 사용은 Merck & Co.와 상의한 후 승인될 수 있습니다. 알레르기 반응을 피하기 위한 예방적 코르티코스테로이드 사용(예: IV 조영제) 허용
• 연구 약물 pembrolizumab 시작 전 뇌 생검을 포함한 주요 수술로부터 최소 14일
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신에 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN
• 알부민 >= 2.5mg/dL
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 X ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 X ULN
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일 동안 이성애 활동을 금하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 생검 또는 최대 안전 수술 절제 후 표준 치료 방사선 및 테모졸아미드를 받을 자격이 있고 이에 동의합니다.

제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)를 포함한 면역결핍 진단을 받았고 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 지속적인 매일 면역억제 요법을 받고 있지 않은 자, (이에 대한 예외는 뇌부종 및 그에 따른 증상에 스테로이드를 사용하는 것입니다); 피험자는 뇌부종을 예방하거나 관리하기 위해 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드(동의서 서명 전 최소 5일 동안 최대 8mg 덱사메타손 또는 등가물)를 받을 수 있습니다. 덱사메타손 1일 8mg 이상, 동의서 서명 5일 전 필요 대상자 제외)
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 ferumoxytol 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 급성 동공 확대, 급속하게 발달하는 운동 변화(수시간에 걸쳐) 또는 급격하게 감소하는 의식 수준과 같은 임상적으로 유의한 비경부 탈출 징후가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
• 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자(Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 3T MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자: 신체의 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 동요됨
• 알려진 철분 과부하(유전적 혈색소침착증)가 있는 피험자; 혈색소침착증의 가족력이 있는 대상체에서, 혈색소침착증은 다음 혈액 검사의 정상 값으로 연구 시작 전에 배제되어야 합니다: 트랜스페린 포화도(TS) 검사 및 혈청 페리틴(SF) 검사; 모든 관련 비용은 연구에서 지불합니다.
• 연구 시작 3주 이내에 ferumoxytol을 투여받은 피험자
• 별도의 약물 클래스에서 3개 이상의 약물 알레르기가 있는 피험자