Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDR001 Plus LAG525 potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Modulaarinen vaihe 2 -tutkimus yhdistää yhdistelmäimmuunihoito potilaisiin, joilla on edennyt kiinteitä ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Moduuli 9: PDR001 Plus LAG525 potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tämän signaalinhakututkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittaako hoito PDR001- ja LAG525-hoidolla riittävää tehoa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, jotta lisätutkimukset ovat aiheellisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen II avoin tutkimus, jossa määritettiin PDR001+LAG525-yhdistelmän hoidon tehokkuus ja turvallisuus useissa kasvaintyypeissä, jotka ovat uusiutuneet ja/tai jotka eivät kestä käytettävissä olevia hoitomuotoja. Arvioitiin 7 kasvainkohorttia: 1) Pienisoluinen keuhkosyöpä, 2) mahalaukun/ruokatorven adenokarsinooma, 3) kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma (CRPC), 4) pehmytkudossarkooma, 5) munasarjaadenokarsinooma, 6) pitkälle edenneet, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet ja 7) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Osallistujia hoidettiin yhdistelmällä PDR001 300 mg ja LAG525 400 mg kerran 3 viikossa (Q3W) suonensisäisellä (i.v.) infuusiolla. Osallistujat saivat tutkimushoitoa enintään 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen asti (tutkijan arvioima vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versio 1.1 (RECIST 1.1) tai pahanlaatuisen lymfooman kriteerien tarkistettu vastekriteeri (Cheson et al 2007) ei hyväksytä. myrkyllisyys, kuolema tai tutkimushoidon keskeyttäminen mistä tahansa muusta syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Drug Shipment (2)
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago SC
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Oncology Hematology West Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aiempi hoitosarja sairautensa vuoksi, eikä potilaalla saa olla taudin neljättä etenemistä/relapsia (enintään 5 aiempia hoitojaksoja).
  • Potilaalla on patologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma, joka on lueteltu kohdassa "tila". Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten ohjeiden mukaisesti (kiinteät kasvaimet RECIST 1.1:n mukaan ja diffuusi suuri B-solulymfooma malignin lymfooman tarkistetun vastekriteerin mukaan - Cheson et al 2007).

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta muutamia protokollan mukaisia ​​poikkeuksia.
  • Potilaita, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-PD-1/PD-L1-hoidolle ja jotka ovat saaneet riittävästi hoitoa ihottuman tai endokrinopatioiden korvaushoitoon, ei pidä sulkea pois.
  • Potilas, jolla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus < 3 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Aiempi immunoterapiahoito PD-1-, PD-L1-, CTLA-4- tai LAG-3-vasta-aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDR001+LAG525
PDR001 300 mg ja LAG525 400 mg annettuna i.v. infuusio 30 minuutin ajan kolmen viikon välein (Q3W). LAG525 annettiin ensin ja sen jälkeen PDR001.
Biologinen: PDR001
PDR001 on korkean affiniteetin ligandia estävä humanisoitu anti-ohjelmoitu death-1 (PD-1) IgG4-vasta-aine, joka estää ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ja ohjelmoidun kuoleman ligandi 2:n (PD-L2) sitoutumisen. ) PD-1:lle.
Biologinen: LAG525
LAG525 on korkean affiniteetin ligandia estävä humanisoitu anti-LAG-3 IgG4-vasta-aine, joka estää tunnetun LAG-3 ligandin MHC luokka II sitoutumisen LAG-3:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon PDR001+LAG525 kohdalla kasvaintyypin mukaan useissa kiinteissä kasvaimissa ja lymfoomassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD). Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon. Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerinä oli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v1.1) ja lymfoomaa sairastaville arviointikriteereinä Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma (Cheson et al 2007).

RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenemiseen.

CBR (CR+PR+SD) raportoidaan kokonaisuudessaan ja kasvaintyypin mukaan.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna 113 viikkoon asti

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR). Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon. Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerinä oli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v1.1) ja lymfoomaa sairastaville arviointikriteereinä Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma (Cheson et al 2007).

RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

ORR (CR+PR) raportoidaan yleisesti (mukaan lukien kaikki kasvaintyypit).
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna 113 viikkoon asti
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun joko täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioituna 113 viikkoon asti

TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään. Kiinteän kasvaimen tapauksessa, jos potilas ei saavuttanut vahvistettua vastetta, ne sensuroitiin enimmäisseurannassa potilaille, joilla oli PFS-tapahtuma (edennyt tai kuollut mistä tahansa syystä), tai viimein riittävä kasvaimen arviointipäivä muuten.

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon. Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerinä oli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v1.1) ja lymfoomaa sairastaville arviointikriteereinä Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma (Cheson et al 2007).
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun joko täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioituna 113 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 113 viikkoon asti

DOR koskee vain koehenkilöitä, joille paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä 150 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annospäivästä. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon. Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerinä oli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v1.1) ja lymfoomaa sairastaville arviointikriteereinä Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma (Cheson et al 2007).
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 113 viikkoon asti
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 113 viikkoon asti

TTP on aika hoidon aloittamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taustalla olevasta syövästä johtuvaksi etenemiseksi tai kuolemaksi. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, etenemiseen kulunut aika sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon. Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerinä oli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v1.1) ja lymfoomaa sairastaville arviointikriteereinä Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma (Cheson et al 2007).
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 113 viikkoon asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 113 viikkoon asti

PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi 150 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon. Osallistujille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arviointikriteerinä oli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versio 1.1 (RECIST v1.1) ja lymfoomaa sairastaville arviointikriteereinä Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma (Cheson et al 2007).
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu 113 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen plus 150 päivää hoidon jälkeen, arvioituna 135 viikkoon asti.
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen plus 150 päivää hoidon jälkeen, arvioituna 135 viikkoon asti.
Niiden osallistujien määrä, joiden annostus keskeytettiin ja tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin pysyvästi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna 113 viikkoon asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi PDR001- ja LAG525-annoskeskeytys, ja niiden osallistujien määrä, joiden PDR001- ja LAG525-annos keskeytettiin pysyvästi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna 113 viikkoon asti.
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna 113 viikkoon asti.
PDR001:n ja LAG525:n annosintensiteetti (mg/vrk) lasketaan kumulatiivisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna 113 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPDR001XUS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset PDR001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa