Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDR001 Plus LAG525 dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i hematologicznymi

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Modułowe badanie fazy 2 mające na celu powiązanie skojarzonej terapii immunologicznej z pacjentami z zaawansowanymi nowotworami litymi i hematologicznymi. Moduł 9: PDR001 Plus LAG525 dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i hematologicznymi.

Celem tego badania poszukiwania sygnału jest ustalenie, czy leczenie PDR001 i LAG525 wykazuje wystarczającą skuteczność w zaawansowanych nowotworach złośliwych, aby uzasadnić dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kombinacją PDR001+LAG525 w wielu typach nowotworów, które wykazują nawrót choroby i/lub są oporne na dostępne standardowe terapie. Oceniono 7 kohort guzów: 1) Drobnokomórkowy rak płuca, 2) Gruczolakorak żołądka/przełyku, 3) Gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC), 4) Mięsak tkanek miękkich, 5) Gruczolakorak jajnika, 6) Zaawansowane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne i 7) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL).

Uczestników leczono kombinacją PDR001 300 mg z LAG525 400 mg raz na 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (i.v.). Uczestnicy otrzymywali badane leczenie przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby (ocenionej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) lub kryteriami Poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007)), niedopuszczalne toksyczność, śmierć lub przerwanie badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Drug Shipment (2)
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago SC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care P.C. Jesse Brown VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Oncology Hematology West Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania musieli spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent musi mieć wcześniej co najmniej jedną linię leczenia swojej choroby i nie może być poza 4. progresją/nawrotem choroby (maksymalnie 5 wcześniejszych linii).
  • Pacjent ma potwierdzone patologicznie rozpoznanie guza litego lub chłoniaka wymienione w sekcji „stan”. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z odpowiednimi wytycznymi (guzy lite według RECIST 1.1 i rozlany chłoniak z dużych komórek B według poprawionych kryteriów odpowiedzi na chłoniaka złośliwego — Cheson i wsp. 2007).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym, z kilkoma wyjątkami zgodnie z protokołem.
  • Nie należy wykluczać pacjentów narażonych wcześniej na leczenie anty-PD-1/PD-L1, którzy są odpowiednio leczeni z powodu wysypki skórnej lub otrzymują terapię zastępczą w przypadku endokrynopatii.
  • Pacjent z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu < 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią przeciwciałami PD-1, PD-L1, CTLA-4 lub LAG-3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDR001+LAG525
PDR001 300 mg i LAG525 400 mg podawane dożylnie. infuzji przez 30 minut raz na 3 tygodnie (Q3W). Najpierw podano LAG525, a następnie PDR001.
Biologiczny: PDR001
PDR001 to humanizowane przeciwciało IgG4 o wysokim powinowactwie, blokujące ligandy, które blokuje wiązanie programowanej śmierci 1 (PD-L1) i programowanej śmierci 2 (PD-L2). ) do PD-1.
Biologiczny: LAG525
LAG525 jest humanizowanym przeciwciałem anty-LAG-3 IgG4 o wysokim powinowactwie, blokującym ligand, które blokuje wiązanie znanego ligandu LAG-3 MHC klasy II z LAG-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach badania PDR001+LAG525 według typu guza w przypadku mnogich guzów litych i chłoniaków
Ramy czasowe: 24 tygodnie

CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełną odpowiedzi (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD). Odpowiedź guza była oparta na ocenie miejscowego badacza. W przypadku uczestników z guzami litymi kryteriami oceny były kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), aw przypadku uczestników z chłoniakiem kryteria oceny obejmowały poprawione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007).

Dla RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD= Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, który kwalifikowałby się do progresji.

CBR (CR+PR+SD) podaje się ogólnie i według typu guza.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniany do 113 tygodni

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). Odpowiedź guza była oparta na ocenie miejscowego badacza. W przypadku uczestników z guzami litymi kryteriami oceny były kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), aw przypadku uczestników z chłoniakiem kryteria oceny obejmowały poprawione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007).

Dla RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich niewęzłowych docelowych zmian chorobowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

ORR (CR+PR) podaje się ogólnie (w tym wszystkie typy nowotworów).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniany do 113 tygodni
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, ocenianej do 113 tygodni

TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). W przypadku guza litego, jeśli pacjent nie uzyskał potwierdzonej odpowiedzi, ocenzurowano go w maksymalnym okresie obserwacji dla pacjentów, u których doszło do zdarzenia PFS (postępowało lub zmarło z jakiejkolwiek przyczyny) lub w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza w innym przypadku.

Odpowiedź guza była oparta na ocenie miejscowego badacza. W przypadku uczestników z guzami litymi kryteriami oceny były kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), aw przypadku uczestników z chłoniakiem kryteria oceny obejmowały poprawione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007).
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, ocenianej do 113 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 113 tygodni

DOR dotyczy tylko osób, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 150 dni od daty ostatniej dawki badanego leku. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas trwania ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.

Odpowiedź guza była oparta na ocenie miejscowego badacza. W przypadku uczestników z guzami litymi kryteriami oceny były kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), aw przypadku uczestników z chłoniakiem kryteria oceny obejmowały poprawione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007).
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 113 tygodni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka, oceniany do 113 tygodni

TTP to czas od rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu choroby nowotworowej. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas do progresji cenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.

Odpowiedź guza była oparta na ocenie miejscowego badacza. W przypadku uczestników z guzami litymi kryteriami oceny były kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), aw przypadku uczestników z chłoniakiem kryteria oceny obejmowały poprawione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007).
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka, oceniany do 113 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 113 tygodni

PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 150 dni od ostatniej dawki. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.

Odpowiedź guza była oparta na ocenie miejscowego badacza. W przypadku uczestników z guzami litymi kryteriami oceny były kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), aw przypadku uczestników z chłoniakiem kryteria oceny obejmowały poprawione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson i wsp. 2007).
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do 113 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 150 dni po leczeniu, oceniane do 135 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, oznak życiowych i zapisów EKG kwalifikujących się i zgłoszonych jako AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku plus 150 dni po leczeniu, oceniane do 135 tygodni.
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu i trwałym odstawieniem badanego leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do 113 tygodni.
Liczba uczestników z co najmniej jedną przerwą w dawkowaniu PDR001 i LAG525 oraz liczba uczestników z trwałym odstawieniem dawkowania PDR001 i LAG525.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do 113 tygodni.
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do 113 tygodni.
Intensywność dawki (mg/dzień) PDR001 i LAG525 oblicza się jako skumulowaną dawkę w miligramach podzieloną przez czas trwania ekspozycji w dniach.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, oceniany do 113 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001XUS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na PDR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj